中成藥的廣泛應用與疑惑

在日常生活中，中成藥與我們的健康息息相關。當我們感冒發(fā)燒、咽喉腫痛時，連花清瘟膠囊常常被擺上桌面；若是吃多了辛辣食物，上火導致牙齦腫痛、口舌生瘡，牛黃解毒片就成了不少人的選擇 ；老人心臟不適，可能會服用速效救心丸；孩子積食，健兒消食口服液或許能派上用場。這些中成藥憑借其服用方便、療效確切等特點，在疾病防治方面發(fā)揮著重要作用，成為了家庭藥箱中的?？汀?/p>

然而，當我們仔細查看這些中成藥的說明書時，往往會發(fā)現(xiàn)一個令人困惑的現(xiàn)象：在不良反應、禁忌和注意事項等欄目下，常常寫著 “尚不明確”。這四個字就像一團迷霧，讓人心里直犯嘀咕。既然不知道有什么不良反應，那吃起來能放心嗎？會不會有潛在的風險被忽視了呢？這種疑惑不僅存在于普通民眾心中，也引發(fā)了不少專業(yè)人士的思考。那么，究竟為什么很多中成藥會出現(xiàn)不良反應 “尚不明確” 的情況呢？接下來，就讓我們一起深入探究其中的原因。

“尚不明確” 的普遍現(xiàn)象

中成藥不良反應 “尚不明確” 的情況極為普遍。就拿我們熟悉的速效救心丸來說，它是治療冠心病、心絞痛的常用藥，在關鍵時刻能發(fā)揮重要作用，可其說明書上不良反應一欄，明明白白寫著 “尚不明確”。還有復方鮮竹瀝液，當我們咳嗽咳痰時，它常常被用來清熱化痰、止咳，可同樣，它的不良反應也是 “尚不明確” 。

這種現(xiàn)象并非個例。2017 年，國家相關研究人員廣泛搜集了市面上 1618 份中成藥的說明書，結果令人驚訝，其中高達 80.2% 的說明書顯示 “不良反應：尚不明確” 。在 2018 年版《國家基本藥物目錄》里，所載的 268 個中成藥品種的不同劑型共 465 份說明書中，不良反應的標注率僅為 20.64% 。中國中醫(yī)科學院 2021 年發(fā)布的調研報告顯示，從《中藥大品種科技競爭力報告 (2019 版)》選取的前 100 個市場熱銷品種（除 5 款注射用藥外），逾六成品種的不良反應 “尚不明確”。這些數(shù)據(jù)充分表明，中成藥不良反應 “尚不明確” 絕非少數(shù)情況，而是在整個中成藥領域廣泛存在，亟待我們深入探究背后的原因。

原因剖析

（一）歷史與傳統(tǒng)因素

中成藥大多源于傳統(tǒng)的經方、驗方，這些方劑歷經了數(shù)百年甚至上千年的臨床應用，凝聚著歷代醫(yī)家的智慧和經驗 。在傳統(tǒng)中醫(yī)的發(fā)展歷程中，對藥物療效和安全性的判斷主要依靠長期的臨床實踐經驗積累。醫(yī)生們通過觀察患者用藥后的癥狀改善情況、身體反應等，來總結藥物的功效和適用范圍 。像六味地黃丸，源自宋代錢乙的《小兒藥證直訣》，至今已有上千年的應用歷史，被廣泛用于滋陰補腎，在調理腎陰虛相關癥狀方面療效確切 。

然而，這種基于經驗的判斷方式，缺乏現(xiàn)代科學臨床試驗的嚴格驗證。在古代，并沒有像現(xiàn)代這樣先進的科研技術和方法，無法對藥物的成分、作用機制、不良反應等進行深入、系統(tǒng)的研究 。雖然在長期的使用過程中，人們對這些方劑的療效有了較為明確的認識，但對于不良反應的了解卻相對模糊。一些不良反應可能因為癥狀不明顯、與疾病本身的癥狀混淆，或者在當時的醫(yī)療條件下難以察覺等原因，沒有被準確地記錄和分析 。這就導致了很多中成藥雖然療效顯著，但在不良反應的研究上卻相對滯后，在說明書中只能標注 “尚不明確” 。

