4月17日，北京市醫(yī)保局、北京市發(fā)改委、北京市藥監(jiān)局等9部門聯(lián)合印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》。該措施從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床實驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應用等八個方面提出32條舉措。本篇將繼續(xù)解讀北京市創(chuàng)新醫(yī)藥32條政策要點。

【大力促進醫(yī)藥貿(mào)易便利化】

（一）政策原文：

1.爭取國家相關部門支持，在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，實施罕見病藥品"白名單"制度（罕見病藥品、試點醫(yī)療機構(gòu)、進口藥品經(jīng)營企業(yè)三個"白名單"），打通一次審批、多次進口、多家醫(yī)療機構(gòu)使用的綠色通道，2024年力爭推動10個品種全環(huán)節(jié)打通落地。

··罕見病藥品保障先行區(qū)

于2023年11月，《支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案》國務院批復建立。主要以存儲未在國內(nèi)注冊上市的罕見?。?09種）進口藥品，可由特定醫(yī)療機構(gòu)指導藥品使用。

圖：北京日報 天竺綜合保稅區(qū)一公司倉儲人員進行藥品庫內(nèi)養(yǎng)護

該區(qū)運營模式參考海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)及《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，即"港澳藥械通"政策。

··海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)

于2013年2月28日經(jīng)國務院批準設立，并被賦予九條優(yōu)惠政策，園區(qū)試點發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理、照護康復、醫(yī)美抗衰等國際醫(yī)療旅游相關產(chǎn)業(yè)，形成為游客提供體檢、健康管理、醫(yī)療服務、康復、養(yǎng)生（護）等完整的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈。旨在聚集國際國內(nèi)高端醫(yī)療旅游服務和國際前沿醫(yī)藥科技成果，創(chuàng)建國際化醫(yī)療技術(shù)服務產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

2019年9月16日，國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局四部委聯(lián)合發(fā)布《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》。區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需，進口在海外已批準上市但尚未在我國獲批的、國內(nèi)已注冊品種無法替代的藥品。

··"港澳藥械通"政策

指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械。已在港澳上市的罕見病治療藥物，可借助"港澳藥械通"經(jīng)審批后在大灣區(qū)內(nèi)使用。

截止目前指定醫(yī)療機構(gòu)有中山大學附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院等。

（二）政策原文：

1.進口：優(yōu)化藥品進口通關抽樣一體化服務，實現(xiàn)24小時通關便利化，2024年增加進口藥品品種5個以上。

2.出口：推動企業(yè)更廣泛深入?yún)⑴c國際合作，建立對外交流平臺，優(yōu)化藥品出口流程，2024年推動5個品種"走出去"。

主要負責單位：市藥監(jiān)局、北京海關、市商務局

【促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用】

（一）政策原文：

對創(chuàng)新技術(shù)項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程，完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機制，實現(xiàn)快速掛網(wǎng)。對已批準設立的新增醫(yī)療服務價格項目，醫(yī)療機構(gòu)可隨時備案并開展應用。

政策利好：對創(chuàng)新技術(shù)項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。進一步減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，受理周期從每半年縮短到每季度，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)生的新醫(yī)療技術(shù)、新醫(yī)療活動不受受理周期限制，可通過綠色通道隨時申報。

工作進展：已為43個創(chuàng)新藥品實現(xiàn)快速掛網(wǎng)，包括培莫沙肽注射液、托萊西單抗注射液等29個國產(chǎn)藥品,還包括注射用維泊妥珠單抗、甲苯磺酸利特昔替尼膠囊等進口藥品。

··新增醫(yī)療服務價格項目

創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)、服務在臨床應用時，沒有對應的收費項目，則需要到市醫(yī)保局申報。

項目申報流程

（僅作參考，具體請以海淀區(qū)醫(yī)保局為準聯(lián)系電話：醫(yī)藥服務監(jiān)管科88506508）

醫(yī)療機構(gòu)是指公立醫(yī)療機構(gòu)，會評估項目的申報成功率（經(jīng)濟性、創(chuàng)新性）再決定是否備案，一般第一個申報的醫(yī)療機構(gòu)都是三甲醫(yī)院帶頭，醫(yī)院院內(nèi)相關部門對該申報項目流程都非常了解。

目前申請的情況來看，市醫(yī)保局反饋項目質(zhì)量不高，體現(xiàn)在創(chuàng)新性不高、申請報告書寫不精準等均會影響新項目審批。

（二）政策原文：

取消醫(yī)療機構(gòu)藥品數(shù)量限制。推動建立醫(yī)療機構(gòu)藥事會規(guī)范化流程，國談藥目錄公布后一個月內(nèi)召開藥事會，全年藥事會召開不少于4次。

