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甘李藥業(yè)口服GZR18片在健康受試者中安全有效，2周可減重4.16%

來源：泰然健康網時間：2024年11月28日 15:51

治療2周后，GZR18片在健康受試者中最多可實現(xiàn)平均4.16%的體重降幅，且停藥后體重仍能持續(xù)下降。

藥代動力學結果支持GZR18片一天一次經口服給藥。

GZR18片安全性、耐受性與GLP-1受體激動劑的已知安全性特征一致，且試驗期間未出現(xiàn)非預期的安全性信號。

中國北京——近期，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布公司自主研發(fā)的口服胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）GZR18片在中國健康受試者中的I期臨床試驗取得積極結果。

聲明：

1. GZR18片為研究中的藥品，尚未在中國獲批

2. 甘李藥業(yè)不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用

該I期臨床試驗（CTR20240663）是一項隨機、開放的首次人體研究，共計招募92名受試者，旨在評估GZR18片在中國成年健康受試者中的相對生物利用度、藥代動力學、藥效學、安全性、耐受性和評估進食時間對GZR18片藥代動力學、藥效學、安全性、耐受性的影響。

本研究中，GZR18片總體安全性和耐受性良好，最常見的不良事件為胃腸道反應，符合GLP-1類藥物的安全性特征。藥代動力學研究顯示，GZR18片吸收良好，支持每天一次口服給藥。GZR18片在健康受試者中單次和多次給藥后，藥代動力學與藥效學參數均呈劑量反應關系。此外，受試者接受每日口服一次目標劑量為60 mg的GZR18片治療2周后，平均體重相對基線降低4.16%；且停藥1周后，受試者體重持續(xù)減輕0.51%，較基線平均降幅達4.67%。觀察至停藥后21天，受試者的體重和BMI均未回升到基線值。

關于GZR18片

甘李藥業(yè)開發(fā)的GZR18片是一種預期一天一次的口服GLP-1受體激動劑。GZR18片采用了小分子吸收促進劑SNAC（N-[8-（2-羥基苯甲?；┌被鵠辛酸鹽）可逆性結合技術，促進藥物在胃內的吸收，通過抵抗胃蛋白酶降解，從而延長藥物半衰期，提高GZR18片的生物利用度。目前，GZR18片的全球開發(fā)已進入I期臨床研究階段。

前瞻性聲明：

該前瞻性陳述基于我們在陳述之日的預期和假設。由于各種因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中表達的內容存在重大差異，我們不能保證將來會實現(xiàn)這些結果。我們不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由于新信息、未來事件或其他原因。

關于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業(yè)化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫(yī)療器械，包括可重復使用的胰島素注射筆（秀霖筆?）和一次性注射筆用針頭（秀霖針?）。

在 2024 年中國胰島素接續(xù)采購中，甘李藥業(yè)的胰島素類似物集采協(xié)議量在所有中選企業(yè)中排名第一。公司的國際化進程也在不斷推進，一次性注射筆用針頭（秀霖針?）在2020年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準。同時，2024年公司通過了歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 檢查。這標志著公司在國際和國內市場上的競爭力得到大幅提升。

未來，甘李將努力實現(xiàn)糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極開發(fā)新的化學藥和生物新藥，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。

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