基本信息

登記號

ChiCTR2400094907

試驗狀態(tài)

正在進(jìn)行

藥物名稱

/

藥物類型

/

規(guī)范名稱

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首次公示信息日的期

2024-12-30

臨床申請受理號

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靶點

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適應(yīng)癥

良性前列腺增生

試驗通俗題目

艾蘭得?番茄紅素植物甾醇酯軟膠囊有助于改善前列腺健康人體試食效果評價

試驗專業(yè)題目

艾蘭得?番茄紅素植物甾醇酯軟膠囊有助于改善前列腺健康人體試食效果評價

臨床試驗信息

試驗?zāi)康?/p>

本研究通過人體試食試驗，研究艾蘭得?番茄紅素植物甾醇酯軟膠囊有助于改善前列腺健康。

試驗分類

試驗類型

隨機平行對照

試驗分期

探索性研究/預(yù)試驗

隨機化

研究人員利用spss軟件生成隨機表

盲法

雙盲，試驗受試者、研究者和數(shù)據(jù)分析者為施盲對象。

試驗項目經(jīng)費來源

江蘇艾蘭得營養(yǎng)品有限公司

試驗范圍

/

目標(biāo)入組人數(shù)

24

實際入組人數(shù)

/

第一例入組時間

2024-03-11

試驗終止時間

2025-10-31

是否屬于一致性

/

入選標(biāo)準(zhǔn)

（1）年齡為35-65周歲的男性； （2）IPSS評分大于0且小于等于19； （3）前列腺增生2度及以下（前列腺超聲檢查）； （4）自愿參與試驗并簽訂知情同意書者。；

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排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）不能經(jīng)口進(jìn)食或不能按規(guī)定服用受試品者； （2）對受試品不耐受或過敏者； （3）主訴不清者； （4）血清前列腺抗原PSA＞10.0μg/L； （5）合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病及精神病患者； （6）半年內(nèi)有抗雄激素類藥物服用史（例如：非那雄胺，比卡魯胺片，酮康唑，氟他米特Flutamide，尼魯米特Nilutamide，阿帕他胺，恩雜魯胺，達(dá)洛魯胺，螺內(nèi)酯，安體舒通，非那司提等）； （7）3個月內(nèi)有服用干擾試驗的保健品或者5α-還原酶抑制劑、α1腎上腺素受體拮抗劑和抗膽堿藥物服用史（保健品：含有番茄紅素/鋸葉棕/沒食子兒茶素保健品或者前列康；抗膽堿藥物：度他雄胺、依立雄胺、模擬氮雜、模擬愛普列特類，苯甲酸類抑制劑，阿托品等；5α-還原酶抑制劑：山莨菪堿、東莨菪堿、顛茄、解痙靈（丁溴東莨菪堿）、普魯本辛、愛普列特片等；α1腎上腺素受體拮抗劑：酚妥拉明（立其丁）和妥拉唑啉（芐唑啉）等）； （8）既往的泌尿科病史（包括尿道狹窄疾病/膀胱頸疾病/復(fù)發(fā)性尿路感染/尿潴留/膀胱或尿道結(jié)石/急性或慢性前列腺炎/前列腺/膀胱癌/間質(zhì)性膀胱炎/活動性上段結(jié)石）或者手術(shù)史或其他診斷不適合參加試驗的慢性疾?。?（9）近3個月參與過其他臨床試驗者。 （10）未按規(guī)定服用受試品者，資料不全影響療效或安全性判斷者。；

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