（二）成分復雜性

中成藥的成分極為復雜，通常包含多種草藥，而每一種草藥又含有眾多化學成分。以安宮牛黃丸為例，它由牛黃、水牛角濃縮粉、麝香或人工麝香、珍珠、朱砂、雄黃、黃連、黃芩、梔子、郁金、冰片等 11 味藥材組成 。這些藥材中的化學成分相互交織，作用機制錯綜復雜，給不良反應的研究帶來了極大的困難 。

牛黃含有多種膽固醇及其衍生物，如牛黃酸、去氧膽酸等；麝香含有麝香酮、麝香甾醇等成分；朱砂主要成分為硫化汞；雄黃則是一種含砷的礦物 。這些成分在進入人體后，不僅各自發(fā)揮作用，還可能相互影響、相互作用，產生新的化合物或改變彼此的代謝途徑 。要明確這些成分在人體中的具體作用、代謝過程以及它們之間的相互作用關系，需要進行大量的實驗研究和數(shù)據(jù)分析 。然而，目前的科學技術水平還難以完全解析這些復雜的相互作用，也就無法準確判斷哪些成分可能導致不良反應，以及不良反應的具體表現(xiàn)和發(fā)生機制 。

（三）臨床試驗難題

1. 樣本局限性

中成藥的臨床試驗往往存在樣本量小、時間短的問題。由于臨床試驗需要耗費大量的人力、物力和財力，且受到各種條件的限制，很多中成藥在進行臨床試驗時，無法納入足夠數(shù)量的受試者，試驗時間也相對較短 。以某治療咳嗽的中成藥為例，其臨床試驗僅納入了 200 名患者，試驗周期為 2 周 。這樣小的樣本量和短的試驗時間，很難全面、準確地反映出該中成藥在不同人群、不同病情、不同用藥時長下可能出現(xiàn)的不良反應 。

不同個體對藥物的反應存在差異，小樣本量的試驗可能無法涵蓋所有類型的個體，導致一些罕見的不良反應無法被發(fā)現(xiàn) 。而且，某些不良反應可能需要較長時間的用藥才會顯現(xiàn)出來，短時間的試驗難以觀察到這些遲發(fā)性不良反應 。因此，基于有限的樣本和時間得出的臨床試驗結果，對于不良反應的評估是不全面的，這也是中成藥說明書中不良反應 “尚不明確” 的一個重要原因 。

2. 個體差異大

不同個體的體質、遺傳因素、基礎疾病等都可能對中成藥的反應產生顯著影響 。中醫(yī)強調個體的差異性，不同體質的人對藥物的耐受性和反應各不相同 。比如，陽虛體質的人可能對某些寒涼性質的中成藥較為敏感，服用后容易出現(xiàn)腹痛、腹瀉等不適癥狀；而陰虛體質的人則可能對溫熱性的中成藥耐受性較差，容易出現(xiàn)上火、燥熱等反應 。

遺傳因素也會影響藥物在體內的代謝和作用 。某些人可能由于遺傳基因的差異，導致體內藥物代謝酶的活性不同，從而影響中成藥的代謝速度和效果，增加不良反應的發(fā)生風險 。此外，患有基礎疾病的人群，如肝腎功能不全的患者，他們的身體代謝和排泄功能受到影響，對中成藥的代謝和清除能力下降，也更容易出現(xiàn)不良反應 。這些個體差異的存在，使得中成藥不良反應的研究變得異常復雜，難以用統(tǒng)一的標準和方法來評估和預測 。

（四）研究成本與動力

中成藥不良反應研究成本高、周期長、收益不確定，這使得企業(yè)開展相關研究的積極性普遍較低 。要全面研究中成藥的不良反應，需要進行大量的基礎實驗、臨床試驗，涉及到藥物化學、藥理學、毒理學、臨床醫(yī)學等多個學科領域，需要投入大量的專業(yè)人才、設備和資金 。而且，由于中成藥成分復雜、作用機制不明確，研究過程中可能會遇到各種困難和挑戰(zhàn)，導致研究周期延長 。

即使企業(yè)投入大量資源完成了不良反應研究，其收益也存在不確定性 。一方面，研究結果可能會揭示出一些不良反應，這可能會影響產品的市場銷售，給企業(yè)帶來經濟損失 。另一方面，目前市場上對于中成藥不良反應信息的關注度和認可度相對較低，消費者在購買和使用中成藥時，往往更關注其療效，而對不良反應信息不夠重視 。這使得企業(yè)在進行不良反應研究后，難以從市場上獲得相應的回報，進一步降低了企業(yè)開展研究的動力 。

