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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理師

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培訓(xùn)受眾:

企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士
進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計(jì)劃進(jìn)一步改善

體系之人士

課程收益:

認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則
學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制
了解有效開展審核應(yīng)注意的問題

課程大綱

醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
質(zhì)量管理基本原則理解
ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
ISO 14971－醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路
如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核
策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核
不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報(bào)告的跟進(jìn)
審核技巧
現(xiàn)場(chǎng)模擬審核
審核案例分析

本課程名稱： 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理師

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