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中核高通：持續(xù)提升國產(chǎn)醫(yī)用同位素供應能力

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年04月26日 18:41

近日，2024年放射性藥物創(chuàng)新發(fā)展大會在北京舉行。中國同輻股份有限公司旗下成都中核高通同位素股份有限公司（以下簡稱“中核高通”）對外發(fā)布了具備镥-177、鎵-68、鈧-47、鋱-161四款核素產(chǎn)品的供應能力。為進一步了解此四款核素產(chǎn)品，以及其對核醫(yī)學發(fā)展帶來的機遇，記者專訪了中核高通黨委書記、董事長羅旭。

記者：請介紹一下四款核素產(chǎn)品的具體應用場景？

　　羅旭：當前，癌癥發(fā)病率不斷攀升。基于放射性醫(yī)用同位素及其藥物的核醫(yī)學是現(xiàn)代醫(yī)學的重要標志之一，與廣大人民群眾的生命健康緊密相關，在惡性腫瘤、心腦血管等疾病的診斷與治療方面具有不可替代的作用，是精準醫(yī)療重要力量。

放射性同位素在核醫(yī)學中扮演著重要角色，放射性藥物可視化、可定量化、耐藥性表現(xiàn)佳等突出特點，都得益于镥-177、鎵-68、鈧-47、鋱-16等放射性同位素的獨有特性。

镥-177是RDC常用的核素，可以借助特異性結(jié)合分子，像“核彈”一樣精準抵達腫瘤病灶，釋放β射線殺死癌細胞。鎵-68特別適合用于疾病診斷，可以扮演“探測器”的角色，能夠幫助醫(yī)生確定腫瘤的具體位置、大小等信息。

診療一體化是目前醫(yī)學界公認具有革命性前景的方案，镥-177、鎵-68是目前最受歡迎的診療一體化核素。镥-177-DOTATE和鎵-68-DOTATE標記的DOTA-octreotate已通過FDA批準，用于腦膠質(zhì)瘤的靶向治療和PET顯像。

鈧-47和鋱-161既有與镥-177相似的特性，又有特有優(yōu)勢，有可能成為下一代新興核素，為核醫(yī)學的發(fā)展帶來新的機遇和可能。

　　記者：镥-177、鎵-68已上市藥品的效果及應用如何？

　　羅旭：按照臨床核醫(yī)學的用途，放射性藥物可以分為治療用藥物和診斷用藥物。镥-177主要用于治療用藥物，鎵-68則主要用于診斷用藥物。

放射性藥物研究方面，國外有近7000條管線進入臨床，國內(nèi)有70余條管線在研，這些管線中，镥-177標記藥物的風頭最盛，鎵-68標記藥物次之。

國內(nèi)的中國同輻、東誠藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、遠大醫(yī)藥均有镥-177、鎵-68藥物在研，且多款已進入臨床。比如，镥-177標記氧奧曲肽、镥-177標記PSMA等。其他有镥-177、鎵-68核素標記藥物在研的企業(yè)超過20家，其中不乏大型普藥企業(yè)。適用癥包括神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、小細胞肺癌、肝細胞癌、前列腺癌、胃癌、胰腺癌、結(jié)腸癌等。

　　記者：中核高通的镥-177、鎵-68產(chǎn)品和其他同類產(chǎn)品相比有哪些優(yōu)勢呢？

　　羅旭：中核高通深耕醫(yī)用同位素生產(chǎn)研發(fā)幾十余載，在生產(chǎn)技術、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品供應以及配套服務能力方面具有顯著優(yōu)勢。新建成的镥-177、鎵-68生產(chǎn)線實現(xiàn)了生產(chǎn)工藝完全系統(tǒng)化和自動化，質(zhì)量指標、設備設施均處于世界領先水平。產(chǎn)品生產(chǎn)線、質(zhì)量體系均按照歐盟藥品監(jiān)管(EMA)體系要求建設，具有國際競爭優(yōu)勢。后續(xù)中核高通還計劃進軍國際市場，參與國際醫(yī)用核素產(chǎn)業(yè)鏈大循環(huán)。

相對于國外進口產(chǎn)品而言，除在雜質(zhì)含量、比活度、洗脫液濃度上具有優(yōu)勢外，在產(chǎn)能上能有效保障，能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)定供應；在產(chǎn)品的價格上也有優(yōu)勢，可以很肯定地說，相對于同等質(zhì)量的進口產(chǎn)品，我們的產(chǎn)品具有更高的性價比。

　　記者：四款核素產(chǎn)品的產(chǎn)能如何？據(jù)此前了解，國內(nèi)相關專家、科研機構(gòu)對鈧-47、鋱-161兩款核素的研發(fā)并不多，對這兩款核素產(chǎn)品的前景怎么看？

　　羅旭：中核高通Lu-177核素的設計年產(chǎn)能達到萬居里，單批次產(chǎn)量可以達數(shù)百居里，鍺鎵[68Ge-68Ga]發(fā)生器設計年產(chǎn)能逾千條。

