首頁(yè) 資訊聚焦女性健康振東制藥陰道益生菌創(chuàng)新藥 Ⅲ 期臨床獲重大進(jìn)展

聚焦女性健康振東制藥陰道益生菌創(chuàng)新藥 Ⅲ 期臨床獲重大進(jìn)展

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年08月06日 10:22

7月30日晚，振東制藥(7.790, -0.28, -3.47%)（300158.SZ）發(fā)布公告稱，其參股的廣東龍創(chuàng)基藥業(yè)研發(fā)的“陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊”Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這款具有全新作用機(jī)制的藥物，不僅滿足了陰道炎長(zhǎng)期未被滿足的臨床需求，為全球數(shù)十億女性患者帶來(lái)全新的、更有效的治療選擇，也標(biāo)志著振東制藥在婦科感染性疾病領(lǐng)域的重大突破。

婦科感染治療困境凸顯，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大

在育齡女性群體中，陰道炎是一個(gè)隱匿卻高發(fā)的健康隱患。作為最常見的陰道感染類型，其發(fā)病率高達(dá)35%-60%，且在抗生素治療后12個(gè)月，復(fù)發(fā)率可飆升至60%。這種反復(fù)遷延的特性，不僅嚴(yán)重影響女性的日常生活質(zhì)量，更對(duì)生殖健康構(gòu)成持續(xù)威脅。

長(zhǎng)期以來(lái)，臨床對(duì)細(xì)菌性陰道病的治療依賴硝基咪唑類藥物（甲硝唑和替硝唑）和克林霉素等抗生素藥物，這種治療模式存在難以克服的局限性：抗生素雖然能夠使細(xì)菌性陰道病臨床表現(xiàn)癥狀得到暫時(shí)緩解，但也會(huì)殺滅陰道內(nèi)的有益乳桿菌，加劇陰道微生態(tài)失衡，形成“治療-復(fù)發(fā)”的惡性循環(huán)。

此外，抗生素的毒副作用不容忽視，短時(shí)間之內(nèi)能夠?qū)е?0%-25%的患者產(chǎn)生口腔不適、惡心等反應(yīng)，長(zhǎng)期使用則可能導(dǎo)致精神紊亂、頭痛等中樞神經(jīng)癥狀，并且因致畸風(fēng)險(xiǎn)被限制用于妊娠女性。

盡管甲硝唑因可抑制厭氧菌生長(zhǎng)，且對(duì)乳桿菌影響較小，是目前較為理想的治療藥物，但在治愈率方面仍存在顯著不足。數(shù)據(jù)表明，甲硝唑常規(guī)治療的總體有效率僅約40%，復(fù)發(fā)率高達(dá)40%-80%，更有5%-22%的患者會(huì)繼發(fā)酵母菌性陰道炎。

不僅僅是現(xiàn)有藥物的局限性較為突出，龐大的患者基數(shù)讓這一困境更顯迫切。細(xì)菌性陰道病全球的發(fā)病率為20%-30%，按20%發(fā)病率測(cè)算，在中國(guó)，細(xì)菌性陰道病存量患者已達(dá)5513.52萬(wàn)人，市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新、高效、安全的治療方案存在巨大未被滿足的需求，該領(lǐng)域的市場(chǎng)空間巨大。

從作用機(jī)制到獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)多重突破

與抗生素藥物“殺敵一千自損八百”的治療邏輯不同，振東制藥投資的陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊以“以菌制菌，修復(fù)平衡”為核心。其作用機(jī)制體現(xiàn)在三大關(guān)鍵維度：一是通過特異性黏附于陰道上皮細(xì)胞，形成物理屏障，拮抗葡萄球菌、酵母菌等病原菌的定植；二是調(diào)節(jié)陰道內(nèi)pH值至酸性環(huán)境，促進(jìn)乳桿菌增殖，降低致病菌數(shù)量，重建菌群平衡；三是分泌多種抑菌物質(zhì)，通過生物拮抗作用鞏固乳桿菌的種群優(yōu)勢(shì)。這種從“對(duì)抗”到“調(diào)節(jié)”的轉(zhuǎn)變，從根本上區(qū)別于傳統(tǒng)療法。中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科分會(huì)感染協(xié)作組曾于2016年在《中華婦產(chǎn)科雜志》上刊登“陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)”，提倡將包括細(xì)菌性陰道病在內(nèi)的陰道感染治療目標(biāo)由“對(duì)癥治療”轉(zhuǎn)變?yōu)椤盎謴?fù)陰道微生態(tài)平衡”，由單純的“殺滅病原菌”轉(zhuǎn)變?yōu)椤翱共≡⑸铩迯?fù)黏膜—恢復(fù)乳桿菌”的治療模式。這種概念的轉(zhuǎn)變對(duì)于實(shí)現(xiàn)該疾病的精準(zhǔn)診斷及治療、降低陰道感染的反復(fù)發(fā)作具有革命性的意義。

