2023年是國家醫(yī)療保障局成立以來開展醫(yī)保藥品價格談判的第6個年頭，也是6年來新藥評審和談判數(shù)量最多的一年。對此，有必要從衛(wèi)生經(jīng)濟學角度進行總結。本文根據(jù)文獻、官方公布的數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡報道資料，對當前醫(yī)保藥品價格談判政策進行分析，從理論和實踐方面進行總結，對未來的工作提出一些看法和展望，以期進一步推動我國衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展。

01

醫(yī)保藥品價格談判的

經(jīng)濟學理論基礎

 1.1 第三方支付

經(jīng)濟學原理告訴我們，藥品是一種特殊的商品，除了非處方藥以外，大部分臨床用處方藥需要醫(yī)師開具處方后在醫(yī)療機構內獲得，或者處方流轉到社會藥房后才能買到。因此，醫(yī)生是患者的“代理人”，兩者的關系是“主體-代理”的關系，醫(yī)生根據(jù)患者病情施診用藥。在社會健康保險為主的國家，患者并非支付全部的藥費，有保險覆蓋的患者，除了需要自負一部分“共付”費用和自費購買沒有列入醫(yī)保基本藥品目錄的藥品，大部分藥費由社會健康（醫(yī)療）保險部門或者由私立商業(yè)保險公司支付，也就是所謂的“第三方”（third party）付費，也可以將這些第三方組織統(tǒng)稱為購買者（purchaser）或支付方（payer）。

 1.2 戰(zhàn)略購買和價值購買

醫(yī)藥企業(yè)是藥品的生產(chǎn)提供方，而醫(yī)院和患者是藥品的需求方?；颊呖梢愿鶕?jù)個人支付意愿和藥品銷售價格，在藥品市場上買到所需的藥品。醫(yī)療保險部門可以代表廣大患者，根據(jù)社會支付意愿（social willingness-to-pay）扮演購買者的角色，發(fā)揮戰(zhàn)略性購買的作用。國家醫(yī)療保障局認為，“在醫(yī)療保險支付中，需要逐漸從被動給付走向戰(zhàn)略性的購買，進而獲得更低成本、更合理、更有價值的醫(yī)療保障服務，包括對藥品、醫(yī)療機構、醫(yī)療服務質量的選擇”。戰(zhàn)略性購買（strategic procurement）是以近搏遠的系統(tǒng)性改善和趨勢性優(yōu)化；以量搏價，提升醫(yī)保集團購買的基金績效；以質取勝，引領醫(yī)療服務體系的價值導向。隨著創(chuàng)新藥的不斷出現(xiàn)，為患者提供了更有性價比和更高臨床價值的藥品選擇，戰(zhàn)略購買進一步發(fā)展成價值購買。

 1.3 買方壟斷

創(chuàng)新的獨家專利藥品在專利到期前，是賣方的壟斷定價（monopoly pricing）。醫(yī)保行政部門代表投保者的利益，通過戰(zhàn)略購買，發(fā)揮買方的壟斷作用，利用買方壟斷勢力和市場競爭，有效地影響藥品的價格。買方（醫(yī)療保險部門）可以在競爭市場中獲得更加低廉的藥品價格；也可通過對醫(yī)院、藥店和藥企實行議價或選擇性簽約的方式，購買藥品、耗材、醫(yī)療器械、檢驗、疫苗和醫(yī)療服務。

 1.4 價值談判

近年來，醫(yī)保談判已從單純降價的“戰(zhàn)略購買”逐步轉向“價值購買”。醫(yī)保談判的藥價主要基于藥品的臨床價值，在全面科學評估的基礎上確定社會意愿支付價格，與企業(yè)談判協(xié)商。企業(yè)在“以量換價”的市場機制下，在不超出醫(yī)?；鸷蛷V大參保人員經(jīng)濟承受能力的前提下，最終確定談判藥品的成交價格。

 1.5 政府作用與市場競爭

獨家藥品的價格需要通過談判，同時發(fā)揮政府干預的作用；而非獨家的藥品則可以發(fā)揮市場機制，通過多家競價的方式來降低藥品價格。在我國，藥品定價經(jīng)歷過成本加成定價、制定最高零售價、流通環(huán)節(jié)兩票制、醫(yī)院零差率銷售、帶量采購、價格談判等，多項措施在不同歷史時期發(fā)揮了重要的作用。當前，帶量采購和價格談判是我國控制藥品價格的主要手段。

