內(nèi)江市衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督執(zhí)法支隊(duì)

【案情介紹】

2018年4月26日，某市衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督執(zhí)法人員依法對(duì)某縣中醫(yī)醫(yī)院母嬰保健技術(shù)服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在該院病案室隨機(jī)抽取5份中孕引產(chǎn)病歷，其中1份病案號(hào)為131758，姓名熊某，住院號(hào)17110158，床號(hào)23號(hào)入院記錄顯示：病人熊某于2017年11月4日入院，主訴：停經(jīng)25+2周，發(fā)現(xiàn)畸形2天；現(xiàn)病史顯示：門診以“胎兒畸形”（腹壁裂）；G1P0 25+2周宮內(nèi)孕單活胎收入我科。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)制作了相關(guān)筆錄，調(diào)取了患者熊某的住院病案、住院費(fèi)用清單等證據(jù)，下達(dá)了衛(wèi)生監(jiān)督意見書責(zé)令整改。

經(jīng)立案調(diào)查，最終查明，該院在未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可情況下，根據(jù)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可的某縣民營(yíng)醫(yī)院出具的彩色多普勒超聲檢查報(bào)告單（提示“腹壁裂”），其門診接診醫(yī)師（手術(shù)醫(yī)師）劉某違規(guī)對(duì)患者熊某作出“胎兒畸形”（腹壁裂）診斷，并實(shí)施利凡諾羊膜腔內(nèi)注射引產(chǎn)術(shù)，違法所得1257.76元。以上事實(shí)有2份《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、4份《詢問(wèn)筆錄》、患者熊某住院病案、住院費(fèi)用清單、職工證明、該院關(guān)于完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等問(wèn)題的整改報(bào)告以及某縣民營(yíng)醫(yī)院有限責(zé)任公司門診收費(fèi)發(fā)票等證據(jù)為證。該院未取得母嬰保健技術(shù)許可擅自從事產(chǎn)前診斷的行為，違反了《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第三十五條第一款的規(guī)定，自由裁量符合從輕處罰的裁量情形，適用從輕裁量標(biāo)準(zhǔn)，市衛(wèi)計(jì)委最終依據(jù)《辦法》第四十條和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)該院作出警告、沒收違法所得1257.76元、罰款人民幣5000元的行政處罰。同時(shí)責(zé)令立即停止違法行為。本案以當(dāng)事人自覺履行行政處罰決定結(jié)案。

對(duì)于違規(guī)作出“胎兒畸形”診斷，并實(shí)施引產(chǎn)手術(shù)的醫(yī)師劉某，市衛(wèi)計(jì)委對(duì)其給予警告的行政處罰；對(duì)于對(duì)某民營(yíng)醫(yī)院未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可擅自從事產(chǎn)前診斷的行為已進(jìn)行另案處理。

【案件評(píng)析】

本案是我市查處的首起產(chǎn)前診斷案件，同時(shí)通過(guò)線索摸排和后續(xù)調(diào)查，對(duì)涉及的另一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法產(chǎn)前診斷行為進(jìn)行了立案查處。但是，本案在辦案過(guò)程中存在一定爭(zhēng)議。

一是該院認(rèn)為其取得的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》許可項(xiàng)目有終止妊娠手術(shù)許可項(xiàng)目，醫(yī)師劉某《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》母嬰保健技術(shù)考核項(xiàng)目有終止妊娠，該院醫(yī)師依據(jù)未取得產(chǎn)前診斷資質(zhì)醫(yī)院出具的四維彩超檢查提示，做出胎兒畸形（腹壁裂）診斷，行中孕引產(chǎn)手術(shù)是合法的。

而案件承辦機(jī)構(gòu)認(rèn)為：《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第二條第一款明確定義：本管理辦法中所稱的產(chǎn)前診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。而《辦法》第三十五條第一款規(guī)定，從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可。因此，該院在未取得由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門核發(fā)的產(chǎn)前診斷《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》、醫(yī)師劉某在未取得從事產(chǎn)前診斷類的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的前提下，根據(jù)同樣未取得產(chǎn)前診斷《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的某民營(yíng)醫(yī)院彩超檢查提示胎兒畸形（腹壁裂），該院醫(yī)師劉某做出“胎兒畸形”（腹壁裂）診斷，同時(shí)給患者熊某實(shí)施利凡諾羊膜腔內(nèi)注射引產(chǎn)術(shù)。因此，該院未取得母嬰保健技術(shù)許可擅自從事產(chǎn)前診斷行為成立，應(yīng)給予行政處罰。

