治療2周后，GZR18片在健康受試者中最多可實(shí)現(xiàn)平均4.16%的體重降幅，且停藥后體重仍能持續(xù)下降。

藥代動力學(xué)結(jié)果支持GZR18片一天一次經(jīng)口服給藥。

GZR18片安全性、耐受性與GLP-1受體激動劑的已知安全性特征一致，且試驗(yàn)期間未出現(xiàn)非預(yù)期的安全性信號。

中國北京——近期，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布公司自主研發(fā)的口服胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）GZR18片在中國健康受試者中的I期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。

聲明：

1.      GZR18片為研究中的藥品，尚未在中國獲批

2.      甘李藥業(yè)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用

該I期臨床試驗(yàn)（CTR20240663）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放的首次人體研究，共計招募92名受試者，旨在評估GZR18片在中國成年健康受試者中的相對生物利用度、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、安全性、耐受性和評估進(jìn)食時間對GZR18片藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、安全性、耐受性的影響。

本研究中，GZR18片總體安全性和耐受性良好，最常見的不良事件為胃腸道反應(yīng)，符合GLP-1類藥物的安全性特征。藥代動力學(xué)研究顯示，GZR18片吸收良好，支持每天一次口服給藥。GZR18片在健康受試者中單次和多次給藥后，藥代動力學(xué)與藥效學(xué)參數(shù)均呈劑量反應(yīng)關(guān)系。此外，受試者接受每日口服一次目標(biāo)劑量為60 mg的GZR18片治療2周后，平均體重相對基線降低4.16%；且停藥1周后，受試者體重持續(xù)減輕0.51%，較基線平均降幅達(dá)4.67%。觀察至停藥后21天，受試者的體重和BMI均未回升到基線值。

關(guān)于GZR18片

甘李藥業(yè)開發(fā)的GZR18片是一種預(yù)期一天一次的口服GLP-1受體激動劑。GZR18片采用了小分子吸收促進(jìn)劑SNAC（N-[8-（2-羥基苯甲酰基）氨基]辛酸鹽）可逆性結(jié)合技術(shù)，促進(jìn)藥物在胃內(nèi)的吸收，通過抵抗胃蛋白酶降解，從而延長藥物半衰期，提高GZR18片的生物利用度。目前，GZR18片的全球開發(fā)已進(jìn)入I期臨床研究階段。

前瞻性聲明：

該前瞻性陳述基于我們在陳述之日的預(yù)期和假設(shè)。由于各種因素，實(shí)際結(jié)果可能與這些前瞻性陳述中表達(dá)的內(nèi)容存在重大差異，我們不能保證將來會實(shí)現(xiàn)這些結(jié)果。我們不承擔(dān)更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)，無論是由于新信息、未來事件或其他原因。

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30），產(chǎn)品覆蓋長效、速效、預(yù)混三個胰島素功能細(xì)分市場。同時，公司產(chǎn)品覆蓋相關(guān)醫(yī)療器械，包括可重復(fù)使用的胰島素注射筆（秀霖筆?）和一次性注射筆用針頭（秀霖針?）。

 在 2024 年中國胰島素接續(xù)采購中，甘李藥業(yè)的胰島素類似物集采協(xié)議量在所有中選企業(yè)中排名第一。公司的國際化進(jìn)程也在不斷推進(jìn)，一次性注射筆用針頭（秀霖針?）在2020年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。同時，2024年公司通過了歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 檢查。這標(biāo)志著公司在國際和國內(nèi)市場上的競爭力得到大幅提升。

未來，甘李將努力實(shí)現(xiàn)糖尿病治療領(lǐng)域的全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭力。公司還將積極開發(fā)新的化學(xué)藥和生物新藥，重點(diǎn)關(guān)注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領(lǐng)域。

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