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歐盟膳食營養(yǎng)補充劑市場及監(jiān)管制度研究

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月03日 04:59

醫(yī)保商會李桂英

1.市場情況概述

在歐洲，膳食營養(yǎng)補充劑稱為食品補充劑，是全球主要消費市場之一，其中德國、意大利、英國、法國的市場額占到歐洲總消費額的三分之二。

根據(jù)歐瑞咨詢的數(shù)據(jù)顯示，2020年歐盟食品補充劑零售市場226.9億美元，2015年至2020年的復(fù)合增長率為4.2%；預(yù)計2025年零售市場達(dá)316.5億美元，2020至2025年的復(fù)合增長率為6.9%。

在歐盟，食品補充劑的主要銷售渠道為藥店、線上渠道、商超、直銷、專業(yè)零售商，其中2020年藥店渠道占比52%，為主要的銷售渠道；其次為線上渠道占比19%；商超的份額為13%；直銷渠道占比7%，專業(yè)零售渠道為5%。從2015年至2020年歐盟食品補充劑銷售渠道的變化看，藥店渠道銷售渠道占比相對平穩(wěn)，相比2015年占比略微降低；線上渠道銷售占比增長較為迅速，從2015年的占比10%增長到2020年的19%；專業(yè)零售商渠道銷售占比變化不大，但商超渠道的銷售占比呈略微下降趨勢。根據(jù)Euromonitor調(diào)研數(shù)據(jù)，歐盟消費者主要的消費品類為維生素和礦物質(zhì)、體重管理產(chǎn)品以及運動營養(yǎng)產(chǎn)品。

圖 2020年歐盟食品補充劑渠道占比

2.中歐貿(mào)易情況

中國和歐盟互為重要貿(mào)易伙伴，雙方經(jīng)濟(jì)互補性強，合作領(lǐng)域廣，發(fā)展?jié)摿Υ蟆Ｐ鹿诜窝滓咔榉磸?fù)延宕，世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢，但是中歐雙邊貿(mào)易投資規(guī)模增長迅速。

根據(jù)發(fā)改委數(shù)據(jù)，2022年1-12月，我國與歐洲聯(lián)盟國家進(jìn)出口額為56467.98億元人民幣，同比增長5.6%，出口37434.41億元人民幣，同比增長11.9%，進(jìn)口19033.57億元人民幣，同比下降4.9%。

從膳食營養(yǎng)補充劑的進(jìn)口看，歐盟是中國的第二大來源地，2022年進(jìn)口金額為12.0億美元，同比增長了15.7%，出口金額為3.1億美元，同比增長了12.5%。

根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，分析了2014年至2022年自歐盟進(jìn)口情況，從整體趨勢看，進(jìn)口金額呈現(xiàn)增長趨勢，2017年及2021年是增長高峰期，同比分別增長了39.7%和31.7%。主要的進(jìn)口國家為德國、荷蘭、法國、丹麥、意大利等。多年來，德國是中國自歐盟地區(qū)進(jìn)口的首要來源國，2022年自德國的進(jìn)口金額為5.8億美元，占比48.3%，占據(jù)了半壁江山。

圖 2014年至2022年自歐盟進(jìn)口相關(guān)情況

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

表 2014年至2022年自歐盟進(jìn)口的主要來源國

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，分析了中國出口歐盟膳食營養(yǎng)補充劑的情況，從發(fā)展趨勢看，出口金額呈現(xiàn)增長狀態(tài)，其中2021年出口歐盟的金額有較大的增長，達(dá)到2.7億美元，同比增長了30.8%。根據(jù)企業(yè)實際反饋看，關(guān)注歐盟市場，了解歐盟市場管理制度的企業(yè)數(shù)量也在增多。我國出口主要面向歐盟的德國、荷蘭、意大利、捷克、法國等國家。從歷年的出口情況看，德國和荷蘭分別為第一位或第二位。

圖 2014年2022年我國出口歐盟金額分析

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

表 2014年至2022年中國出口歐盟主要國家情況

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

3.管理機構(gòu)及制度

食品補充劑在歐洲屬于食品的一個類別。歐盟對于食品補充劑的管理包含在歐盟的食品監(jiān)管體系內(nèi)。其中，歐盟委員會是歐盟的常設(shè)執(zhí)行機構(gòu)，負(fù)責(zé)食品安全的是衛(wèi)生與食品安全總司以及各成員國的主管部門。食品補充劑的安全和功能評價主要由歐洲食品安全局(EFSA)負(fù)責(zé)，提供科學(xué)意見和建議。

