2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》實施，對化妝品新原料管理作出重大調整，按照風險程度對化妝品新原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。國家藥監(jiān)局大力支持化妝品原料創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化新原料注冊備案程序，加大對行業(yè)指導力度，增強企業(yè)創(chuàng)新內生動力，既守住質量安全底線，又釋放市場創(chuàng)新活力。在一系列改革舉措的有力推動下，我國注冊備案的新原料穩(wěn)步增長。
化妝品新原料數(shù)據(jù)分析：截至2025年09月27日，我國化妝品新原料備案總量達 322 件（2025年 115 件），經(jīng)去重處理后實際涉及成分 270 種，其中國產(chǎn)原料 266 個（占比82.61% ）、進口原料 56 個（占比17.39%）。備案主體共計 196 家，其中備案記錄超過3年的 39 個，處于動態(tài)監(jiān)測期的原料共 129 個、累計已注銷備案 7 個、取消備案 9 個。備案前五的區(qū)域呈現(xiàn)顯著集聚效應：廣東省為96個（居首）、上海市為62個、浙江省為27個、江蘇省為25個、山東省為22個，緊隨其后。 企業(yè)與成分創(chuàng)新領跑者，其中熱門成分【β-煙酰胺單核苷酸】共計備案 12 次，備案新原料最多的企業(yè)是 云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司（累計備案17個）。根據(jù)來源分類最高的是 156 （化學）類新原料，分別來自國家/地區(qū)涉及 11 個（中國 占比高），值得關注的是，廣東省-深圳市-南山區(qū)企業(yè)的新原料備案高達 27 個。 技術路徑多元化：提取物類為 66 個、聚合物類為 45 個、肽類為 42 個、發(fā)酵類為 22 個。 年度增長曲線顯示，2021年 6 個，2022年 42 個（▲增長 +600%），2023年 69 個（▲增長 +64.3%），2024年 90 個（▲增長 +30.4%），2025年 115 個（▲增長 +27.8%）。 按技術及來源分類總數(shù)統(tǒng)計，化學156個（占比48.4%）、植物91個（占比28.3%）、生物57個（占比17.7%）、動物11個（占比3.4%）、真菌7個（占比2.2%）。 新原料里程碑：2024年11月4日，國家藥監(jiān)局批準注冊化妝品新原料 異丁酰胺基噻唑基間苯二酚 ，該新原料采用化學合成工藝制得，經(jīng)注冊人組織開展功效和安全性驗證，可作為美白劑用于駐留類化妝品（可能存在吸入暴露的產(chǎn)品除外）。2025年6月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于化妝品新原料“N-乙酰神經(jīng)氨酸”和“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”納入《已使用化妝品原料目錄》Ⅱ管理有關事項的公告，上述兩個新原料經(jīng)備案后，安全監(jiān)測期已滿3年，經(jīng)評估符合相關法規(guī)要求。 中國化妝品新原料的爆發(fā)式增長，既是政策松綁的成果，也是產(chǎn)業(yè)升級的縮影。行業(yè)原料科技創(chuàng)新正站在新的十字路口：既要保持創(chuàng)新活力，避免陷入"為創(chuàng)新而創(chuàng)新"的陷阱；又要筑牢安全底線，構建與國際接軌的質量管理體系。唯有在合規(guī)框架下深耕技術，在文化自信中打造差異，中國化妝品原料才能真正實現(xiàn)從"量變"到"質變"的跨越，從“跟跑”向“并跑”轉型。

相關知識

EU CosIng
G/TBT/N/EU/1111
出口食品合規(guī)丨歐盟（EU）2017/625法規(guī)解讀
G/TBT/N/EU/1021 歐盟委員會授權法規(guī)草案，修訂歐洲議會和歐盟理事會（EU）第609/2013號法規(guī)附件
歐盟電池法規(guī)EU Regulation 2023/1542
電磁兼容性（EMC）2014/30/EU指令要求
歐盟營養(yǎng)聲稱與健康聲稱(EU Nutrition Claims &Health Claims)：你必須知道的那些事
根據(jù)法規(guī) (EU) 2015/2283，改變低聚半乳糖作為食品補充劑中新型食品成分的使用條件的安全性,EFSA Journal
健康綠色農(nóng)產(chǎn)品推廣PPT模板
EU4Health programme 2021

網(wǎng)址: EU CosIng http://www.u1s5d6.cn/newsview1831937.html