廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地專(zhuān)家、廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)張秋

　　清華大學(xué)萬(wàn)科公共衛(wèi)生與健康學(xué)院智庫(kù)科研主管、副研究員劉躍華

　　徐州醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生政策與健康管理研究中心主任、中國(guó)研究型醫(yī)院醫(yī)藥法制專(zhuān)委會(huì)常委、法學(xué)博士談在祥

　　清華大學(xué)智能法治研究院院長(zhǎng)助理劉云

　　京東健康醫(yī)藥事業(yè)部跨境業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人萬(wàn)曉楓

　　香港幸福醫(yī)藥跨境電商總監(jiān)左兆安

　　在跨境貿(mào)易面臨瓶頸時(shí)，過(guò)去幾年，跨境醫(yī)藥電商成了增速最快的“風(fēng)口”之一。幾大電商平臺(tái)上，以皮膚用藥、解熱鎮(zhèn)痛藥品、維生素補(bǔ)劑等為代表的一批藥品正受到青睞。這些藥品大多是國(guó)際藥企在海外上市已久的成熟產(chǎn)品，通過(guò)跨境電商的渠道銷(xiāo)售給了境內(nèi)的患者和消費(fèi)者。不過(guò)，跨境醫(yī)藥電商經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，也在面臨瓶頸，如何更好滿(mǎn)足社會(huì)期待、更好地符合監(jiān)管要求成了當(dāng)下必須回答的問(wèn)題。

　　近期，南方都市報(bào)舉行了在線(xiàn)研討會(huì)《跨境醫(yī)藥電商下一步:社會(huì)期待與規(guī)范發(fā)展》，多位衛(wèi)生政策專(zhuān)家、行業(yè)人士共同討論了規(guī)范發(fā)展跨境醫(yī)藥電商，政府與企業(yè)都要做哪些工作的話(huà)題。

　　南都記者關(guān)注到，2024年全國(guó)兩會(huì)即將召開(kāi)，全國(guó)政協(xié)委員、京東集團(tuán)技術(shù)委員會(huì)主席曹鵬提交了與跨境醫(yī)藥電商有關(guān)的提案。提案建議，監(jiān)管部門(mén)在組織行業(yè)專(zhuān)家論證基礎(chǔ)上，加快拓展正面清單藥械品種，支持通過(guò)跨境電商引進(jìn)安全性高、需求廣的藥械產(chǎn)品，為群眾提供更為豐富的海外醫(yī)藥健康商品。

　　現(xiàn)狀

　　“直購(gòu)進(jìn)口”模式處于政策“模糊點(diǎn)”　　

　　進(jìn)口醫(yī)藥零售業(yè)務(wù)正式進(jìn)入跨境電商領(lǐng)域始于2018年，當(dāng)期發(fā)布的多份跨境電商文件均涉及醫(yī)藥領(lǐng)域?！皬耐P(guān)、物流到清單，至此，跨境醫(yī)藥電商的通道逐漸明朗化，進(jìn)入熱點(diǎn)政策關(guān)注層面?！睆V東省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地專(zhuān)家、廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)張秋說(shuō)。

　　2019年開(kāi)始北京河南相繼獲批試點(diǎn)，這兩個(gè)動(dòng)作被視為國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品政策的破冰之舉。歷經(jīng)新冠三年，跨境醫(yī)藥電商規(guī)?？焖偕蠞q，有電商平臺(tái)透露，2021年-2023年，跨境醫(yī)藥電商平均增速普遍高于40%。“幾乎所有的主流電商平臺(tái)都說(shuō)，這個(gè)行業(yè)的板塊增速是高于大盤(pán)的?！本〇|健康醫(yī)藥事業(yè)部跨境業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人萬(wàn)曉楓說(shuō)。

　　但在連續(xù)三年的快速增長(zhǎng)后，跨境醫(yī)藥電商正困擾于其誕生之初就存在的短板。

　　跨境電商零售進(jìn)口有兩個(gè)渠道:其一是“網(wǎng)購(gòu)保稅進(jìn)口”，即產(chǎn)品預(yù)先存儲(chǔ)在境內(nèi)的保稅倉(cāng)，消費(fèi)者下單后由保稅倉(cāng)直接發(fā)貨，效率較高物流成本也可控；其二是“直購(gòu)進(jìn)口”，消費(fèi)者下單后由境外發(fā)貨，經(jīng)海關(guān)后送抵消費(fèi)者，整體成本都相對(duì)較高。

