都柏林——2015年12月14日——美敦力有限公司近日宣布，其Activa 腦深部電刺激Activa 系列產(chǎn)品（DBS，俗稱腦起搏器），正式獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于有條件的全身核磁共振成像（以下簡稱MRI）。迄今為止，僅美敦力DBS系統(tǒng)，獲得了有條件核磁兼容性的批準。這一批準，使得患者在安全地接受美敦力DBS治療的同時，仍然可以在未來使用MRI這樣一個至關重要的檢測手段，來檢測健康、篩查疾病。不僅如此，這項批準不僅適用于那些即將接受全新美敦力DBS系統(tǒng)的患者。只要符合更新版的核磁掃描指南，對在美已經(jīng)正在接受美敦力DBS治療的約43，000患者，同樣適用。

在2013年，美國國內(nèi)共進行了3380萬次的MRI掃描。并且，在符合DBS治療指證的運動障礙病患者中，約70%的患者在未來十年接受DBS治療的同時，需要進行一次MRI檢查。MRI掃描，可以讓醫(yī)生非常廣泛的檢測和/或監(jiān)測到病人各種不同的健康狀況，例如中風、癡呆、運動障礙性疾病、腦腫瘤、癲癇、脊柱型疾病、癌癥、肌肉骨骼疾病和心臟病等。MRI利用磁場和無線電波技術對器官和組織進行細致的成像，與傳統(tǒng)的X射線和CT不同，MRI可避免患者暴露于電磁輻射中。

“由于許多接受DBS治療的患者需要MRI，但卻不能以安全的方式獲得。因此對于這些病患，全身核磁掃描已然成為他們一個十分關鍵且未被滿足的需求”，美國國家帕金森病基金會（NPF）全國醫(yī)療總監(jiān)Michael S。 Okun說?！盀榱俗孧RI技術惠及患者，醫(yī)院需要遵守的有關如何應用這一技術的重要操作指南也將頒布。這項技術的獲得，將會成為促進醫(yī)護體驗更加優(yōu)化的重要一步。”

自2002年FDA批準美敦力MRI操作指南以來，使用美敦力腦起搏器的患者在低頻范圍內(nèi)可以接受頭部掃描，但整套DBS系統(tǒng)在掃描前必須關閉。現(xiàn)在，隨著全身核磁兼容技術的實現(xiàn)，增強的核磁射頻能量將使成像質(zhì)量進一步得到改善，掃描時間進一步加快，或擴大掃描范圍以實現(xiàn)更好的診斷水平。此外，在適當?shù)拇碳つＪ胶吞囟ǖ钠渌麙呙钘l件滿足下，美敦力DBS系統(tǒng)允許患者在開機模式下就可接受MRI掃描。

美敦力副總裁及腦深部電刺激業(yè)務總經(jīng)理Lothar Krinke博士說：“MRI作為一種診斷工具變得越來越重要，美敦力深感自豪，可在全球范圍內(nèi)率先提供兼容全身核磁掃描的DBS系統(tǒng)。持續(xù)的創(chuàng)新讓美敦力獨樹一幟，受益于DBS療法以及植入美敦力其他系統(tǒng)，例如心臟起搏器、ICD除顫器和脊髓刺激器，都可以兼容核磁掃描?！?/p>

為了提高Activa 系列產(chǎn)品在全身性MRI核磁掃描環(huán)境下的安全性，美敦力公司結合先進的電磁建模工具，開發(fā)了特殊的測試和測量系統(tǒng)。Activa 系列產(chǎn)品經(jīng)過了嚴格的測試和評估，通過1，000萬次的模擬患者掃描，超過38，000個獨立個體在植入條件下的掃描實驗，用數(shù)據(jù)驗證了核磁兼容的安全性。至此，美敦力以14年的MRI研究和測試經(jīng)驗，為這項技術的臨床應用和患者福祉保駕護航。

這一新技術尚未在中國獲準上市。

家庭醫(yī)生在線（www.familydoctor.com.cn）原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)授權不得轉(zhuǎn)載，違者必究，內(nèi)容合作請聯(lián)系：020-37617238

相關知識

FDA近三年批準的121款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品盤點
ERA健康監(jiān)測系統(tǒng) 3D斷層細胞掃描儀
HRA全身健康掃描系統(tǒng)的應用？
盤點：FDA批準的6款減肥裝置@MedSci
Nature子刊：人工智能和腦電刺激結合，改善人類大腦功能
語言刺激能激活腦部痛感處理區(qū)域
身心健康遠紅外磁電脈沖治療儀
無創(chuàng)、安全又有效的減肥方法，口服電刺激器「迷惑大腦」
用于腦卒中病人手功能康復的功能性電刺激系統(tǒng)的研制
什么是HRA健康風險評估系統(tǒng)？全身健康掃描，疾病早期篩查設備

網(wǎng)址: FDA批準唯一可兼容全身核磁掃描的腦深部電刺激系統(tǒng) http://www.u1s5d6.cn/newsview339779.html