首頁資訊【臨床試驗】盤點創(chuàng)新醫(yī)療器械

【臨床試驗】盤點創(chuàng)新醫(yī)療器械

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年08月10日 04:48

創(chuàng)新醫(yī)療器械Medical Equipment

近年來，隨著醫(yī)療技術的不斷進步和政策的持續(xù)扶持，創(chuàng)新醫(yī)療器械領域取得了顯著的發(fā)展。以下是對當前市場上一些具有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械的盤點內(nèi)容。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械總結(jié)概況

據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，截至2024年8月22日，已批準了290款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，特別是在高端市場，如神經(jīng)外科、心血管等領域的產(chǎn)品逐漸嶄露頭角。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品不僅提高了手術安全性和成功率，還降低了治療費用，滿足了患者多樣化的醫(yī)療需求。

二、重點創(chuàng)新醫(yī)療器械介紹01 神經(jīng)外科領域

神經(jīng)外科方向性腦深部電刺激器：由北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)，是國內(nèi)首個方向性腦深部電刺激產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過配套使用，可對丘腦底核或內(nèi)側(cè)蒼白球進行刺激，用于治療帕金森病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。其特點在于可為目標核團的特定功能亞區(qū)提供方向性刺激，減少手術風險。

02 心血管領域

體外心室輔助設備：由心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司生產(chǎn)，該設備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，通過為血液增壓提供動能，用于心臟術后患者臨時體外機械循環(huán)輔助。其采用的全磁懸浮血泵技術具有抗振動、抗扭擺性能，有效降低了血液相容性相關并發(fā)癥的發(fā)生率。

03 眼科領域

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件：由北京致遠慧圖科技有限公司開發(fā)，是首個基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件。該軟件可以輔助醫(yī)生進行多種眼底疾病的綜合檢查，提升了基層醫(yī)療機構(gòu)的診斷能力，有助于減少視力損傷和致盲性疾病的發(fā)生。

三焦點人工晶狀體：由河南賽美視生物科技有限公司研發(fā)，采用美國先進技術，為患者提供更為清晰的視覺體驗，提高了眼科手術的治療效果。

04 其他創(chuàng)新產(chǎn)品

便攜式超聲診斷儀及心腔內(nèi)超聲成像導管：由深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司生產(chǎn)，是國內(nèi)首個心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有更大的探測深度，為心臟及大血管疾病的診斷提供了更為精準的工具。

腎動脈射頻消融儀：由蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，是全球首款可標測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過阻斷交感神經(jīng)興奮傳導，為難治性高血壓和藥物不耐受高血壓患者提供了新的治療選擇。

三、政策鼓勵

今年下半年，國家局對創(chuàng)新器械的批準給予了企業(yè)大力支持。

鼓勵研發(fā)與創(chuàng)新：國家藥監(jiān)局通過政策支持、資金扶持等多種方式，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。例如，針對重點領域和關鍵技術，國家藥監(jiān)局將研究出臺更加具體的支持鼓勵舉措，全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

提升國際競爭力：隨著全球醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展和競爭加劇，國家藥監(jiān)局也積極推動國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)參與國際競爭。通過加強與國際先進水平的對標和合作，提升我國醫(yī)療器械的質(zhì)量和水平，推動更多具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品走向國際市場。

四、總結(jié)

隨著醫(yī)療技術的不斷進步和政策的持續(xù)扶持，創(chuàng)新醫(yī)療器械領域?qū)⒗^續(xù)保持高速發(fā)展的態(tài)勢。

未來，將有更多具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)出來，為患者提供更加安全、有效、便捷的醫(yī)療服務。

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盛恩醫(yī)藥是一家專注于醫(yī)療器械注冊咨詢及臨床試驗服務的CRO組織，提供CRO、SMO、第三方稽查、獨立影像評估服務、FA咨詢等服務。公司核心團隊成員均具有十年以上臨床試驗項目服務經(jīng)驗及注冊咨詢服務經(jīng)驗，完成數(shù)百項臨床試驗項目，并成功獲得注冊證，特別是心血管領域、外周血管領域、骨科領域、神經(jīng)介入領域、消化科領域、普外科領域、口腔領域、整形美容領域有著豐富的項目經(jīng)驗。公司秉承“誠信服務、合作共贏”的理念，努力提升服務意識，加強醫(yī)學能力培養(yǎng)，構(gòu)建完善的項目管理體系，致力成為行業(yè)領先的CRO。

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