　　電商平臺(tái)進(jìn)口零售藥品也延續(xù)了這兩個(gè)政策渠道。其一來(lái)自北京與河南的試點(diǎn)，納入《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》(下稱(chēng)“正面清單”)的醫(yī)藥產(chǎn)品，可以直接由兩地的保稅倉(cāng)發(fā)貨。而未納入“正面清單”的藥品，只能使用“直購(gòu)進(jìn)口”模式購(gòu)買(mǎi)。不過(guò)，目前正面清單納入藥品較少且擴(kuò)維緩慢，實(shí)踐中成本更高的“直購(gòu)進(jìn)口”反而成了主流模式。

　　徐州醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生政策與健康管理研究中心主任、中國(guó)研究型醫(yī)院醫(yī)藥法制專(zhuān)委會(huì)常委、法學(xué)博士談在祥指出，我國(guó)2019年修訂的《藥品管理法》第65條成為患者合法獲取境外藥品的重要途徑。沿著這一政策路徑，電商平臺(tái)最終發(fā)展出了“直購(gòu)進(jìn)口”藥品的模式。而地方監(jiān)管部門(mén)與電商平臺(tái)、醫(yī)藥企業(yè)均意識(shí)到該模式處在國(guó)家政策的“模糊點(diǎn)”?？缇翅t(yī)藥電商的下一步，亟待明確?！　?/p>

　　呼吁

　　擴(kuò)大正面清單，特別是境內(nèi)急需藥品　　

　　由于“直購(gòu)進(jìn)口”藥品的特殊性，當(dāng)前平臺(tái)上架與熱銷(xiāo)的品類(lèi)也有選擇。據(jù)了解，電商平臺(tái)銷(xiāo)售的跨境藥品零售品類(lèi)為OTC藥品(非處方藥)，涵蓋解熱鎮(zhèn)痛、維礦補(bǔ)益、風(fēng)濕骨科外傷、消化護(hù)肝、皮膚用藥等多個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)、消費(fèi)者日常使用的品類(lèi)。

　　“我認(rèn)為直郵的模式一定程度上是被動(dòng)的選擇，目前只有這一種合規(guī)的模式讓正面清單外的藥品入境到消費(fèi)者手里?！迸c會(huì)的一位專(zhuān)家說(shuō)，“但是幾方面疊加，就有了這么大的需求?！?/p>

　　香港幸福醫(yī)藥跨境電商總監(jiān)左兆安也表示，“直購(gòu)進(jìn)口”的模式是現(xiàn)階段政策不明確情況下的“時(shí)代產(chǎn)物”，未來(lái)是否會(huì)繼續(xù)存在需要各方共同討論。他認(rèn)為，如果正面清單納入相關(guān)藥品，這種模式就會(huì)逐漸消失。但目前看，這種模式還是解決限制的比較合適的方式。

　　此前清華大學(xué)智能法治研究院主辦的“海外藥品通過(guò)跨境電商平臺(tái)向境內(nèi)零售的監(jiān)管模式”專(zhuān)題研討會(huì)上，清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊?lèi)偩驼劦?，個(gè)人行郵和跨境電商在藥品銷(xiāo)售上的突破，需要在新的監(jiān)管框架下進(jìn)行探索。中國(guó)政法大學(xué)教授王青斌也在論壇上表示，應(yīng)當(dāng)在確保藥品安全的前提下，考慮擴(kuò)大正面清單，特別是對(duì)于境內(nèi)急需的藥品。

　　針對(duì)OTC藥品的跨境電商零售，業(yè)界一直在呼吁擴(kuò)大正面清單規(guī)模。在清華大學(xué)智能法治研究院院長(zhǎng)助理劉云看來(lái)，通常政府采用清單管理時(shí)，第一版都會(huì)偏嚴(yán)格保守，之后經(jīng)過(guò)評(píng)估，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)入動(dòng)態(tài)調(diào)整階段。

　　隨著需求增加，什么樣的品類(lèi)更適合納入正面清單?談在祥表示，藥品的安全性與有效性是兩個(gè)核心指標(biāo)，也是藥品可及性的前提，在此基礎(chǔ)上可對(duì)OTC藥品與處方藥區(qū)別管理，在吸納臨床和藥學(xué)專(zhuān)家參與嚴(yán)格評(píng)估的基礎(chǔ)上，正面清單應(yīng)該有較大的擴(kuò)容空間。對(duì)于OTC藥品，在保證安全性、有效性的同時(shí)，可以逐步擴(kuò)容；而處方藥品則要相對(duì)謹(jǐn)慎。

　　多數(shù)與會(huì)專(zhuān)家也認(rèn)同這一觀點(diǎn)，即在滿(mǎn)足用藥安全底線(xiàn)的情況下，逐步提高跨境藥品的可及性。對(duì)于處方藥，特別是未在境內(nèi)完成三期臨床試驗(yàn)的處方藥以及新藥，需要采取更審慎的態(tài)度。而對(duì)于OTC藥品，特別是其中的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，有專(zhuān)家建議可以進(jìn)一步分級(jí)管理，如外用藥、維生素產(chǎn)品等，可以先逐步納入正面清單。“我堅(jiān)持認(rèn)為正面清單是可以擴(kuò)容的，擴(kuò)容是建立在數(shù)據(jù)不斷積累、不斷驗(yàn)證的基礎(chǔ)上?！币晃粚?zhuān)家指出。

