案起

寧波某健康管理有限公司從事養(yǎng)生保健服務(wù)，宣稱其熏蒸療法對(duì)“風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、坐骨神經(jīng)痛、扭傷、咽炎、胃炎、膽囊炎”等均有療效。銷售的保健品具有治療、預(yù)防新型冠狀病毒，輔助降血糖、降血脂等功效。經(jīng)行政機(jī)關(guān)調(diào)查認(rèn)為，公司違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條第一款的規(guī)定，屬于對(duì)其商品的功能等作虛假的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為?？紤]宣傳時(shí)間長(zhǎng)、影響惡劣，具有從重情節(jié)，責(zé)令停止違法行為，并處罰款100萬(wàn)元。

一點(diǎn)思考

近年來(lái)，在國(guó)家政策支持、中醫(yī)創(chuàng)新發(fā)展、國(guó)民疾病預(yù)防意識(shí)提高等多重因素的推動(dòng)下，健康管理、中醫(yī)養(yǎng)生逐漸成為熱點(diǎn)行業(yè)。行業(yè)的快速發(fā)展也催生出諸多市場(chǎng)亂象，如部分機(jī)構(gòu)借中醫(yī)養(yǎng)生之名、行醫(yī)療之實(shí)，以求降低成本、躲避監(jiān)管；宣稱養(yǎng)生產(chǎn)品具有醫(yī)學(xué)療效，夸大效果、虛假宣傳等。

亂象的背后除了從業(yè)者惡意擾亂市場(chǎng)秩序，還有健康服務(wù)的復(fù)雜性和法律監(jiān)管的缺失。一方面，診療活動(dòng)與養(yǎng)生保健、健康管理等非醫(yī)療行為關(guān)系密切，二者很多時(shí)候目的相近、行為邊界模糊，很難準(zhǔn)確的給出統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)、具體化的界定，因此在服務(wù)過(guò)程容易擦槍走火。另一方面，對(duì)于各類行為在法律上的界定較為寬泛、模糊，執(zhí)法監(jiān)管口徑不統(tǒng)一，給文字游戲留下了空間，也增加了從業(yè)者的合規(guī)難度。

在此背景下，《中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)規(guī)范(試行)》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”）的出臺(tái)意義重大?！兑?guī)范》厘清了“中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)”的范圍，從服務(wù)行為、人員資質(zhì)及管理措施等方面規(guī)范機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，為行業(yè)的良性發(fā)展提供指引，體現(xiàn)了法的調(diào)整功能和規(guī)范作用。

最后，疾病預(yù)防、健康管理是人民保障身體健康、提高生活質(zhì)量的關(guān)鍵，健康管理是醫(yī)療的有效補(bǔ)充和延伸，區(qū)別于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的健康管理機(jī)構(gòu)必將成為人民社會(huì)生活的重要組成部分。因此，相應(yīng)的立法和司法監(jiān)管也必將逐漸細(xì)化、完整。從業(yè)者更要加強(qiáng)合規(guī)意識(shí)，快速應(yīng)對(duì)法規(guī)更迭，適應(yīng)監(jiān)管環(huán)境，從而保障業(yè)務(wù)長(zhǎng)期有序的發(fā)展。

正題：中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)合規(guī)重點(diǎn)

一、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)機(jī)構(gòu)可以從事哪些服務(wù)？

（一）服務(wù)范圍

《規(guī)范》通過(guò)定義加正反舉例的方式劃定中醫(yī)養(yǎng)生保健的服務(wù)范圍。結(jié)合《國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（下稱“《指導(dǎo)意見(jiàn)》”）的內(nèi)容，我們整理服務(wù)內(nèi)容及負(fù)面清單如下：

可以從事的服務(wù)包括：

1. 中醫(yī)健康狀態(tài)辨識(shí)與評(píng)估、咨詢指導(dǎo)、健康干預(yù)、健康管理等服務(wù)；

2. 按摩、刮痧、拔罐、艾灸、熏洗等中醫(yī)技術(shù)。

不得從事診療活動(dòng)，負(fù)面清單包括：

1.使用針刺、瘢痕灸、發(fā)泡灸、牽引、扳法、中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥灌洗腸以及其他具有創(chuàng)傷性、侵入性或者危險(xiǎn)性的技術(shù)方法;

