案起

寧波某健康管理有限公司從事養(yǎng)生保健服務，宣稱其熏蒸療法對“風濕、類風濕性關節(jié)炎、坐骨神經(jīng)痛、扭傷、咽炎、胃炎、膽囊炎”等均有療效。銷售的保健品具有治療、預防新型冠狀病毒，輔助降血糖、降血脂等功效。經(jīng)行政機關調(diào)查認為，公司違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款的規(guī)定，屬于對其商品的功能等作虛假的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者的行為?？紤]宣傳時間長、影響惡劣，具有從重情節(jié)，責令停止違法行為，并處罰款100萬元。

一點思考

近年來，在國家政策支持、中醫(yī)創(chuàng)新發(fā)展、國民疾病預防意識提高等多重因素的推動下，健康管理、中醫(yī)養(yǎng)生逐漸成為熱點行業(yè)。行業(yè)的快速發(fā)展也催生出諸多市場亂象，如部分機構借中醫(yī)養(yǎng)生之名、行醫(yī)療之實，以求降低成本、躲避監(jiān)管；宣稱養(yǎng)生產(chǎn)品具有醫(yī)學療效，夸大效果、虛假宣傳等。

亂象的背后除了從業(yè)者惡意擾亂市場秩序，還有健康服務的復雜性和法律監(jiān)管的缺失。一方面，診療活動與養(yǎng)生保健、健康管理等非醫(yī)療行為關系密切，二者很多時候目的相近、行為邊界模糊，很難準確的給出統(tǒng)一、標準、具體化的界定，因此在服務過程容易擦槍走火。另一方面，對于各類行為在法律上的界定較為寬泛、模糊，執(zhí)法監(jiān)管口徑不統(tǒng)一，給文字游戲留下了空間，也增加了從業(yè)者的合規(guī)難度。

在此背景下，《中醫(yī)養(yǎng)生保健服務規(guī)范(試行)》（以下簡稱“《規(guī)范》”）的出臺意義重大?！兑?guī)范》厘清了“中醫(yī)養(yǎng)生保健服務”的范圍，從服務行為、人員資質(zhì)及管理措施等方面規(guī)范機構經(jīng)營活動，為行業(yè)的良性發(fā)展提供指引，體現(xiàn)了法的調(diào)整功能和規(guī)范作用。

最后，疾病預防、健康管理是人民保障身體健康、提高生活質(zhì)量的關鍵，健康管理是醫(yī)療的有效補充和延伸，區(qū)別于醫(yī)療機構的健康管理機構必將成為人民社會生活的重要組成部分。因此，相應的立法和司法監(jiān)管也必將逐漸細化、完整。從業(yè)者更要加強合規(guī)意識，快速應對法規(guī)更迭，適應監(jiān)管環(huán)境，從而保障業(yè)務長期有序的發(fā)展。

正題：中醫(yī)養(yǎng)生保健服務合規(guī)重點

一、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務機構可以從事哪些服務？

（一）服務范圍

《規(guī)范》通過定義加正反舉例的方式劃定中醫(yī)養(yǎng)生保健的服務范圍。結合《國家中醫(yī)藥管理局關于促進中醫(yī)養(yǎng)生保健服務發(fā)展的指導意見》（下稱“《指導意見》”）的內(nèi)容，我們整理服務內(nèi)容及負面清單如下：

可以從事的服務包括：

1. 中醫(yī)健康狀態(tài)辨識與評估、咨詢指導、健康干預、健康管理等服務；

2. 按摩、刮痧、拔罐、艾灸、熏洗等中醫(yī)技術。

不得從事診療活動，負面清單包括：

1.使用針刺、瘢痕灸、發(fā)泡灸、牽引、扳法、中醫(yī)微創(chuàng)類技術、中藥灌洗腸以及其他具有創(chuàng)傷性、侵入性或者危險性的技術方法;

2.開具藥品處方;

3.給服務對象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》《可用于保健食品的物品清單》規(guī)定的中藥飲片;

4.開展醫(yī)療氣功活動;

5.國家中醫(yī)藥主管部門規(guī)定的其他診療活動。

（二）是否落入診療活動的認定

我們先從概念入手，對比中醫(yī)養(yǎng)生保健服務和中醫(yī)診療活動的定義，二者的區(qū)別在目的和所達到的效果不同，診療是以疾病的診斷和治療為目的，效果是判斷、消除疾病，緩解病情；中醫(yī)養(yǎng)生保健則是預防和增進健康。

中醫(yī)診療活動是以疾病診斷和治療為目的，在中醫(yī)理論指導下通過各種檢查，使用藥物、技術、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

中醫(yī)養(yǎng)生保健服務，是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中醫(yī)藥技術方法，開展保養(yǎng)身心、改善體質(zhì)、預防疾病、增進健康的非醫(yī)療性活動。

然而概念辨析還是過于抽象，中醫(yī)養(yǎng)生保健和中醫(yī)診療都是以中醫(yī)藥理論為基礎，運用中醫(yī)藥技術，二者在很多服務項目上是一致的，如刮痧、拔罐、艾灸、熏洗等。這時要如何認定服務的性質(zhì)？

帶著這個問題，我們回到具體的服務場景。對于侵入性、創(chuàng)傷性技術的認定是明確的，如針灸、拔血罐屬于診療活動，中醫(yī)養(yǎng)生保健機構不得開展。而對于推拿、按摩、刮痧、拔罐等技術，則需要結合具體情形判斷，一般根據(jù)疾病診斷，為了治療該疾病而實施的推拿、按摩、刮痧、拔罐，屬于診療活動。以按摩為例，利用藥物和穴位按摩治療近視屬于診療活動。