02

我國醫(yī)保藥品價格談判

的現(xiàn)狀

 2.1 醫(yī)保藥品價格談判的回顧

國家醫(yī)療保障局的基本任務是“保障基本、患者受益”，限于我國醫(yī)保統(tǒng)籌基金的有限性和創(chuàng)新藥物社會需求的無限性，需要“盡力而為、量力而行”，把藥品保障水平的提升建立在醫(yī)?；鹭斄沙掷m(xù)的基礎上。國家開展藥品價格談判的作用，就是解決三方的可負擔性問題，即醫(yī)療保險部門首先要確保醫(yī)?；鸬目韶摀裕浯伪Ｕ匣颊呷后w自費部分的可負擔性，第三是醫(yī)藥企業(yè)對最終談判達成的協(xié)議價格可以承受，既能滿足生產(chǎn)成本又有一定的利潤，促進再生產(chǎn)和保證對研發(fā)的進一步投入。通過醫(yī)療保障的高質量發(fā)展，促進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展。

從2018年開始，國家醫(yī)保藥品目錄已實現(xiàn)了“一年一調”的常態(tài)化調整。隨著國家藥品監(jiān)管局加快新藥審批，新藥申報上市的速度也大大加快，從2015年（改革前）的28個月，縮短到12~14個月。另外，對一些臨床急需藥品可以通過納入臨床急需境外新藥采購，近期在海南和北京分別建立藥物先行區(qū)，探索未在國內注冊上市的進口罕見病藥物在特定醫(yī)療機構指導使用，加大對生物醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度。

自2017年初開始藥品價格談判，有36個新藥被納入醫(yī)保目錄，平均降價44%。2018年開展腫瘤藥物專項談判，有17個抗腫瘤藥品通過談判，平均降價56.7%。近幾年來，醫(yī)保談判藥品的平均降價幅度基本在50%~60%（見圖1）。談判成功率則有逐年上升的趨勢，2022年超過80%。

醫(yī)保價格談判工作經(jīng)過6年的實踐，其實施過程已基本定型，包括企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價、結果公布5個環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都力求科學規(guī)范、客觀公正、提速增效、民主協(xié)商、不斷優(yōu)化。醫(yī)藥行業(yè)也形成并遵守申報、評審、保密、自律等各項原則，每年談判藥品的降價幅度明顯上升。

 2.2 藥品價格談判成績斐然

2017年至今，醫(yī)保談判后納入國家基本醫(yī)療和生育保險藥品報銷目錄的藥品共有744個，大大提高了患者的藥物可得性和可及性。近5年來，無論是形式審查的通過率、選擇藥品談判率，還是最后的談判成功率，均在不斷提高（見圖2、表1）。在藥品企業(yè)申報藥品中，談判成功率大約在15%~25%，在形式審查的藥品目錄中，談判成功率大約在30%~35%。2019年的情況比較特殊，由于計劃未來三年要統(tǒng)一全國各省的藥品報銷目錄，不少省份欲將省級目錄中的一些藥物列入全國醫(yī)保藥品的談判過程中，所以申報和通過形式審查的藥品數(shù)量特別多。

 2.3 談判方式日趨科學

每年開展藥品談判工作前，國家醫(yī)療保障局均提出目錄調整工作方案、申報指南以及各種談判和競價規(guī)則等征求意見稿，聽取社會各界的意見。

在綜合評審環(huán)節(jié)，運用了多維度評價的方法，特別注重臨床價值、安全性、創(chuàng)新性、經(jīng)濟性和公平性5個方面的評價。臨床價值方面的評價指標有安全性、有效性、用藥依從性、臨床治療地位。創(chuàng)新性方面注重新機制、新靶點、新結構、中藥新處方、新適應癥。經(jīng)濟性方面比較治療費用，注重成本效果評估和預算影響分析。公平性方面考慮對公共健康的影響、符合“?；尽钡脑瓌t、彌補目錄短板以及臨床管理難度等。通過指標評分值來判定遴選參加談判的藥品。

在藥物經(jīng)濟學組測算價格時，閱讀企業(yè)提交的藥物申報材料，了解評審藥物的有效性、安全性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、公平性。成本效果分析和預算影響分析是價值評估的主要方法，特別是對腫瘤、糖尿病和免疫藥物的模型評價，需要進行分區(qū)生存曲線的分析及外推長期的效果。計算增量成本效果的比值（ICER），一般設定在0.5~1.5倍人均GDP費用水平區(qū)間內。關注未滿足的臨床需要(unmet needs)，以醫(yī)保藥品目錄中的藥品作為參照，比較評審藥品的屬性，國際參考價格信息，計算年治療費用。大多數(shù)藥品的年治療費用控制在10萬元以下或10萬~30萬元之間。罕見病藥物則可放寬到每質量調整生命年（QALY）給予4倍人均GDP費用水平，相當于年治療費用在30萬元以內。

