青島**醫(yī)院

療械

醫(yī)器

質(zhì)量管理制度

目錄

醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度1

醫(yī)療器械采購(gòu)制度1

醫(yī)療器械安裝驗(yàn)收制度3

醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度5

醫(yī)療器械庫(kù)復(fù)核制度6

效期醫(yī)療器械管理制度7

不合格醫(yī)療器械管理制度8

醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)制度10

醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度器11

醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定12

醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度囂15

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度16

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度18

質(zhì)管人員培訓(xùn)制度19

醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度

一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬(wàn)

元以上設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使

用安全管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)戈上并由院領(lǐng)導(dǎo)同意后執(zhí)行。

二、購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫(xiě)可行性匯報(bào)及大型醫(yī)療設(shè)備

配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳同意后執(zhí)行。

三、對(duì)緊急狀況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提申請(qǐng)，

按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意后，優(yōu)先辦理。

四、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)協(xié)議或向廠(chǎng)商承諾購(gòu)置意向。

五、各類(lèi)設(shè)備所需H勺耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由總務(wù)科審核，報(bào)

分管領(lǐng)導(dǎo)同意執(zhí)行。

六、對(duì)于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理有關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備

和醫(yī)療管理部門(mén)審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意后執(zhí)行。如違反規(guī)定，導(dǎo)致的醫(yī)

療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)日勺責(zé)任。

醫(yī)療器械采購(gòu)制度

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《協(xié)議法》等法律、

法規(guī)和醫(yī)院日勺各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，保

證依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門(mén)實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行

采購(gòu)。

二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”口勺原則。在采

購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方H勺法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)

等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

三、采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與，應(yīng)簽訂書(shū)面

采購(gòu)協(xié)議。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)協(xié)議假如不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)

銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明

確有效期。醫(yī)療設(shè)備H勺購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維修和保養(yǎng)條款。

四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合

有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議及進(jìn)口醫(yī)療器械協(xié)議上明質(zhì)量條款及原

則。

五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)

應(yīng)查明如下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品冊(cè)證書(shū)及附件；

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)

范圍;

5、銷(xiāo)售人員身份證明；

六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,

做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：

1、從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

2、購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清口勺無(wú)菌器械；

3、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器

械；

八、應(yīng)及時(shí)理解醫(yī)療器械口勺庫(kù)存構(gòu)造狀況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)

劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需

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網(wǎng)址: 醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè).pdf http://www.u1s5d6.cn/newsview1634577.html