原創(chuàng) 深呼吸編輯部 39深呼吸

2024年7月19日，禮來(lái)公司的替爾泊肽注射液“長(zhǎng)期體重管理”適應(yīng)癥，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。一個(gè)月前，提前火爆“減肥圈”的司美格魯肽也在上市3年后獲得了我國(guó)減重適應(yīng)癥批準(zhǔn)。

這也意味著，在國(guó)外減重市場(chǎng)翻云覆雨的“雙巨頭”，終于正式在國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)聚首。

爭(zhēng)奪眼看愈演愈烈，奧利司他——多年來(lái)憑借我國(guó)唯一批準(zhǔn)的OTC(甲類非處方)減肥藥的優(yōu)勢(shì)，一直霸占的減肥藥“王者之位”，已經(jīng)搖搖欲墜。

這個(gè)長(zhǎng)達(dá)20年未有顯著進(jìn)展的領(lǐng)域，似乎開(kāi)始出現(xiàn)“改朝換代”的跡象。

“你知不知道產(chǎn)后肥胖困擾多少人？”“中年男性怎么減大肚子？”……以情景故事、專家推薦、直播賣貨等形式，奧利司他這幾年打著“減肥神藥”的招牌，在多個(gè)短視頻平臺(tái)上發(fā)力。“減肥人士”呂治（化名）向39深呼吸表示疑惑，“作為減肥界的‘初代網(wǎng)紅’，奧利司他開(kāi)始加大營(yíng)銷推廣了？”

呂治提到的奧利司他，自2001年被我國(guó)獲批用于減肥以來(lái)，憑著“僅此一家”的金字招牌，20年時(shí)間獨(dú)占減肥藥市場(chǎng)鰲頭，被大家戲稱為“減肥大王”。

奧利司他是否加大營(yíng)銷推廣尚未可知，但可以確定的是，隨著利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1藥物在減肥上取得驚人成績(jī)，這個(gè)“減肥大王”也開(kāi)始急了！

01

我國(guó)首代“減肥大王”成名之路

絕大多數(shù)的減肥需求，源于肥胖超重。

據(jù)艾瑞咨詢發(fā)布的《2022年中國(guó)新式健身房行業(yè)研究報(bào)告》顯示，不斷上升的在外就餐比例以及不健康的烹調(diào)習(xí)慣導(dǎo)致我國(guó)居民脂肪和鹽攝入量較高，2020年膳食脂肪功能比高達(dá)34.6%，高于營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)推薦的30%這一水平，人口肥胖超重率超過(guò)50%。

人一旦肥胖超重，不只是陷入身材焦慮，高血壓、糖尿病等疾病的患病率也在無(wú)意之中提升。據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，我國(guó)城鄉(xiāng)各年齡組居民肥胖超重率持續(xù)上升，高血壓、糖尿病、慢性阻塞性疾病患病率和癌癥患病率與2015年相比也有所上升。

正因如此，減肥成為普遍性剛需，而“減肥藥”成為了無(wú)數(shù)因肥胖或身材焦慮的人的首選。

◎ 2010年前，市面上很多減肥藥都含有西布曲明成分，國(guó)外臨床研究發(fā)現(xiàn)，使用后可能增加患各類心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，甚至可能導(dǎo)致死亡。/ 圖：新聞截圖

2000年前后，被稱為“減肥神藥”的西布曲明、奧利司他才第一次進(jìn)入中國(guó)人的視野。但最先“冒頭”的是西布曲明，作為一種中樞神經(jīng)抑制劑，可以讓人增加生理性過(guò)飽感覺(jué)，降低食欲，減少飲食量，一度引來(lái)當(dāng)紅明星為它“站臺(tái)”，一時(shí)之間，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)曲美、奧曲星、曲婷等十多個(gè)西布曲明品牌。