國家之前對老藥的不良反應沒有強制要求，這也使得企業(yè)缺乏修改說明書的動力 。在過去，監(jiān)管部門對中成藥說明書的管理相對寬松，對于不良反應、禁忌、注意事項等內容的標注要求不夠嚴格 。企業(yè)在沒有外部壓力的情況下，出于成本和市場考慮，往往不會主動對中成藥的不良反應進行深入研究并完善說明書 。即使在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)了一些不良反應，企業(yè)也可能不會及時更新說明書，導致消費者和醫(yī)生無法獲取最新的安全信息 。

潛在風險

（一）誤導公眾認知

中成藥不良反應 “尚不明確” 的標注，極易讓公眾產生誤解，以為這些藥物沒有不良反應，從而放松對用藥安全的警惕 。在日常生活中，不少人認為中成藥是純天然的，源自中藥材，沒有副作用，可以隨意服用，無需擔憂不良反應 。這種錯誤的認知導致了一系列用藥不當?shù)男袨椋热珉S意加大用藥劑量、延長用藥時間，或者在沒有醫(yī)生指導的情況下自行用藥 。

曾有這樣一個案例，一位老人患有慢性支氣管炎，為了盡快緩解咳嗽癥狀，他自行加大了止咳中成藥的服用劑量 。原本說明書上規(guī)定的劑量是每次 3 粒，一日 3 次，他卻每次服用 5 粒，一日 4 次 。結果，沒過幾天，老人就出現(xiàn)了惡心、嘔吐、頭暈等不適癥狀 。送到醫(yī)院檢查后發(fā)現(xiàn)，這些癥狀正是由于過量服用中成藥導致的 。老人以為 “尚不明確” 就意味著沒有不良反應，殊不知這種誤解讓自己陷入了危險之中 。

類似的情況并不少見，很多人在感冒時，為了讓病情快點好轉，會同時服用多種感冒藥，其中可能就包含了含有相同成分的中成藥和西藥 。像對乙酰氨基酚，不僅在很多西藥感冒藥中存在，一些治療感冒的中成藥里也有添加 。隨意混用這些藥物，很容易導致對乙酰氨基酚過量攝入，增加藥物性肝損傷的風險 。而這背后的原因，很大程度上就是公眾對中成藥不良反應 “尚不明確” 的錯誤解讀，認為可以放心大膽地使用 。

（二）臨床用藥困惑

對于醫(yī)生來說，中成藥不良反應 “尚不明確” 也給臨床用藥帶來了很大的困擾 。在選擇用藥時，醫(yī)生需要綜合考慮藥物的療效和安全性，權衡利弊 。然而，當不良反應不明確時，醫(yī)生很難準確判斷藥物可能帶來的風險，尤其是在聯(lián)合用藥的情況下，風險更是難以預測 。

在治療心血管疾病時，醫(yī)生可能會同時使用西藥降壓藥和中成藥活血化瘀藥 。雖然兩者聯(lián)合使用可能會增強治療效果，但由于中成藥不良反應不明確，醫(yī)生無法確定這兩種藥物聯(lián)合使用是否會增加不良反應的發(fā)生風險，比如是否會導致出血傾向增加、血壓過低等 。在這種情況下，醫(yī)生往往會陷入兩難的境地，既擔心不聯(lián)合用藥會影響治療效果，又擔心聯(lián)合用藥會帶來未知的風險 。

曾有一位患有冠心病和高血壓的患者，醫(yī)生為他開具了西藥硝苯地平控釋片和中成藥復方丹參滴丸 。在用藥過程中，患者突然出現(xiàn)了頭暈、乏力、心慌等癥狀 。醫(yī)生很難判斷這些癥狀是由疾病本身引起的，還是兩種藥物聯(lián)合使用產生的不良反應 。由于中成藥復方丹參滴丸的不良反應 “尚不明確”，醫(yī)生無法從說明書中獲取相關信息來輔助判斷，只能通過進一步的檢查和觀察來尋找原因 。這不僅增加了患者的痛苦和醫(yī)療成本，也給醫(yī)生的診斷和治療帶來了很大的挑戰(zhàn) 。

改善現(xiàn)狀的舉措

（一）政策推動

為了改善中成藥不良反應 “尚不明確” 的現(xiàn)狀，國家藥監(jiān)局積極行動，出臺了一系列政策，大力推動中成藥說明書的修訂工作。2020 年 12 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確提出要加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中 “禁忌”“不良反應”“注意事項” 等相關內容的修改完善 。2021 年 10 月，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則》（征求意見稿），并公開征求意見 。

