保健食品科學發(fā)展循證醫(yī)學引路

保健食品功能聲稱標識新令發(fā)布，標簽說明書2020年底前完成修改

CFDA近日發(fā)布《關于規(guī)范保健食品功能聲稱標識的公告》（2018年第23號）。記者梳理發(fā)現(xiàn)，近段時間以來，國家總局先是發(fā)了防范食品、保健食品欺詐和虛假宣傳行為的消費提示，繼而連發(fā)兩個文件規(guī)范保健食品的管理：一是關于保健食品延續(xù)注冊申請有關事項的公告；二是關于規(guī)范保健食品功能聲稱標識的公告（下稱“公告”）。

標識管理再上一個臺階

上述公告要求，未經(jīng)人群食用評價的保健食品，其標簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動物實驗評價”的字樣。此前批準上市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當在其重新印制標簽說明書時。2020年底前，所有保健食品標簽說明書均需按此要求修改。公告還明確，自2021年1月1月起，未按上述要求修改標簽說明書的，按新《食品安全法》有關規(guī)定查處。經(jīng)過人群食用評價的保健食品，具體評價技術要求及標識另行規(guī)定。

“這是利好保健食品產(chǎn)業(yè)的好政策。”采訪中，香港益盟生物科技有限公司董事長劉冠中告訴本報記者?！耙环矫妫梢跃徑獾土赢a(chǎn)品渾水摸魚的現(xiàn)象；另一方面，可以助力有人群食用循證品牌產(chǎn)品繼續(xù)成長，讓好產(chǎn)品更容易呈現(xiàn)給目標顧客?！?/p>

保健食品市場行情持續(xù)火爆，但很多保健食品的宣稱讓人眼花繚亂。雖然僅僅是聲稱“具有功能”，但“輔助降血脂功能”“輔助降血糖功能”等提法給人以“療效”的誤導。

記者注意到，近日廣東省曝光了一批食品、保健食品標簽非法聲稱、宣傳資料虛假宣傳典型案例。如一些地區(qū)的部分藥店銷售標識為化州市某生物科技有限公司生產(chǎn)的“免疫球蛋白（黃精酸棗仁飲品）”“人體免疫白蛋白（黃精酸棗仁飲品）”“強力腦活素（黃精山藥飲品）”等一系列標簽虛假標識聲稱的食品被曝光。

目前保健食品標識主要依據(jù)《保健食品注冊和備案管理辦法》、新《食品安全法》以及《保健食品標識規(guī)定》（衛(wèi)生監(jiān)發(fā)[1996]第38號）。隨著保健食品的發(fā)展，我國于2013年、2015年分別發(fā)布了《保健食品說明書標簽管理規(guī)定（征求意見稿）》、《保健食品標識管理辦法（征求意見稿）》?！爸蔡針颉笔崂碇赋?，當前這兩個文件還沒有落地，而此次發(fā)布的保健食品功能聲稱標識新令，開啟了保健食品標識管理的新篇章。

上游工業(yè)更重視人群評價

“產(chǎn)品的功效宣傳基于人體的臨床功效試驗才更合理?；趧游飳嶒炞C據(jù)來證明保健功效，這種證據(jù)是否能被認可？”有業(yè)內人士提出。還有研究人士指出，國內保健食品的人體試食試驗除了實施規(guī)范有對試驗操作和研究內容進行要求，并沒有法規(guī)對研究過程、研究單位、研究規(guī)范等進行要求。由第三方檢測機構組織開展人體試食試驗，試驗結果的真實性值得考量。

“保健食品的功能評價仍存爭議?！敝袊鵂I養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰此前表示，國家批準的保健食品功能共27項，其中輔助降血脂、降血糖、抗氧化等16項功能經(jīng)過動物和人體的評價，提高免疫力等7項功能只需經(jīng)過動物評價。

事實上，主管部門正逐步完善保健食品功能評價方法。CFDA保健食品審評中心相關負責人曾表示，“國家總局正在研究保健食品的功能名稱、釋義和適用范圍，并擬改進提高保健功能學評價方法?！?/p>

在《關于保健食品功能聲稱管理的意見》（征求意見稿）中，多次提及人體食用驗證，并指出“在原來動物實驗、人體食用驗證、科學文獻等綜合評價模式的基礎上，進一步強調人體食用驗證和科學文獻依據(jù)的評估比重?！?/p>

還有消息顯示，中檢院已組織多家機構對保健食品27項功能評價方法進行了全面的修訂和梳理。2016年優(yōu)先啟動增強免疫力、保護胃粘膜等6項研究，輔助降血糖、降血脂已經(jīng)開展動物模型的優(yōu)化，并開始初步的人體試食工作。其他評價方法的動物試驗和人體試食工作也在積極推進之中。同時，亦在探索緩解體力疲勞、增強免疫力等功能評價中增加人體試食的可能性。

對于保健食品企業(yè)而言，為全面客觀地評價已上市保健食品，一些企業(yè)積極參與保健食品再評價項目。據(jù)悉，完美、紅牛、碧生源等品牌的多個熱銷產(chǎn)品都開展了上市后研究。完美（中國）有限公司一位經(jīng)銷商告訴本報記者。他們“與中國保健協(xié)會合作，隨機抽調市場上的產(chǎn)品，通過采集食用保健品消費者的數(shù)據(jù)進行長期的數(shù)據(jù)采集和調查，并追蹤其使用效果?！?nbsp;

“從時間上看，這些試驗可能持續(xù)半年、一年、三年甚至更長時間?！鄙鲜鰻I銷人士介紹，通過對人群使用保健食品前、中、后指標變化的持續(xù)跟蹤調查，對產(chǎn)品的安全性和有效性進行評估，以科學客觀的數(shù)字證明“保健食品是否安全，保健食品是否有效”。評價項目又進一步促進了市場銷售。

“政策出臺的同時配合政策的傳播，讓大眾自我識別品質產(chǎn)品，這是非常有必要的，也是大健康產(chǎn)業(yè)的成熟之舉。”在劉冠中看來，隨著政策的持續(xù)執(zhí)行，產(chǎn)業(yè)鏈上游工業(yè)會更加重視人群評價，這也是保健食品基本品質保障的一個門檻。

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