司美格魯肽（Semaglutide）是諾和諾德公司開發(fā)的一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，能夠抑制食欲，減少熱量攝入，已獲批用于治療 2 型糖尿病以及減肥。

司美格魯肽的出現(xiàn)，徹底顛覆了減肥藥市場格局，今年一季度，其銷售額超 78 億美元。然而，禮來公司推出的 GLP-1/GIP 雙受體激動劑替爾泊肽（Tizepatide）刷新了司美格魯肽創(chuàng)下的減重效果紀錄，今年 5 月份，《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）發(fā)表的頭對頭臨床試驗（SURMOUNT-5）結(jié)果顯示，替爾泊肽在減輕體重和縮小腰圍方面的效果顯著優(yōu)于司美格魯肽【1】，在為期 72 周的治療中，替爾泊肽治療組患者平均減重 20.2%（減掉 22.8 公斤），31.6% 的人減重 ≥25%。

更重要的是，替爾泊肽在今年一季度的銷售額已超 61 億美元，與司美格魯肽的差距已不大。

2025 年 6 月 22 日，國際頂尖醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）同期發(fā)表了兩篇臨床研究論文【2、3】，這兩項 3a 期臨床試驗，旨在揭示卡格列肽+司美格魯肽在未患 2 型糖尿病的超重/肥胖成年人中的減重效果，以及在患有 2 型糖尿病的超重/肥胖成年人中的減重效果。

第一項臨床試驗（REDEFINE 1試驗）結(jié)果顯示，在為期 68 周的治療中，卡格列肽（Cagrilintide）+司美格魯肽（Semaglutide）復(fù)方制劑（CagriSema）在未患有糖尿病的超重/肥胖人群中平均減重 20.4%（減掉 26.6 公斤），34.7% 的人減重 ≥25%，這些數(shù)據(jù)均超過了替爾泊肽在 SURMOUNT-5 試驗中的效果。

第二項臨床試驗（REDEFINE 2試驗）結(jié)果顯示，在為期 68 周的治療中，卡格列肽+司美格魯肽復(fù)方制劑（CagriSema）在患有 2 型糖尿病的超重/肥胖人群中平均減重 13.7%，22.9% 的人減重 ≥20%。

司美格魯肽（Semaglutide）已被證實具有減輕體重t以及心血管方面的健康益處，卡格列肽（Cagrilintide）作為一種長效胰淀素類似物，同樣可抑制食欲，進而減輕體重，并在早期臨床試驗中顯示了良好的減重效果。

但卡格列肽（Cagrilintide）+司美格魯肽（Semaglutide）復(fù)方制劑（CagriSema）對于超重或肥胖人群，以及伴有 2 型糖尿病的超重/肥胖人群的減重效果，目前尚不明確。

在第一項臨床試驗（REDEFINE 1試驗）中，研究團隊招募了 3417 名未患糖尿病的超重/肥胖成年參與者，他們的體重指數(shù)（BMI）≥30，或 ≥ 27 但至少有一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥。按照 21:3:3:7 的比例被隨機分配接受卡格列肽（2.4 毫克/周）+司美格魯肽（2.4 毫克/周）、司美格魯肽（ 2.4 毫克/周）、卡格列肽（ 2.4 毫克/周）或安慰劑治療，所有 4 組均接受生活方式干預(yù)，試驗周期為 68 周。

結(jié)果顯示，從基線到第 68 周，卡格列肽+司美格魯肽治療組體重平均減輕 20.4%，司美格魯肽治療組為 14.9%，卡格列肽治療組為 11.5%，安慰劑組僅為 3.0%?？ǜ窳须?司美格魯肽治療組中，34.7% 的參與者體重減輕 ≥25%，19.3% 的參與者體重減輕 ≥30%；司美格魯肽治療組分別為 14.8% 和 8.7%，卡格列肽治療組分別為 6.5% 和 1.6%?？ǜ窳须?司美格魯肽治療組中體重減輕 ≥5%、20%、25% 或 30% 的比例均顯著高于安慰劑組。

與基線相比，在第 68 周時，卡格列肽+司美格魯肽治療組收縮壓平均下降 9.9 mmHg，而安慰劑組僅下降 3.2 mmHg?？ǜ窳须?司美格魯肽治療組在舒張壓、糖化血紅蛋白、血糖、胰島素、脂質(zhì)和 C 反應(yīng)蛋白水平的改善情況均優(yōu)于安慰劑組。此外，在基線時存在糖尿病前期的參與者中，卡格列肽+司美格魯肽治療組有 87.7% 的人達到了正常血糖水平，安慰劑組僅為 32.2%。

在安全性方面，卡格列肽+司美格魯肽治療組的胃腸道不良事件發(fā)生率為 79.6%，安慰劑組則為 39.9%，不良事件包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘或腹痛等，主要為一過性且嚴重程度為輕度至中度。

CagriSema 對患有 2 型糖尿病的超重/肥胖人群的減重效果

在第二項臨床試驗（REDEFINE 2試驗）中，研究體招募了 1206 名患有 2 型糖尿病的超重/肥胖成年參與者，他們的體重指數(shù)（BMI）≥27，糖化血紅蛋白水平為 7%-10%。按照 3:1 的比例被隨機分配接受卡格列肽（2.4 毫克/周）+司美格魯肽（2.4 毫克/周）或安慰劑治療，同時接受生活方式干預(yù)，試驗周期為 68 周。

結(jié)果顯示，從基線到第 68 周時，卡格列肽+司美格魯肽治療組的體重平均減輕 13.7%，安慰劑組則為 3.4%?？ǜ窳须?司美格魯肽治療組體重減輕 ≥5%、10%、15% 和 20% 的患者比例均顯著高于安慰劑組。

卡格列肽+司美格魯肽治療組的糖化血紅蛋白水平降低 1.8 個百分點，安慰劑組僅降低 0.4 個百分點；卡格列肽+司美格魯肽治療組的糖化血紅蛋白水平為 6.5% 或更低的患者比例為 73.5%，安慰劑組僅為 15.9%。此外，卡格列肽+司美格魯肽治療組從基線到第 68 周時，收縮壓平均降幅超過安慰劑組，且在舒張壓、C 反應(yīng)蛋白及脂質(zhì)指標方面同樣優(yōu)于安慰劑組。

在安全性方面， 卡格列肽+司美格魯肽治療組和安慰劑組分別有 72.5% 和 34.4% 的患者報告了胃腸道不良事件，其中大多數(shù)為一過性且嚴重程度輕度至中度。

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