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《衛(wèi)生經(jīng)濟研究》：政府在藥品價格形成機制中的價值選擇及路徑優(yōu)化研究

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月07日 03:07

藥品作為重要的醫(yī)療資源，其價格和政策的變革與走向一直受到廣泛關(guān)注。藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的行為會緊密圍繞其追求利潤的內(nèi)在動機展開，而藥品的準(zhǔn)公共產(chǎn)品性質(zhì)對藥品價格又有著基本訴求。這意味著政府必須在藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)與藥品消費者之間找到利益平衡點，從而構(gòu)建有效的藥品價格形成機制。

Part 1.

政府干預(yù)藥品價格形成的必要性

1.1 藥品具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品屬性

根據(jù)薩繆爾森在《公共支出的純理論》中的定義，公共產(chǎn)品具有效用不可分割性、消費非競爭性和受益非排他性等基本特點。私人產(chǎn)品則具有排他性、可分性和敵對性。藥品作為一種特殊商品，關(guān)系民生福祉和生命健康，其供給和價格與社會福利密切相關(guān)。由于藥品不具備受益的非排他性但滿足消費的非競爭性，因此介于公共產(chǎn)品和私人產(chǎn)品之間，屬于準(zhǔn)公共產(chǎn)品。準(zhǔn)公共產(chǎn)品的有限非排他性或非競爭性，決定了其研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)及價格形成都應(yīng)由政府和市場共同分擔(dān)。這就在保障藥品質(zhì)量、維系藥企創(chuàng)新動力的基礎(chǔ)上，對公眾合理的價格訴求，以及藥品可獲得性和可負擔(dān)性之間的動態(tài)平衡提出了更高的要求。

1.2 藥品的需求價格彈性較低

價格彈性是指供給量和需求量對價格變動的敏感程度，即價格變動引起的相應(yīng)供求變動率。在需求具備彈性的情況下，價格降低會激發(fā)購買欲從而在價格杠桿作用下提升購買數(shù)量。而藥品相較于其他商品而言，需求價格彈性較低。當(dāng)某藥品價格上升，出于藥品消費的及時性、不可預(yù)見性和實際治療需要，需求并不會大幅減少，即藥品需求的變動幅度小于價格變動幅度。因此，對此類低需求價格彈性的商品，其價格的形成需要政府的有效介入。

Part 2.

藥品價格形成過程中的現(xiàn)實困境

2.1 市場機制與藥品特殊性之間的矛盾

自2016年我國取消除麻醉藥品和第一類精神藥品外的藥品政府定價后，絕大部分藥品價格由市場競爭機制形成。一方面，藥品價格放歸市場，符合社會主義市場經(jīng)濟體制改革的潮流，使市場競爭機制能夠在醫(yī)藥領(lǐng)域釋放更大活力，使供求關(guān)系和市場經(jīng)濟規(guī)律能夠更加高效地調(diào)節(jié)藥品價格。另一方面，藥品作為準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性不容忽視，信息不對稱、市場競爭不充分和壟斷等原因會在一定程度上導(dǎo)致市場失靈。雖然取消藥品政府定價在一定程度上減少了對市場活力的束縛，但政府管制的退出并不等同于放任藥品市場自由發(fā)展，政府需通過行政或法律手段對藥品價格形成進行干預(yù)，找到藥品價格動態(tài)平衡的著力點，緩解藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)與消費者之間的利益沖突。