3.1法律法規(guī)體系

歐盟食品補充劑的核心法規(guī)為指令2002/46/EC《食品補充劑法令》，對食品補充劑定義、成分要求、劑量要求作出了規(guī)定。由于歐盟各成員國間的法規(guī)存在差異，導(dǎo)致食品補充劑在歐盟貿(mào)易受阻, 歐盟發(fā)布該指令對歐盟地區(qū)銷售的食品補充劑進(jìn)行統(tǒng)一管理，同時指出在不違背歐共體條約條款的情況下，如果之前歐共體沒有相關(guān)的具體規(guī)定，則成員國可采用適于本國國情的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。

《食品安全白皮書（White Paper on Food safety）》確立了歐盟食品安全法規(guī)體系的基本原則與基本框架，是歐盟食品安全法律體系的核心和基礎(chǔ)。2002年1月，歐盟通過的法規(guī)(EC) No 178/2002《通用食品法規(guī)》規(guī)定了食品法的基本原則與要求。

此外，其配套法規(guī)包括法規(guī)(EC) No 1924/2006《食品營養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)》、歐盟法規(guī)(EC) No 1170/2009 《可用于食品包括食品補充劑維生素和礦物質(zhì)及其形式》、法規(guī)(EU) No 1169/2011《向消費者提供食品信息的規(guī)定》等。

歐盟食品添加劑法規(guī)（EC）No 1333/2008《食品添加劑》規(guī)定了食品補充劑允許使用的添加劑及其使用量的要求。法規(guī)(EC) No 1332/2008《食品用酶法規(guī) 》規(guī)定了食品用酶制劑的要求。法規(guī)(EC) No 1334/2008《食品香精香料》規(guī)定了食品中允許使用的香料。因此，食品補充劑中使用的食品添加劑應(yīng)符合以上三個法規(guī)的要求。

3.2產(chǎn)品上市要求

歐盟按照《食品補充劑協(xié)調(diào)指令》對食品補充劑進(jìn)行了定義，"食品補充劑"是指用于補充日常飲食的食品，是含有濃縮型營養(yǎng)素或其它以單獨或組合形式構(gòu)成的具有營養(yǎng)或生理功效的物質(zhì)，包括但不限于維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、必需脂肪酸、纖維及各種植物和草本的萃取物。法規(guī)還新增了食品補充劑生產(chǎn)中可使用的維生素和礦物質(zhì)及其化合物的“肯定列表”。

食品補充劑可以是單一成分也可是混合物，以膠囊、片劑、藥片、藥丸和其他相似的以小劑量計量的液體或粉末等形式銷售。

3.2.1產(chǎn)品市場準(zhǔn)入

對于食品補充劑的市場準(zhǔn)入，歐盟大多數(shù)國家實行上市前備案制度。多數(shù)國家規(guī)定食品補充劑應(yīng)在上市前30天（個別國家可在上市的當(dāng)天）由生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向本國政府申報備案，填寫備案表并報送產(chǎn)品標(biāo)簽等有關(guān)資料，政府不進(jìn)行審批。備案產(chǎn)品的有關(guān)信息在網(wǎng)站公布，如已在一個國家備案，該產(chǎn)品就可在歐盟內(nèi)流通，不必向歐盟的其他國家備案。

此外，食品補充劑的上市前備案管理并不是強制要求，而是各成員國的可選要求，故在奧地利、荷蘭、瑞典不需要備案，實施的是上市后的監(jiān)管，由食品補充劑制造商或負(fù)責(zé)人確保其合規(guī)性，主管機構(gòu)會定期進(jìn)行市場監(jiān)督檢查。

3.2.2健康聲稱

歐盟指令2002/46/EC《食品補充劑指令》確定了食品補充劑的營養(yǎng)和健康聲稱的規(guī)則。法規(guī)（EC)No 1924/2006《食品營養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)》對歐盟成員國的食品營養(yǎng)與健康聲稱進(jìn)行了有效規(guī)范和統(tǒng)一，對營養(yǎng)與健康聲稱的定義、范圍、申請注冊、一般原則及科學(xué)論證等作出了明確規(guī)定。