這些政策的出臺，意義重大。它們明確了藥品上市許可持有人是藥品說明書修訂的責任主體，要求持有人在藥品上市后主動開展研究，及時對藥品說明書安全信息項內容進行修訂 。這就從制度層面上，給企業(yè)施加了壓力，促使企業(yè)重視中成藥不良反應的研究，積極完善說明書內容 。

以某企業(yè)生產的某感冒清熱顆粒為例，在政策推動下，該企業(yè)對藥品進行了深入的研究，收集了大量的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)，并對這些數(shù)據(jù)進行了分析評價 。根據(jù)研究結果，企業(yè)對藥品說明書進行了修訂，在不良反應欄目中，明確列出了可能出現(xiàn)的不良反應，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道不適癥狀，以及皮疹、瘙癢等過敏反應 。這使得醫(yī)生和患者在使用該藥品時，能夠更加清楚地了解可能存在的風險，從而更加安全、合理地用藥 。

（二）研究進展

科研機構和企業(yè)也在積極行動，加大對中成藥不良反應研究的投入，取得了一些令人欣喜的進展 。許多科研機構建立了完善的不良反應監(jiān)測體系，通過收集、分析大量的臨床數(shù)據(jù)，深入研究中成藥的不良反應情況 。

某知名科研機構與多家醫(yī)院合作，開展了一項針對某心血管類中成藥的不良反應監(jiān)測研究 。他們收集了上千例使用該中成藥患者的臨床數(shù)據(jù)，對患者的用藥劑量、用藥時間、不良反應發(fā)生情況等進行了詳細記錄和分析 。通過大數(shù)據(jù)分析和專業(yè)的醫(yī)學評估，發(fā)現(xiàn)該中成藥在高劑量長期使用時，可能會對肝功能產生一定的影響，導致轉氨酶升高 。這一研究成果為該中成藥的安全使用提供了重要依據(jù)，也促使企業(yè)對說明書進行了相應的修訂 。

同時，企業(yè)也在積極開展循證醫(yī)學研究，通過嚴格的臨床試驗，驗證中成藥的療效和安全性 。某大型藥企對其生產的一款治療糖尿病的中成藥進行了大規(guī)模的循證醫(yī)學研究 。研究采用了隨機、雙盲、對照的臨床試驗方法，納入了數(shù)千名糖尿病患者，分為試驗組和對照組 。試驗組服用該中成藥，對照組服用安慰劑或其他對照藥物 。在研究過程中，密切觀察患者的血糖變化、不良反應發(fā)生情況等指標 。結果顯示，該中成藥在降低血糖方面具有一定的療效，同時也發(fā)現(xiàn)了一些輕微的不良反應，如低血糖反應、胃腸道不適等 。根據(jù)這些研究結果，企業(yè)對產品進行了優(yōu)化，并完善了說明書中的不良反應和注意事項內容 。

總結與建議

中成藥不良反應 “尚不明確” 是由歷史、成分、研究等多方面因素造成的，這一現(xiàn)象不僅誤導公眾認知，還讓臨床用藥陷入困惑，存在一定風險 。不過，隨著國家政策的大力推動，以及科研機構和企業(yè)的積極投入，中成藥不良反應研究已取得一定進展，說明書修訂工作也在穩(wěn)步推進 。

在使用中成藥時，公眾務必保持謹慎態(tài)度，切不可因為不良反應 “尚不明確” 就掉以輕心 。要嚴格在醫(yī)生或藥師的指導下用藥，遵循醫(yī)囑，按照正確的劑量和療程服用 。同時，關注藥品說明書的修訂情況，及時了解藥品的最新安全信息 。對于醫(yī)生和藥師來說，要不斷提升自身的專業(yè)知識和技能，在臨床用藥中，充分考慮患者的個體差異，權衡利弊，為患者提供安全、有效的用藥方案 。

我們期待在各方的共同努力下，中成藥不良反應 “尚不明確” 的現(xiàn)狀能夠得到進一步改善，讓中成藥在保障公眾健康方面發(fā)揮更大的作用 。

#質感創(chuàng)作人成長計劃第二期#

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網址: 中成藥不良反應“尚不明確”，真的沒問題嗎？ http://www.u1s5d6.cn/newsview1517505.html