2.2 藥品可得性與可支付性無法達成動態(tài)平衡

藥品可及性問題始終與公共健康福利緊密相關(guān)，包含了藥品的可獲得性和可支付性兩個方面。在可支付性問題得到解決前，更為迫切的是如何保障藥品的可獲得性。在傳統(tǒng)藥品專利保護的基礎(chǔ)之上，隨著醫(yī)藥領(lǐng)域的商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密保護和藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度等新型知識產(chǎn)權(quán)形式的引入，醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)在激勵醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新、增加藥品可獲得性中發(fā)揮越來越重要的作用。2014—2021年期間，批準(zhǔn)的新藥臨床與藥物專利授權(quán)（有效）總體呈現(xiàn)出間斷式增長的趨勢，尤其是2021年的藥物專利授權(quán)數(shù)量已突破10000件（見圖1）?？梢?，隨著近幾年國內(nèi)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護模式的不斷完善，藥品研發(fā)與創(chuàng)新的氛圍呈現(xiàn)出積極的態(tài)勢。

相對于其他產(chǎn)業(yè)而言，知識產(chǎn)權(quán)保護在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上的敏感性是最強的，不僅在于它控制了醫(yī)藥技術(shù)的使用及其衍生的益處，更在于醫(yī)藥領(lǐng)域的科技進步對人類生命質(zhì)量的巨大影響。以藥品專利權(quán)為例，從取得專利權(quán)到實施專利權(quán)，始終伴隨著私利與公利、可得性與可支付性此消彼長的微妙關(guān)系，專利藥品持有人所獲得的獨占權(quán)可以從源頭上控制藥品的生產(chǎn)和銷售。然而在商業(yè)利益的驅(qū)使下，獨占權(quán)極易異化為威脅公共健康的危險籌碼，導(dǎo)致某些藥品在一定期限內(nèi)形成壟斷，或特殊藥品斷銷，可支付性大大降低。

以艾伯維的專利藥阿達木單抗（修美樂）為例，這是第一個全人源的IgG1治療性單克隆抗體，2002年被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，2010年首次獲批進入中國市場，目前獲批的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。在國內(nèi)上市后，修美樂注射液的價格在2018年以前一度達到7641元/支(40mg/0.8ml)，以兩支一個療程的用量來看，患者每年需要花費10萬~20萬元，顯然已超出絕大多數(shù)患者的可負擔(dān)范圍。雖然知識產(chǎn)權(quán)制度的初衷是在保護知識創(chuàng)造者利益的基礎(chǔ)上鼓勵技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)移，而事實卻因其所致的藥品高價限制了低收入人群對藥品的獲取。藥品可獲得性與可支付性之間無法達成動態(tài)平衡，也間接加劇了藥品價格壁壘的形成。

2.3 信息不對稱市場中藥企逐利性激化

根據(jù)信息不對稱理論，在市場經(jīng)濟活動中信息優(yōu)勢方通常會選擇性披露有利于自己的信息，并從交易中獲利。醫(yī)藥行業(yè)信息不對稱現(xiàn)象更為突出。當(dāng)政府試圖通過行政或法律手段對藥品的價格形成進行干預(yù)時，這種信息不對稱現(xiàn)象還可延伸到政府、藥企、醫(yī)藥市場和普通消費者之間。只要存在信息不對稱，那么道德風(fēng)險就不可避免。如果沒有合適的動態(tài)應(yīng)變機制、激勵機制或牽制手段，在市場機制下，藥企在面臨風(fēng)險或利益受損時很可能做出利己的止損行為，從而激化藥品的商品屬性。根據(jù)地方醫(yī)保局的統(tǒng)計，在多批藥品撤網(wǎng)名單中，藥企利潤無法回流是主要的撤網(wǎng)原因。藥企的趨利性使藥品在信息不對稱的市場中隨時面臨其準(zhǔn)公共產(chǎn)品性質(zhì)被商品屬性所覆蓋的窘境。

