醫(yī)用親水涂層產(chǎn)業(yè)是生知識(shí)密集型、資金密集型產(chǎn)業(yè)。作為關(guān)系到人類生命健康的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在龐大而穩(wěn)定的市場(chǎng)需求下，全球醫(yī)用親水涂層產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)一直保持著良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭。2017-2021年銷量的復(fù)合增長(zhǎng)率是5.61%左右，在2021年全球醫(yī)用親水涂層產(chǎn)值達(dá)到4.07億美元。

醫(yī)用親水涂層產(chǎn)品主要有以下幾種應(yīng)用：導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)、導(dǎo)絲和其他產(chǎn)品。

其中，導(dǎo)管占比最大，在2021年，銷量市場(chǎng)占比達(dá)到了63%。導(dǎo)絲是具有較高附加值的高端醫(yī)用親水涂層領(lǐng)域，占比約為20%。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了題為“血管醫(yī)療器械產(chǎn)品潤(rùn)滑涂層分離”的安全通訊，隨后是醫(yī)療產(chǎn)品安全網(wǎng)（MedSun）最終報(bào)告題為“用于脈管系統(tǒng)的醫(yī)療器械裝置的親水性和疏水性涂層”。報(bào)告包含臨床醫(yī)生的調(diào)查結(jié)果，并強(qiáng)調(diào)了程序技術(shù)在最小化顆粒物產(chǎn)生方面的重要性。

用于評(píng)估神經(jīng)血管導(dǎo)管，鞘管和醫(yī)用導(dǎo)線（左）和外周PTA導(dǎo)管（右）的涂層完整性的玻璃模擬使用模型

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親水性涂層

在過(guò)去幾年中，出現(xiàn)了新的涂層配方，去除了在高度潤(rùn)滑性和少量顆粒物產(chǎn)生之間作出選擇的需要。但直到最近，這些配方只能通過(guò)雙重涂層應(yīng)用工藝用于醫(yī)療器械上，而且許多制造商目前只配備單一涂層加工。幸運(yùn)的是，現(xiàn)在可以使用的單涂層配方，在保持以前一流的親水涂層的潤(rùn)滑性的同時(shí)，還能大幅度地減少顆粒物的產(chǎn)生。

來(lái)源：DT新材料

通過(guò)減少在血管介入治療過(guò)程中操作血管內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的力度，親水性涂層降低了損傷血管壁的風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣。因?yàn)樗鼈冊(cè)试S導(dǎo)管在迂回曲折的血管通路內(nèi)和沒(méi)有涂層的裝置難以接近的病變損傷部位穿行導(dǎo)航，所以親水性涂層也擴(kuò)大了用于手術(shù)治療部位的范圍，諸如球囊導(dǎo)管血管成形術(shù)，神經(jīng)系統(tǒng)干預(yù)，病變交叉或局部藥物遞送等，顯示出能夠降低血栓形成。治療和支持導(dǎo)管之間減少的摩擦也改善了結(jié)果，并減少了手術(shù)時(shí)間和成本。

親水性涂層可以減少血管器械裝置之間10至100倍的摩擦力。但是，使親水涂層擁有如此潤(rùn)滑的屬性特質(zhì)—吸收和滲出水的能力—也使得它們?nèi)菀资艿綑C(jī)械降解的影響，導(dǎo)致顆粒物的產(chǎn)生。在20世紀(jì)90年代引進(jìn)的親水性涂層—其中許多今天仍在使用—就是一個(gè)明顯的例子。即使歷史上同類最佳涂層的耐久性只能通過(guò)提高交聯(lián)水平來(lái)改善，但這導(dǎo)致水分吸收的減少，從而降低了潤(rùn)滑性。

抗菌性涂層

接觸式抗菌涂層是研究最早的一類抗菌涂層，多采用物理吸附或化學(xué)鍵合的方式將抗菌性能較強(qiáng)的有機(jī)或無(wú)機(jī)殺菌劑固定于生物醫(yī)用材料表面，細(xì)菌直接接觸該涂層而被快速殺滅. 其中，季銨鹽(QAS)是使用最多的一類有機(jī)殺菌劑。

