創(chuàng)新設(shè)計(jì)、智能研發(fā)和臨床驗(yàn)證都是推出一款醫(yī)療產(chǎn)品的關(guān)鍵步驟，但如果沒有監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，許多創(chuàng)新產(chǎn)品將永遠(yuǎn)沒有機(jī)會面向患者和消費(fèi)者。

近年來，數(shù)字醫(yī)療的快速發(fā)展催生出了許多相關(guān)產(chǎn)品。在美國，負(fù)責(zé)監(jiān)管的FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）不斷推出新計(jì)劃、改革現(xiàn)有規(guī)定，旨在簡化審批新產(chǎn)品的流程，開拓?cái)?shù)字醫(yī)療市場。

動脈網(wǎng)梳理了FDA對數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管歷程。本文的主要內(nèi)容包括：

1.盤點(diǎn)：2016-2018年FDA認(rèn)證的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品

2.回顧：FDA如何監(jiān)管數(shù)字醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品？

盤點(diǎn)：2016-2018年FDA認(rèn)證的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品

截至目前，2018年共有41款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲得了FDA認(rèn)證。 

第一大類：De Novo認(rèn)證（自動化III類指定評估）

1.2018年2月，F(xiàn)DA宣布允許Viz.ai 's Contact上市。Viz.ai 's Contact是一種臨床決策支持(CDS)工具，用于分析CT結(jié)果，并判斷患者是否患過中風(fēng)。

2.2018年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了診斷公司IDx的De Novo申請，允許其基于人工智能的軟件系統(tǒng)IDx- dr進(jìn)入市場，用于自動檢測成年患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變。這一決定標(biāo)志著FDA首次批準(zhǔn)基于人工智能的診斷系統(tǒng)在美國上市，該系統(tǒng)無需臨床醫(yī)生診斷就可提供檢測結(jié)果。

3.以色列公司DreaMed Diabetes推出的糖尿病治療決策支持產(chǎn)品DreaMed Advisor Pro也獲得了FDA的De Novo認(rèn)證。基于云計(jì)算的DreaMed Advisor Pro是一款助患者管理1型糖尿病的人工智能軟件，它可以分析來自連續(xù)血糖監(jiān)測器、胰島素泵和自我監(jiān)測器的數(shù)據(jù)，以確定輸送胰島素的含量。

4.互聯(lián)醫(yī)療公司Fresca Medical獲得了FDA的De Novo認(rèn)證，可以銷售其名為Curve的設(shè)備，這是一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停的正壓通氣系統(tǒng)。Curve包括流量發(fā)生器、輕量級的人體工程學(xué)空氣輸送軟管和鼻枕。不同于其他同類產(chǎn)品，該設(shè)備采用的是SmartValve技術(shù)，這種技術(shù)比其他系統(tǒng)使用的氣流更少，可幫助睡眠呼吸暫停綜合癥的患者依從性更高。

5.Natural cycle的避孕應(yīng)用程序獲得了FDA的批準(zhǔn)，可向18歲以上絕經(jīng)前女性銷售此款產(chǎn)品。這款由算法驅(qū)動的應(yīng)用程序此前在英國獲得批準(zhǔn)，目前正接受多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核。它通過在早上測量體溫并提交關(guān)于月經(jīng)周期的信息，幫助用戶追蹤月經(jīng)周期，并告知她們什么時(shí)候最容易受孕。

6.蘋果公司在第四代Apple Watch中內(nèi)置心電圖儀，這一功能已獲得FDA的認(rèn)證。用戶需要大約30秒的時(shí)間來做心電圖，然后將心電圖存儲在蘋果的健康應(yīng)用程序中。通過Apple Health Records，一些用戶還可以直接向醫(yī)生發(fā)送數(shù)據(jù)。此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了蘋果公司一項(xiàng)檢測心房顫動的算法。除了心電圖，它還能讓手表在后臺掃描用戶的心律，如果發(fā)現(xiàn)心律不正常，它就會發(fā)出通知。

