2023年5月22日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心就11個保健食品共性問題進(jìn)行了解答，詳情見下。 

問：進(jìn)口保健食品備案資質(zhì)證明文件出具有哪些要求？

答：根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》的有關(guān)要求：

（1）出具機(jī)構(gòu)：涉及境外機(jī)構(gòu)出具的證明性文件應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具。證明性文件的原件應(yīng)有出具單位、機(jī)構(gòu)的蓋章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽字。

（2）出具內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.1、6.2、6.3項(xiàng)的具體要求逐項(xiàng)列出，不得缺項(xiàng)。

（3）境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)，中國境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)公證。證明文件載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

（4）進(jìn)口保健食品備案資質(zhì)證明文件應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）的官方文字，官方文字非英文的還應(yīng)提供證明文件的英文翻譯件，并經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。

問：進(jìn)口保健食品申請登錄賬號時聯(lián)系人授權(quán)委托書出具有哪些要求？

答：聯(lián)系人授權(quán)委托書的內(nèi)容應(yīng)是境外生產(chǎn)廠商委托聯(lián)系人辦理保健食品備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的授權(quán)（應(yīng)載明聯(lián)系人的身份證號、聯(lián)系電話等），并按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.7、6.8項(xiàng)的要求提供相關(guān)資料。

問：進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)符合哪些要求？

答：根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》規(guī)定，進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。境外生產(chǎn)廠商（備案人）是指符合其所在國（地區(qū)）上市要求的法人或其他組織。

問：對于按注冊程序申報的配方含輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料質(zhì)量要求如何制定？

答：對于此類產(chǎn)品，其申報新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書補(bǔ)發(fā)時，輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的質(zhì)量要求應(yīng)按照保健食品用原料相關(guān)技術(shù)要求制定。

問：申報終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，需注意什么？

答：根據(jù)《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕2號），“終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定”，即標(biāo)志性成分需制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）指標(biāo)。終產(chǎn)品為阿膠的新產(chǎn)品注冊申報時，應(yīng)按上述要求制定標(biāo)志性成分。

因特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）為《中國藥典（2020版）》新增的指標(biāo)，對于此前已批準(zhǔn)的終產(chǎn)品為阿膠的產(chǎn)品，其在申報延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書補(bǔ)發(fā)時，需增訂該指標(biāo)為標(biāo)志性成分，并提交該指標(biāo)三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。

問：對于標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，需要重做或補(bǔ)做試驗(yàn)項(xiàng)目時，所用受試樣品是否必須與原受試樣品同批號？

答：原則上應(yīng)該使用與原受試樣品同批號的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，如果原來的樣品已超過產(chǎn)品保質(zhì)期，可以使用另外批號的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，但應(yīng)說明理由。

問：已批準(zhǔn)的保健食品發(fā)生哪些變化需提出變更注冊申請，如何提交材料？

答：保健食品變更事項(xiàng)應(yīng)僅限批準(zhǔn)證書及其附件載明內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。例如：改變產(chǎn)品名稱、注冊人名稱及地址、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、輔料種類、生產(chǎn)工藝（主要工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)）、感官要求描述、鑒別、原輔料質(zhì)量要求、硬膠囊殼種類，理化、微生物、標(biāo)志性成分指標(biāo)及檢測方法，直接接觸產(chǎn)品包裝材料種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)等，申請變更注冊時應(yīng)按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》“8.變更注冊申請材料項(xiàng)目及要求”提供相關(guān)材料。

對未在批準(zhǔn)證書附件中載明的非主要工序及非關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)整的，無需提出變更注冊申請。

問：《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》已發(fā)布實(shí)施，對于標(biāo)志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準(zhǔn)產(chǎn)品，是否需要提出變更注冊申請，如何提交材料？

答：對于標(biāo)志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準(zhǔn)產(chǎn)品，若2003版方法依舊適用本產(chǎn)品則無需提出變更注冊申請。確需提出變更注冊申請的，應(yīng)按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》中“8.變更注冊申請材料項(xiàng)目及要求”提供相關(guān)材料。與原檢測方法相比，擬變更方法的原理與操作步驟未發(fā)生變化的，還應(yīng)提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結(jié)果；方法原理或操作步驟發(fā)生變化的，還應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)研究，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法理化部分 總則》，考察擬變更方法的精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等，并提供研究資料。

問：安全性評價試驗(yàn)中可以使用非定型樣品嗎？

答：根據(jù)《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的規(guī)定，原則上，試驗(yàn)應(yīng)使用完整包裝的樣品；因檢驗(yàn)工作需要確需使用非定型樣品的，應(yīng)提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程，以及食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明。

問：所有益生菌原料都必須按照《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》進(jìn)行安全性評價嗎？

答：是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》和《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》進(jìn)行安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)與評價，其中《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》規(guī)定了保健食品原料用細(xì)菌、絲狀真菌（子實(shí)體除外）和酵母的安全性評價中的致病性（毒力）檢驗(yàn)與評價程序和方法，適用于保健食品原料用菌種（包括保健食品配方用及原料生產(chǎn)用菌種）的致病性檢驗(yàn)與評價。

問：保健食品酒劑度數(shù)有何要求？

答：根據(jù)《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》規(guī)定，申請注冊以酒為載體的保健食品，產(chǎn)品酒精度數(shù)不得超過38度。

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