根據(jù)SFDA南方所數(shù)據(jù)，2009年，國(guó)內(nèi)減肥藥(處方藥類)市場(chǎng)規(guī)模為10.9億元，而曲美單品種銷售額達(dá)到8.97億元，年均市場(chǎng)占有率達(dá)76.3%。

但當(dāng)減肥藥瘋狂進(jìn)擊，副作用也慢慢廣受關(guān)注。2010年，因厭食、失眠、嚴(yán)重的肝功能異常等副作用，西布曲明在世界范圍內(nèi)成為減肥“禁藥”，同一年，我國(guó)也明令禁止生產(chǎn)銷售西布曲明制劑及原料藥。

但在這場(chǎng)規(guī)模頗大“浩劫中”，奧利司他存活了下來(lái)。作為胃腸道脂肪酶抑制劑，通過(guò)阻止攝入脂肪吸收，成了我國(guó)唯一獲批的減肥藥，2007年轉(zhuǎn)為非處方藥。盡管被人詬病在減肥效果不如西布曲明，且服用后由于脂肪不消化，甘油三酯會(huì)被直接排泄出去，而人體的括約肌是控制不住這種油類物質(zhì)，所以會(huì)“無(wú)法自控的肛門排油”，常常需要墊紙尿褲避免尷尬事件的突然發(fā)生。

此后10年內(nèi)，奧利司他在減肥藥領(lǐng)域在未逢敵手，從2016年不到3億元增長(zhǎng)到2020年的19億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為64.6%。2021年，奧利司他僅網(wǎng)上藥店渠道銷售就超過(guò)10億元，碧生源、海正藥業(yè)等多家公司賺到“盆滿缽滿”。

02

減肥藥的“攪局者”來(lái)了，“減肥大王”慌了！

然而10年時(shí)間，一家獨(dú)大的奧利司他一直有個(gè)心病：就是沒(méi)有辦法真正“籠絡(luò)人心”。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）于2021年12月6日發(fā)布的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，奧利司他減重效果有限，加之由于其作用機(jī)制（胃腸道脂肪酶抑制劑）相關(guān)的胃腸道不良反應(yīng)如脂肪（油）性大便，脂肪瀉等，其在臨床上的應(yīng)用受到限制。

尤其是對(duì)于更嚴(yán)重的肥胖癥患者，其減肥效果顯得“力不從心”。

因此，汝之短板，成了彼之突破口。

就在中國(guó)停止生產(chǎn)銷售西布曲明制劑及原料藥，且長(zhǎng)期維持奧利司他為唯一獲批減肥藥的時(shí)間段里，準(zhǔn)確地說(shuō)，是2011年后，糖尿病藥物GLP-1藥物在國(guó)外逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橹髁鞯臏p肥產(chǎn)品。

◎ 幾年來(lái)，司美格魯肽以其“躺著也能瘦”的傳說(shuō)，以及相對(duì)安全、易得的特性，在減肥人群中口耳相傳，暗地瘋搶。/ 圖：小紅書截圖

GLP-1藥物可以減重算得上是“意外之喜”，醫(yī)學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，這款藥物在治療糖尿病時(shí)，竟然還擁有減重和保護(hù)心血管的作用。2021年醫(yī)藥巨頭諾和諾德開(kāi)發(fā)的GLP-1藥物司美格魯肽成功突圍，獲批用于至少患有一種體重相關(guān)疾病（高血壓或T2D等）的超重成年人或肥胖癥患者。

數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽實(shí)現(xiàn)了每周服用1次、69周減重近20%的效果（從前減肥藥物的效果僅為5%左右），被認(rèn)為是人類首次通過(guò)藥物達(dá)到與外科手術(shù)相同的減肥效果。

2023年，替爾泊肽以更優(yōu)于司美格魯肽的減重效果，正式進(jìn)入慢性體重管理市場(chǎng)，此后兩個(gè)“巨頭”在歐美減肥市場(chǎng)所向披靡，百億的中國(guó)減肥市場(chǎng)終于在2024年迎來(lái)了真正的攪局者。

