合成生物學(xué)，作為21世紀(jì)的前沿科學(xué)領(lǐng)域，標(biāo)志著生物學(xué)與工程學(xué)交叉融合的新高度。合成生物學(xué)的應(yīng)用，以酶和微生物等生物體為工具，已在多個(gè)領(lǐng)域展現(xiàn)出其革命性潛力，尤其在改善食品原料品質(zhì)、優(yōu)化傳統(tǒng)加工工藝、減少污染物排放等方面。
庶正康訊與國(guó)藥勵(lì)展聯(lián)袂舉辦“2024（秋季）營(yíng)養(yǎng)保健食品市場(chǎng)/法規(guī)釋疑會(huì)”上，特邀中國(guó)OTC協(xié)會(huì)健康產(chǎn)品專委會(huì)高級(jí)研究員吳迪以“生物合成可行，功能創(chuàng)新升階”為主題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交流分享。
中國(guó)OTC協(xié)會(huì)健康產(chǎn)品專委會(huì)高級(jí)研究員 吳 迪
01
“合成生物學(xué)+” ：食品工業(yè)的新浪潮
合成生物學(xué)標(biāo)志著人類在生命科學(xué)領(lǐng)域的又一次革命。這一領(lǐng)域的核心在于從基礎(chǔ)的生物元件出發(fā)，通過(guò)理性設(shè)計(jì)和構(gòu)建，實(shí)現(xiàn)具有特定功能的生物邏輯線路和功能模塊。這些模塊的復(fù)雜性可以從簡(jiǎn)單的基因回路延伸到復(fù)雜的代謝途徑，乃至整個(gè)細(xì)胞工廠的構(gòu)建。
世界經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）對(duì)歐美 6 個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行分析的結(jié)果表明：生物制造技術(shù)的應(yīng)用可以降低工業(yè)過(guò)程能耗15%—80%、原料消耗35%—75%、空氣污染50%—90%、水污染33%—80%，并且操作費(fèi)用降低9%—90%。
中國(guó)OTC協(xié)會(huì)健康產(chǎn)品專委會(huì)高級(jí)研究員吳迪表示，合成生物本身并非一個(gè)獨(dú)立產(chǎn)業(yè)，而是推動(dòng)和支撐多個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的底層技術(shù)，也是一個(gè)“橫向+縱向”的生態(tài)體系。
“橫向”是支撐產(chǎn)業(yè)應(yīng)用落地的底層技術(shù)平臺(tái)，這里邊包括基因組學(xué)、基因設(shè)計(jì)與改造、底盤構(gòu)建等，“縱向”則是“橫向”應(yīng)用，在諸如生物醫(yī)藥/生物技術(shù)、生物基材料的大宗商品、食品保健品、醫(yī)美/日化等行業(yè)的具體場(chǎng)景落地。
自2006年起中國(guó)將合成生物學(xué)納入國(guó)家863計(jì)劃，2023年1月13日，工業(yè)和信息化部等六部委聯(lián)合發(fā)布的《加快非糧生物基材料創(chuàng)新發(fā)展三年行動(dòng)方案》明確提出四大方面保障措施，推進(jìn)基于非糧生物質(zhì)的生物基材料加快創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)前，全國(guó)18個(gè)省市在“十四五”規(guī)劃中對(duì)合成生物學(xué)給予政策扶持，多地區(qū)已取得顯著成果。
圖源：庶正康訊
02
合成生物學(xué)：構(gòu)建未來(lái)食品原料的新維度
在食品領(lǐng)域，合成生物學(xué)的應(yīng)用前景廣闊。全球范圍內(nèi)，以新生物技術(shù)改造或生產(chǎn)益生菌、低熱量甜味劑、營(yíng)養(yǎng)化學(xué)品、人造牛奶、人造肉和可降解食品包裝材料等產(chǎn)品已經(jīng)在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)，部分已投入產(chǎn)業(yè)應(yīng)用。
在營(yíng)養(yǎng)健康領(lǐng)域，以酶和微生物等生物體為工具的生物制造產(chǎn)品或者技術(shù)工藝在改善原料的品質(zhì)，提高生產(chǎn)效率，減少環(huán)境污染方面得到廣泛的應(yīng)用，極大的優(yōu)化了食品制造模式。
母乳低聚糖（HMOs）就是其中的經(jīng)典案例。以往，通過(guò)天然提取的方式產(chǎn)量低且成本極高，化學(xué)合成法工藝復(fù)雜且有食品安全問(wèn)題均不具備產(chǎn)業(yè)化前景，生物合成法成為最佳途徑。吳迪介紹，目前已有42種HMOs實(shí)現(xiàn)了微生物合成。在去年，由于食品原料身份還沒(méi)開(kāi)放遺傳修飾微生物產(chǎn)品的申請(qǐng)，因此母乳低聚糖以食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的進(jìn)行相關(guān)的申請(qǐng)，目前已有兩類共6個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)使用。