基金測算組會根據(jù)患者疾病負擔、臨床用藥需求、藥品臨床價值、創(chuàng)新程度、市場競爭，確定醫(yī)?；鹂山邮艿乃幤穬r格范圍；研究價值與價格的關系，比較新藥與目錄內藥品的可替代性，將藥品分成屬于填補相關臨床領域空白的新增型藥物、具有升級替代效果的升級型、具有同類藥品的補充改良型、具有較多同類產(chǎn)品的同質型。根據(jù)醫(yī)保各類藥品的費用數(shù)據(jù)，分析納入醫(yī)保目錄對基金的影響，提出評審藥品價格的建議。

最后由藥物經(jīng)濟測算專家組和醫(yī)?；饻y算專家組，對談判價格進行背靠背獨立測算。國家醫(yī)療保障局綜合考慮兩組測算的價格，根據(jù)醫(yī)?；鹜度肟偭?，形成談判的“信封價”。在談判中企業(yè)方有兩次機會報價，如能在醫(yī)保方談判底價的115%以內，則進入雙方磋商環(huán)節(jié)，雙方最終達成一致的價格必須不高于醫(yī)保談判底價。談判專家組會給予一些“信封價”的提示，企業(yè)根據(jù)提示及時調整價格。

 2.4 尚未解決的挑戰(zhàn)

從目前醫(yī)保結余4萬多億元基金來看，盡管少數(shù)地區(qū)收支失衡，以價值為導向的戰(zhàn)略購買仍有很大的潛力（見圖3）。

目前尚無公開數(shù)據(jù)報道醫(yī)保基金支出中藥品費用的比例，根據(jù)我國歷年衛(wèi)生總費用中藥品費用占比來推測醫(yī)?；鹬械乃幤焚M用，包含醫(yī)保定點醫(yī)院和定點社會藥房的藥費補償（不包括患者自負和自費的藥品費用）。公式如下：醫(yī)療保險藥品費用支出（億元）=醫(yī)療保險總支出（億元）×藥費占衛(wèi)生總費用（%）。2019年有報道稱當年97個談判成功的藥物總銷售金額為285億元，經(jīng)測算，談判后實際支付可降低到99億元。

03

價值談判的

實施條件

 3.1 國外藥品談判的經(jīng)驗

美國一直以來都對藥品實行自由定價，對新藥生命周期的不同時期由藥企自主定價。2022年美國制定了“通脹縮減法案”（IRA），授權賦能美國醫(yī)保管理機構（CMS）在Medicare Part D和Part B藥品目錄中，根據(jù)2021—2022年銷售量排序，遴選藥品進行價格談判。2023年已選出第一批上市8年以上的10個藥品，這些藥品已過專利期，而且尚無任何仿制藥或生物類似物，談判的降價幅度在25%~60%范圍內。美國的藥品談判與我國不同的是，對上市后的少數(shù)藥品價格進行“回顧性談判”，目的是降低市場銷售金額最高的藥品費用，平抑藥費增長。盡管迄今尚無“最高公平價格”（Maximum Fair Price, MFP）的談判方法介紹，但已明確成本效果分析是決定價格的主要方法。同時將從藥企的研發(fā)成本、單位成本、政府投入、專利獨占期、在美國的銷售額五大因素，以及藥品本身的成本效果、疾病負擔、臨床效益的排序（clinical benefit ratings）、可負擔性和藥品價值四大因素來考慮，并成立獨立協(xié)商委員會，聽取患者、照護者、臨床醫(yī)師及不同利益相關部門的意見。

美國還將實行通脹回扣（inflation rebate），如果一個藥品價格的年增長超過通脹率的話，藥企需要向政府支付兩者之間的差額。談判價格的確定將基于研發(fā)成本、先前政府對企業(yè)研發(fā)的投入、市場銷售的金額和治療效果的比較。對不參加談判的藥企將采取強制手段，征收消費稅，從產(chǎn)品銷售額的65%開始，每季度增加10%，最高達95%。

全球不少國家對藥品價格有立法規(guī)制。例如德國2022年對健康保險系統(tǒng)實行“財務穩(wěn)定法案”，將藥企上市后自由定價的時間由原來的12個月縮短到7個月；延長暫停價格和凍結價格至2026年底為止；藥品回扣由7%暫時增加至12%；德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會(G-BA)列出新的聯(lián)合治療方案必須在銷售價格上強制標上20%的標記；孤兒藥部分享有特權，銷售門檻將從每年5000萬歐元降低到3000萬歐元，如果孤兒藥收入超過這個金額，需要接受全面的衛(wèi)生技術評估。