在產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)上，該藥物實(shí)現(xiàn)了多重突破。其選用的格氏乳桿菌與鼠李糖乳桿菌，均為陰道原生優(yōu)勢(shì)菌，經(jīng)多年研究篩選而成，較現(xiàn)有同類產(chǎn)品相比，在適配性與療效上形成代差優(yōu)勢(shì)。

在工藝上，依托配方專利，該藥物實(shí)現(xiàn)25℃下12個(gè)月活菌存活率超90%，突破了傳統(tǒng)活菌制劑需2-8℃冷藏的局限，大幅提升了儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)谋憬菪裕煌瑫r(shí)，其特殊制劑技術(shù)可延緩膠囊在陰道潮濕環(huán)境中的溶解，確?；罹行Фㄖ?。

更重要的是，該藥物從根源上規(guī)避了抗生素的固有缺陷：無(wú)耐藥性風(fēng)險(xiǎn)，改善菌群失調(diào)，且安全性經(jīng)臨床驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其治愈率顯著優(yōu)于安慰劑組及甲硝唑，實(shí)現(xiàn)了“更便捷、更安全、更有效”的治療升級(jí)。

研發(fā)突破與商業(yè)布局雙賦能，守護(hù)女性健康新起點(diǎn)

陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，是在前期研究基礎(chǔ)上開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，其方案參照FDA指南并獲國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）認(rèn)可。受試者經(jīng)14天用藥后，主要療效指標(biāo)優(yōu)于預(yù)期，為其上市奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。據(jù)了解，振東制藥已向CDE遞交Pre-NDA申請(qǐng)，加速推進(jìn)產(chǎn)品上市進(jìn)程。

作為振東制藥深耕婦科疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略成果，該藥物有望領(lǐng)跑陰道益生菌市場(chǎng)。從商業(yè)布局來(lái)看，振東制藥已構(gòu)建覆蓋全國(guó)3000家三級(jí)醫(yī)院、5000家婦幼保健院的婦科渠道網(wǎng)絡(luò)，并與京東健康、阿里健康達(dá)成女性健康品類戰(zhàn)略合作，為產(chǎn)品上市后的快速鋪市提供保障。

公司預(yù)計(jì)，陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊將成為其未來(lái)核心盈利增長(zhǎng)點(diǎn)之一，該產(chǎn)品將助力公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)整體盈利能力。公司持續(xù)圍繞女性健康需求布局核心產(chǎn)品：達(dá)霏欣米諾地爾搽劑及生發(fā)片專注脫發(fā)管理，西黃丸針對(duì)結(jié)節(jié)問題提供治療方案，陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊則通過調(diào)節(jié)陰道菌群平衡，改善女性整體健康狀態(tài)。振東制藥通過構(gòu)建覆蓋女性全生命周期的健康解決方案，實(shí)現(xiàn)了從單一產(chǎn)品到綜合健康服務(wù)的戰(zhàn)略升級(jí)，各產(chǎn)品線協(xié)同效應(yīng)顯著。

對(duì)于全球女性而言，這款藥物意味著告別抗生素治療的反復(fù)折磨，獲得更安全、更持久的健康保障；對(duì)于行業(yè)而言，它滿足了治療陰道炎的臨床需求，為微生態(tài)治療領(lǐng)域提供了可借鑒的研發(fā)與商業(yè)化范本；對(duì)公司而言，這是其踐行“以創(chuàng)新解決未被滿足醫(yī)療需求”理念的重要成果，也是其向“女性健康守護(hù)者”角色邁進(jìn)的關(guān)鍵一步。

隨著上市進(jìn)程的推進(jìn)，陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊有望在不久的將來(lái)惠及廣大患者，開啟女性陰道微生態(tài)治療的新時(shí)代。而振東制藥也將以此次突破為起點(diǎn)，持續(xù)深耕創(chuàng)新，在守護(hù)女性健康的道路上創(chuàng)造更多價(jià)值。