發(fā)布日期：2022-08-04 閱讀次數(shù)：10806 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

現(xiàn)場檢查前準(zhǔn)備

在正式實施現(xiàn)場檢查前的2周至4周內(nèi)，通過政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布通告，明確檢查對象。提前準(zhǔn)備檢查所需的現(xiàn)場檢查表格文書及常用法規(guī)文件匯編。針對機(jī)構(gòu)檢查，應(yīng)準(zhǔn)備該機(jī)構(gòu)在備案信息系統(tǒng)中的填報信息；針對項目檢查，應(yīng)準(zhǔn)備該項目的臨床試驗備案表。

印發(fā)工作通知，成立檢查小組，分配檢查任務(wù)，明確具體檢查日期及聯(lián)系方式。協(xié)調(diào)聯(lián)系并書面要求有關(guān)專家，對于機(jī)構(gòu)檢查，優(yōu)選三級甲等公立醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室管理者；對于項目檢查，優(yōu)選對口專業(yè)/領(lǐng)域的副高以上職稱臨床醫(yī)生/檢驗師/護(hù)師。

制作現(xiàn)場檢查通知書，在現(xiàn)場檢查實施3天前，通知相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)或/及申辦者，必要時抄送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

檢查組成員構(gòu)成

每個檢查小組由4~5人組成，其中組長1名、組員3~4名。組長負(fù)責(zé)與被檢單位溝通聯(lián)系，確定具體檢查行程安排。組長宜為處級干部，組員包括省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員、申辦者所在地市級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管人員、技術(shù)審評/檢驗檢測人員，以及外請臨床試驗專家。

檢查時間安排

原則上對每家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)或每個醫(yī)療器械臨床試驗項目的檢查時間不超過2天，省內(nèi)檢查往返路程包含在內(nèi)。開展省外檢查的，一般在1周內(nèi)完成2個被檢對象的現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)

預(yù)備會?，F(xiàn)場檢查前1天，檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，落實相關(guān)紀(jì)律要求。

首次會議。檢查當(dāng)天，檢查組向臨床試驗機(jī)構(gòu)出示檢查通知，通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場要求。申辦方人員同時到會。

現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況及存在問題。需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。

綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認(rèn)，如實、清晰地撰寫醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查意見表。

末次會議。檢查組向臨床試驗機(jī)構(gòu)、申辦者通報檢查情況，臨床試驗機(jī)構(gòu)和申辦者作解釋說明，完成相關(guān)文件簽字蓋章等。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容

醫(yī)療器械項目按《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢

查要點(diǎn)及判定原則的通知》中的檢查要點(diǎn)進(jìn)行檢查；體外診斷試劑項目按《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)主要按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》進(jìn)行檢查。

研定處理意見

臨床試驗機(jī)構(gòu)檢查：對檢查組返回的材料進(jìn)行綜合研判，根據(jù)存在問題的嚴(yán)重程度及風(fēng)險等級

擬定處理建議，必要時組織專家論證。及時將處理意見書面反饋被檢查機(jī)構(gòu)。

臨床試驗項目檢查：對于存在合規(guī)性問題的，書面反饋發(fā)現(xiàn)問題及處理意見，要求申辦者會同臨床試驗機(jī)構(gòu)共同分析原因，制定預(yù)防糾正措施，提交整改報告。在審項目存在真實性問題的，依法作出不予注冊行政許可決定，1年內(nèi)不再受理相同項目的注冊申請。

資料歸檔要求

收回整改報告，匯總形成階段性監(jiān)督檢查報告。及時整理方案、通知、現(xiàn)場檢查記錄、專家討論意見等完整材料后，編目存檔。按照機(jī)關(guān)檔案管理辦法有關(guān)規(guī)定保存10年。

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