藥品是關(guān)系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，藥品審批管理是保證藥品安全、
有效和質(zhì)量可控的一項(xiàng)科學(xué)性工作，因而是一項(xiàng)嚴(yán)肅性工作?！端幤饭芾矸ā泛汀缎滤帉徟?br>辦法》等有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施以來(lái)，在規(guī)范藥品審批管理工作方面取得了很大成
效。但是，違法審批藥品問(wèn)題在部分省區(qū)還相當(dāng)嚴(yán)重。為此，1996年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)出了
《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》(國(guó)辦發(fā)［1996］14號(hào))，
同年衛(wèi)生部發(fā)出了《關(guān)于認(rèn)真貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)
藥品管理工作的通知的通知》(衛(wèi)藥發(fā)［1996］第31號(hào))，要求各省(區(qū)、市)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生
產(chǎn)的藥品進(jìn)行清理整頓，在清理整頓期間暫停審批仿制已有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品及保健藥品。在
有關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)和國(guó)務(wù)院有關(guān)文件下發(fā)之后，部分省區(qū)仍然擅自違規(guī)審批新藥、民族藥、
中藥保健藥品、健字號(hào)轉(zhuǎn)批為準(zhǔn)字號(hào)藥品、仿制藥品，違法審批修改藥品名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、
功能主治等，嚴(yán)重違反了有關(guān)法律法規(guī)及國(guó)務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定，產(chǎn)生了嚴(yán)重的后果。甚至有
個(gè)別人為了達(dá)到審批的目的，竟改頭換面，欺上瞞下，偽造審批日期，用不正當(dāng)手段違法審
批藥品，造成了企業(yè)違法生產(chǎn)的事實(shí)，嚴(yán)重威脅著人民用藥的安全有效，擾亂了藥品流通市
場(chǎng)，造成了極壞的影響。

 　　為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，堅(jiān)決制止違法審批藥品行為，維護(hù)法律的嚴(yán)肅性，加
強(qiáng)藥品審批管理，保證政令暢通，提高各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法行政的自覺(jué)性，根據(jù)《藥
品管理法》及有關(guān)規(guī)定，就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

  　　一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門從本通知發(fā)出之日起，必須立即停止藥品
(含民族藥)審批工作。對(duì)本通知發(fā)出之后，仍在審批的藥品(含民族藥)的，我局將組織市場(chǎng)
調(diào)查，堅(jiān)決予以吊銷，依法按假藥查處，并追究審批者的責(zé)任，堅(jiān)決制止違規(guī)批藥行為，以
保證法律法規(guī)的嚴(yán)肅性，確保人民用藥安全有效。

  　　二、請(qǐng)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)1985年11月1日后各地自行批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，
于2000年12月31日前自行撤銷批準(zhǔn)文號(hào)，按附表1要求填寫上報(bào)我局，并盡快通知各有
關(guān)企業(yè)同時(shí)停止生產(chǎn)。在此期間，既不撤銷批準(zhǔn)文號(hào)又不停產(chǎn)者，將按假藥查處。各地擅自
審批的新藥允許在2000年12月31日前重新按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《新藥審批辦法》、
《新生物制品審批辦法》申報(bào)。對(duì)于各地自行審批生產(chǎn)的民族藥新藥，由企業(yè)提出申請(qǐng)，我
局將組織民族藥專家進(jìn)行審評(píng)，具體辦法另定。

  　　三、請(qǐng)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)1996年5月25日后各地自行批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制
藥品，于2000年12月31日前按附表2要求填寫上報(bào)我局，并通知有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)。
在此期間，既不停產(chǎn)又不按期上報(bào)，將按假藥查處。各地審批的仿制藥品允許在2000年12
月31日前重新按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《仿制藥品審批辦法》規(guī)定的程序申報(bào)，我局
將按《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)該類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

  　　四、制止違法審批藥品的工作是一項(xiàng)十分重要的工作，請(qǐng)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部
門要高度重視，主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，要從“三講”的高度來(lái)充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的重要性，務(wù)
必以強(qiáng)烈的責(zé)任心按時(shí)抓緊做好。我局將組織對(duì)違法審批情況和藥品管理混亂的省區(qū)進(jìn)行實(shí)
地調(diào)查。凡違規(guī)審批又不據(jù)實(shí)上報(bào)者，一經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，我局將追究其領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任，在全
國(guó)范圍通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的，將依照有關(guān)規(guī)定移交有關(guān)部門處理。

 　　請(qǐng)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真按本通知要求執(zhí)行，要加大監(jiān)管力度，同時(shí)通知
各生產(chǎn)企業(yè)，做好違法審批藥品的清理和糾正工作，以保證藥品監(jiān)督管理工作的順利進(jìn)行。
  附件：1、撤銷批準(zhǔn)文號(hào)藥品名單
　　    2、自行批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品名單

    　　                                             國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
　　                                            二○○○年六月十五日

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