7. 23andMe個(gè)人基因組服務(wù)（PGS）是一種定性基因分型評估系統(tǒng)，應(yīng)用于使用Oragene Dx OGD 500.001收集的人唾液中分離的基因組DNA，以便在廣泛的多基因檢測中同時(shí)檢測、報(bào)告和解釋遺傳變異。該評估系統(tǒng)旨在使用戶能夠直接訪問有助于與醫(yī)療保健專業(yè)人員討論的遺傳信息。

8. Bose助聽器旨在為18歲或18歲以上的輕度至中度聽力障礙患者提供聲音，用戶可以根據(jù)需求對Bose助聽器進(jìn)行自主調(diào)整，但無需預(yù)編程或聽力測試。FDA將Bose助聽器分類為自適應(yīng)空氣傳導(dǎo)助聽器下的II類醫(yī)療器械，可用于直接銷售和使用，而無需聽力保健專業(yè)人員的協(xié)助。

9. MolecuLight i：X是一種手持式成像工具，允許臨床醫(yī)生診斷和治療皮膚傷口，并且僅供處方使用。按照FDA要求，MolecuLight i：X 可以用于查看和以數(shù)字方式記錄傷口圖像，觀察并以數(shù)字方式記錄當(dāng)傷口暴露于激光環(huán)境中時(shí)，傷口所形成的熒光圖像。

10. OsteoDetect使用機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)分析腕部X光片，實(shí)現(xiàn)在復(fù)查前后路（PA）和外側(cè)（LAT）X線片中，識別并突出顯示成人手腕橈骨遠(yuǎn)端骨折在的目的。FDA認(rèn)為OsteoDetect屬于放射計(jì)算機(jī)輔助檢測與診斷軟件，并將其歸類為II類醫(yī)療器械。

11. picoAMH ELISA用于體外的酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）抗苗和勒管激素（AMH，也稱為Müllerian抑制物質(zhì)（MIS））在人血清中濃度的定量測量。前述物質(zhì)能夠顯著作用于42至62歲女性的絕經(jīng)狀態(tài)。FDA要求picoAMH ELISA應(yīng)該與其他臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果以及該檢測結(jié)果一起使用，不能單獨(dú)應(yīng)該用于做出診斷或治療決定。此外，F(xiàn)DA規(guī)定picoAMH ELISA僅能憑處方用于體外診斷用途。

第二大類：糖尿病

12.糖尿病數(shù)字健康公司Glooko旗下的移動胰島素劑量系統(tǒng)(MIDS)已獲得FDA的認(rèn)證，該系統(tǒng)是一種應(yīng)用程序驅(qū)動的工具，可直接根據(jù)從患者血糖儀收集的數(shù)據(jù)調(diào)整胰島素劑量。MIDS允許臨床醫(yī)生創(chuàng)建一個(gè)定制的治療計(jì)劃，并通過應(yīng)用程序發(fā)送給2型糖尿病患者。

13Medtronic公司2018年獲得了FDA的四次批準(zhǔn)，第一次是增加了Guardian Sensor 3的功能，允許患者將傳感器戴在上臂。該傳感器是MiniMed 670G系統(tǒng)的一部分，也是目前唯一一個(gè)通過FDA批準(zhǔn)的連續(xù)血糖監(jiān)測器，它通過混合閉環(huán)系統(tǒng)控制胰島素的自動輸送。

14.第二項(xiàng)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品是Guardian Connect。這款產(chǎn)品可以連接智能手機(jī)，用于每天多次注射胰島素的患者。Guardian Connect系統(tǒng)由Guardian Sensor 3和附屬發(fā)射器組成，可以通過藍(lán)牙將連續(xù)采集的血糖數(shù)據(jù)發(fā)送到用戶手機(jī)上，相關(guān)應(yīng)用程序可以在發(fā)生高血糖或低血糖60分鐘前提醒患者。

