隨著飲食習(xí)慣與生活方式的改變，我國(guó)的糖尿病患病率也迅速增加。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟新發(fā)布的數(shù)據(jù)，2023年我國(guó)成人糖尿病發(fā)病率為12.8%，患者數(shù)達(dá)1.43億。隨著我國(guó)老齡化加速，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)糖尿病患者數(shù)將進(jìn)一步增加至1.64億。

劉莉介紹，不管是WHO頒布的《全球非傳染性疾病預(yù)防控制行動(dòng)計(jì)劃（2013—2020）》，還是我國(guó)頒布的《中國(guó)防治慢性病中長(zhǎng)期規(guī)劃（2017—2025）》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等戰(zhàn)略目標(biāo)，均提出對(duì)慢病的管理“堅(jiān)持預(yù)防為主的原則”，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)行為和環(huán)境危險(xiǎn)因素控制，強(qiáng)化慢性病早期篩查和早期發(fā)現(xiàn)，推動(dòng)由疾病治療向健康管理轉(zhuǎn)變。“早期識(shí)別處于糖尿病、高血壓、高血脂癥發(fā)病高危狀態(tài)的人群并采取干預(yù)措施是非常重要的?！?/p>

對(duì)于糖尿病、高血脂等疾病的患者來(lái)說(shuō)，早期干預(yù)的一個(gè)主要方面就是飲食控制，然而，對(duì)糖分、脂肪等的攝入限制，往往讓他們錯(cuò)失了很多美食。能不能研制一款糖尿病患者也能吃的“零食”代餐？成為劉莉團(tuán)隊(duì)的研究目標(biāo)。

劉莉牽頭的項(xiàng)目組在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，從藥食同源中藥中選擇山楂、荷葉、山藥、茯苓、苦蕎等藥味組成配方，山楂能消食化積、行氣散瘀；荷葉清熱利濕，清腸降脂；山藥益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)益脾腎；茯苓利水滲濕、健脾安神；苦蕎降氣寬腸、清熱化滯。配方諸藥合用升降同行，清補(bǔ)兼顧，相輔相成，共達(dá)益氣健脾、化濕消滯之功，研制出的“山楂荷葉蕎麥酥性餅干”，既好吃又能促進(jìn)健康。

劉莉介紹，從該院門(mén)診及住院部Ⅱ型糖尿病患者的代餐研究結(jié)果顯示：服用山楂荷葉蕎麥酥性餅干4周后，患者的空腹血糖、餐后血糖、膽固醇、低密度脂蛋白的下降趨勢(shì)均高于未服用餅干的患者，其中空腹血糖、高密度脂蛋白研究數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；患者服用山楂荷葉蕎麥酥性餅干，前后甘油三酯對(duì)比也有所下降。表明山楂荷葉蕎麥酥性餅干在降低血糖、改善血脂方面有較為可觀的效果，并且餅干服用安全，是適用于糖尿病、高血壓、高血脂患者的代餐。

目前，劉莉研究的主要方向是中醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（包括中藥新藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、大健康產(chǎn)品開(kāi)發(fā)）以及圍繞源自醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)踐相關(guān)的中醫(yī)藥成果評(píng)價(jià)及轉(zhuǎn)化研究、中藥調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)研究等。2024年，她所在的項(xiàng)目組獲得中藥新藥臨床研究默示許可1項(xiàng)、開(kāi)發(fā)出化妝品1個(gè)、功能性食品1個(gè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案1項(xiàng)，推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化2項(xiàng)；開(kāi)展源自醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)臨床實(shí)踐的中藥新藥創(chuàng)制評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建，形成行業(yè)專家共識(shí)。

中藥新藥研發(fā)需“落地”臨床

希望更多人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持中藥新藥研發(fā)

中藥有數(shù)千年臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，其研制具有“源于臨床，用于臨床”的特點(diǎn)。以克敏芪丹鼻噴劑為例，該鼻噴劑是成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院田理教授聚焦呼吸道慢性炎性疾病變應(yīng)性鼻炎復(fù)發(fā)率高的臨床問(wèn)題，緊扣“氣虛血瘀、竅絡(luò)瘀阻”這一變應(yīng)性鼻炎反復(fù)發(fā)作的核心病機(jī)，基于長(zhǎng)期臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在經(jīng)典名方玉屏風(fēng)散基礎(chǔ)上進(jìn)行加味優(yōu)化出具有補(bǔ)肺益氣，活血通竅之功效的克敏芪丹方，適用于肺氣不足，竅絡(luò)瘀阻所致的變應(yīng)性鼻炎的治療。

