基本信息

登記號(hào)

ChiCTR2500104382

試驗(yàn)狀態(tài)

正在進(jìn)行

藥物名稱

/

藥物類型

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規(guī)范名稱

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首次公示信息日的期

2025-06-16

臨床申請(qǐng)受理號(hào)

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靶點(diǎn)

/

適應(yīng)癥

2型糖尿病

試驗(yàn)通俗題目

桑枝總生物堿片對(duì)2型糖尿病合并心血管高危因素患者心血管結(jié)局的影響

試驗(yàn)專業(yè)題目

桑枝總生物堿片對(duì)2型糖尿病合并心血管高危因素患者心血管結(jié)局的影響

臨床試驗(yàn)信息

試驗(yàn)?zāi)康?/p>

評(píng)估比較桑枝總生物堿片與其他口服降糖藥物在心血管保護(hù)方面的療效和安全性。

試驗(yàn)分類

試驗(yàn)類型

隨機(jī)平行對(duì)照

試驗(yàn)分期

上市后藥物

隨機(jī)化

由醫(yī)生采用隨機(jī)編號(hào)法進(jìn)行隨機(jī)分配

盲法

對(duì)研究者和受試者設(shè)盲

試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源

北京五和博澳藥業(yè)股份有限公司

試驗(yàn)范圍

/

目標(biāo)入組人數(shù)

500

實(shí)際入組人數(shù)

/

第一例入組時(shí)間

2024-09-01

試驗(yàn)終止時(shí)間

2031-08-31

是否屬于一致性

/

入選標(biāo)準(zhǔn)

1.簽署知情同意書(shū)時(shí)，年齡>=40 歲，性別不限； 2.根據(jù) WHO 診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為 2 型糖尿??； 3.7％<=糖化血紅蛋白<=9%，且空腹靜脈血糖<=11.1mmol/L； 4.同時(shí)滿足以下 5 項(xiàng)中的 1 個(gè)或 1 個(gè)以上額外的危險(xiǎn)因素： ①高血壓：收縮壓>=140 mmHg 和（或）舒張壓>=90mmHg，或（和）現(xiàn)服用降血壓藥物控制血壓者； ②血脂異常：總膽固醇（Total cholesterol，TC）>=5.2mmol／L 和（或）低密度脂蛋白膽固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）>=3.4mmoL／L 和（或）高密度脂蛋白膽固醇（High-density lipoprotein cholesterol，HDL-C）<=1.0mmol／L； ③肥胖：BMI>=28kg/m^2； ④吸煙者：根據(jù) 1997 年 WHO 定義：一生中連續(xù)或累積吸煙 6 個(gè)月及以上者即為吸煙者； ⑤CKD3a 期：45<=eGFR<60mL/min/1.73m^2）; 能夠理解本臨床試驗(yàn)的程序和方法，經(jīng)過(guò)充分的知情同意，患者自愿參加并由患者本人或監(jiān)護(hù)人或公平見(jiàn)證人簽署知情同意書(shū)。；

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排除標(biāo)準(zhǔn)

1.對(duì)所用藥物過(guò)敏或不能耐受； 2.近6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)酮癥酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或者高滲性非酮癥性昏迷，需要住院治療； 3.近6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)不明誘因的嚴(yán)重低血糖事件（需要其他人幫助恢復(fù)）；或頻發(fā)低血糖：如篩選前 1 個(gè)月內(nèi)發(fā)生 2 次以上的低血糖事件（血糖<=3.9mmol/L）； 4.肝臟疾病者：肝功能 ALT 或 AST＞3×ULN 或 TBil＞2×ULN； 5.腎臟疾病者：腎小球?yàn)V過(guò)率＜45mL/min（使用 CKD-EPI公式）或 Cr＞1.5×ULN； 6.空腹C肽＜0.333 ng/mL（111 pmol/L）者（如患者合并使用基礎(chǔ)胰島素則不受上述限制）； 7.血壓控制不佳者（服用或未服用降壓藥）：SBP>=160mmHg 或DBP>=100mmHg； 8.發(fā)生DM嚴(yán)重急性并發(fā)癥者，如糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病高滲性昏迷、乳酸酸中毒等； 9.發(fā)生DM嚴(yán)重慢性并發(fā)癥者，如糖尿病足，嚴(yán)重糖尿病腎病，嚴(yán)重神經(jīng)疾病，嚴(yán)重視網(wǎng)膜疾病等； 10.有可能引起溶血或紅細(xì)胞不穩(wěn)定的影響 HbA1c 檢測(cè)的疾病，如血紅蛋白?。ㄈ珑牋罴?xì)胞性貧血或地中海貧血、鐵粒幼細(xì)胞貧血）病史； 11.患有由于腸脹氣而可能惡化的疾患（如 Roemheld 綜合癥、嚴(yán)重的疝、腸梗阻、腸道術(shù)后和腸潰瘍）的患者； 12.感染、活動(dòng)性炎癥； 13.神志不清、癡呆、精神?。?14.酗酒，懷疑或明確有藥物濫用病史； 15.簽署知情同意書(shū)之前 1 個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其它科研藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，且接受過(guò)試驗(yàn)藥物或器械的治療。；

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