本文刊載于《臨床實(shí)驗(yàn)室》雜志2023年1月刊“檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”專(zhuān)題-「專(zhuān)家論壇」版塊

作者：郭健

單位：北京，國(guó)家衛(wèi)生健康委北京醫(yī)院/老年醫(yī)學(xué)研究所

2022年3月，由國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局和中央軍委后保部衛(wèi)生局聯(lián)合制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》開(kāi)始實(shí)施，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“以保障質(zhì)量安全為底線，以質(zhì)量控制合格為前提，以降低患者負(fù)擔(dān)為導(dǎo)向，以滿足診療需求為根本，以接診醫(yī)師判斷為標(biāo)準(zhǔn)”的原則，開(kāi)展檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作。這是自2006年衛(wèi)健委提出檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)以來(lái)再次強(qiáng)調(diào)推進(jìn)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，這對(duì)最大限度節(jié)省醫(yī)療衛(wèi)生資源、減輕患者負(fù)擔(dān)和促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的學(xué)科建設(shè)具有重要指導(dǎo)意義。

臨床實(shí)驗(yàn)室檢檢伴隨分析技術(shù)創(chuàng)新，歷經(jīng)長(zhǎng)期發(fā)展，已經(jīng)形成在領(lǐng)域中的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化定位，作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要領(lǐng)域之一，為臨床醫(yī)學(xué)提供了有著重要價(jià)值的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)診斷信息，在保障人民健康的事業(yè)上發(fā)揮著不可替代的作用。目前，我國(guó)有著為數(shù)眾多的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室從事臨床檢驗(yàn)工作，但就人員、技術(shù)和管理水平而言，存在差異是明確的。要實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)共享，不論互認(rèn)范圍是全國(guó)、地區(qū)、協(xié)議地區(qū)或是醫(yī)聯(lián)體，都需要實(shí)驗(yàn)室不斷提升檢驗(yàn)的同質(zhì)化水平。在結(jié)果互認(rèn)范圍內(nèi)，建立統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制，并完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。以下從僅從臨床檢驗(yàn)的角度，對(duì)如何做好結(jié)果互認(rèn)工作談兩點(diǎn)意見(jiàn)。

建立并推廣臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)同質(zhì)化

臨床實(shí)驗(yàn)室的高速發(fā)展是臨床醫(yī)學(xué)進(jìn)步的需要，符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的要求。目前，國(guó)內(nèi)主要的2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化組織，即醫(yī)用臨床實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）和國(guó)家衛(wèi)健委標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)中的臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化在努力工作，前者主要負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、參考系統(tǒng)、體外診斷產(chǎn)品等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作；后者負(fù)責(zé)管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，許多專(zhuān)科學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)也根據(jù)各自的專(zhuān)業(yè)需要，發(fā)布了一些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。已經(jīng)發(fā)布并實(shí)施的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（包括GB, YY, WS）等，為在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建立統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)起到了關(guān)鍵作用，也為臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。  

誠(chéng)然，要做好檢驗(yàn)同質(zhì)化，需要符合相關(guān)技術(shù)要求。而實(shí)驗(yàn)室要滿足技術(shù)要求，其管理要素也應(yīng)符合相關(guān)的要求。由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)組織進(jìn)行的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人可就是一個(gè)很好例證，其認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL02等同采用了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求》（GB/T 22576）和ISO 15189,均明確提出了管理要求和技術(shù)要求。  

單從技術(shù)角度，為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠，臨床實(shí)驗(yàn)室在選擇檢測(cè)方法（系統(tǒng)）時(shí)，除了要考慮方法學(xué)原理的科學(xué)性與先進(jìn)性，還要考慮檢測(cè)方法的適宜性、可操作性、系統(tǒng)性及其可滿足的分析性能。實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)、質(zhì)量與能力認(rèn)可在很大程度上促進(jìn)了檢測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)用，為臨床實(shí)驗(yàn)室出具質(zhì)量可靠的檢測(cè)報(bào)告提供了條件。檢測(cè)系統(tǒng)（testing system）由檢測(cè)過(guò)程的全部要素組成，包括檢測(cè)所用的儀器、耗材、檢測(cè)程序、試劑（含校準(zhǔn)物）、樣品和操作人員。多數(shù)情況下，還包括影響檢測(cè)系統(tǒng)性能特征的其他屬性，如樣本類(lèi)型、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度和濕度等可影響檢測(cè)結(jié)果的要素。可以看出，檢測(cè)系統(tǒng)并非只是指同一生產(chǎn)商生產(chǎn)的儀器、試劑、校準(zhǔn)品等產(chǎn)品，而是檢驗(yàn)過(guò)程全部要素的集合。  

檢測(cè)系統(tǒng)的特征是具備明確的分析性能指標(biāo)。在對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行方法評(píng)價(jià)時(shí)，定量檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的分析性能指標(biāo)可包括：正確度（偏倚）、精密度（重復(fù)性精密度、中間精密度和重現(xiàn)性精密度）、測(cè)量（線性）區(qū)間、抗干擾能力等。對(duì)定性檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)的性能指標(biāo)可包括：臨界值（cut-off）、重復(fù)性、檢出限（LoD）、臨床準(zhǔn)確度（敏感度和特異度）等。  