二是本案依據(jù)患者熊某住院費(fèi)用清單認(rèn)定為全部違法所得存在爭(zhēng)議。在辦案過(guò)程中，部分執(zhí)法人員認(rèn)為，該院未取得產(chǎn)前診斷許可擅自從事產(chǎn)前診斷違法行為成立，但其取得了合法有效的許可項(xiàng)目為終止妊娠手術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》。因此，調(diào)取的關(guān)于患者熊某在該院的“住院病人費(fèi)用清單”中總費(fèi)用1257.76元不應(yīng)全部作為違法所得予以沒收，應(yīng)采取“獲利說(shuō)”方式區(qū)分對(duì)待。而另一部分執(zhí)法人員認(rèn)為，該院違法實(shí)施產(chǎn)前診斷，并依據(jù)違法產(chǎn)前診斷結(jié)果實(shí)施了終止妊娠手術(shù)，屬于牽連違法行為。依據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2018.7.4.關(guān)于對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中“診療活動(dòng)累計(jì)收入”的批復(fù)(國(guó)衛(wèi)監(jiān)督函[2018]第134號(hào))：“關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條第二款第一項(xiàng)規(guī)定的`超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入'，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷次開展超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)所獲取的包含成本在內(nèi)的全部收入的綜合。診療活動(dòng)收入包括掛號(hào)費(fèi)、檢查費(fèi)、化驗(yàn)費(fèi)、治療費(fèi)、藥費(fèi)（含中草藥、中成藥、西藥）等因診療活動(dòng)產(chǎn)生的各項(xiàng)收入。”根據(jù)該函不難判斷，涉及醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督的“違法所得”，應(yīng)采取“全部說(shuō)”方式。原因是產(chǎn)前診斷屬于省級(jí)許可的分級(jí)管理的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，開展產(chǎn)前診斷專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)必須具備開展遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫核細(xì)胞遺傳或分子遺傳診斷的能力，同時(shí)對(duì)機(jī)構(gòu)設(shè)置、業(yè)務(wù)范圍、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、人員配備、設(shè)備配置都有相應(yīng)要求，且事關(guān)廣大人民群眾的母嬰健康安全。故本案違法所得最終依據(jù)“批復(fù)”采取“全部說(shuō)”方式認(rèn)定為1257.76元。

【思考建議】

一、隨著國(guó)家“兩孩政策"的落地，高齡產(chǎn)婦不斷增多，產(chǎn)前診斷的需求量也隨之增加。產(chǎn)前診斷技術(shù)的合理合規(guī)應(yīng)用，能夠有效預(yù)防人口出生缺陷，但若未經(jīng)許可擅自違規(guī)應(yīng)用，不可避免引發(fā)醫(yī)療糾紛，擾亂正常醫(yī)療秩序。如何規(guī)范醫(yī)療秩序，保障廣大育齡婦女的身體健康，成了執(zhí)法人員責(zé)無(wú)旁貸的義務(wù)。而行之有效的核查違法行為線索的途徑和方法，對(duì)于今后同類案件辦理具有一定的參考和借鑒意義。如何查處此類違法行為？筆者總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，就違法線索查找以及違法行為認(rèn)定提出如下建議：

一是核查機(jī)構(gòu)資質(zhì)：

1、通過(guò)證件公示欄或到醫(yī)務(wù)科現(xiàn)場(chǎng)查看《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》正副本原件、核準(zhǔn)的診療科目、具體登記技術(shù)項(xiàng)目等，獲得醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)獲準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍和服務(wù)項(xiàng)目信息。

2、通過(guò)《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)》獲取全省取得產(chǎn)前診斷資質(zhì)機(jī)構(gòu)名錄，從而判定其是否具有合法有效執(zhí)業(yè)資質(zhì)；