15.第三次是允許MiniMed 670G向7歲至14歲的1型糖尿病兒童開放，該產(chǎn)品是一種閉環(huán)型胰島素輸送系統(tǒng)。2016年，MiniMed 670G成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，但當(dāng)時(shí)FDA規(guī)定只有14歲以上的患者才可以使用。

16.第四項(xiàng)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品是深部腦刺激(DBS)臨床系統(tǒng)和ActivaProgramming 應(yīng)用程序。DBS系統(tǒng)通過手術(shù)植入患者的大腦，向選定區(qū)域提供電刺激。ActivaProgramming應(yīng)用程序可以簡化工作流程，為神經(jīng)學(xué)家和神經(jīng)外科醫(yī)生提供可操作的信息。

17.Dexcom推出的集成型連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(iCGM)Dexcom G6是第一個(gè)獲批的可互操作的連續(xù)血糖檢測系統(tǒng)，也是FDA認(rèn)可的唯一一種iCGM，可與其他兼容的醫(yī)療設(shè)備和電子接口集成，如自動胰島素給藥系統(tǒng)、胰島素泵、血糖儀等糖尿病管理電子設(shè)備。

18.FDA批準(zhǔn)Insulet Corporation的產(chǎn)品OmniPod Dash胰島素管理系統(tǒng)進(jìn)入市場。該產(chǎn)品包括一個(gè)可穿戴的胰島素泵，可以通過控制基礎(chǔ)速率和用量幫助患者進(jìn)行治療。Dash系統(tǒng)還包括一個(gè)帶有觸摸屏的手持個(gè)人糖尿病管理器，可以通過藍(lán)牙與pod連接。

19.Senseonics推出的植入式連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)Eversense獲得了FDA的批準(zhǔn)，將在美國上市。該公司已經(jīng)在歐洲、中東和非洲銷售其第二代設(shè)備。

第三大類：心血管

20.斯坦福大學(xué)所屬的PhysioWave推出的脈搏波傳導(dǎo)速度(PWV)心血管分析儀PhysioWave Pro獲得了FDA的認(rèn)證，該產(chǎn)品可用于監(jiān)測從心臟向身體輸送血液的血管、脈搏和體重，以判斷用戶是否患有心血管疾病。

21.以色列的深度學(xué)習(xí)初創(chuàng)公司Zebra Medical Vision獲得了FDA 的510(k)認(rèn)證，該公司的冠狀動脈鈣化評分算法（Coronary Calcium Scoring algorithm）可以通過電子計(jì)算機(jī)斷層掃描，幫助醫(yī)生量化患者冠狀動脈鈣化的程度。

22.PhysIQ公司推出的一款心房顫動檢測分析引擎獲得了FDA的批準(zhǔn)，可用于患者護(hù)理和臨床試驗(yàn)。該引擎可與PhysIQ公司其他獲批產(chǎn)品共同使用，提供數(shù)據(jù)分析。

23.FibriCheck宣布其應(yīng)用程序獲得FDA的 510(k)認(rèn)證，該程序使用智能手機(jī)的攝像頭和人工智能來監(jiān)測心律失常。該公司預(yù)計(jì)將在2019年將其產(chǎn)品推向美國市場。

24.Medicalgorithmics的子公司MediLynx推出的移動心臟康復(fù)系統(tǒng)PocketECG CRS獲得了FDA的 510(k)認(rèn)證。該產(chǎn)品基于PocketECG技術(shù)，可以在30天遠(yuǎn)程監(jiān)控心律失?；颊?。PocketECG CRS還包括一個(gè)內(nèi)置的加速度計(jì)和一個(gè)觸摸屏，可將數(shù)據(jù)傳送到在線監(jiān)測平臺和醫(yī)生門戶網(wǎng)站。

第四大類：神經(jīng)學(xué)

