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中檢院關(guān)于舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員高級培訓班的通知

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年08月01日 01:18

各有關(guān)單位：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）有關(guān)要求，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）定于2025年4月16日—17日在四川省成都市舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員高級培訓班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、組織機構(gòu)

主辦單位：中檢院

支持單位：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

二、培訓師資

本次培訓擬邀請國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、中檢院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心及相關(guān)知名專家等進行授課。

三、培訓對象

全國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校、科研院所、生產(chǎn)研發(fā)單位、行業(yè)協(xié)會等的相關(guān)工作人員。

四、培訓內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理實務(wù)；

（二）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求；

（三）醫(yī)療器械注冊審查指導原則體系介紹；

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂思考；

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履職要求；

（六）醫(yī)療器械注冊體系核查指南解讀與臨床試驗產(chǎn)品真實性核查關(guān)注點；

（七）醫(yī)療器械注冊體系核查常見問題分析；

（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實驗室自檢管理要求；

（九）2024年醫(yī)療器械國家監(jiān)督抽檢常見問題分析；

（十）2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況介紹；

（十一）植入性器械生產(chǎn)質(zhì)量控制實例分享；

（十二）風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。

注：具體培訓內(nèi)容以報名系統(tǒng)中公布的內(nèi)容為準。

五、培訓時間及地點

（一）報到時間：2025年4月15日11:00開始

（二）培訓時間：2025年4月16日—17日

（三）報到地點：成都盛捷高新服務(wù)公寓

（四）培訓地點：成都盛捷高新服務(wù)公寓創(chuàng)合中心3樓C01-WE報告廳

六、培訓方式

（一）培訓形式

培訓采取現(xiàn)場授課的形式開展。

（二）培訓證書

培訓結(jié)束后，學員可登錄培訓系統(tǒng)查看或下載培訓證書。

1.移動端：學員可在“中國藥檢”微信公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。

2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。

七、報名程序

培訓支持團隊或個人方式報名。

（一）移動端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報名參加本次培訓班?；蜿P(guān)注“中國藥檢”微信公眾號后，點擊→“教育培訓”→“中檢云課”查看本次培訓班信息并進行報名。

（二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址查看本次培訓班信息并進行報名。

（三）本次培訓名額有限，請盡快報名，滿額即止。

（四）如遇不可抗力因素導致培訓班延期或取消，屆時將另行通知。

八、培訓費用

（一）培訓費

本次培訓班培訓費3030元/人（包括培訓師資費、場地費、材料費、證書費、培訓期間餐費以及其他費用）。

（二）培訓費繳納方式

1.在線支付

學員在公眾號內(nèi)提交報名信息后進入確認訂單頁，選擇在線支付方式，點擊提交跳轉(zhuǎn)至在線支付，完成后在“已報名”或“我的”→“我的已報名”可查看。在線支付培訓費不產(chǎn)生任何手續(xù)費，培訓報名確認以最終繳費時間為準。

2.匯款支付

支持公對公匯款和個人匯款（柜臺匯款和網(wǎng)銀匯款等），為確保匯款及時到賬，請參訓學員務(wù)必在培訓報到前確保將款匯出，并于匯款時標注“醫(yī)療器械培訓+參訓人姓名”。匯款支付報名需要上傳支付憑證至中檢云課平臺，提交并經(jīng)審核完成后，可在“已報名”或“我的”→“我的已報名”中查看。

收款單位：中國食品藥品檢定研究院

賬號：0200001509089202642

開戶行：中國工商銀行北京永定門支行

開戶行號：102100000152

（三）發(fā)票

本培訓班開具培訓費發(fā)票，分為電子發(fā)票（普通發(fā)票）、電子發(fā)票（增值稅專用發(fā)票），請學員在報名時準確選擇發(fā)票類型并認真填寫發(fā)票信息。中檢院確認收到培訓款項后，最遲在培訓結(jié)束后5個工作日內(nèi)開具發(fā)票，學員可以通過以下方式查看開票狀態(tài)和下載發(fā)票。

1.移動端：學員可在“中國藥檢”公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。

2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。

九、其他事項

（一）本次培訓住宿費用自理，參訓學員自行與酒店進行預(yù)訂、結(jié)算等事宜，住宿費發(fā)票由成都盛捷高新服務(wù)公寓開具。參訓學員也可自行選擇周邊其他酒店預(yù)訂。

1.成都盛捷高新服務(wù)公寓（本次培訓優(yōu)惠價格）：

（1）標準間，雙床，390元/晚（含2早）；

（2）大床房，單床，370元/晚（含1早）；

（注：如需拼住房預(yù)定，請學員事先自行確定拼房同住人，拼住期間房費平分；預(yù)訂酒店時，如酒店房型短缺情況，酒店可推薦其他房型。）

2.本次培訓預(yù)留房源有限，預(yù)訂從速，無房源情況下參訓學員自行解決。

（二）本次培訓不安排接送站，請學員自行前往酒店，交通費用自理。

十、聯(lián)系方式

（一）中檢院培訓中心