生物醫(yī)用材料在臨床治療過(guò)程中應(yīng)用廣泛，隨之帶來(lái)的醫(yī)源性感染問(wèn)題愈發(fā)突出，嚴(yán)重威脅人們的生命健康. 采用合適的表面改性手段在生物醫(yī)用材料表面構(gòu)建抗菌涂層是解決此類醫(yī)源性感染問(wèn)題的有效途徑。  其中，智能抗菌涂層不僅能解決接觸式抗菌涂層細(xì)菌尸體黏附集聚問(wèn)題；還可通過(guò)物理、化學(xué)激發(fā)響應(yīng)機(jī)制實(shí)現(xiàn)對(duì)殺菌物質(zhì)的可控釋放，避免環(huán)境危害；且往往通過(guò)不同抗菌方法協(xié)同作用達(dá)到高效抗菌功效，是抗菌涂層未來(lái)發(fā)展的重要方向。

抗菌性涂層

來(lái)源：DT新材料

可以根據(jù)涂層組成可將其分為抗生素類涂層、非抗生素類有機(jī)抗菌劑涂層、無(wú)機(jī)抗菌劑類涂層、抗黏附性涂層和抗菌生物活性聚合物涂層。

1.抗黏附性涂層

抗黏附性涂層可通過(guò)改變植入體表面的粗糙度、親水性、電導(dǎo)率等特性來(lái)改變細(xì)菌在植入體表面的黏附數(shù)量和繁殖，從而達(dá)到抗菌目的。

表面改性抗黏附性涂層是相對(duì)簡(jiǎn)單和經(jīng)濟(jì)的方式，通過(guò)植入體表面性能消除細(xì)菌附著，如紫外光照射處理使鈦植入體的骨傳導(dǎo)能力和抗菌性能提高等。實(shí)驗(yàn)證明，植入體的表面改性可提高植入體抗菌，也是抗菌涂層一個(gè)新的研究方向。

2.聚合物涂層

聚合物鈦合金涂層可顯著降低金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的附著力，擁有良好的抗菌能力且提高了生物活性分子。這些涂層是通過(guò)阻隔細(xì)菌在內(nèi)植物的黏附、防止生物膜的形成來(lái)達(dá)到抗菌效果。

生物活性分子，如脫乙酰殼聚糖和透明質(zhì)酸具有抗細(xì)菌黏附和殺菌能力。脫乙酰殼聚糖具有生物相容性、生物降解、生理惰性、抗菌性、抑真菌等多種性能，具有廣泛的抗菌性，被應(yīng)用于人工骨組織、傷口敷料、組織工程支架等。當(dāng)脫乙酰殼聚糖被結(jié)合到鈦合金，可促進(jìn)骨細(xì)胞的附著和生長(zhǎng)，且比磷酸鈣和其它涂層相比，殼聚糖具有更好的促進(jìn)骨整合作用；脫乙酰殼聚糖還可以對(duì)納米粒子表面進(jìn)行修飾，提高其抗菌性能、降低細(xì)胞毒性；混合磷酸鈣/殼聚糖鈦合金涂層中，殼聚糖可改進(jìn)磷酸鈣涂層性能同時(shí)不損害其良好的黏合強(qiáng)度，該涂層已被證實(shí)可為局部骨髓基質(zhì)細(xì)胞增殖和成骨細(xì)胞分化提供一個(gè)良好的接觸面，殼聚糖等生物活性聚合物涂層的抗菌性能已被廣泛認(rèn)知，具體性能需要進(jìn)一步詳細(xì)研究。聚合物涂層具有很高的研究?jī)r(jià)值，但其在體內(nèi)的作用機(jī)理及過(guò)程需要進(jìn)一步深入研究。

3.抗生素類抗菌涂層

抗生素類涂層是抗菌材料的早期研究方向，具備抗菌作用快、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、毒性小等優(yōu)點(diǎn)。常見(jiàn)由于抗菌涂層的抗生素有慶大霉素、頭孢菌素、米諾環(huán)素、羧芐青霉素、阿莫西林、妥布霉素和萬(wàn)古霉素等，但其在臨床應(yīng)用中仍面臨許多難題：如何選擇細(xì)菌敏感性強(qiáng)的抗生素負(fù)載到內(nèi)植物表面，如何使其具備較長(zhǎng)的抗生素有效緩釋時(shí)間，如何防止其釋放抗生素的濃度低于最低抑菌濃度等。