25.Empatica的Embrace是一款檢測癲癇的可穿戴設(shè)備，今年1月獲得FDA 的510(k)認(rèn)證。這款產(chǎn)品已經(jīng)被制藥公司Sunovion用于臨床試驗(yàn)，但使用者必須從神經(jīng)科醫(yī)生那里獲得處方，才能使用這種設(shè)備的癲癇檢測功能。

26.MemoryMD公司推出的兩款產(chǎn)品——NeuroEEG和NeuroCap都獲得了FDA的認(rèn)證。NeuroEEG是一種戴在手臂上無線放大器，可以通過藍(lán)牙將腦電圖信號傳送到電腦和云端數(shù)據(jù)庫。NeuroCap是一款19通道一次性腦電圖耳機(jī)，兩款產(chǎn)品可以配合使用。

27.腦血管成像公司iSchemaView旗下產(chǎn)品Rapid CTA是用于計(jì)算機(jī)斷層血管成像(CTA)的3D成像平臺。而CTA掃描可以幫助臨床醫(yī)生可視化患者的大腦動脈。

28.2018年6月，MindMaze公司獲得了FDA對MindMotion Go的認(rèn)證，這是一個(gè)針對中輕度損傷的家用神經(jīng)康復(fù)治療平臺。使用基于微軟Kinect的動作捕捉技術(shù)，該產(chǎn)品可以讓患者在3D環(huán)境中進(jìn)行一系列活動，以促進(jìn)康復(fù)。

29.醫(yī)療設(shè)備公司DyAnsys推出的可穿戴耳神經(jīng)刺激裝置已獲得FDA批準(zhǔn)，可用于治療阿片類藥物停藥癥狀。

30.SPR Therapeutics公司推出了可穿戴疼痛管理設(shè)備——Sprint外周神經(jīng)刺激(PNS)系統(tǒng)，更新后的平臺支持可充電電池以及配有藍(lán)牙的控制器。

31.Pear Therapeutics公司旗下產(chǎn)品ReSET成為FDA批準(zhǔn)的首款數(shù)字處方產(chǎn)品，將用于興奮劑、大麻、可卡因或者酒精等藥物濫用障礙癥的輔助治療，幫助患者重新控制藥物上癮癥。

第五大類：遠(yuǎn)程醫(yī)療

32.toSense公司的CoVa監(jiān)測系統(tǒng)是一款遠(yuǎn)程患者監(jiān)測項(xiàng)鏈，今年獲得了FDA的第二次批準(zhǔn)，允許該公司更新軟件，在原有產(chǎn)品上增加新功能，即測量腦卒中梗塞體積和輸出量。此外，還允許設(shè)備連接到一個(gè)移動應(yīng)用程序，該程序允許醫(yī)療專業(yè)人員遠(yuǎn)程查看測量數(shù)據(jù)。

33.互聯(lián)健康公司Kinsa推出了一款名為Kinsa QuickCare的無線設(shè)備。QuickCare溫度計(jì)可以在8秒內(nèi)讀取溫度，而且保留了先前產(chǎn)品Smart Stick的大部分軟件功能。

34-37.智能吸入器公司Adherium獲得了FDA的 510(k)認(rèn)證，可銷售其用于阿斯利康Symbicort氣霧劑吸入器的吸入器監(jiān)控設(shè)備—— SmartTouch for Symbicort。該裝置可以安裝到患者的吸入器上，用于監(jiān)測和改善藥物依從性，幫助臨床醫(yī)生查明患者何時(shí)以及如何誤用吸入器。幾個(gè)月后，Adherium推出的針對ProAir HFA、Ventolin HFA和Flovent HFA吸入器的其他產(chǎn)品也獲得了FDA的非處方許可。