法國采取穩(wěn)定藥品價格措施，對本國和歐盟國家生產(chǎn)的藥品實行5年價格穩(wěn)定。法國健康產(chǎn)品經(jīng)濟委員會（CEPS）對較窄適應癥的藥品提供折扣。同時，保障條款明確規(guī)定，如果銷售超過一定限額，藥企就要向政府返還費用(payback)。藥企簽訂以結果為基礎的合同，未能就價格達成協(xié)議的創(chuàng)新藥物則終止談判。此外，法國在應用國際參考價格方面，對臨床改進效益分類（ASMR）中的1-4類藥物，其價格可按歐盟主要4個國家的最高價格制定。

總之，藥品價格控制措施除了價格談判外，其他可以歸納為價格回扣、返還、價格凍結、以結果為基礎的支付方式、國際參考定價、縮短自由定價時間、價格穩(wěn)定等。

 3.2 如何確定藥品價值

藥品價值可以從臨床價值、經(jīng)濟價值、病人價值和社會價值等多方面來考慮，總的來說是考慮性價比和投入產(chǎn)出比。國外有多種價值評價框架，臨床價值是藥品談判最需考慮的。評價藥品價值的方法有兩大類，一類是評價新藥增量成本效果的閾值；另一類是評價新藥的附加治療效益（Added Therapeutic Benefit，ATB），例如德國將新藥分成重大、可觀、次要、不可計量、很少、沒有效益6個水平，法國分為重大、重要、中等、輕度、沒有效益5個水平，加拿大則分為突破性或實質性、適度的、少量或沒有效益3個水平?？偟膩碚f，各國對前兩類高價值藥品重點開展藥品談判，以減少談判的工作量。

 3.3 我國如何實現(xiàn)醫(yī)保的價值購買

從藥物評審標準來看，未滿足的臨床需要是重要的考量因素，與參照藥品比較，可將藥品價值分成“突破創(chuàng)新”（新增型）、“改進”（升級型）、“相當”（改良型）、“不及”（同質型）四類，與當前不少國家開展的附加效益評價的分類標準是一致的。在我國，藥品價格談判和帶量采購是降低藥品價格的主要措施，以患者為中心，“?；尽睘樵瓌t，在有利于新藥納入與保障醫(yī)?；鹬g求得平衡。

04

對未來醫(yī)保藥品

價格談判的建議

未來國家醫(yī)保談判的趨勢應堅持價值購買的理念。價格談判要堅持保障基本為前提，在納入創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新療法方面做到“盡力而為，量力而行”，在支持藥物創(chuàng)新和確保醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)發(fā)展之間取得平衡。隨著科學技術的發(fā)展，今后每年申報的新藥數(shù)量會不斷增加，因此在提高評審效率和質量的同時，還需進一步研究改進評價方法，創(chuàng)新醫(yī)保支付方式。

一是建立價值談判的組織體系。目前在藥品談判評審時，主要是臨時隨機抽取專家評審，今后應建立衛(wèi)生技術評估的專業(yè)機構和隊伍，組織較為廣泛和固定的各類專家委員會進行定期評審，評審專家需要有一定的資質，并通過培訓統(tǒng)一標準和方法。

二是建立價值談判的標準和方法。具體包括談判的藥品分類標準、綜合評審、藥物經(jīng)濟學測算和基金測算的標準方法，研究適合中國國情的閾值標準、罕見病藥物和細胞基因療法的評審標準和支付方式，定期公布藥物評審結果和專家建議。對臨床價值不高但已列入醫(yī)保目錄的藥品，需要開展定期的衛(wèi)生技術再評估，確定是否從目錄中調出。

三是建立價值談判的立法和規(guī)制。醫(yī)保藥品價格的談判和協(xié)商，不僅需要有行政文件和政策指導，最終需要有立法規(guī)范框架的保障和賦權。對價格談判，應制定相應的原則和規(guī)則，如公開透明、公平、誠實信用等；主體對象、談判程序、結果履行和利益均衡等問題也應有立法依據(jù)并納入法律軌道。如果出現(xiàn)商業(yè)賄賂、糾紛或不公現(xiàn)象，可開展維權或提起法律訴訟。

全文刊登在《衛(wèi)生經(jīng)濟研究》2024年第1期

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