4.非抗生素類有機(jī)抗菌劑涂層

非抗生素類有機(jī)抗菌涂層相比于抗生素類抗菌涂層，耐藥風(fēng)險(xiǎn)低（如洗必泰、氯二甲酚、聚六亞甲基雙胍），可應(yīng)用于體內(nèi)相對(duì)更長(zhǎng)的周期。同樣的，非抗生素類有機(jī)抗菌劑涂層也需要考慮適合涂層材料做載體，滿足臨床應(yīng)用中需要的載藥量和釋放方式。

5.無(wú)機(jī)抗菌劑類涂層

無(wú)機(jī)抗菌劑類涂層具有抗菌能力強(qiáng)、有良好的生物相容性和穩(wěn)定性等優(yōu)點(diǎn)，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械。無(wú)機(jī)抗菌劑類涂層有銀、銅、鋅、氯、氟等，他們可通過(guò)陽(yáng)極氧化或等離子浸入等方式載入，依靠釋放的離子破壞細(xì)菌細(xì)胞膜、抑制新陳代謝抗菌。銀在各種不同的無(wú)機(jī)殺菌劑中是最為熟知的，具有諸多抗菌優(yōu)點(diǎn)：抗菌范圍廣，低濃度的銀即可抑制革蘭陽(yáng)/陰性桿菌和某些耐藥菌；銀可抑制細(xì)菌附著到植入體生物材料表面且不影響骨細(xì)胞和上皮細(xì)胞的活性；銀的抗菌效果相對(duì)持久且不易產(chǎn)生耐藥性；銀作為涂層具有良好的生物相容性，無(wú)遺傳、細(xì)胞毒性；銀涂層相對(duì)穩(wěn)定，可通過(guò)多種技術(shù)制備；銀可作為添加劑加入多種生物材料提高其使用性能；銀的抗菌能力可通過(guò)其它條件加強(qiáng)等。

多孔醫(yī)用植入涂層

多孔材料表面粗糙程度、所帶電荷性質(zhì)、親水性均可影響細(xì)菌的黏附與定植。 多孔醫(yī)用植入材料可以根據(jù)表面孔徑大小、制備過(guò)程、體內(nèi)降解程度、材料來(lái)源進(jìn)行分類。其憑借良好的生物相容性以及生物力學(xué)性質(zhì)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。盡管如此，多孔醫(yī)用植入材料本身的抗菌性能并不明顯，需要通過(guò)結(jié)構(gòu)修飾、整體修飾以及涂層改性的方法獲得提升。

當(dāng)多孔材料表面的橫向粗糙程度與縱向粗糙程度與細(xì)菌本身尺寸相稱時(shí)，更利于細(xì)菌的黏附，反之則不利于細(xì)菌的黏附；當(dāng)多孔材料表面為親水表面時(shí)，更利于細(xì)胞黏附而不利于細(xì)菌的滯留；當(dāng)多孔材料表面帶正電荷時(shí)，則不利于細(xì)菌的生長(zhǎng)及生物膜的形成。

對(duì)于新型抗菌材料的研發(fā)有以下要求：首先，也是最重要的是該材料生物相容性以及組織整合能力要滿足人體內(nèi)長(zhǎng)期存在的需要；其次，若生物材料本身能滿足替代組織所在部位的生物力學(xué)要求，同時(shí)本身具有較強(qiáng)可塑性，那么結(jié)合 3D 打印將其定制為整體型抗菌多孔植入物，可能是最好的選擇；最后，抗菌性能的長(zhǎng)效以及防止生物耐藥性的產(chǎn)生，同樣也是需要考慮的問(wèn)題。此外，新型涂層材料的應(yīng)用預(yù)示著多孔抗菌材料的研發(fā)角度是多方面的。增加自身免疫系統(tǒng)對(duì)入侵微生物的反應(yīng)性，通過(guò)調(diào)動(dòng)自身免疫系統(tǒng)對(duì)抗感染的發(fā)生可能是最有效的方式。

總之，隨著新型多孔材料的不斷開(kāi)發(fā)，新型抗菌物質(zhì)的陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，如何將二者性能有效結(jié)合，制備出具有更加高效的抗菌醫(yī)用多孔材料滿足臨床需要，仍是需要進(jìn)一步探討的問(wèn)題。

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