首頁資訊聚焦女性健康振東制藥陰道益生菌創(chuàng)新藥 Ⅲ 期臨床獲重大進展

聚焦女性健康振東制藥陰道益生菌創(chuàng)新藥 Ⅲ 期臨床獲重大進展

來源：泰然健康網時間：2025年08月06日 10:22

7月30日晚，振東制藥(7.790, -0.28, -3.47%)（300158.SZ）發(fā)布公告稱，其參股的廣東龍創(chuàng)基藥業(yè)研發(fā)的“陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊”Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點。這款具有全新作用機制的藥物，不僅滿足了陰道炎長期未被滿足的臨床需求，為全球數(shù)十億女性患者帶來全新的、更有效的治療選擇，也標志著振東制藥在婦科感染性疾病領域的重大突破。

婦科感染治療困境凸顯，未來市場潛力巨大

在育齡女性群體中，陰道炎是一個隱匿卻高發(fā)的健康隱患。作為最常見的陰道感染類型，其發(fā)病率高達35%-60%，且在抗生素治療后12個月，復發(fā)率可飆升至60%。這種反復遷延的特性，不僅嚴重影響女性的日常生活質量，更對生殖健康構成持續(xù)威脅。

長期以來，臨床對細菌性陰道病的治療依賴硝基咪唑類藥物（甲硝唑和替硝唑）和克林霉素等抗生素藥物，這種治療模式存在難以克服的局限性：抗生素雖然能夠使細菌性陰道病臨床表現(xiàn)癥狀得到暫時緩解，但也會殺滅陰道內的有益乳桿菌，加劇陰道微生態(tài)失衡，形成“治療-復發(fā)”的惡性循環(huán)。

此外，抗生素的毒副作用不容忽視，短時間之內能夠導致10%-25%的患者產生口腔不適、惡心等反應，長期使用則可能導致精神紊亂、頭痛等中樞神經癥狀，并且因致畸風險被限制用于妊娠女性。

盡管甲硝唑因可抑制厭氧菌生長，且對乳桿菌影響較小，是目前較為理想的治療藥物，但在治愈率方面仍存在顯著不足。數(shù)據(jù)表明，甲硝唑常規(guī)治療的總體有效率僅約40%，復發(fā)率高達40%-80%，更有5%-22%的患者會繼發(fā)酵母菌性陰道炎。

不僅僅是現(xiàn)有藥物的局限性較為突出，龐大的患者基數(shù)讓這一困境更顯迫切。細菌性陰道病全球的發(fā)病率為20%-30%，按20%發(fā)病率測算，在中國，細菌性陰道病存量患者已達5513.52萬人，市場對創(chuàng)新、高效、安全的治療方案存在巨大未被滿足的需求，該領域的市場空間巨大。

從作用機制到獨特優(yōu)勢，創(chuàng)新藥物實現(xiàn)多重突破

與抗生素藥物“殺敵一千自損八百”的治療邏輯不同，振東制藥投資的陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊以“以菌制菌，修復平衡”為核心。其作用機制體現(xiàn)在三大關鍵維度：一是通過特異性黏附于陰道上皮細胞，形成物理屏障，拮抗葡萄球菌、酵母菌等病原菌的定植；二是調節(jié)陰道內pH值至酸性環(huán)境，促進乳桿菌增殖，降低致病菌數(shù)量，重建菌群平衡；三是分泌多種抑菌物質，通過生物拮抗作用鞏固乳桿菌的種群優(yōu)勢。這種從“對抗”到“調節(jié)”的轉變，從根本上區(qū)別于傳統(tǒng)療法。中華醫(yī)學會婦產科分會感染協(xié)作組曾于2016年在《中華婦產科雜志》上刊登“陰道微生態(tài)評價的臨床應用專家共識”，提倡將包括細菌性陰道病在內的陰道感染治療目標由“對癥治療”轉變?yōu)椤盎謴完幍牢⑸鷳B(tài)平衡”，由單純的“殺滅病原菌”轉變?yōu)椤翱共≡⑸铩迯宛つぁ謴腿闂U菌”的治療模式。這種概念的轉變對于實現(xiàn)該疾病的精準診斷及治療、降低陰道感染的反復發(fā)作具有革命性的意義。

在產品優(yōu)勢上，該藥物實現(xiàn)了多重突破。其選用的格氏乳桿菌與鼠李糖乳桿菌，均為陰道原生優(yōu)勢菌，經多年研究篩選而成，較現(xiàn)有同類產品相比，在適配性與療效上形成代差優(yōu)勢。

在工藝上，依托配方專利，該藥物實現(xiàn)25℃下12個月活菌存活率超90%，突破了傳統(tǒng)活菌制劑需2-8℃冷藏的局限，大幅提升了儲存與運輸?shù)谋憬菪?；同時，其特殊制劑技術可延緩膠囊在陰道潮濕環(huán)境中的溶解，確保活菌有效定殖。

更重要的是，該藥物從根源上規(guī)避了抗生素的固有缺陷：無耐藥性風險，改善菌群失調，且安全性經臨床驗證。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，其治愈率顯著優(yōu)于安慰劑組及甲硝唑，實現(xiàn)了“更便捷、更安全、更有效”的治療升級。

研發(fā)突破與商業(yè)布局雙賦能，守護女性健康新起點

陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊的Ⅲ期臨床試驗，是在前期研究基礎上開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，其方案參照FDA指南并獲國家藥品審評中心（CDE）認可。受試者經14天用藥后，主要療效指標優(yōu)于預期，為其上市奠定了堅實基礎。據(jù)了解，振東制藥已向CDE遞交Pre-NDA申請，加速推進產品上市進程。

作為振東制藥深耕婦科疾病領域的戰(zhàn)略成果，該藥物有望領跑陰道益生菌市場。從商業(yè)布局來看，振東制藥已構建覆蓋全國3000家三級醫(yī)院、5000家婦幼保健院的婦科渠道網絡，并與京東健康、阿里健康達成女性健康品類戰(zhàn)略合作，為產品上市后的快速鋪市提供保障。

公司預計，陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊將成為其未來核心盈利增長點之一，該產品將助力公司優(yōu)化產品結構，增強整體盈利能力。公司持續(xù)圍繞女性健康需求布局核心產品：達霏欣米諾地爾搽劑及生發(fā)片專注脫發(fā)管理，西黃丸針對結節(jié)問題提供治療方案，陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊則通過調節(jié)陰道菌群平衡，改善女性整體健康狀態(tài)。振東制藥通過構建覆蓋女性全生命周期的健康解決方案，實現(xiàn)了從單一產品到綜合健康服務的戰(zhàn)略升級，各產品線協(xié)同效應顯著。

對于全球女性而言，這款藥物意味著告別抗生素治療的反復折磨，獲得更安全、更持久的健康保障；對于行業(yè)而言，它滿足了治療陰道炎的臨床需求，為微生態(tài)治療領域提供了可借鑒的研發(fā)與商業(yè)化范本；對公司而言，這是其踐行“以創(chuàng)新解決未被滿足醫(yī)療需求”理念的重要成果，也是其向“女性健康守護者”角色邁進的關鍵一步。

隨著上市進程的推進，陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊有望在不久的將來惠及廣大患者，開啟女性陰道微生態(tài)治療的新時代。而振東制藥也將以此次突破為起點，持續(xù)深耕創(chuàng)新，在守護女性健康的道路上創(chuàng)造更多價值。