4月17日，北京市醫(yī)保局、北京市發(fā)改委、北京市藥監(jiān)局等9部門聯(lián)合印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》。該措施從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等八個(gè)方面提出32條舉措。本篇將繼續(xù)解讀北京市創(chuàng)新醫(yī)藥32條政策要點(diǎn)。

【大力促進(jìn)醫(yī)藥貿(mào)易便利化】

（一）政策原文：

1.爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部門支持，在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū)，實(shí)施罕見(jiàn)病藥品"白名單"制度（罕見(jiàn)病藥品、試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)三個(gè)"白名單"），打通一次審批、多次進(jìn)口、多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的綠色通道，2024年力爭(zhēng)推動(dòng)10個(gè)品種全環(huán)節(jié)打通落地。

··罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū)

于2023年11月，《支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》國(guó)務(wù)院批復(fù)建立。主要以存儲(chǔ)未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市的罕見(jiàn)病（209種）進(jìn)口藥品，可由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)指導(dǎo)藥品使用。

圖：北京日?qǐng)?bào) 天竺綜合保稅區(qū)一公司倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)行藥品庫(kù)內(nèi)養(yǎng)護(hù)

該區(qū)運(yùn)營(yíng)模式參考海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)及《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，即"港澳藥械通"政策。

··海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)

于2013年2月28日經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，并被賦予九條優(yōu)惠政策，園區(qū)試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理、照護(hù)康復(fù)、醫(yī)美抗衰等國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，形成為游客提供體檢、健康管理、醫(yī)療服務(wù)、康復(fù)、養(yǎng)生（護(hù)）等完整的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈。旨在聚集國(guó)際國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療旅游服務(wù)和國(guó)際前沿醫(yī)藥科技成果，創(chuàng)建國(guó)際化醫(yī)療技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

2019年9月16日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》。區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，進(jìn)口在海外已批準(zhǔn)上市但尚未在我國(guó)獲批的、國(guó)內(nèi)已注冊(cè)品種無(wú)法替代的藥品。

··"港澳藥械通"政策

指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。已在港澳上市的罕見(jiàn)病治療藥物，可借助"港澳藥械通"經(jīng)審批后在大灣區(qū)內(nèi)使用。

截止目前指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院等。

（二）政策原文：

1.進(jìn)口：優(yōu)化藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)通關(guān)便利化，2024年增加進(jìn)口藥品品種5個(gè)以上。

2.出口：推動(dòng)企業(yè)更廣泛深入?yún)⑴c國(guó)際合作，建立對(duì)外交流平臺(tái)，優(yōu)化藥品出口流程，2024年推動(dòng)5個(gè)品種"走出去"。

主要負(fù)責(zé)單位：市藥監(jiān)局、北京海關(guān)、市商務(wù)局

【促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用】

（一）政策原文：

對(duì)創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目?jī)?yōu)先啟動(dòng)統(tǒng)一定價(jià)論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。優(yōu)化藥品陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)流程，完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機(jī)制，實(shí)現(xiàn)快速掛網(wǎng)。對(duì)已批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時(shí)備案并開展應(yīng)用。

政策利好：對(duì)創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目?jī)?yōu)先啟動(dòng)統(tǒng)一定價(jià)論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。進(jìn)一步減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，受理周期從每半年縮短到每季度，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)生的新醫(yī)療技術(shù)、新醫(yī)療活動(dòng)不受受理周期限制，可通過(guò)綠色通道隨時(shí)申報(bào)。

工作進(jìn)展：已為43個(gè)創(chuàng)新藥品實(shí)現(xiàn)快速掛網(wǎng)，包括培莫沙肽注射液、托萊西單抗注射液等29個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品,還包括注射用維泊妥珠單抗、甲苯磺酸利特昔替尼膠囊等進(jìn)口藥品。

··新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目

創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)在臨床應(yīng)用時(shí)，沒(méi)有對(duì)應(yīng)的收費(fèi)項(xiàng)目，則需要到市醫(yī)保局申報(bào)。

項(xiàng)目申報(bào)流程

（僅作參考，具體請(qǐng)以海淀區(qū)醫(yī)保局為準(zhǔn)聯(lián)系電話：醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)管科88506508）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，會(huì)評(píng)估項(xiàng)目的申報(bào)成功率（經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性）再?zèng)Q定是否備案，一般第一個(gè)申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是三甲醫(yī)院帶頭，醫(yī)院院內(nèi)相關(guān)部門對(duì)該申報(bào)項(xiàng)目流程都非常了解。

目前申請(qǐng)的情況來(lái)看，市醫(yī)保局反饋?lái)?xiàng)目質(zhì)量不高，體現(xiàn)在創(chuàng)新性不高、申請(qǐng)報(bào)告書寫不精準(zhǔn)等均會(huì)影響新項(xiàng)目審批。

（二）政策原文：

取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品數(shù)量限制。推動(dòng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)規(guī)范化流程，國(guó)談藥目錄公布后一個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，全年藥事會(huì)召開不少于4次。