二是核查人員資質(zhì)：主要通過(guò)抽查婦產(chǎn)科門診登記、手術(shù)登記、手術(shù)門診病歷、住院病歷、B超室報(bào)告、產(chǎn)前診斷報(bào)告單等方式，收集從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)臨床診斷、醫(yī)學(xué)影像診斷、終止妊娠醫(yī)師信息，再到醫(yī)務(wù)科核實(shí)是否取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》（助產(chǎn)技術(shù)、終止妊娠和結(jié)扎手術(shù)）或者產(chǎn)前診斷類《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》；是否按照按照《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《母嬰保健技術(shù)考核合格證》核定的執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)及批準(zhǔn)的技術(shù)項(xiàng)目執(zhí)業(yè)。

三是重點(diǎn)關(guān)注幾個(gè)部門：

1、查婦產(chǎn)科門診：以醫(yī)師身份進(jìn)入醫(yī)院信息管理HIS系統(tǒng)，輸入胎兒畸形等關(guān)鍵字，發(fā)現(xiàn)違法行為線索；

2、查門診手術(shù)室：查看手術(shù)登記或者門診手術(shù)病例，核查是否開展胎兒標(biāo)本采集，包括：羊水、絨毛、臍帶血等；

3、查檢驗(yàn)室：進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室管理LIS系統(tǒng)，輸入胎兒染色體核型分析等關(guān)鍵詞，查看是否出具相應(yīng)報(bào)告；

4、查超聲科：檢查醫(yī)院四維彩超室，查看超聲記錄，請(qǐng)醫(yī)技人員在該院醫(yī)學(xué)影像學(xué)管理PACS系統(tǒng)中輸入無(wú)腦兒、腦膨出、單心腔等胎兒畸形的關(guān)鍵詞，查看出具的超聲報(bào)告，是否有可疑病例，是否立即將可疑病例轉(zhuǎn)診至開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，是否開具轉(zhuǎn)診單；

5、查MRI中心：抽查核磁共振記錄，查看是否有女性盆腔核磁共振平掃登記，從而調(diào)取報(bào)告追根溯源；

6、查婦產(chǎn)科住院部：抽查婦產(chǎn)科在架中孕引產(chǎn)病歷，查看中孕引產(chǎn)原因及診斷；

7、查醫(yī)院病案室：抽查該院中孕引產(chǎn)歸檔病歷，查看是否因胎兒畸形引產(chǎn)行為，做出診斷的依據(jù)等。

二、本案的不足之處在于受理、立案時(shí)間間距略長(zhǎng)，個(gè)別證據(jù)形式要件不符合有關(guān)要求。

現(xiàn)有體制模式下的大多數(shù)基層監(jiān)督機(jī)構(gòu)人少事多成為常態(tài)，而推行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合監(jiān)督行政執(zhí)法檢查+雙隨機(jī)監(jiān)督抽檢，又需要監(jiān)督機(jī)構(gòu)集中所有人力物力用1.5-2月時(shí)間對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的被監(jiān)管醫(yī)療衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)開展不間斷監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員在第一輪監(jiān)督檢查中收集的違法行為證據(jù)和檢查結(jié)束正式辦案在時(shí)間上存在近2月間隔，開展進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)又需要更多的時(shí)間，還必須按照規(guī)定一步一步走程序。如果根據(jù)《衛(wèi)生行政處罰程序》第十五條“衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)受理的案件符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案...”的規(guī)定，本案在辦理過(guò)程中存在重大程序問(wèn)題。但若根據(jù)《四川省衛(wèi)生計(jì)生行政處罰實(shí)施細(xì)則》第十二條“經(jīng)核查，符合下列條件的，衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)立案....”的規(guī)定，本案受理、立案時(shí)間間距略長(zhǎng)又符合《實(shí)施細(xì)則》第十二條“經(jīng)核查...”之規(guī)定。如何規(guī)避基層執(zhí)法人員辦案風(fēng)險(xiǎn)？二者如何適用？值得大家探討。

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