從方法學(xué)研究的角度，建立和評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)分析性能的過(guò)程可分為評(píng)價(jià)、驗(yàn)證和確認(rèn)。研究過(guò)程關(guān)注的要素是檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能特征或指標(biāo)，其研究手段、要求、目的與方法使用者是不同的。評(píng)價(jià)（evaluation）是指通過(guò)實(shí)驗(yàn)，測(cè)量和建立新方法或分析系統(tǒng)性能指標(biāo)的過(guò)程，通常由方法或系統(tǒng)的研發(fā)者實(shí)施，評(píng)價(jià)方法可由系統(tǒng)研發(fā)者選定或依據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)化方案進(jìn)行。檢測(cè)系統(tǒng)的使用者可根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的部分或全部性能指標(biāo)重新評(píng)價(jià)，以保證檢測(cè)系統(tǒng)的持續(xù)正常應(yīng)用。驗(yàn)證（verification）是指檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能可以滿足預(yù)期性能標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)過(guò)程，通常由使用者實(shí)施，驗(yàn)證方案可以參照系統(tǒng)研發(fā)者制定的操作規(guī)程或行業(yè)推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法（如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行。確認(rèn)（validation）指檢測(cè)系統(tǒng)可滿足其預(yù)期用途的證明過(guò)程。檢測(cè)系統(tǒng)有明確的適用范圍，當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)全部分析性能特征或指標(biāo)可以滿足其設(shè)計(jì)要求（如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），并滿足與其用途相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或臨床應(yīng)用指南要求時(shí)，使用者或第三方監(jiān)督機(jī)構(gòu)可確認(rèn)特定檢測(cè)系統(tǒng)滿足其預(yù)期用途。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的方法（LDT）、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法和修改過(guò)的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保其檢驗(yàn)結(jié)果可以滿足其預(yù)期用途。  

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測(cè)系統(tǒng)或方法在很大程度上取決于檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，IVD市場(chǎng)有較多的可選擇性，不同檢測(cè)系統(tǒng)規(guī)定的性能特征或指標(biāo)與該檢測(cè)系統(tǒng)的預(yù)期用途有關(guān)。目前，國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所用的檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)行注冊(cè)管理制度，經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的IVD產(chǎn)品都有明確的性能標(biāo)準(zhǔn)。通常情況下，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。新引入的檢驗(yàn)系統(tǒng)常規(guī)使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)這些檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行性能驗(yàn)證，以確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)可以符合其生產(chǎn)者或研發(fā)者規(guī)定的性能要求，同時(shí)可以滿足預(yù)期檢測(cè)的需要，如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶒?yàn)室制定的標(biāo)準(zhǔn)。  

統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為加快臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)同質(zhì)化進(jìn)程奠定了基礎(chǔ)，是實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的重要保障。眾所周知，臨床檢驗(yàn)與計(jì)量學(xué)檢驗(yàn)不同，在追求量值準(zhǔn)確的同時(shí)，還要關(guān)注檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的參考區(qū)間，以幫助臨床醫(yī)生正確使用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果信息，區(qū)分不同的健康狀況或疾病的病程，對(duì)患者進(jìn)行疾病診治和療效評(píng)估。由于檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考區(qū)間是通過(guò)實(shí)驗(yàn)過(guò)程建立的，因此，受參考個(gè)體、參考人群和檢驗(yàn)方法的影響很大，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室宜根據(jù)自身情況，至少考慮所用檢測(cè)系統(tǒng)和患者人群的特點(diǎn)，建立適用本實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間。在實(shí)際工作中，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室還可通過(guò)多種途徑獲得參考區(qū)間的研究結(jié)果，如學(xué)術(shù)出版物、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、教科書(shū)、IVD廠家說(shuō)明書(shū)等，這些研究可以是對(duì)自然人群檢測(cè)結(jié)果分布或是發(fā)生疾病風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究的結(jié)果。對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)而言，被測(cè)量在個(gè)體內(nèi)的生物學(xué)變異決定對(duì)方法學(xué)精密度的要求，而個(gè)體間的生物學(xué)變異決定了參考區(qū)間。在對(duì)檢測(cè)方法的一致性和參考人群的代表性評(píng)估的基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室可以轉(zhuǎn)移使用參考區(qū)間。為更好地實(shí)施結(jié)果互認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室可以在檢驗(yàn)報(bào)告單上注明所使用的檢測(cè)方法及參考區(qū)間，從而保證臨床醫(yī)師判斷的準(zhǔn)確性。  

強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制，保持檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性及實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致性或可比性是實(shí)施結(jié)果互認(rèn)的理想條件，而做好質(zhì)量控制工作則是基本保障措施。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作集中表現(xiàn)在開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。  