政策利好：之前不同級(jí)別的醫(yī)院用藥目錄種類數(shù)量的限制，如在國(guó)家三級(jí)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審指標(biāo)中，三級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過(guò)1500種藥品。

··藥事會(huì)

定義：對(duì)醫(yī)院藥品管理的重大事務(wù)進(jìn)行討論和表決的機(jī)構(gòu)，所有涉及藥事管理政策和藥品遴選事項(xiàng)均須經(jīng)過(guò)藥事會(huì)集體討論通過(guò)。

主要職責(zé)：研究我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的發(fā)展現(xiàn)狀，提出政策建議，以及推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的實(shí)施。藥事委員會(huì)還負(fù)責(zé)選擇滿足臨床需要的藥物，遵循購(gòu)藥三優(yōu)先原則：進(jìn)口藥品優(yōu)先、兒童專用劑型優(yōu)先、大廠大品牌藥品優(yōu)先。

日常召開會(huì)議談?wù)搩?nèi)容，醫(yī)院是否需要進(jìn)，是否調(diào)整藥，以及創(chuàng)新藥是否適合臨床使用等等。

（三）政策原文：

《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》按季度更新。推進(jìn)《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備目錄產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院，實(shí)施創(chuàng)新藥械"隨批隨進(jìn)"。

··首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備--國(guó)家工信部

相關(guān)政策文件：《首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2019年版）》

最新政策項(xiàng)目進(jìn)展：北京發(fā)改委4月起征集2024年首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品

具體官網(wǎng)通知：關(guān)于征集2024年首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品的通知

https://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202404/t20240423_3632562.html

內(nèi)含各區(qū)首臺(tái)（套）產(chǎn)品申報(bào)單位聯(lián)系表

申報(bào)流程：隨時(shí)申報(bào)，季度評(píng)審

申報(bào)負(fù)責(zé)單位：北京市首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備統(tǒng)籌聯(lián)席會(huì)辦公室

（四）政策原文：

國(guó)談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制；對(duì)需要開展績(jī)效考核和總額預(yù)算管理（BJ-GBI）質(zhì)量評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，剔除國(guó)談藥、創(chuàng)新診療項(xiàng)目對(duì)人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響。

主要負(fù)責(zé)單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委

（五）政策原文：

支持建立醫(yī)用機(jī)器人等創(chuàng)新器械應(yīng)用培訓(xùn)中心，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣使用。

主要負(fù)責(zé)單位：市科委中關(guān)村管委會(huì)、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市醫(yī)管中心、市衛(wèi)生健康委、相關(guān)區(qū)政府

【強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持】

（一）政策原文：

用好北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，帶動(dòng)社會(huì)投資，推動(dòng)一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術(shù)和品種在京轉(zhuǎn)化，支持一批有重大潛在產(chǎn)值貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥械、細(xì)胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。

主要負(fù)責(zé)單位：市科委中關(guān)村管委會(huì)、市經(jīng)濟(jì)和信息化局

··北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金

北京市政府投資引導(dǎo)基金聯(lián)合社會(huì)資本組建設(shè)立200億醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金，落地昌平。其中引導(dǎo)基金出資不超過(guò)70億元?；鹂煞謨善趯?shí)施，首期目標(biāo)規(guī)模100億元。

基金重點(diǎn)投向創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域以及細(xì)胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，兼顧公共衛(wèi)生安全、臨床生產(chǎn)服務(wù)等領(lǐng)域。

管理機(jī)構(gòu)于23年9月在社會(huì)征集，最終由北京市政府投資引導(dǎo)基金管理有限公司、北京京國(guó)管置業(yè)管理有限公司、北京康士達(dá)管理咨詢有限公司，及關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)康橋資本共同管理。

··康橋資本（CBC Group）

康橋資本成立于14年，是亞洲一家專注于醫(yī)療健康行業(yè)投資的資產(chǎn)管理公司，目前總資產(chǎn)管理規(guī)模超過(guò)88億美元。

旗下有私募基金、康橋醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)設(shè)施平臺(tái)、瑞橋信貸基金等。

主導(dǎo)和深度參與了云頂新耀、蘇橋醫(yī)藥、優(yōu)銳醫(yī)藥、安瑞醫(yī)療、道培醫(yī)院、AffaMed、NiKang等多家醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展。

（二）政策原文：

引導(dǎo)金融體系為初創(chuàng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)業(yè)投資、擔(dān)保增信，推動(dòng)更多資金投早、投小。綜合運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應(yīng)鏈金融等產(chǎn)品，推動(dòng)成長(zhǎng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購(gòu)等綜合業(yè)務(wù)，提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務(wù)適配性。相關(guān)銀行發(fā)放貸款、貼現(xiàn)符合"京創(chuàng)融"、"京創(chuàng)通"政策要求的，優(yōu)先給予支持。

主要負(fù)責(zé)單位：市委金融辦、人民銀行北京市分行、國(guó)家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、北京證監(jiān)局、市醫(yī)保局、市科委中關(guān)村管委會(huì)、市經(jīng)濟(jì)和信息化局

聲明：

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整理丨彭詩(shī)祺

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