摘要

一個創(chuàng)新藥物從發(fā)現(xiàn)到最終的上市，其中要經(jīng)歷新化學NCE的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、新藥臨床試驗（Investigational New Drug，IND）申報、臨床研究、NDA（New Drug Application）申請到最后上市以及上市后開發(fā)公司仍需對產(chǎn)品進行IV期臨床研究和上市后監(jiān)測等等過程，其中的每一步都有可能會導致藥物研發(fā)失敗。

01 新藥臨床試驗（IND）的申報流程

藥物開發(fā)從藥物發(fā)現(xiàn)和篩選開始，企業(yè)需開展一系列的合成工藝、制劑工藝、質(zhì)量研究等等前期工作，且還需開展一系列動物毒理、藥效和（或）藥代動力學研究，得到藥物安全性方面的初步證明后，方可申請臨床試驗。

02Pre-IND會議

向FDA申報IND，首先，企業(yè)需要有在美辦事處或者尋求合適的美國代理人，負責與FDA的溝通聯(lián)絡(luò)。

FDA建立了多種有效的和企業(yè)的溝通機制，比如各種與企業(yè)的正式會議，如Pre-IND會議、二期臨床結(jié)束后會議、NDA/BLA遞交前會議等等。通過會議，企業(yè)可以獲取更多FDA對于藥物開發(fā)方面的建議、清楚FDA的要求，減少走彎路、走錯路的可能性，提高申報成功率。顧名思義，在申報IND之前企業(yè)與FDA的會議，即稱為Pre-IND會議。

為此，企業(yè)需要準備一個Pre-IND package，預先告知FDA藥物的基本信息、研究現(xiàn)狀、初步的研究計劃等等，通常包括CMC、臨床前藥理毒理、臨床試驗方案大綱、已有人體臨床經(jīng)驗（如有）的綜述資料，而最重要的內(nèi)容當數(shù)企業(yè)擬在Pre-IND會議上與FDA討論的問題。準備問什么樣的問題可以說是整個Pre-IND階段最重要的一項工作。

一般說來，企業(yè)需在計劃和FDA開會前60天左右，向FDA提出會議申請。FDA在收到會議申請后，一般在14天內(nèi)作出會議安排。之后，企業(yè)向FDA遞交Pre-IND簡報文件（一般在會議前4周左右遞交）。FDA通常會回復對擬討論問題的初步意見，企業(yè)可以了解到FDA對問題的初步看法。通常企業(yè)只有一次與FDA開Pre-IND會議的機會，其重要性不容小覷。

在Pre-IND會議結(jié)束后數(shù)個工作日，F(xiàn)DA會提供正式的Pre-IND會議紀要，記錄FDA和申報者對于問題的意見和討論結(jié)果。申報者也可以在會后提供自己的會議記錄給FDA，表達自己對討論情況的理解，避免雙方理解上的誤差。

03IND申報文件包

根據(jù)Pre-IND會議與FDA的討論結(jié)果，申報者進行IND申報文件包的編寫。

IND申報文件包主要包括9部分的內(nèi)容：①首頁函、FDA 1571表；②目錄；③引言和總體研究計劃；④研究員手冊；⑤臨床研究方案；⑥化學、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息；⑦藥理和毒理信息；⑧已有人體臨床經(jīng)驗；⑨額外信息；需要注意的是，在IND申報文件包中，還需提交相關(guān)原始完整研究報告，如毒理研究報告等。

04IND審評

審評工作從FDA收到IND申報文件包開始計時，F(xiàn)DA需在30天內(nèi)完成審評。在審評后期，F(xiàn)DA可能會和申報者就某些問題開展討論。審評結(jié)果一般包括三種情況：允許開始臨床；部分臨床限制以及臨床限制。

IND申報的流程比較復雜，在整個的IND過程中每一步都存在著失敗的可能。有報道稱IND總體失敗率超過了90%。導致藥物研發(fā)申報失敗的前3位因素分別是藥代動力學、臨床有效性和毒性研究。

05藥品上市后許可申請

06參考

1. 藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）

2. 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法的公告（2018年第74號）

3. 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）

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