現(xiàn)代人對狗皮膏藥往往有著一種刻板印象，將其與行走江湖的“靈丹妙藥”聯(lián)系在一起，這種印象多源于武俠劇的渲染，或是數(shù)十年前的不佳體驗。然而，狗皮膏藥的歷史可追溯至《黃帝內(nèi)經(jīng)》，那時人們便開始使用豬油與藥物混合制作膏狀藥物來治療皮膚病，這便是“豕膏”的由來。到了唐代，人們開始嘗試用狗皮來治療，如《外臺秘要》中便記載了用狗皮外敷治療風(fēng)濕腰痛的案例。
時至今日，狗皮膏藥已經(jīng)歷了數(shù)千年的演變，不僅依然活躍在藥物市場，更已跨足中藥和化藥兩大領(lǐng)域。隨著制藥技術(shù)的進(jìn)步，用于附著藥物的載體不再局限于狗皮，而膏藥的“靈魂”也不再僅僅是中藥的專利。經(jīng)皮給藥膏貼劑成為新時代的狗皮膏藥代表。

化藥與“狗皮”的結(jié)合，開辟了藥物市場的新賽道。九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠膏便是這一趨勢的典型代表。該產(chǎn)品于2017年7月獲得藥品注冊批件，使得九典制藥一舉躋身年營收超20億元的藥企行列。到了2023年，九典制藥的藥品制劑收入更是高達(dá)22.36億元，其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏（曾用名：洛索洛芬鈉凝膠膏）貢獻(xiàn)了15.47億元的收入，占比高達(dá)69.19%。

九典制藥的成功并非孤例。隨著化藥貼劑市場的蓬勃發(fā)展，越來越多的企業(yè)加入到這一賽道中來。然而，要想在激烈的市場競爭中脫穎而出，持續(xù)創(chuàng)新與品質(zhì)保證便成為關(guān)鍵。只有這樣，企業(yè)才能像九典制藥一樣，在化藥與“狗皮”的結(jié)合中，找到新的增長點并實現(xiàn)持續(xù)領(lǐng)先。
無獨有偶，北京泰德制藥也成功打造了化藥膏貼劑的大單品。據(jù)東吳證券報告披露，其氟比洛芬凝膠貼膏的年度銷售額已突破30億元大關(guān)。那么，究竟是誰在推動化藥貼劑市場的迅猛增長呢？華源證券的報告為我們揭曉了答案。2022年，國內(nèi)外用貼膏劑市場總規(guī)模約為184億元，其中中成藥貼膏仍占據(jù)主導(dǎo)地位，市場規(guī)模高達(dá)125億元，占比達(dá)到68%。然而，值得注意的是，化藥貼膏市場占比正在持續(xù)攀升，已從2020年的26%提升至2022年的32%，且增長速度超過中成藥貼膏。
九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏與北京泰德的氟比洛芬凝膠貼膏，在消炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域均有著顯著療效。據(jù)《中國疼痛醫(yī)學(xué)發(fā)展報告（2020年）》揭示，我國慢性疼痛患者數(shù)量已超3億，且每年新發(fā)患者約為1000-2000萬人，患病率隨年齡增長而攀升。然而，這些患者的治療率與滿意度均較低，治療后完全緩解率不足兩成，治療滿意度更是僅為8.89%。調(diào)研顯示，超過半數(shù)的患者更傾向于選擇外用藥物進(jìn)行治療。因此，在疼痛治療領(lǐng)域，膏貼劑產(chǎn)品展現(xiàn)出獨特的市場優(yōu)勢與潛力。
此外，透皮吸收制劑（TDDS）作為一種通過皮膚給藥的新型制劑，其藥物以恒定或接近恒定的速率通過皮膚進(jìn)入全身血液循環(huán)，進(jìn)而達(dá)到有效血藥濃度，實現(xiàn)預(yù)防或治療疾病的目的。這種給藥方式為患者提供了新的治療選擇，同時也為制藥企業(yè)帶來了新的市場機(jī)遇。
藥物的給藥方式多樣，其中透皮給藥相較于注射和口服藥物，展現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢。它能夠避免肝臟的首過效應(yīng)和藥物在胃腸道的降解，從而減少用藥時的個體差異。透皮給藥能更穩(wěn)定地使藥物直接進(jìn)入血液，確保藥效更快、更穩(wěn)定，同時避免口服給藥可能引發(fā)的血藥濃度峰谷現(xiàn)象，進(jìn)而降低毒副反應(yīng)的風(fēng)險。此外，透皮給藥方式使用便捷，能夠持續(xù)且靈活地控制給藥速度，甚至可在需要時隨時中斷，非常適合嬰兒、老人以及不易服藥的病人。不僅如此，透皮給藥的應(yīng)用領(lǐng)域也十分廣泛，不僅限于鎮(zhèn)痛消炎，還包括更年期綜合征、阿爾茲海默癥、腫瘤陣痛以及心腦血管疾病等眾多領(lǐng)域。在美國，透皮給藥已成為這些領(lǐng)域的主要治療手段之一。
Exelon貼片，由諾華開發(fā)，旨在延長卡巴拉汀的藥物生命周期。這款透皮貼劑是全球首款獲準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥的貼片式透皮療法，具備24小時持續(xù)釋放藥物的能力。相較于口服卡巴拉汀，其顯著提高了患者的用藥依從性，并在全球90余個國家獲批用于輕中度阿爾茨海默病癡呆的治療，其中20余個國家還批準(zhǔn)其用于帕金森病癡呆的治療，峰值銷售額超過10億美元。

