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13款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入“綠色通道”，人工心臟領(lǐng)域又有新進(jìn)展

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年08月10日 04:47

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心日前發(fā)布公告，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意13個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序（“綠色通道”），包括托邁醫(yī)療的TIPS覆膜支架系統(tǒng)、佳量醫(yī)療的磁共振監(jiān)測(cè)激光治療設(shè)備以及多款涉及心臟相關(guān)的醫(yī)療器械，如心嶺邁德醫(yī)療的介入式心室輔助設(shè)備、商陽(yáng)醫(yī)療的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)、華峰醫(yī)療的心臟內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定。被納入特別審查程序的醫(yī)療器械在主要工作原理或作用機(jī)理方面，需要是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。2018年12月1日，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《審查程序》”）正式實(shí)施。

據(jù)新京報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，2018年是《審查程序》實(shí)施首年，有5款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。2019年、2020年、2021年、2022年，分別有39款、53款、60款、81款醫(yī)療器械被納入特別審查程序。今年，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心共發(fā)布9次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示，共有67款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入“綠色通道”。

又一款人工心臟進(jìn)入“綠色通道”

人工心臟是一種使用機(jī)械或生物機(jī)械手段部分或完全替代自然心臟給人體供血的輔助裝置。它能夠幫助患者恢復(fù)心臟功能或者過(guò)渡到心臟移植階段，甚至作為永久性治療，是延續(xù)終末期心力衰竭患者生命和改善其生活質(zhì)量的重要措施與有效手段。

人工心臟分為輔助人工心臟和完全人工心臟，心室輔助裝置是臨床應(yīng)用最廣的人工心臟系統(tǒng)。截至目前，我國(guó)已有4款植入式人工心臟上市，分別為重慶永仁心的植入式左心室輔助系統(tǒng)、蘇州同心醫(yī)療自主研發(fā)的全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)、航天泰心科技開(kāi)發(fā)的HeartCon型植入式左心室輔助系統(tǒng)、核心醫(yī)療的植入式左心室輔助系統(tǒng)。

此次，進(jìn)入“綠色通道”的產(chǎn)品中，就包括心嶺邁德醫(yī)療研發(fā)的介入式人工心臟，這是一款經(jīng)皮植入心室輔助裝置，能夠?qū)⑿⌒脱媒?jīng)皮以介入方式置入心室，通過(guò)血泵的作用引流血液進(jìn)入動(dòng)脈系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)部分或全部替代心臟泵血功能，起到維持人體血液循環(huán)的作用。因?yàn)槭峭ㄟ^(guò)微創(chuàng)介入方式治療，窗口更小，傷害更低，在體內(nèi)運(yùn)行支持的時(shí)間也相對(duì)更短，常用于急性心肌梗死救治、高危PCI手術(shù)（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）防護(hù)等臨床場(chǎng)景，有助于提高相關(guān)適應(yīng)癥的搶救存活率。

截至目前，我國(guó)尚未有介入式人工心臟獲批上市。強(qiáng)生旗下的Impella心臟泵是全球唯一獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的經(jīng)皮心臟泵技術(shù)。2022財(cái)年，Impella的收入為9.85億美元，占總營(yíng)收比例超過(guò)95%。不過(guò)，Impella曾連續(xù)兩次遭遇FDA一級(jí)召回。

中國(guó)人工心臟技術(shù)相關(guān)專(zhuān)利猛增

市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)ReportLinker發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：全球心衰治療器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到140億美元；中國(guó)心衰管理市場(chǎng)規(guī)模將超百億。

在介入式人工心臟領(lǐng)域，除心嶺邁德外，國(guó)內(nèi)還有心恒睿醫(yī)療、心擎醫(yī)療、核心醫(yī)療、通靈仿生、晟視科技、豐凱利醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)在布局。

其中，豐凱利醫(yī)療自主研發(fā)的SynFlow3.0已于2022年8月25完成首例植入，成功輔助高危復(fù)雜PCI手術(shù)，并于2022年底進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

核心醫(yī)療研發(fā)的CorVad介入式心室輔助系統(tǒng)于今年7月24日成功完成首例臨床試驗(yàn)手術(shù)，并于7月通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請(qǐng)，進(jìn)入“綠色通道”。

心擎醫(yī)療的介入式人工心臟則于今年8月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局“突破性設(shè)備”認(rèn)定，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲該認(rèn)定的介入式人工心臟。

據(jù)智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至12月25日，全球累計(jì)共有9348件專(zhuān)利申請(qǐng)為“人工心臟”相關(guān)技術(shù)，95%為發(fā)明專(zhuān)利。根據(jù)申請(qǐng)人來(lái)源國(guó)分析，主要來(lái)源于美國(guó)、中國(guó)和日本，其中，中國(guó)人工心臟相關(guān)技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利超900件。新京報(bào)記者注意到，2013年以前，國(guó)內(nèi)“人工心臟”相關(guān)專(zhuān)利數(shù)量申請(qǐng)非常少，2013年開(kāi)始，從每年十余件的申請(qǐng)量增長(zhǎng)至數(shù)十件甚至上百件，尤其是2020年以來(lái)申請(qǐng)數(shù)量猛增，2020年、2021年、2022年分別達(dá)到118件、169件、137件，這三年獲授權(quán)的相關(guān)專(zhuān)利數(shù)量也分別達(dá)到66件、85件、44件。2023年人工心臟技術(shù)專(zhuān)利申請(qǐng)量與授權(quán)量則有所下降，分別為59件、23件。

新京報(bào)記者王卡拉

校對(duì) 劉越

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