政策利好：之前不同級別的醫(yī)院用藥目錄種類數(shù)量的限制，如在國家三級醫(yī)院等級評審指標中，三級綜合醫(yī)院原則上不超過1500種藥品。

··藥事會

定義：對醫(yī)院藥品管理的重大事務進行討論和表決的機構(gòu)，所有涉及藥事管理政策和藥品遴選事項均須經(jīng)過藥事會集體討論通過。

主要職責：研究我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的發(fā)展現(xiàn)狀，提出政策建議，以及推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的實施。藥事委員會還負責選擇滿足臨床需要的藥物，遵循購藥三優(yōu)先原則：進口藥品優(yōu)先、兒童專用劑型優(yōu)先、大廠大品牌藥品優(yōu)先。

日常召開會議談論內(nèi)容，醫(yī)院是否需要進，是否調(diào)整藥，以及創(chuàng)新藥是否適合臨床使用等等。

（三）政策原文：

《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》按季度更新。推進《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和首臺（套）重大技術(shù)裝備目錄產(chǎn)品進醫(yī)院，實施創(chuàng)新藥械"隨批隨進"。

··首臺（套）重大技術(shù)裝備--國家工信部

相關政策文件：《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄（2019年版）》

最新政策項目進展：北京發(fā)改委4月起征集2024年首臺（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品

具體官網(wǎng)通知：關于征集2024年首臺（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品的通知

https://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202404/t20240423_3632562.html

內(nèi)含各區(qū)首臺（套）產(chǎn)品申報單位聯(lián)系表

申報流程：隨時申報，季度評審

申報負責單位：北京市首臺（套）重大技術(shù)裝備統(tǒng)籌聯(lián)席會辦公室

（四）政策原文：

國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機構(gòu)總額預算指標限制；對需要開展績效考核和總額預算管理（BJ-GBI）質(zhì)量評價的醫(yī)療機構(gòu)，剔除國談藥、創(chuàng)新診療項目對人均藥品費用、人均醫(yī)療費用等相關指標的影響。

主要負責單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委

（五）政策原文：

支持建立醫(yī)用機器人等創(chuàng)新器械應用培訓中心，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣使用。

主要負責單位：市科委中關村管委會、市經(jīng)濟和信息化局、市醫(yī)管中心、市衛(wèi)生健康委、相關區(qū)政府

【強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持】

（一）政策原文：

用好北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，帶動社會投資，推動一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術(shù)和品種在京轉(zhuǎn)化，支持一批有重大潛在產(chǎn)值貢獻的創(chuàng)新藥械、細胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等領域產(chǎn)業(yè)項目落地并實現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。

主要負責單位：市科委中關村管委會、市經(jīng)濟和信息化局

··北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金

北京市政府投資引導基金聯(lián)合社會資本組建設立200億醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金，落地昌平。其中引導基金出資不超過70億元?；鹂煞謨善趯嵤灼谀繕艘?guī)模100億元。

基金重點投向創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)業(yè)領域以及細胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等新興產(chǎn)業(yè)領域，兼顧公共衛(wèi)生安全、臨床生產(chǎn)服務等領域。

管理機構(gòu)于23年9月在社會征集，最終由北京市政府投資引導基金管理有限公司、北京京國管置業(yè)管理有限公司、北京康士達管理咨詢有限公司，及關聯(lián)機構(gòu)康橋資本共同管理。

··康橋資本（CBC Group）

康橋資本成立于14年，是亞洲一家專注于醫(yī)療健康行業(yè)投資的資產(chǎn)管理公司，目前總資產(chǎn)管理規(guī)模超過88億美元。

旗下有私募基金、康橋醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)設施平臺、瑞橋信貸基金等。

主導和深度參與了云頂新耀、蘇橋醫(yī)藥、優(yōu)銳醫(yī)藥、安瑞醫(yī)療、道培醫(yī)院、AffaMed、NiKang等多家醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展。

（二）政策原文：

引導金融體系為初創(chuàng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)業(yè)投資、擔保增信，推動更多資金投早、投小。綜合運用知識產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應鏈金融等產(chǎn)品，推動成長期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴大生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業(yè)務，提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務適配性。相關銀行發(fā)放貸款、貼現(xiàn)符合"京創(chuàng)融"、"京創(chuàng)通"政策要求的，優(yōu)先給予支持。

主要負責單位：市委金融辦、人民銀行北京市分行、國家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、北京證監(jiān)局、市醫(yī)保局、市科委中關村管委會、市經(jīng)濟和信息化局

聲明：

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整理丨彭詩祺

排版丨壹 萬

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