Secuado，由久光制藥旗下Noven研發(fā)，是一款用于治療精神分裂癥的透皮給藥系統(tǒng)。該產(chǎn)品于2019年10月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為首款獲此批準(zhǔn)的透皮貼劑療法。值得一提的是，在Secuado之前，日本住友制藥的Lonasen Tape已在日本獲批上市，成為全球首款透皮貼片劑型的抗精神病藥物。

日本在透皮貼劑市場表現(xiàn)尤為活躍。除了上述非疼痛領(lǐng)域的膏貼劑產(chǎn)品外，久光制藥還推出了用于治療COPD慢性阻塞性肺疾病的TULOBUTEROL以及過敏性鼻炎的ALLESAGA等多款非治療疼痛產(chǎn)品。同時，帝國制藥也在積極研發(fā)多款治療非疼痛的膏貼劑產(chǎn)品，如用于阿爾茨海默癥的Donepezil、帕金森癥的Rasagiline以及多發(fā)性硬化的TPU-012等。
反觀國內(nèi)市場情況，據(jù)東吳證券的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前國內(nèi)已獲批的化藥膏貼產(chǎn)品數(shù)量有限，且這些產(chǎn)品主要針對的是由各種疾病引發(fā)的疼痛癥狀。
九典制藥，作為化藥貼膏劑的領(lǐng)先企業(yè)，不僅推出了洛索洛芬鈉凝膠貼膏，還在2023年獲得了酮洛芬凝膠貼膏的上市批準(zhǔn)。這兩款產(chǎn)品均致力于抗炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域。此外，該公司的研發(fā)管線中還儲備了9款膏貼劑產(chǎn)品，其中包括1款中藥膏貼劑，它們共同的目標(biāo)都是緩解各種原因引發(fā)的疼痛。
兩個潛力市場待發(fā)掘。
化藥膏貼劑在疼痛治療領(lǐng)域已得到九典制藥、北京泰德等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的充分驗證，且隨著老齡化社會的加速，貼膏市場需求將持續(xù)旺盛。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2022年中國65歲及以上人口已達(dá)2.1億，疼痛管理有望成為透皮給藥系統(tǒng)市場增長最快的細(xì)分領(lǐng)域。然而，目前國內(nèi)市場上治療疼痛的化藥膏貼產(chǎn)品供應(yīng)不足，這為藥企提供了廣闊的市場發(fā)展空間。

同時，透皮給藥系統(tǒng)在帕金森、老年癡呆、抑郁病癥及精神分裂癥等多種疾病的治療中也有廣泛應(yīng)用。借鑒美國和日本膏貼劑市場的成功經(jīng)驗，這些疾病相關(guān)的膏貼劑產(chǎn)品同樣蘊(yùn)含著豐富的市場機(jī)遇。

綜上所述，在創(chuàng)新藥研發(fā)競爭日趨激烈的環(huán)境下，藥企或許可以嘗試一種新的發(fā)展策略：以已有療效顯著的產(chǎn)品為基礎(chǔ)，結(jié)合透皮給藥技術(shù)，研發(fā)新型膏貼劑產(chǎn)品，從而在激烈的市場競爭中開辟新的發(fā)展道路。

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