一、2021年6月藥品受理情況

1.2021年6月受理總況

2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下稱藥審中心）共計受理880個受理號，同比增加7.3%，相比去年同期下降23.7%。

圖一 2020和2021年藥審中心藥品受理情況

受理的藥品中，化藥占比69%，生物制品19%，中藥12%。

圖二 2021年6月各藥品類型受理情況

2.化藥受理情況

2021年6月化藥受理總數(shù)為605個。

圖三 2021年6月化藥各申請類型受理情況

化藥1類創(chuàng)新藥新申報共計120個受理號，包含國產(chǎn)和進口品種。

圖四 2021年6月化藥各注冊分類受理情況

本月新申報的1類化藥共計23個品種，涉及23個企業(yè)，本月國產(chǎn)創(chuàng)新藥共計新申報18個品種。

表1 6月首次申報臨床的化藥創(chuàng)新藥

本月共有1個1類新藥申報上市。

鹽酸安舒法辛緩釋片

安舒法辛（LY03005）是一種5-羥色胺(5-HT)/去甲腎上腺素(NE)/多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRIs)。

LY03005作為一種三重再攝取抑制劑（SNDRIs，相比雙重再攝取抑制劑（SNRIs）增加了DA的再攝取抑制，與之相關(guān)的獎賞機制有助于改善患者的快感缺失現(xiàn)象，激活大腦皮層的BDNF（腦源性神經(jīng)生長因子）可改善患者認知能力，激活下丘腦-性腺軸有助于改善患者性功能。

2021年6月，鹽酸安舒法辛緩釋片新藥上市申請（NDA）已獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于抑郁癥的治療。

2.生物制品受理情況

2021年6月生物制品共計受理169個，治療用生物制品157個。

圖五 2021年6月生物制品受理情況

本月生物類創(chuàng)新藥共計21家企業(yè)新申報了23個1類生物藥（表2）。

表2 6月新注冊臨床的生物創(chuàng)新藥

3.中藥受理情況

本月，中藥受理106個受理號，其中包含2個1.1類新藥的上市申請。

1.1中藥復方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導下組方而成的制劑。

表3 6月新注冊臨床的1.1類中藥

二、2021年6月藥品上市情況

不完全統(tǒng)計，本月國家藥品監(jiān)督管理局新批準上市藥品共計192個（以批準文號計），仿制藥137個，新藥24個，創(chuàng)新藥17個，進口原研4個。

表4 6月獲批上市藥品（部分）

康泰唑胺片

康替唑胺（康泰唑胺）由盟科醫(yī)藥研發(fā)，是一款口服噁唑烷酮類抗菌藥，本品適用于治療由對本品敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌和停乳鏈球菌或咽峽炎鏈球菌等鏈球菌屬細菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。

2021年6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準上海盟科藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥康替唑胺片（商品名：優(yōu)喜泰）上市。

甲苯磺酸多納非尼片

甲苯磺酸多納非尼片是蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

2021年6月9日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。

注射用緯迪西妥單抗

維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體－藥物偶聯(lián)物，包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分、連接子和細胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）。針對具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥。維迪西妥單抗對傳統(tǒng)HER2靶向治療并不覆蓋的HER2低表達乳腺癌、胃癌等腫瘤均有效。

2021年6月9日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。

海曲泊帕乙醇胺片

海曲泊帕乙醇胺系口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑。

2019年8月21日，獲得NMPA批準開展臨床，適應(yīng)癥為用于腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）適應(yīng)癥。

2021年6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。其中SAA適應(yīng)癥為附條件批準。

賽沃替尼片

賽沃替尼（Savolitinib）可選擇性抑制MET激酶的磷酸化，對MET 14號外顯子跳變的腫瘤細胞增殖有明顯的抑制作用。

和黃醫(yī)藥于2011年與阿斯利康就沃利替尼簽訂了全球?qū)＠S可、合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。 賽沃替尼的全球開發(fā)計劃包括非小細胞肺癌與腎癌，并且正在探索用于治療其他MET驅(qū)動的腫瘤。

2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司申報的1類創(chuàng)新藥賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）上市。該藥為我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

艾米替諾福韋片

艾美酚胺替諾福韋（HS-10234） 是江蘇豪森自主研發(fā)的抗病毒1類創(chuàng)新藥，該藥是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是新一代單磷酰胺單酯類的替諾福韋前藥，在血漿中非常穩(wěn)定，因此可提供一種既能提高療效又能降低毒性與副作用的新型替諾福韋前藥。適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎成人患者。

HS-10234在2015年10月首次獲批臨床。

2019年9月上市申請獲得NMPA受理，并納入優(yōu)先審評，擬用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司申報的1類創(chuàng)新藥艾米替諾福韋片（商品名：恒沐）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

海澤麥布片

2021年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美，曾用名：海澤麥布片）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白B水平（Apo B）。

艾諾韋林片

ACC007是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過非競爭性結(jié)合HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶抑制HIV-1的復制。為江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司首個抗艾滋病1類新藥，被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。

2021年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥艾諾韋林片（商品名：艾邦德）上市。該藥用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。

數(shù)據(jù)來源：戊戌數(shù)據(jù)

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