近日，致力于成為全球領(lǐng)先專業(yè)皮膚學(xué)公司的瑞士高德美宣布，全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑塑妍萃® (Sculptra®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。塑妍萃® (Sculptra®)開創(chuàng)的聚左旋乳酸填充劑有生物相容性和生物可降解性，可通過活化TGF-β/Smad 信號通路，影響真皮成纖維細(xì)胞，[1]幫助求美者撫平皺紋、緊致下垂肌膚，逐步改善肌膚質(zhì)量并煥活外觀。[2][3][4]迄今為止，塑妍萃® (Sculptra®)已安全使用25年，并已獲得美國FDA、歐洲EC等多家權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，在全球 40 多個國家/地區(qū)獲批上市。

“塑妍萃® (Sculptra®）此次獲得NMPA批準(zhǔn)在中國上市是一個重要的里程碑，標(biāo)志著高德美在中國市場的注射美學(xué)戰(zhàn)略布局取得突破性進(jìn)展。這也再次體現(xiàn)了高德美積極引入創(chuàng)新產(chǎn)品和領(lǐng)先面部美學(xué)診療方案，堅定履行在華發(fā)展承諾的決心。作為聚左旋乳酸填充劑的開創(chuàng)者和引領(lǐng)者，塑妍萃®(Sculptra®）為醫(yī)美專業(yè)人士提供了另一種美學(xué)治療選擇。此次獲批再次驗(yàn)證了其卓越品質(zhì)和領(lǐng)先地位，我們對此深感自豪。同時，塑妍萃® （Sculptra®）能與高德美瑞藍(lán)®系列產(chǎn)品和吉適®等其他產(chǎn)品聯(lián)合，從而真正實(shí)現(xiàn)廣大醫(yī)美專業(yè)人士期盼已久的個性美學(xué)整體定治方案（HIT）的全面落地。未來，我們將繼續(xù)為專業(yè)醫(yī)生提供更多選擇和更大支持，滿足求美者的個性化美學(xué)需求?！备叩旅乐袊偨?jīng)理雷紅雨表示。

自1999年塑妍萃® (Sculptra®)在歐洲獲批用于面部容積缺失的填充治療以來，全球已有數(shù)百萬求美者從其治療中受益，塑妍萃® (Sculptra®)憑借25年的臨床安全使用經(jīng)驗(yàn)獲得廣泛認(rèn)可。[5]隨著高德美深入研究其獨(dú)特的作用機(jī)制及其在皮膚學(xué)中的應(yīng)用潛力，塑妍萃® (Sculptra®)的應(yīng)用范圍和臨床適應(yīng)癥也在不斷拓展。其獨(dú)有的PLLA-SCA（注射用聚左旋乳酸）能夠逐步改善皮膚緊致度，恢復(fù)活力，從而延緩面部衰老下垂的過程，幫助求美者獲得自然、年輕的容顏。[6]在2020年和2023年的世界美容抗衰老大會(AMWC)上發(fā)布的文獻(xiàn)表明，塑妍萃® （Sculptra®）在中面部治療中的安全性和療效表現(xiàn)優(yōu)秀，[7]其美學(xué)改善效果可持續(xù)長達(dá)24個月。[8]

“全球范圍內(nèi)已有超過50篇關(guān)于塑妍萃® (Sculptra®)的研究論文發(fā)表，涵蓋了超過10,000名患者的療效和安全性評估。與同類產(chǎn)品相比，塑妍萃® (Sculptra®)擁有最多的臨床研究數(shù)據(jù)。[5]因此我相信，塑妍萃® (Sculptra®)的卓越表現(xiàn)再次證明了高德美在研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先實(shí)力。我非常期待看到這款創(chuàng)新的原研產(chǎn)品能夠幫助更多中國求美者逐步恢復(fù)皮膚的基礎(chǔ)和自然結(jié)構(gòu)功能，從而實(shí)現(xiàn)自然的年輕化容顏?！彼拇ù髮W(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療美容科主任王杭說。

參考文獻(xiàn)

[1]Zhu W, Dong C. Poly-L-Lactic acid increases collagen gene expression and synthesis in cultured dermal fibroblast (Hs68) through the TGF-β/Smad pathway. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1213-1219. doi: 10.1111/jocd.15571.

[2]Fabi S, Hamilton T, LaTowsky B, Kazin R, Marcus K, Mayoral F, Joseph J, Hooper D, Shridharani S, Hicks J, Brasater D, Weinberg F, Prygova I. Effectiveness and Safety of Sculptra Poly-L-Lactic Acid Injectable Implant in the Correction of Cheek Wrinkles. J Drugs Dermatol. 2024 Jan 1;23(1):1297-1305. doi: 10.36849/JDD.7729. PMID: 38206151.

[3]Bohnert K. et al. Randomized, Controlled, Multicentered, Double-Blind Investigation of Injectable Poly-L-Lactic Acid for Improving Skin Quality Dermatol Surg 2019;45:718–724.

[4]Sculptra. Instructions for Use. Galderma Laboratories, L.P. 2023.

[5]Christen MO. Collagen Stimulators in Body Applications: A Review Focused on Poly-L-Lactic Acid (PLLA). Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jun 21;15:997-1019.

[6]Snyder, A., 2023. [Online]. Available at: https://www.researchgate.net/publication/370515491_SculptraR-History_and_how_it_is_best_used_today

[7]Palm M, Mayoral F, Rajani A, Goldman MP, Fabi S, Espinoza L, Andriopoulos B, Harper J. Chart Review Presenting Safety of Injectable PLLA Used With Alternative Reconstitution Volume for Facial Treatments. J Drugs Dermatol. 2021 Jan 1;20(1):118-22. doi: 10.36849/JDD.5631. PMID: 33400413.

[8]Xiongzheng Mu,et al. AMWC 2023 12-Month Effectiveness and Safety of PLLA Treatment of Midface in Chinese Subjects: A Multicenter, Randomized, No-Treatment Controlled Study poster.

相關(guān)知識

塑妍萃?Sculptra?在華獲批中面部適應(yīng)癥 高德美有力推進(jìn)注射美學(xué)在華全面布局
百悅澤治療邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者，已獲歐盟批準(zhǔn)上市
肺鱗癌治療新藥或?qū)柺?，斯魯利單抗注射液獲批使用
禮來替爾泊肽減重適應(yīng)癥在華申報上市
諾和諾德新減肥藥在華臨床試驗(yàn)申請獲受理，效果或優(yōu)于司美格魯肽
博銳生物托珠單抗注射液安佰欣?獲批上市
諾華創(chuàng)新PNH口服單藥療法飛赫達(dá)（鹽酸伊普可泮膠囊）在華獲批
復(fù)宏漢霖創(chuàng)新生物藥：漢斯?fàn)瞰@批治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌
蘇州創(chuàng)新藥獲批上市！可用于治療小細(xì)胞肺癌患者
諾華中國放射性藥品生產(chǎn)項(xiàng)目奠基開建

網(wǎng)址: 塑妍萃?Sculptra?在華獲批中面部適應(yīng)癥 高德美有力推進(jìn)注射美學(xué)在華全面布局 http://www.u1s5d6.cn/newsview15731.html