2.4 藥品價值凌駕于醫(yī)療服務(wù)價值之上，藥價降速緩慢

醫(yī)務(wù)人員專業(yè)知識的獲取與專業(yè)技能的培養(yǎng)是建立在前期付出了極大的時間成本和物力成本之上的，但在醫(yī)療實踐中，體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員專業(yè)知識和技能的醫(yī)療服務(wù)價值常常被低估，極易被藥品和醫(yī)療儀器的價值取代。原因之一就是，業(yè)務(wù)收入成為醫(yī)院之間業(yè)績競爭的“底牌”，當(dāng)醫(yī)療服務(wù)價格和接診人數(shù)較為穩(wěn)定時，這種競爭的可操作性空間往往會轉(zhuǎn)向藥品價格和檢查費用。因此，即使藥品帶量采購和國家醫(yī)保藥品談判等普惠措施“多管齊下”，藥價的降速仍較緩慢，藥占比仍顯著高于OCED國家的平均水平，一些短缺藥或急搶救藥甚至出現(xiàn)翻倍溢價現(xiàn)象。

Part 3.

政府在藥品價格形成中的價值選擇

藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的根本動機是追求利潤，要推動企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新、研發(fā)、生產(chǎn)高質(zhì)量藥品，必須讓企業(yè)感受到市場“有利可圖”。然而，藥品價格完全放開無疑會導(dǎo)致價格飛漲，而藥品價格過度壓制又會使企業(yè)失去創(chuàng)新動力，影響長遠的民生健康福祉。通俗而言，企業(yè)需要一個激勵機制（主要指利潤空間）去維持研發(fā)和生產(chǎn)，而公眾的訴求是價格合理、質(zhì)量保障的藥品，如何在兩者之間找到平衡，是政府面臨的價值選擇難題。

3.1 效率與公平的價值權(quán)衡

藥品作為一種資源，是廣義資源在衛(wèi)生領(lǐng)域的具像化。出于藥品的準(zhǔn)公共產(chǎn)品屬性和社會福利性，其分配的理想價值選擇應(yīng)平衡經(jīng)濟效率和社會公平，即兼顧效率與公平。然而，醫(yī)藥市場屬于不完備市場，極易出現(xiàn)市場局部失靈；而政府調(diào)控方面，政策往往無法及時與快速變化的現(xiàn)實情況有效接軌，從而出現(xiàn)政府失靈，效率與公平難以達成共生狀態(tài)。

有學(xué)者認為，衛(wèi)生資源配置的優(yōu)先次序應(yīng)在重視效率的基礎(chǔ)上考慮公平性。在保護知識產(chǎn)權(quán)過程中不可避免會產(chǎn)生社會成本，這種成本由整個社會和公眾分擔(dān)，并以公眾部分自由的犧牲來換取對發(fā)明人創(chuàng)新的激勵，“效率優(yōu)先”原則在這一過程中得以體現(xiàn)。然而藥品知識產(chǎn)權(quán)保護是以壟斷為手段使藥品價格上升的靜態(tài)效應(yīng)為代價去刺激技術(shù)進步，進而改善藥品產(chǎn)出的動態(tài)效應(yīng)，極易導(dǎo)致某些疾病無法找到高性價比的可替代藥物，部分患者的健康權(quán)和生命權(quán)無法得到充分保障，公平性在效率優(yōu)先視角下被弱化。不同專業(yè)領(lǐng)域?qū)π逝c公平的爭議，使政府不得不正視藥品價格形成的價值權(quán)衡。“效率”對藥品可獲得性的益處及“公平”對藥品可支付性的補償，都是藥品價格形成機制中不可或缺的考慮因素。而醫(yī)療保險制度、基本藥物制度、帶量采購政策、國家醫(yī)保藥品談判等政策則以公眾福利為核心視角，一定程度上填補了藥品知識產(chǎn)權(quán)保護所帶來的公平性補償問題。另外，知識產(chǎn)權(quán)保護涉及的Bolar例外、強制許可、平行進口等措施，更是以行政手段引入仿制藥競爭，對解決發(fā)展中國家公共健康問題的意義非凡，也在一定程度上映射出政府在藥品價格形成中由“效率優(yōu)先”逐步向“公平與效率兼顧”的價值選擇過渡。