劉莉介紹，《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》明確規(guī)定，支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是開(kāi)展中醫(yī)臨床實(shí)踐的主要場(chǎng)所，應(yīng)鼓勵(lì)其開(kāi)展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集，為中藥新藥的研制奠定良好基礎(chǔ)。

她希望國(guó)家能夠制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展臨床經(jīng)驗(yàn)方、科研協(xié)定方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集，以規(guī)范的人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)更好地支持中藥新藥研發(fā)。

醫(yī)院多平臺(tái)多形式激勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化

近年來(lái)，在激勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化、推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展方面，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院從管理、制度、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)等方面加大力度。

據(jù)了解，醫(yī)院陸續(xù)建立了體系完整、類別清晰的臨床研究和應(yīng)用平臺(tái)，包括國(guó)家中醫(yī)臨床研究（糖尿病）基地、國(guó)家中藥臨床試驗(yàn)研究（GCP）中心、國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、國(guó)家中醫(yī)疫病防治基地、四川省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、四川省循證醫(yī)學(xué)中心、四川省中醫(yī)藥健康服務(wù)科技研發(fā)中心，中醫(yī)藥區(qū)域倫理委員會(huì)、代謝性疾病中醫(yī)藥調(diào)控四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。同時(shí)，建立科研激勵(lì)機(jī)制，推進(jìn)科研人才隊(duì)伍建設(shè)。醫(yī)院開(kāi)展PI制科研小組模式、積分指標(biāo)體系、科研能力提升“百人計(jì)劃”、科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)“放管服”等，提升科研活力，促進(jìn)科研成果的轉(zhuǎn)化。近五年，醫(yī)院獲批各級(jí)各類課題2183項(xiàng)，其中國(guó)家自然科學(xué)基金課題78項(xiàng)。醫(yī)院科研實(shí)力不斷攀升，據(jù)自然指數(shù)排名顯示成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院位居全國(guó)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名。2021年，醫(yī)院下發(fā)《科技成果轉(zhuǎn)化管理辦法（試行）》，2024年對(duì)此成果轉(zhuǎn)化管理辦法進(jìn)行完善，以科研部為主，法務(wù)部、藥劑科、各臨床科室、國(guó)資辦、財(cái)務(wù)部、審計(jì)部等各部門(mén)相互協(xié)作，共同推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

這些舉措為科研人員開(kāi)展中醫(yī)藥研究提供強(qiáng)有力的支持，為醫(yī)院科研高質(zhì)量發(fā)展搭建了良好的平臺(tái)，也為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供“源頭活水”。

促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新

深入挖掘經(jīng)典方藥價(jià)值

近些年，國(guó)家為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，密集出臺(tái)利好政策，例如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》等法規(guī)制度，強(qiáng)調(diào)中藥的研發(fā)要遵循中藥特點(diǎn)及研究規(guī)律，要堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，注重整體觀及中醫(yī)藥的原創(chuàng)思維，注重臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用；逐步形成以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合證據(jù)體系的中藥特色審評(píng)審批制度；支持具有人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中藥新藥申報(bào)時(shí)減免部分藥效或相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，為來(lái)源于中醫(yī)臨床實(shí)踐的中藥新藥創(chuàng)制提供了強(qiáng)有力的政策支撐。

作為一名中醫(yī)人，劉莉感受到的是鼓舞和動(dòng)力，她感慨道：“作為一線的工作人員，我深深感受到‘中醫(yī)藥是巨大的寶庫(kù)’。在國(guó)家政策引領(lǐng)下，四川中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新還有很多可挖掘的潛力，尤其是結(jié)合臨床未被滿足的需求，來(lái)源于臨床實(shí)踐的名老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是中藥新藥創(chuàng)制的‘孵化器’；隨著‘以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心’醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，中醫(yī)藥在人民健康管理中將發(fā)揮更多的作用。”

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