03

有了“樣板”，各路藥企紛紛入局

“白幼瘦”審美大行其道之際，減肥藥就永不過(guò)時(shí)。

讓“減肥大王”奧利司他更著急的是，有了司美格魯肽和替爾泊肽的“打樣”，中國(guó)藥企開(kāi)始紛紛入局減肥市場(chǎng)，想要瓜分這個(gè)“百億蛋糕”。

39深呼吸梳理發(fā)現(xiàn)，利拉魯肽、司美格魯肽專利相繼到期也在客觀上送來(lái)了“助攻”，其中，華東醫(yī)藥的利拉魯肽進(jìn)度最快，已在今年7月獲批上市，多家企業(yè)緊隨之后，圣諾生物已申報(bào)上市，復(fù)星醫(yī)藥旗下萬(wàn)邦生化也已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，先為達(dá)生物、諾博特生物等已進(jìn)入BE試驗(yàn)階段，以上企業(yè)在利拉魯肽生物類似藥的適應(yīng)癥布局包括肥胖和2型糖尿病。

在司美格魯肽生物類似藥上，華東醫(yī)藥、九源基因、麗珠集團(tuán)均已進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn)，另外宸安生物、聯(lián)邦生物、齊魯生物、質(zhì)態(tài)生物、石藥集團(tuán)已進(jìn)入臨床。

另有多款藥物處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)，包括鴻運(yùn)華寧自主研發(fā)的新一代肥胖癥新藥GMA106等多款藥物。

◎ 減肥成了國(guó)內(nèi)藥企們盯上的一塊“肥肉”，當(dāng)前國(guó)內(nèi)有20多款GLP-1創(chuàng)新藥在研，直指減肥市場(chǎng)。/ 圖：39深呼吸

對(duì)于減肥藥市場(chǎng)此前從未有過(guò)的風(fēng)起云涌，從藥企的角度來(lái)說(shuō)，減肥藥迎來(lái)了黃金時(shí)代，但從用戶的角度來(lái)看，“黃金時(shí)代”還遠(yuǎn)未真正照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

事實(shí)上，中國(guó)近十年來(lái)沒(méi)有新的減肥藥物獲批，行業(yè)人士認(rèn)為，“很大程度上要?dú)w咎到減肥藥的安全性問(wèn)題上?！?/p>

今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就發(fā)布公開(kāi)征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，向社會(huì)征求意見(jiàn)反饋，“以便后續(xù)完善”。

目前來(lái)說(shuō)，還沒(méi)有一款減肥藥是完全安全無(wú)副作用的，司美格魯肽也不例外。它有可能產(chǎn)生惡心、嘔吐等腸胃不適、低血糖的反應(yīng)，也有可能會(huì)加大甲狀腺腫瘤以及胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。甚至一項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示，接受司美格魯肽治療的患者停藥一年后，減輕的體重恢復(fù)了超過(guò)50%。

與此相應(yīng)的是，艾瑞咨詢發(fā)布的《2022年中國(guó)健康管理白皮書》將減肥藥、等實(shí)現(xiàn)快速減重、減脂的方式，歸為“無(wú)效方式”，認(rèn)為這些方式“從長(zhǎng)期看效果不明顯”。

或許，癥結(jié)就在“長(zhǎng)期”二字。肥胖本身就是一種“生活方式病”，在專家看來(lái)，成功減肥不僅需要堅(jiān)定的決心，還要從根本上糾正錯(cuò)誤的生活習(xí)慣，否則用“貴”的減肥藥物，“大”的減肥手術(shù)，到頭來(lái)都是一場(chǎng)空。

可以說(shuō)，這就是肥胖者的殘酷物語(yǔ)。

作者｜王慧明

封面｜全景視覺(jué)

首圖｜銳景視覺(jué)

原標(biāo)題：《“網(wǎng)紅減肥藥”獲批后，初代“減肥大王”急紅眼了！》

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