（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 孔天驕 石夢(mèng)竹）根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公告顯示，截至11月19日，11月已有三款“突破性治療”的新藥完成公示，至此，今年已有79款藥物納入突破性治療品種，今年“突破性療法”數(shù)量已超2023全年的70款藥物。從獲批適應(yīng)癥層面看，抗腫瘤治療仍是目前突破性療法的主要集中地，尤其是非小細(xì)胞肺癌與乳腺癌。

國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）突破性治療公示

納入“突破性治療藥物”名單的新藥是指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥。

11月19日，清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)院院長、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者：“這一機(jī)制旨在激勵(lì)創(chuàng)新，獲得該項(xiàng)認(rèn)定后可加速審評(píng)速度、加快藥物研發(fā)進(jìn)程，使患者能更快獲得更優(yōu)質(zhì)的治療方案，解決患者未滿足的臨床需求。”

2020年7月1日，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》施行，特別增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)程序一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，以鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需。

從2020年8月，西達(dá)基奧侖賽注射液獲批國內(nèi)首款“突破性療法”，用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，截至目前，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示已累計(jì)282款藥品突破性療法，且獲批突破性療法的產(chǎn)品數(shù)量仍呈現(xiàn)反向上升趨勢(shì)。

“由于癌癥領(lǐng)域存在大量患者，癌癥藥物研發(fā)本身就競(jìng)爭(zhēng)激烈，吸引了眾多藥企投入，且該領(lǐng)域存在大量未被滿足的治療需求，所以會(huì)有一大部分是抗腫瘤藥物?！倍偬嵝?，無論是重大疾病還是罕見病，藥物都必須具備創(chuàng)新性，不能僅僅是對(duì)現(xiàn)有藥物的仿制或跟隨。

對(duì)于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，此類品種可申請(qǐng)列入優(yōu)先審評(píng)審批程序。在不存在發(fā)補(bǔ)問題以及檢查、檢驗(yàn)報(bào)告等都按時(shí)限返回的情況下，自受理后可以在130日內(nèi)完成審評(píng)。

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網(wǎng)址: 2024年已有79款新藥納入突破性治療，數(shù)量已超去年的70款 http://www.u1s5d6.cn/newsview465937.html