3.2 私人利益與公共利益的價值博弈

從私人利益和公共利益的角度，藥品知識產(chǎn)權(quán)在我國屬于私權(quán)保護范疇，然而這種私權(quán)保護需要與公共利益進行權(quán)衡。利益主體多元化使政策、制度、法律價值存在更為復(fù)雜的內(nèi)在沖突，更多的公共福利和更高的投資回報率之間的矛盾映射了消費者和創(chuàng)造者之間的利益博弈。藥品知識產(chǎn)權(quán)作為一種壟斷性權(quán)利，無疑會導(dǎo)致大部分消費者獲取藥品的權(quán)利被限制。當(dāng)消費者無法承受藥品壟斷所致的高價負擔(dān)時，過于強調(diào)知識產(chǎn)權(quán)保護反而會威脅基本人權(quán)。政府在激發(fā)藥企創(chuàng)新活力的同時，應(yīng)以維護人的生命價值、提升人的生命質(zhì)量和優(yōu)化生命活動品質(zhì)作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，全面評估制度、政策和法律的可行性。

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與公共健康緊密相關(guān)及知識產(chǎn)權(quán)制度不斷演變的背景下，醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)被賦予了更多為國家產(chǎn)業(yè)政策服務(wù)的責(zé)任，職能重心也逐步傾向于維護市場秩序與公共利益。因此，公權(quán)化的趨勢在私權(quán)公益化和部分公權(quán)意志融入后日益明顯，知識產(chǎn)權(quán)的限制便是公權(quán)對私權(quán)干預(yù)的體現(xiàn)，行政管理職能也在知識產(chǎn)權(quán)的確認保護及權(quán)利行使過程中得到跟隨，公權(quán)正在逐步對私權(quán)進行滲透。

3.3 對弱勢群體優(yōu)先關(guān)切的價值選擇

以Ezekiel J.Emanuel等為代表的學(xué)者曾提出醫(yī)療資源分配的倫理價值框架，藥品作為重要的醫(yī)療資源，藥品資源的分配應(yīng)在這一價值框架內(nèi)予以衡量，確立符合倫理要求且行之有效的分配方案。這一倫理框架強調(diào)了四個基本價值——最大化稀缺資源的效用、平等待人、工具價值的提升和獎勵、優(yōu)先關(guān)切境況最差者，因其明確的價值排序和優(yōu)先性原則，一度成為爭議的焦點。鑒于我國“仿制藥為主、創(chuàng)新力不強、原始性創(chuàng)新匱乏”和人群收入差距懸殊導(dǎo)致健康水平與藥品可及性差異，結(jié)合因病致貧、因病返貧暫未徹底根除的實際，政策紅利所帶來的綜合效果蘊含著向仿制藥企業(yè)與普通消費者傾斜的價值取向。在原研藥企、仿制藥企和普通消費者的利益博弈中，仿制藥企業(yè)與普通消費者明顯處于相對弱勢，而經(jīng)濟狀況和健康水平較差的消費者更處于這場博弈的底層，對藥品市場的價格變動毫無還手之力，此時，政策兜底以及對基本用藥的保障顯得尤為重要。

目前，政府通過基本醫(yī)療保險制度、基本藥物制度和藥品帶量采購政策等，對藥品價格形成過程進行干預(yù)。然而，衡量一個談判成功與否的標(biāo)志并不完全取決于最終敲定的“底價”，醫(yī)?；鹂煞癯惺?、藥品研發(fā)生產(chǎn)主體可否接受與藥品可及性是否最優(yōu)同樣重要。此外，“國談”和“集采”藥品價格的大幅降低是否會影響藥品質(zhì)量以及企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，也需要進一步考慮。企業(yè)的社會責(zé)任與政府干預(yù)一樣都應(yīng)成為公共利益實現(xiàn)的要素，二者缺一不可，過度強調(diào)任何一方都不利于維護企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的積極性，并最終影響長遠的社會福祉。因此，政府如何在藥品價格機制形成過程中找到價值平衡點，依舊任重而道遠。

Part 4.