38.傳感器制造商MC10推出的BioStamp nPoint系統(tǒng)首次獲得FDA 的510(k)認(rèn)證。該系統(tǒng)由可重復(fù)使用的傳感器貼片組成，可以24小時(shí)監(jiān)控用戶。該傳感器可以記錄各種生命體征，比如運(yùn)動和心率等，并將相關(guān)數(shù)據(jù)顯示在同樣由MC10公司提供的手機(jī)上。

39.以色列公司Healthy.io推出的dip.io也獲得了FDA的 510(k)認(rèn)證。該產(chǎn)品是一款家用尿液分析工具，它可以讓智能手機(jī)的攝像頭在不受燈光或環(huán)境的影響下準(zhǔn)確讀取測試條。

40.初創(chuàng)公司RightEye旗下的基于云計(jì)算的追蹤系統(tǒng)和軟件獲得了FDA 的510(k)認(rèn)證。該系統(tǒng)和軟件通過記錄、觀察和分析患者的眼睛，幫助臨床醫(yī)生識別患者的視覺追蹤障礙。其主要功能包括功能性視力篩查、閱讀評估、運(yùn)動視力評估、訓(xùn)練和大腦健康。

41. Biop的數(shù)字陰道鏡，設(shè)計(jì)用于放大觀察陰道，子宮頸和外生殖器，使醫(yī)生能夠識別病變或癌癥等異常情況，并選擇活檢區(qū)域。Biop的系統(tǒng)由兩個(gè)主要單元組成：數(shù)字陰道鏡單元，連接到主控制單元。將Biop的數(shù)字陰道鏡單元連接到控制單元，可以對子宮頸進(jìn)行全數(shù)字化和高分辨率成像，并可以在彩色觸摸屏上查看圖像。

2017年，共有43款創(chuàng)新型數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲得FDA的認(rèn)證，糖尿病管理產(chǎn)品和心電信號監(jiān)測產(chǎn)品占據(jù)較大比例。

2016年，共有37款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲得FDA的認(rèn)證，其中最多的是血糖/糖尿病類產(chǎn)品。

回顧：FDA如何監(jiān)管數(shù)字醫(yī)療？

2013年9月，F(xiàn)DA正式公布“移動醫(yī)療應(yīng)用指導(dǎo)最終版”(Mobile Medical Application Final Guidance)，標(biāo)志著移動醫(yī)療在發(fā)展上開始有初步的依循規(guī)范，為之后數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

根據(jù)FDA的規(guī)定，需要被監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備/器械分為3類：

1. I類——低風(fēng)險(xiǎn)，受一般控制。I類醫(yī)療設(shè)備是可以連結(jié)并控制一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療設(shè)備，或是顯示、儲存、分析、傳送特定患者數(shù)據(jù)的醫(yī)療設(shè)備。

2. II類——中度風(fēng)險(xiǎn)，受一般控制和特殊控制。II類醫(yī)療設(shè)備是可以藉由配件、顯示器、傳感器或是現(xiàn)行已受法規(guī)規(guī)范的醫(yī)學(xué)設(shè)備具備的功能，讓移動裝置可以轉(zhuǎn)變成受法規(guī)規(guī)范的移動醫(yī)療裝置

3. III類——高風(fēng)險(xiǎn)，受一般控制和上市前批準(zhǔn)。III類醫(yī)療設(shè)備可以執(zhí)行特定患者的數(shù)據(jù)分析、提供特定患者的診斷或治療建議。

在對設(shè)備進(jìn)行分類之后，需要進(jìn)行相應(yīng)的申請。最常見的上市前申請類型包括：

1.510（k）（上市前通知）；

2.PMA（上市前批準(zhǔn)）；

3.De Novo（自動化III類指定評估）；

4.HDE（人道主義豁免設(shè)備）；

2017年7月，F(xiàn)DA發(fā)布了“數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃”（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP ），包括頒布新法規(guī)實(shí)施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長專業(yè)知識三個(gè)方面。其中闡述了對于確保高質(zhì)量、安全和有效的數(shù)字醫(yī)療的指示，并宣布該計(jì)劃與《作為醫(yī)療器械的軟件指南》（Software as a Medical Device (SaMD) guidance）目的一致。