2.開(kāi)具藥品處方;

3.給服務(wù)對(duì)象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》《可用于保健食品的物品清單》規(guī)定的中藥飲片;

4.開(kāi)展醫(yī)療氣功活動(dòng);

5.國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)規(guī)定的其他診療活動(dòng)。

（二）是否落入診療活動(dòng)的認(rèn)定

我們先從概念入手，對(duì)比中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)和中醫(yī)診療活動(dòng)的定義，二者的區(qū)別在目的和所達(dá)到的效果不同，診療是以疾病的診斷和治療為目的，效果是判斷、消除疾病，緩解病情；中醫(yī)養(yǎng)生保健則是預(yù)防和增進(jìn)健康。

中醫(yī)診療活動(dòng)是以疾病診斷和治療為目的，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下通過(guò)各種檢查，使用藥物、技術(shù)、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。

中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運(yùn)用中醫(yī)藥技術(shù)方法，開(kāi)展保養(yǎng)身心、改善體質(zhì)、預(yù)防疾病、增進(jìn)健康的非醫(yī)療性活動(dòng)。

然而概念辨析還是過(guò)于抽象，中醫(yī)養(yǎng)生保健和中醫(yī)診療都是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，運(yùn)用中醫(yī)藥技術(shù)，二者在很多服務(wù)項(xiàng)目上是一致的，如刮痧、拔罐、艾灸、熏洗等。這時(shí)要如何認(rèn)定服務(wù)的性質(zhì)？

帶著這個(gè)問(wèn)題，我們回到具體的服務(wù)場(chǎng)景。對(duì)于侵入性、創(chuàng)傷性技術(shù)的認(rèn)定是明確的，如針灸、拔血罐屬于診療活動(dòng)，中醫(yī)養(yǎng)生保健機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展。而對(duì)于推拿、按摩、刮痧、拔罐等技術(shù)，則需要結(jié)合具體情形判斷，一般根據(jù)疾病診斷，為了治療該疾病而實(shí)施的推拿、按摩、刮痧、拔罐，屬于診療活動(dòng)。以按摩為例，利用藥物和穴位按摩治療近視屬于診療活動(dòng)。

對(duì)于這類在養(yǎng)生保健及診療中均通用的中醫(yī)技術(shù)，我們認(rèn)為，在判斷其性質(zhì)時(shí)需要結(jié)合服務(wù)的其他內(nèi)容進(jìn)行整體評(píng)價(jià)，包括機(jī)構(gòu)及服務(wù)人員對(duì)技術(shù)的介紹、宣傳，是否結(jié)合其他手段（藥物、醫(yī)療器械等）共同使用，以及服務(wù)前是否實(shí)施診脈、醫(yī)學(xué)檢查等。

非法行醫(yī)面臨高額的行政處罰及刑事處罰，為避免觸碰醫(yī)療紅線，服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)審慎的設(shè)計(jì)商業(yè)模式，規(guī)范日常經(jīng)營(yíng)的各個(gè)方面，對(duì)于復(fù)雜的服務(wù)模式建議聽(tīng)取專業(yè)第三方的意見(jiàn)。

案例鏈接：

根據(jù)天津衛(wèi)監(jiān)公布，某養(yǎng)生館未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開(kāi)展屬于診療活動(dòng)的針灸、拔火罐項(xiàng)目。行政機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)其作出沒(méi)收違法所得150元,沒(méi)收醫(yī)療器械，并處以罰款50000元的行政處罰。

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及服務(wù)人員管理

1、保持環(huán)境衛(wèi)生，消毒用品用具

場(chǎng)所室內(nèi)清潔，空氣流通，符合環(huán)保、消防的相關(guān)規(guī)定。服務(wù)環(huán)境參照《室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。服務(wù)使用的用品用具要參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范、中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染防控指南等規(guī)定執(zhí)行。

對(duì)于消毒及感控，機(jī)構(gòu)可以參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督工作指南(試行)》，其中匯總了各類中醫(yī)技術(shù)對(duì)應(yīng)物品、器具的清潔、消毒要求，檢查手段及法規(guī)依據(jù)。