對于這類在養(yǎng)生保健及診療中均通用的中醫(yī)技術，我們認為，在判斷其性質(zhì)時需要結合服務的其他內(nèi)容進行整體評價，包括機構及服務人員對技術的介紹、宣傳，是否結合其他手段（藥物、醫(yī)療器械等）共同使用，以及服務前是否實施診脈、醫(yī)學檢查等。

非法行醫(yī)面臨高額的行政處罰及刑事處罰，為避免觸碰醫(yī)療紅線，服務機構應審慎的設計商業(yè)模式，規(guī)范日常經(jīng)營的各個方面，對于復雜的服務模式建議聽取專業(yè)第三方的意見。

案例鏈接：

根據(jù)天津衛(wèi)監(jiān)公布，某養(yǎng)生館未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展屬于診療活動的針灸、拔火罐項目。行政機關依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》相關規(guī)定，對其作出沒收違法所得150元,沒收醫(yī)療器械，并處以罰款50000元的行政處罰。

二、經(jīng)營場所及服務人員管理

1、保持環(huán)境衛(wèi)生，消毒用品用具

場所室內(nèi)清潔，空氣流通，符合環(huán)保、消防的相關規(guī)定。服務環(huán)境參照《室內(nèi)空氣質(zhì)量標準》等有關規(guī)定執(zhí)行。服務使用的用品用具要參照醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范、中醫(yī)醫(yī)療技術相關性感染防控指南等規(guī)定執(zhí)行。

對于消毒及感控，機構可以參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)藥服務監(jiān)督工作指南(試行)》，其中匯總了各類中醫(yī)技術對應物品、器具的清潔、消毒要求，檢查手段及法規(guī)依據(jù)。

2、按功能和用途劃分區(qū)域

區(qū)域應滿足服務項目、設備與功能需要。對咨詢指導類和操作類服務區(qū)域應當獨立設置，以保護服務對象的隱私。

需要關注的是，在《指導意見》中，開展操作類服務應設置獨立消毒室，配備消毒設備設施。但《規(guī)范》對此沒有要求。二者均是有效的部門規(guī)范性文件，效力位階相同，機構需要同時滿足兩者規(guī)定，還是按照《規(guī)范》執(zhí)行，有待明確。

3、配備急救設施

配備與所提供的服務項目相適應的設施設備包括必要的急救設備。

4、信息公示

《營業(yè)執(zhí)照》、服務項目收費標準、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務人員的相關信息等應當置于服務場所的醒目位置。

5、人員管理

服務人員資質(zhì)

提供中醫(yī)養(yǎng)生保健的人員應當具有中醫(yī)藥類相關專業(yè)背景，或者接受過中醫(yī)養(yǎng)生保健專業(yè)培訓并具備相關知識和技能，掌握從事中醫(yī)養(yǎng)生保健服務相關技術操作規(guī)范和流程、技術風險防控方法、基本急救知識技能等，遵守衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥相關法律法規(guī)規(guī)章，遵守職業(yè)道德。

中醫(yī)師管理

按《指導意見》要求，中醫(yī)健康狀態(tài)辨識與評估類服務應由中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師開展，同時鼓勵中醫(yī)師在機構提供保健咨詢和調(diào)理服務。中醫(yī)師在機構服務時，同樣不得進行診療活動，機構應當與中醫(yī)師簽署勞務合同。

三、提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務的要求

1.制定針對性的服務方案及流程

為不同的服務對象制定中醫(yī)養(yǎng)生保健服務方案及服務流程。提供健康咨詢服務的，制定個性化中醫(yī)健康干預調(diào)理方案，介紹中醫(yī)養(yǎng)生保健的基本理念和常用方法，以及常見疾病的中醫(yī)養(yǎng)生保健知識等。

2.建立質(zhì)量管理制度

機構制定內(nèi)部工作制度、人員崗位職責及技術服務目錄、服務規(guī)范和操作規(guī)程，并加強服務質(zhì)量管理。

3.保護信息安全

機構應當加強對服務對象健康信息的管理，保護服務對象的信息安全。

四、廣告宣傳規(guī)范

違法發(fā)布廣告是中醫(yī)養(yǎng)生保健行業(yè)的重災區(qū)，常見的禁止情形包括：

1.宣傳治療作用，誤導消費者

2.在服務項目的名稱和介紹中使用“醫(yī)療”、“治療”及疾病名稱等醫(yī)療專門術語

3. 假借中醫(yī)理論和術語開展宣傳、培訓、講座、體驗等進行虛假宣傳、欺騙消費者

除此之外，機構在進行市場推廣、廣告宣傳時，還需要注意避免違反《廣告法》及《反不正當競爭法》的規(guī)定。

案例鏈接：

青市監(jiān)處罰〔2023〕34號行政處罰

青田某健康管理有限公司主要從事艾灸銷售、養(yǎng)生保健服務，通過視頻宣傳片、統(tǒng)一的“初客接待話術”、微信群等多種途徑，宣傳艾灸能抗菌抗病毒、有“調(diào)解內(nèi)臟功能，加強人體抗病能力”、“有活化細胞”的作用，并稱通過艾灸可以治療該血壓、糖尿病等疾病。行政機關認為，公司行為構成虛假宣傳，責令停止違法行為，并處罰款20萬元。

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