食品的健康聲稱分為一般性健康聲稱和特殊健康聲稱兩類。一般性健康聲稱主要包括營養(yǎng)聲稱和健康聲稱，歐盟一般采取準(zhǔn)許列表管理制度，主要指維生素和礦物質(zhì)。對于營養(yǎng)聲稱和列入準(zhǔn)許列表的健康聲稱，滿足使用條件的食品均可標(biāo)注；對于特殊健康聲稱則是行政許可制，主要包括降低疾病風(fēng)險聲稱、兒童發(fā)育和健康聲稱及準(zhǔn)許列表外的其他聲稱。

在歐盟，標(biāo)注特殊健康聲稱須申請并提供有關(guān)的科學(xué)研究證明材料，經(jīng)歐盟委員會審核許可后才能進(jìn)行標(biāo)注。使用降低疾病風(fēng)險聲稱時，在產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告或宣傳品上還需注明：聲稱所述疾病有多種危險因素，降低其中一個危險因素可能會帶來益處。對于未列入準(zhǔn)許列表的新健康聲稱則需要經(jīng)過審批，歐盟對此制定了詳細(xì)、規(guī)范的申請和批準(zhǔn)程序。

對于食品補充劑的健康聲稱，歐盟各國基本允許其聲稱功能，但降低疾病風(fēng)險聲稱有些國家允許，有些國家不允許。此外，對于食品補充劑的聲稱，要求內(nèi)容真實，不得含有虛假、夸大和誤導(dǎo)的信息，不得宣稱有預(yù)防或治療疾病的作用，不得鼓勵過度消費，不得使用“恐嚇”的促銷手段，聲稱的內(nèi)容必須具有明確的科學(xué)依據(jù)等。

歐盟委員會會根據(jù)科學(xué)發(fā)展及健康聲稱的申請情況，適時地對準(zhǔn)許列表內(nèi)容進(jìn)行補充修訂、增加或撤消。

3.2.3標(biāo)簽管理

歐盟法規(guī)(EU) No 1169/2011《向消費者提供食品信息的規(guī)定》規(guī)定了食品標(biāo)簽的一般原則、要求和責(zé)任。另外，膳食補充劑標(biāo)簽還應(yīng)符合膳食補充劑指令2002/46/EC的特殊要求，包括：（1）可以反映營養(yǎng)素或物質(zhì)真實屬性或產(chǎn)品特征的分類名稱；（2）每日推薦食用量；（3）不超過每日推薦食用量的警告；（4）膳食補充劑不能代替多樣化飲食；（5）聲明將產(chǎn)品放到幼兒接觸不到的位置。

3.2.4生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

歐盟要求食品補充劑生產(chǎn)企業(yè)須符合食品生產(chǎn)企業(yè)的一般良好操作規(guī)范（GMP）要求。食品補充劑的生產(chǎn)、加工、流通等各個階段實行溯源制度，各個生產(chǎn)程序必須保留相關(guān)記錄以供查詢。生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)主要責(zé)任，當(dāng)產(chǎn)品不符合食品安全要求時，生產(chǎn)企業(yè)須有適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品召回體系和相應(yīng)的產(chǎn)品召回程序進(jìn)行召回。生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)及時向各國監(jiān)管部門通報產(chǎn)品的有關(guān)情況，如果企業(yè)認(rèn)為在市場上銷售的產(chǎn)品對人體健康可能帶來危害，應(yīng)立即通知當(dāng)局主管部門。主管部門為食品補充劑的生產(chǎn)企業(yè)建立誠信檔案，如果產(chǎn)品在上市后的監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)問題，主管部門將采取產(chǎn)品下架、罰款或要求停產(chǎn)、停業(yè)等處理措施，并記錄在誠信檔案中，在制定今后的監(jiān)督抽查計劃時，加大對此企業(yè)產(chǎn)品的抽查力度和頻次，并將有關(guān)問題或情況向媒體曝光。

注：本文海關(guān)數(shù)據(jù)為8位稅則號初步統(tǒng)計數(shù)據(jù)，含有部分原料