規(guī)范藥品成本測算及同類藥品價格管理

4.1 規(guī)范藥品成本測算及同類藥品價格管理

藥品價格形成機制的核心必然建立在研發(fā)生產(chǎn)過程中投入的成本之上，那么政府對藥品價格形成的干預(yù)也應(yīng)圍繞真實的研發(fā)生產(chǎn)成本展開，而藥品成本的測算與同類藥品價格的管理都離不開真實世界的數(shù)據(jù)支撐與科學(xué)測算方法的運用。針對成本構(gòu)成較復(fù)雜的高價值專利藥或罕見病用藥，真實世界數(shù)據(jù)的有效挖掘與利用可以提供藥物有效性、安全性等信息，在此基礎(chǔ)上邀請藥物經(jīng)濟學(xué)專家評估藥品價值，結(jié)合藥品歷史價格完成成本測算，由此作為“國談”和“集采”藥品的價格形成依據(jù)。我國目前的藥品價格聯(lián)動大多以省內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品的全國最低價方式形成掛網(wǎng)價，僅局限于企業(yè)內(nèi)部的同一藥品，對省際之間或其他企業(yè)的藥品尚未形成比價關(guān)系的管理，極易造成同類藥品價格差距過大，從而導(dǎo)致低價企業(yè)退出市場，藥品價格被動提高。因此，在科學(xué)測算藥品成本的基礎(chǔ)上，對同通用名或同療效的同類藥品，應(yīng)加強其比價關(guān)系的管理，最大程度減少同類藥品價格差距過大的現(xiàn)象。

4.2 推進知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)配套制度之間的銜接

行政手段和法律手段是政府在履職過程、資源分配、宏觀調(diào)控中常用的手段，行政手段的價值取向強調(diào)效率，法律手段的價值取向強調(diào)公平，因而公平與效率、可獲得性和可支付性的整合往往需要行政與司法之間形成有效鏈接。任何對藥品價格的簡單壓制都將與保證高品質(zhì)藥品進入市場的目的相悖，且極有可能直接扼殺藥品研發(fā)、制造的創(chuàng)新動力。故政府在以公共利益的最優(yōu)實現(xiàn)為長遠目標(biāo)的動機下，必須正視價格形成規(guī)律的底層邏輯，以利益補償和財政支撐激勵藥品研發(fā)生產(chǎn)。而藥品知識產(chǎn)權(quán)保護是以對超額利潤的期待為主要手段，在此邏輯下，社會凈損失將不可避免。因此，在知識產(chǎn)權(quán)的保護性制度發(fā)揮作用的前提下，相關(guān)的配套性法律和政策也必不可少，主要包括兩類：一是以稅收優(yōu)惠、研發(fā)資助獎勵等政府主導(dǎo)的激勵機制，解決藥品可得性問題；二是健全全民醫(yī)保體系，以轉(zhuǎn)移支付的方式支撐原研藥開發(fā)，在充實醫(yī)保統(tǒng)籌基金的基礎(chǔ)上科學(xué)管理，將更多的專利藥品納入醫(yī)保目錄，通過提高報銷比例的方式予以補償，解決藥品可支付性問題。

一項有效的制度設(shè)計并不能只聚焦于創(chuàng)新者的利潤回報，如何避免研發(fā)成本高企并極力降低社會凈損失應(yīng)同樣被重視，以體現(xiàn)科學(xué)競爭與適度壟斷的有效平衡。將企業(yè)的社會責(zé)任“軟法化”是一種新的解決思路，主要包括兩種形式：一是以獎勵性法律規(guī)范的軟法責(zé)任為主，聚焦于藥企的藥品定價行為，將稅收優(yōu)惠和市場專有權(quán)保護的優(yōu)先權(quán)給予開發(fā)罕見病藥品或短缺藥品的制藥企業(yè)；二是以義務(wù)性法律規(guī)范中的軟法責(zé)任為主，即否定性法律后果的淡化，一定程度的倡導(dǎo)性效果將會得到體現(xiàn)。