此外，還有蛋白質(zhì)和多肽。通過(guò)基因工程技術(shù)可以使微生物表達(dá)具有特殊生物活性的多肽，用于開(kāi)發(fā)新型功能性食品。如7?脫氫膽固醇的制備一直是VD3合成的難點(diǎn)，通過(guò)微生物合成的7?脫氫膽固醇因環(huán)境友好、反應(yīng)條件溫和、原料便宜易獲得等優(yōu)點(diǎn)備受關(guān)注。
在多不飽和脂肪酸的生產(chǎn)上，合成生物的優(yōu)勢(shì)更為突出。它能夠精確設(shè)計(jì)和調(diào)控生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)定制化生產(chǎn)特定類型和比例的多不飽和脂肪酸。這意味著可以根據(jù)不同的需求，如特定的健康功效、特定的產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景等，精準(zhǔn)地生產(chǎn)出符合要求的多不飽和脂肪酸，極大地提高了生產(chǎn)的靈活性和針對(duì)性，為多不飽和脂肪酸的應(yīng)用開(kāi)辟更廣闊的空間。
2024（秋季）營(yíng)養(yǎng)保健食品市場(chǎng)/法規(guī)釋疑會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
吳迪表示，隨著國(guó)家對(duì)生物科技的重視以及相關(guān)政策的持續(xù)優(yōu)化，預(yù)計(jì)會(huì)有更多利好政策出臺(tái)，促進(jìn)合成生物學(xué)這一前沿科技領(lǐng)域的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
03
合成生物相關(guān)新食品原料市場(chǎng)準(zhǔn)入
目前，全球正在積極應(yīng)對(duì)新技術(shù)創(chuàng)制的食品原料及新型食品的監(jiān)管與準(zhǔn)入。歐盟、美國(guó)和日本對(duì)經(jīng)遺傳改造微生物制造的食品原料的監(jiān)管都非常關(guān)注。中國(guó)多年以來(lái)一直收緊對(duì)經(jīng)遺傳改造微生物制造的食品原料審批。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條規(guī)定：利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。目前，合成生物相關(guān)的食品原料審批與監(jiān)管，主要涉及新食品原料、食品添加劑和可用于食品生產(chǎn)的菌種名單等。
近年來(lái)，利用食品加工用遺傳修飾微生物生產(chǎn)的“三新食品”的申報(bào)逐步開(kāi)放：
2017年，僅受理 轉(zhuǎn)基因微生物酶制劑新品種申報(bào)；
2021年，又打開(kāi) 轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報(bào)；
隨著合成牛物學(xué)技術(shù)的持續(xù)發(fā)展和政策支持，2024年9月，國(guó)家監(jiān)管部門正式全面開(kāi)放利用 食品加工用遺傳修飾微生物生產(chǎn)的"三新食品"申報(bào)通道。標(biāo)志著制約生物制造食品原料市場(chǎng)準(zhǔn)入的瓶頸已有重大突破。
吳迪表示，考慮基因漂移的安全性問(wèn)題，目前僅有無(wú)微生物和新引入的基因片段殘留的相關(guān)原料才可以進(jìn)行申請(qǐng)。
從近5年的審評(píng)情況來(lái)看，新食品原料的整體申報(bào)時(shí)長(zhǎng)在逐漸縮短。審批的加速，使膳食原料更加豐富，從而推動(dòng)更多的企業(yè)申請(qǐng)，豐富廣大群眾的食材選擇以及營(yíng)養(yǎng)需求，形成良性循環(huán)。吳迪介紹，新食品原料審查遵循三個(gè)原則，即針對(duì)原料的食用安全性、必要性以及質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。
Tips：
截至2024年11月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共發(fā)布11種獲批新食品原料，另有7種正在征求意見(jiàn)，1種終止審查。
為了新食品原料申請(qǐng)項(xiàng)目的順利進(jìn)行，建議企業(yè)在新食品原料申請(qǐng)前對(duì)其進(jìn)行安全性、必要性、質(zhì)量可控性等內(nèi)容進(jìn)行充分地綜合評(píng)估，提前預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)，避免資源的浪費(fèi)。如您有保健食品注冊(cè)、備案以及團(tuán)標(biāo)方面的各類問(wèn)題，也歡迎和我們交流討論。
庶正康訊準(zhǔn)入咨詢團(tuán)隊(duì)具備豐富的實(shí)戰(zhàn)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、專業(yè)的技術(shù)力量，目標(biāo)是為企業(yè)提供“零風(fēng)險(xiǎn)、零延誤”的準(zhǔn)入解決方案。在新食品原料準(zhǔn)入方面，庶正康訊協(xié)助多家企業(yè)成功完成包括雞肉咪唑二肽、葛仙米、磷蝦油、唾液酸等在內(nèi)的多項(xiàng)申報(bào)工作，其中，葛仙米的申報(bào)時(shí)間僅為6個(gè)月。
本文內(nèi)容來(lái)自庶正康訊返回搜狐，查看更多
責(zé)任編輯：