截至2017年底，F(xiàn)DA已初步完成了一些“數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃”中比較重要的工作。其中，“臨床和患者決策支持軟件”指導(dǎo)原則草稿、“21世紀(jì)治療法案3060章導(dǎo)致的已有醫(yī)療器械軟件政策的修改”指導(dǎo)原則草稿和“作為醫(yī)療器械管理的軟件：臨床評價(jià)”指導(dǎo)原則終稿，是對21世紀(jì)治療法案中的一些重要條款進(jìn)行的闡述，并明確了FDA在數(shù)字健康領(lǐng)域中所扮演的角色。

2017年7月，F(xiàn)DA還公布關(guān)于數(shù)字健康軟件預(yù)認(rèn)證（Pre-certification , PreCert）計(jì)劃的決定。FDA的預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)表明FDA將選擇并預(yù)先認(rèn)證特定的數(shù)字健康開發(fā)商，例如經(jīng)過客觀標(biāo)準(zhǔn)評估的企業(yè)，這些客觀標(biāo)準(zhǔn)包括軟件開發(fā)/設(shè)計(jì)的進(jìn)步，以及對軟件開發(fā)進(jìn)行有效驗(yàn)證并確保質(zhì)量。

經(jīng)過預(yù)認(rèn)證后，該數(shù)字健康開發(fā)商生產(chǎn)的低風(fēng)險(xiǎn)移動醫(yī)療產(chǎn)品將不必進(jìn)行額外的FDA審評，或采取簡化審評流程。

2018年11月，F(xiàn)DA宣布將對 510 (k)申請規(guī)定進(jìn)行改革。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。

FDA宣布將在2019年推出一個(gè)全面替代510（k）的新審批路徑。對于前基設(shè)備（predicate device）則會考慮設(shè)置10年的時(shí)間限制。

2018年12月，F(xiàn)DA提出了De Novo申請的新草案。在美國，對于沒有合法上市對比產(chǎn)品的器械，即使屬于中低風(fēng)險(xiǎn)，仍然無法通過510(k)申請途徑建立實(shí)質(zhì)等同，獲得上市許可。

針對這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA于多年前建立了De Novo申報(bào)途徑，對產(chǎn)品進(jìn)行普通控制或特殊控制，避免按照最高類別III類申報(bào)，給企業(yè)降低負(fù)擔(dān)，以便患者能夠及時(shí)獲得安全有效的器械。

FDA本次發(fā)布的De Novo分類規(guī)則新草案更加透明有效地闡明了在該路徑中提交文件的需求和FDA審核的過程，例如，擬議的法規(guī)和要求將提供關(guān)于重新分類過程的結(jié)構(gòu)、清晰度和透明度，包括與重新分類請求的格式和內(nèi)容有關(guān)的要求，以及接受、批準(zhǔn)、拒絕和撤回重新分類請求的過程和標(biāo)準(zhǔn)。如果最終確定，將有助于對新型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)分類，使設(shè)備開發(fā)商能夠利用這一路徑開發(fā)更多的新型設(shè)備。 

參考資料：

1.https://www.mobihealthnews.com/content/fda-roundup-major-device-app-and-algorithm-approvals-2018-so-far

2.https://vcbeat.net/ZTMwMDEyZWI2MTAyNDg4N2E0OWNmOTgxNzczOTNhZmE=

3.https://vcbeat.net/MTkyMDA0MGFlZDVlMjA1ZDA3M2MzZmZjOGQzNTAzNTk=

4.http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/look-fda-s-digital-health-action-plan

文 | 高康平

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輝瑞這款新藥獲批上市 英日歐美中已批準(zhǔn)使用希必可

網(wǎng)址: FDA近三年批準(zhǔn)的121款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品盤點(diǎn) http://www.u1s5d6.cn/newsview17376.html