北京時(shí)間2024年4月7日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第八項(xiàng)適應(yīng)癥，也是我國(guó)首個(gè)獲批的腎癌免疫療法。

腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見(jiàn)的惡性腫瘤，而腎細(xì)胞癌（RCC）占全部腎癌病例的80%~90%1。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬(wàn)例和4.6萬(wàn)例2。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20%-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移3,4?；趪?guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月1,5。因此，相較于低?；颊?，中、高危晚期RCC患者對(duì)新型治療方案的臨床需求更加迫切。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的數(shù)據(jù)結(jié)果。RENOTORCH研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與泌尿腫瘤內(nèi)科主任郭軍和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院泌尿科科主任黃翼然擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)47家臨床中心開(kāi)展，是我國(guó)首個(gè)晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。

該研究共隨機(jī)入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者，以1:1隨機(jī)分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、IRC或研究者評(píng)估的客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）、總生存期（OS）以及安全性等。

此前，RENOTORCH的研究成果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)優(yōu)選口頭報(bào)告專(zhuān)場(chǎng)會(huì)議上首次發(fā)布，全文同步獲ESMO官方期刊《腫瘤學(xué)年鑒》發(fā)表。研究數(shù)據(jù)顯示，基于IRC評(píng)估結(jié)果，與舒尼替尼單藥治療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療可顯著延長(zhǎng)患者的PFS（中位PFS：18.0 vs. 9.8個(gè)月，P=0.0028），患者PFS延長(zhǎng)近2倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。此外，特瑞普利單抗組的客觀(guān)緩解率ORR更優(yōu)（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且緩解持續(xù)時(shí)間DoR更長(zhǎng)（中位DoR：未達(dá)到 vs. 16.7個(gè)月；HR=0.61），具有明顯的總生存期OS獲益趨勢(shì)（中位OS：未達(dá)到 vs. 26.8個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

【參考文獻(xiàn)】

1.中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 《腎細(xì)胞癌診療指南（2022年版）》. 2022.

2.Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.

3.Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.

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