　　如何建立動(dòng)態(tài)調(diào)整正面清單的工作機(jī)制?在張秋看來(lái)，OTC藥品的擴(kuò)容勢(shì)在必行，但這項(xiàng)工作涉及部門(mén)較多，需要建立明確的牽頭機(jī)制。從她了解到的情況看，海關(guān)以及地方政府對(duì)擴(kuò)容都持積極態(tài)度，關(guān)鍵在于解決藥品的安全性問(wèn)題。她建議，可以由藥監(jiān)局牽頭、其他部門(mén)協(xié)同的方式審批清單內(nèi)容。同時(shí)，考慮到OTC藥品種類(lèi)繁多，可以發(fā)動(dòng)社會(huì)力量，例如由醫(yī)藥專(zhuān)家以及醫(yī)院、藥監(jiān)、電商平臺(tái)、患者組織等各方面人士，共同擬定“民間清單”供職能部門(mén)參考?！霸谶@個(gè)基礎(chǔ)上，爭(zhēng)取藥監(jiān)部門(mén)的支持，并協(xié)調(diào)其他部門(mén)論證，應(yīng)該能夠推動(dòng)這項(xiàng)工作?！?/p>

　　國(guó)家藥監(jiān)局在今年2月初提供給南方都市報(bào)的一份材料中表示，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管工作，在保障藥品質(zhì)量安全的前提下，堅(jiān)持穩(wěn)妥審慎的原則，穩(wěn)步開(kāi)展跨境電商零售進(jìn)口藥品相關(guān)工作。下一步，將積極配合有關(guān)部門(mén)繼續(xù)完善調(diào)整跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單，研究跨境電商進(jìn)口藥品的可操作路徑、有針對(duì)性地加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施等?！　?/p>

　　追問(wèn)

　　罕見(jiàn)病等特殊用藥需求如何解決?　　

　　在觀察到跨境醫(yī)藥電商發(fā)展迅速后，也有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家希望能通過(guò)這一途徑解決罕見(jiàn)病、“孤兒藥”等特殊用藥需求?！拔矣X(jué)得未來(lái)還是要尋找一個(gè)比較合理的路徑，能夠使一些沒(méi)有在境內(nèi)上市的緊缺藥品，對(duì)急難危重患者的可及性應(yīng)更強(qiáng)一些，甚至可以擴(kuò)展到同情用藥方面，國(guó)內(nèi)大型綜合公立醫(yī)院應(yīng)該發(fā)揮更加積極的作用?！闭勗谙檎f(shuō)。

　　清華大學(xué)萬(wàn)科公共衛(wèi)生與健康學(xué)院智庫(kù)科研主管、副研究員劉躍華表示，國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)病用藥主要依賴(lài)進(jìn)口，還有不少患者只能尋求代購(gòu)渠道，可獲得性和可負(fù)擔(dān)性是這類(lèi)人群長(zhǎng)期面臨的問(wèn)題。而跨境醫(yī)藥電商或許可以成為合法、高效的進(jìn)口渠道，幫助他們解決用藥問(wèn)題。

　　劉躍華建議，可探索通過(guò)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥品交易平臺(tái)和用藥監(jiān)控平臺(tái)，負(fù)責(zé)對(duì)罕見(jiàn)病藥品進(jìn)口及用藥的監(jiān)管工作。患者確診后可提出境外藥品需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核需求并提出用藥申請(qǐng)，相關(guān)部門(mén)審核用藥申請(qǐng)，此后，進(jìn)行用藥申請(qǐng)備案、委托進(jìn)口?？缇畴娚炭赏ㄟ^(guò)自建醫(yī)藥物流配送或根據(jù)訂單情況委托具有相應(yīng)條件的醫(yī)藥物流企業(yè)將藥品配送到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。監(jiān)管部門(mén)還可以聯(lián)合跨境電商企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方搭建監(jiān)控平臺(tái)、建立追溯體系，并收集罕見(jiàn)病患者診療過(guò)程中產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)等。

　　據(jù)了解，國(guó)家正在支持地方開(kāi)展進(jìn)口未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市罕見(jiàn)病藥品的試點(diǎn)工作。另有接近地方監(jiān)管部門(mén)的人士向南都記者透露，國(guó)家層面目前給了比較好的政策，社會(huì)可關(guān)注之后出臺(tái)的文件。

　　采寫(xiě):南都記者　宋承翰

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