2、按功能和用途劃分區(qū)域

區(qū)域應(yīng)滿足服務(wù)項(xiàng)目、設(shè)備與功能需要。對(duì)咨詢指導(dǎo)類和操作類服務(wù)區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，以保護(hù)服務(wù)對(duì)象的隱私。

需要關(guān)注的是，在《指導(dǎo)意見(jiàn)》中，開(kāi)展操作類服務(wù)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立消毒室，配備消毒設(shè)備設(shè)施。但《規(guī)范》對(duì)此沒(méi)有要求。二者均是有效的部門(mén)規(guī)范性文件，效力位階相同，機(jī)構(gòu)需要同時(shí)滿足兩者規(guī)定，還是按照《規(guī)范》執(zhí)行，有待明確。

3、配備急救設(shè)施

配備與所提供的服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備包括必要的急救設(shè)備。

4、信息公示

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)人員的相關(guān)信息等應(yīng)當(dāng)置于服務(wù)場(chǎng)所的醒目位置。

5、人員管理

服務(wù)人員資質(zhì)

提供中醫(yī)養(yǎng)生保健的人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)背景，或者接受過(guò)中醫(yī)養(yǎng)生保健專業(yè)培訓(xùn)并具備相關(guān)知識(shí)和技能，掌握從事中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和流程、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防控方法、基本急救知識(shí)技能等，遵守衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，遵守職業(yè)道德。

中醫(yī)師管理

按《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求，中醫(yī)健康狀態(tài)辨識(shí)與評(píng)估類服務(wù)應(yīng)由中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師開(kāi)展，同時(shí)鼓勵(lì)中醫(yī)師在機(jī)構(gòu)提供保健咨詢和調(diào)理服務(wù)。中醫(yī)師在機(jī)構(gòu)服務(wù)時(shí)，同樣不得進(jìn)行診療活動(dòng)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與中醫(yī)師簽署勞務(wù)合同。

三、提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)的要求

1.制定針對(duì)性的服務(wù)方案及流程

為不同的服務(wù)對(duì)象制定中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)方案及服務(wù)流程。提供健康咨詢服務(wù)的，制定個(gè)性化中醫(yī)健康干預(yù)調(diào)理方案，介紹中醫(yī)養(yǎng)生保健的基本理念和常用方法，以及常見(jiàn)疾病的中醫(yī)養(yǎng)生保健知識(shí)等。

2.建立質(zhì)量管理制度

機(jī)構(gòu)制定內(nèi)部工作制度、人員崗位職責(zé)及技術(shù)服務(wù)目錄、服務(wù)規(guī)范和操作規(guī)程，并加強(qiáng)服務(wù)質(zhì)量管理。

3.保護(hù)信息安全

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)服務(wù)對(duì)象健康信息的管理，保護(hù)服務(wù)對(duì)象的信息安全。

四、廣告宣傳規(guī)范

違法發(fā)布廣告是中醫(yī)養(yǎng)生保健行業(yè)的重災(zāi)區(qū)，常見(jiàn)的禁止情形包括：

1.宣傳治療作用，誤導(dǎo)消費(fèi)者

2.在服務(wù)項(xiàng)目的名稱和介紹中使用“醫(yī)療”、“治療”及疾病名稱等醫(yī)療專門(mén)術(shù)語(yǔ)

3. 假借中醫(yī)理論和術(shù)語(yǔ)開(kāi)展宣傳、培訓(xùn)、講座、體驗(yàn)等進(jìn)行虛假宣傳、欺騙消費(fèi)者

除此之外，機(jī)構(gòu)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣、廣告宣傳時(shí)，還需要注意避免違反《廣告法》及《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定。

案例鏈接：

青市監(jiān)處罰〔2023〕34號(hào)行政處罰

青田某健康管理有限公司主要從事艾灸銷售、養(yǎng)生保健服務(wù)，通過(guò)視頻宣傳片、統(tǒng)一的“初客接待話術(shù)”、微信群等多種途徑，宣傳艾灸能抗菌抗病毒、有“調(diào)解內(nèi)臟功能，加強(qiáng)人體抗病能力”、“有活化細(xì)胞”的作用，并稱通過(guò)艾灸可以治療該血壓、糖尿病等疾病。行政機(jī)關(guān)認(rèn)為，公司行為構(gòu)成虛假宣傳，責(zé)令停止違法行為，并處罰款20萬(wàn)元。

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