青島**醫(yī)院

療械

醫(yī)器

質(zhì)量管理制度

目錄

醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度1

醫(yī)療器械采購制度1

醫(yī)療器械安裝驗收制度3

醫(yī)療器械儲存管理制度5

醫(yī)療器械庫復(fù)核制度6

效期醫(yī)療器械管理制度7

不合格醫(yī)療器械管理制度8

醫(yī)療器械不良事件匯報制度10

醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度器11

醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定12

醫(yī)療器械正常破損報廢制度囂15

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度16

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度18

質(zhì)管人員培訓(xùn)制度19

醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度

一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報設(shè)備計劃，10萬

元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使

用安全管理委員會討論，形成年度計戈上并由院領(lǐng)導(dǎo)同意后執(zhí)行。

二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性匯報及大型醫(yī)療設(shè)備

配置申請表，報省衛(wèi)生廳同意后執(zhí)行。

三、對緊急狀況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提申請，

按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意后，優(yōu)先辦理。

四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購協(xié)議或向廠商承諾購置意向。

五、各類設(shè)備所需H勺耗材、配件應(yīng)做好計劃，由總務(wù)科審核，報

分管領(lǐng)導(dǎo)同意執(zhí)行。

六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理有關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備

和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意后執(zhí)行。如違反規(guī)定，導(dǎo)致的醫(yī)

療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)日勺責(zé)任。

醫(yī)療器械采購制度

為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《協(xié)議法》等法律、

法規(guī)和醫(yī)院日勺各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)，保

證依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行

采購。

二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”口勺原則。在采

購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方H勺法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽

等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

三、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參與，應(yīng)簽訂書面

采購協(xié)議。明確質(zhì)量條款。采購協(xié)議假如不是以書面形式確立的，購

銷雙方應(yīng)提前簽訂明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明

確有效期。醫(yī)療設(shè)備H勺購進應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。

四、購進的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品冊號、產(chǎn)品包裝和標志應(yīng)符合

有關(guān)規(guī)定。工商、購銷協(xié)議及進口醫(yī)療器械協(xié)議上明質(zhì)量條款及原

則。

五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時

應(yīng)查明如下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品冊證書及附件；

3、《營業(yè)執(zhí)照》;

4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)

范圍;

5、銷售人員身份證明；

六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄,

做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

2、購進小包裝已破損、標識不清口勺無菌器械；

3、購進未經(jīng)冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器

械；

八、應(yīng)及時理解醫(yī)療器械口勺庫存構(gòu)造狀況，合理制定業(yè)務(wù)購進計

劃，在保證滿足市場需

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