國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告
（2021年第22號）

為加強中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，經(jīng)研究決定結束中藥配方顆粒試點工作?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

二、中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

四、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風險管理。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關要求。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級中醫(yī)藥主管部門應當結合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關規(guī)定以及臨床實際需求制定相應的管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。

省級藥品監(jiān)督管理部門應當夯實屬地監(jiān)管職責。承擔行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的備案工作。強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監(jiān)測，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，對違法違規(guī)行為進行處理。

六、中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。省級藥品監(jiān)督管理部門應當在其制定的標準發(fā)布后30日內(nèi)將標準批準證明文件、標準文本及編制說明報國家藥典委員會備案。不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

七、國家藥典委員會結合試點工作經(jīng)驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》的規(guī)定。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應標準即行廢止。

八、跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。

九、中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

十、中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

十一、中藥配方顆粒調(diào)劑設備應當符合中醫(yī)臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

十二、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告開始施行同時，《關于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕325號）廢止。中藥配方顆粒在臨床使用方面政策，由相關部門另行研究制定或明確。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局
國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
2021年2月1日

國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告
（2021年第22號）

為加強中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，經(jīng)研究決定結束中藥配方顆粒試點工作?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

二、中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

四、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風險管理。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關要求。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級中醫(yī)藥主管部門應當結合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關規(guī)定以及臨床實際需求制定相應的管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。

省級藥品監(jiān)督管理部門應當夯實屬地監(jiān)管職責。承擔行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的備案工作。強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監(jiān)測，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，對違法違規(guī)行為進行處理。

六、中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。省級藥品監(jiān)督管理部門應當在其制定的標準發(fā)布后30日內(nèi)將標準批準證明文件、標準文本及編制說明報國家藥典委員會備案。不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

七、國家藥典委員會結合試點工作經(jīng)驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》的規(guī)定。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應標準即行廢止。

八、跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。

九、中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

十、中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

十一、中藥配方顆粒調(diào)劑設備應當符合中醫(yī)臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

十二、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告開始施行同時，《關于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕325號）廢止。中藥配方顆粒在臨床使用方面政策，由相關部門另行研究制定或明確。

特此公告。

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國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
2021年2月1日

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