鈧-47、鋱-161兩款核素現(xiàn)階段主要用于基礎研究，市場需求暫時不大，是為滿足國內(nèi)學者研究需求，助力我國放射性藥物多樣化的產(chǎn)品。目前，產(chǎn)能可以達到居里級，也可以為客戶提供定制化的生產(chǎn)服務方案。

應用前景方面，如果說镥-177、鎵-68兩款核素是立足當下，那么鈧-47、鋱-161兩款產(chǎn)品一定是放眼未來，意在滿足我國核醫(yī)學持續(xù)發(fā)展的長遠需求。

鈧-47、鋱-161都與镥-177有相似的衰變特性、生物化學特性和體內(nèi)特性，同時也具有獨特的優(yōu)勢：

與镥-177相比，鋱-161每次衰變除了發(fā)射能量相當?shù)摩铝Ｗ油?，還會釋放出更多短射程的低能俄歇電子和內(nèi)轉(zhuǎn)換電子，使得它具有更加良好的腫瘤-正常組織平均吸收劑量比（TNDs)特征，吸收劑量分布更好，細胞毒性范圍更短，對健康組織的損害最小。鈧-47特別有利于跟小分子量的多肽結(jié)合，也是一種極有潛力應用于治療核醫(yī)學的新型放射性核素。

同時，鈧-47、鋱-161都有可以用于SPECT、PET顯像的同位素，比如鈧-43、鈧-44、鋱-152。使得鈧-47、鋱-161在診療一體化方面更有優(yōu)勢，極具開發(fā)價值。事實上，鈧-47和鋱-161目前已經(jīng)成為不少國外學者的研究方向，未來極有可能成為和镥-177、鎵-68一樣，甚至超越镥-177、鎵-68的新興核素。

　　記者：我國醫(yī)用核素研發(fā)供應現(xiàn)狀和前景如何？四款核素產(chǎn)品對我國核技術應用產(chǎn)業(yè)，特別是我國核醫(yī)學的發(fā)展有哪些積極影響？

　　羅旭：總的來說，醫(yī)用同位素短缺是全球共同面臨的挑戰(zhàn)，但中國正在扭轉(zhuǎn)同位素進口壟斷局面。

根據(jù)中國核工業(yè)雜志的報道，80%的醫(yī)用同位素都是通過反應堆輻照進行制備。與此同時，醫(yī)用同位素反應堆的集中度非常高，比利時、荷蘭、加拿大、美國是主要出口國，這些國家的少數(shù)反應堆供應量超過全球供應量的90%。預計到2030年，多個現(xiàn)役反應堆將關停，尤其是比利時研究堆和荷蘭高通量反應堆的關停，將導致全球醫(yī)用同位素供應進一步緊張。

我國缺乏可大批量生產(chǎn)的商用堆，醫(yī)用同位素嚴重依賴進口。我國共有6座反應堆可用于生產(chǎn)醫(yī)用同位素，分別是先進研究堆(CARR)、游泳池反應堆(SPR)、高通量工程試驗堆(HFETR)、岷江試驗堆(MJTR)、綿陽研究堆(CMRR)、秦山核電反應堆（CANDU），僅有綿陽研究堆、高通量工程試驗堆可以批量生產(chǎn)醫(yī)用同位素，絕大部分醫(yī)用同位素依靠進口，已經(jīng)嚴重影響了我國核醫(yī)學的健康發(fā)展。

2021年，國家八部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，扭轉(zhuǎn)我國醫(yī)用同位素依賴進口局面提上日程：到2025年，要取得一批醫(yī)用同位素生產(chǎn)關鍵核心技術突破，并適時啟動1-2座醫(yī)用同位素專用生產(chǎn)堆建設，實現(xiàn)常用醫(yī)用同位素穩(wěn)定供應；到2035年，積極推動醫(yī)用同位素“走出去”。

通過研發(fā)加速器、建設醫(yī)用同位素生產(chǎn)堆、將醫(yī)用同位素生產(chǎn)納入現(xiàn)有反應堆年度生產(chǎn)計劃、加強人才培養(yǎng)等措施，我國正在持續(xù)加快醫(yī)用同位素國產(chǎn)化進程。

此次中核高通發(fā)布的镥-177、鎵-68、鈧-47、鋱-161四款核素產(chǎn)品，正是落實國家醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃的重要舉措。同時，國內(nèi)放射性藥物的研發(fā)正如火如荼，核素的穩(wěn)定供應成為基本保障。實現(xiàn)GMP級的镥-177、鎵-68核素國產(chǎn)化、規(guī)?；a(chǎn)供應，解決國內(nèi)鎵镥核素供應難題，提前布局新興核素，必將給核醫(yī)學行業(yè)注入一針強心劑，推動我國核醫(yī)學健康發(fā)展。（記者李政葳）

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