4.3 建立多元主體協(xié)同機制及信息反饋渠道

構(gòu)建“政府-企業(yè)-公眾”多元主體協(xié)同決策模式，并適當(dāng)引入多中心治理理論，嘗試將藥品價格形成向社區(qū)模式轉(zhuǎn)化，形成由價格主管部門、藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)保機構(gòu)、衛(wèi)生部門等多元化主體構(gòu)成的藥品價格形成機制的整合體，弱化專業(yè)知識壁壘帶來的信息不對稱性。同時，以積極去行政化的方式將“國談”和“集采”的職能逐步向醫(yī)保部門轉(zhuǎn)移，政府負責(zé)藥品價格監(jiān)測與藥品質(zhì)量監(jiān)管，避免決策的主觀價值偏向性。一方面，醫(yī)保部門接手藥價談判可以使藥品價格形成機制在符合醫(yī)保實際支付能力的基礎(chǔ)上更符合市場的價格調(diào)控模式；另一方面，政府從議價者角色向監(jiān)管者角色轉(zhuǎn)變，使藥品議價權(quán)回歸買賣雙方，有利于切實保護買賣雙方的合理利益訴求。藥品價格機制的完善需要通過多方的溝通與協(xié)調(diào)，在此過程中，醫(yī)療機構(gòu)、患者、行業(yè)協(xié)會的參與作用也應(yīng)被重視。除此之外，積極利用和完善互聯(lián)網(wǎng)平臺，建立以社會公眾為主體的信息反饋渠道，發(fā)揮社會公眾對藥品價格管理的參與和監(jiān)督作用。需要注意的是，承認多元主體并不意味著將藥品價格形成的決定權(quán)交由“民意”一錘定音，尤其是容易引發(fā)社會關(guān)注的特殊議題，絕不能被社會輿論所裹挾，涉及科學(xué)證據(jù)回答的特定問題必須交由科學(xué)證據(jù)來解答，社會輿論絕不能凌駕于科學(xué)權(quán)威的價值之上。

4.4 加強決策過程的專業(yè)價值整合與醫(yī)療服務(wù)價值的引導(dǎo)

確保達成各方利益的相對平衡，必須加強政府決策過程的專業(yè)價值整合，夯實公共管理學(xué)、公共政策學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)等領(lǐng)域的專業(yè)基礎(chǔ)，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，有效平衡科技創(chuàng)新過程的“專業(yè)價值”與藥品創(chuàng)新成果的“公共價值”的關(guān)系，實現(xiàn)政府行為價值傾向的科學(xué)化與民主化的有機統(tǒng)一。政府的價值選擇過程必須充分體現(xiàn)對“專業(yè)價值”的重視，克服“外行”對藥品價格形成的模糊理解而產(chǎn)生實踐失靈；同時，重視“公共價值”，克服藥品政策、制度、法律所產(chǎn)生的綜合效應(yīng)在倫理道德和利益機制平衡上的“市場失靈”，尤其是“政府失靈”的弊端。除此之外，立足于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及公眾健康水平動態(tài)發(fā)展的實際，有意識地引導(dǎo)公眾及社會將聚焦藥品和器械的視線適當(dāng)向醫(yī)療服務(wù)本身的價值轉(zhuǎn)移，醫(yī)療服務(wù)的勞動價值應(yīng)在藥品和器械的襯托下更好展現(xiàn)，而不是被藥品和器械弱化，這對緩解就醫(yī)焦慮和提升健康水平也具有重要的導(dǎo)向作用。

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如何構(gòu)建醫(yī)院安全用藥體系？

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