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為滿足質(zhì)量要求而進(jìn)行的技術(shù)操作和活動(dòng)定義為室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal Quality Control, IQC）,其目的是監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)程序（方法）的分析性能，包括精密度、準(zhǔn)確 度、線性區(qū)間，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)質(zhì)量要求（如允許總誤差）設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序，不同實(shí)驗(yàn)室可以采用不同的質(zhì)量控制方法，但應(yīng)確保檢驗(yàn)結(jié)果能夠符合預(yù)期的質(zhì)量。若實(shí)驗(yàn)室能夠較好地控制不精密度和偏倚，即可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定檢驗(yàn)。因此，質(zhì)量控制應(yīng)貫穿檢驗(yàn)全過(guò)程，所有可能導(dǎo)致不符合的原因都應(yīng)被排除。需要注意的是，“穩(wěn)定檢驗(yàn)”并非限于室內(nèi)質(zhì)控（IQC）結(jié)果累積均值的恒定，而重點(diǎn)是患者樣本結(jié)果的可重復(fù)性，因?yàn)樵噭ê?zhǔn)品、質(zhì)控品）批次改變有可能對(duì)臨床樣本和質(zhì)控樣本的結(jié)果有不同的影響。由此可見(jiàn)，室內(nèi)質(zhì)量控制是監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)精密度最為有效的手段。要實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性/一致性，在控制好檢驗(yàn)精密度的同時(shí)，還需要建立檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，即保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確度。  

溯源性（Traceability）定義為通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中量值溯源的實(shí)現(xiàn)通常是通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)來(lái)完成的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)過(guò)程的特性，規(guī)定校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)周期，必要時(shí)，包括進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證，以保證校準(zhǔn)（溯源）的有效性。如果建立了溯源性，即不同檢驗(yàn)系統(tǒng)均可溯源至統(tǒng)一的參考物質(zhì)或參考方法，理論上這些系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該是一致的/可比的。但由于校準(zhǔn)物或參考物有可能存在互換性問(wèn)題，實(shí)際上要完全消除不同檢驗(yàn)系統(tǒng)結(jié)果間存在的偏倚還是有困難的。對(duì)目前尚不能建立起有效溯源的檢驗(yàn)項(xiàng)目，存在一定的系統(tǒng)偏差則屬必然。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢驗(yàn)不精密度和偏倚控制在預(yù)期的允許誤差（或不確定度）范圍內(nèi)，使檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量得到有效控制。才能達(dá)到穩(wěn)定檢驗(yàn)效果。  

能力驗(yàn)證（proficiency testing, PT）,也稱(chēng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA）是將多個(gè)樣品定期送往實(shí)驗(yàn)室組的成員進(jìn)行分析和/或鑒定，將每一實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組內(nèi)其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果或目標(biāo)值比較，并將比較結(jié)果報(bào)告給參與的實(shí)驗(yàn)室。很顯然，參加PT/EQA活動(dòng)，可以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，了解檢驗(yàn)結(jié)果與其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果間的可比性，同時(shí)，也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制效果的一種檢驗(yàn)，是質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的重要組成內(nèi)容。鑒于此，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適宜的PT/EQA計(jì)劃和被監(jiān)管機(jī)構(gòu)承認(rèn)的PT/EQA計(jì)劃提供者，按照常規(guī)樣品的操作方式檢驗(yàn)PT/EQA樣品，以達(dá)到獨(dú)立驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的目的。當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到一個(gè)“不滿意” 的能力驗(yàn)證結(jié)果時(shí)，這說(shuō)明在樣品處理/保存方面或檢測(cè)及分析過(guò)程有潛在的質(zhì)量問(wèn)題。實(shí)驗(yàn)室對(duì)于每個(gè) “不滿意”的能力驗(yàn)證結(jié)果均應(yīng)徹底調(diào)查，系統(tǒng)評(píng)價(jià)檢測(cè)過(guò)程的各環(huán)節(jié)，以盡可能糾正潛在的問(wèn)題。目前，雖然PT/EQA活動(dòng)的組織者不能保證全部評(píng)價(jià)項(xiàng)目的“靶值”具有溯源性，而是統(tǒng)計(jì)計(jì)算值或公議值，但對(duì)于尚沒(méi)有國(guó)家級(jí)參考物質(zhì)或參考方法可獲得時(shí)，如檢驗(yàn)結(jié)果溯源至企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，PT/EQA活動(dòng)對(duì)促進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和同質(zhì)化進(jìn)程中仍具有積極意義。  

綜上所述，實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是以實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和質(zhì)量控制為基礎(chǔ)的；促進(jìn)和提升醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)同質(zhì)化水平和結(jié)果可比性，將成為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的前提條件；建立科學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系是結(jié)果互認(rèn)工作有序推進(jìn)的保障。

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11月1日起，滬上這37家醫(yī)院檢驗(yàn)檢查互認(rèn)！換醫(yī)院看病更高效！

網(wǎng)址: 郭健教授：臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)同質(zhì)化是檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的質(zhì)量保證 http://www.u1s5d6.cn/newsview381788.html