2024年2月20日，萬(wàn)孚生物收到世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)函，生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系再次獲得WHO的認(rèn)可。作為全國(guó)為數(shù)不多獲得WHO預(yù)認(rèn)證的IVD企業(yè)，萬(wàn)孚生物已建立全球認(rèn)可的國(guó)際化質(zhì)量管理體系，為全球衛(wèi)生健康建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

WHO 預(yù)認(rèn)證（Prequalification，PQ）是2001年聯(lián)合國(guó)為確保國(guó)際基金采購(gòu)藥品質(zhì)量、療效與安全性，為服務(wù)發(fā)展中國(guó)家患者而設(shè)立的認(rèn)證體系，現(xiàn)已成為了國(guó)際社會(huì)上保證生物醫(yī)藥制品質(zhì)量和安全的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，也是世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、全球基金等國(guó)際組織采購(gòu)藥品及體外診斷產(chǎn)品的重要門檻。

WHO對(duì)產(chǎn)品的安全性和性能、設(shè)計(jì)和制造及企業(yè)質(zhì)量管理體系等方面都作出了詳盡的規(guī)定，唯有達(dá)到各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)且通過(guò)WHO實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的產(chǎn)品才有可能最終獲得世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。截至2023年11月23日，僅有包括萬(wàn)孚生物在內(nèi)的4家中國(guó)IVD企業(yè)通過(guò)了WHO PQ認(rèn)證，其中萬(wàn)孚生物兩款產(chǎn)品——HIV檢測(cè)專業(yè)版產(chǎn)品及HIV自測(cè)產(chǎn)品均通過(guò)了WHO PQ認(rèn)證，產(chǎn)品性能及公司質(zhì)量管理體系均收獲國(guó)際認(rèn)可。

2023年10月，WHO有關(guān)專家對(duì)萬(wàn)孚生物進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)周期性再審核，重點(diǎn)檢查了萬(wàn)孚生物生產(chǎn)制造、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量管理等各方面對(duì)WHO PQ、ISO 13485:2016要求的執(zhí)行情況，評(píng)估萬(wàn)孚生物持續(xù)保持WHO PQ資質(zhì)的能力。

現(xiàn)場(chǎng)審查期間，WHO有關(guān)專家對(duì)萬(wàn)孚生物的質(zhì)量管理體系、合規(guī)化管理等均予以積極評(píng)價(jià)，認(rèn)為萬(wàn)孚生物提供的文件和記錄清晰、完整、準(zhǔn)確地反映了產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理實(shí)踐，確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。

萬(wàn)孚生物本次順利通過(guò)WHO現(xiàn)場(chǎng)審核，再次驗(yàn)證了萬(wàn)孚生物制造體系和質(zhì)量管理體系經(jīng)得起考驗(yàn)，持續(xù)符合國(guó)際認(rèn)證要求?！安蛔屔群颉钡氖姑诩?，萬(wàn)孚生物堅(jiān)持以科技創(chuàng)新推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，積極參與全球衛(wèi)生健康建設(shè)，努力實(shí)現(xiàn)“讓生物科技惠及萬(wàn)眾”的愿景。

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