編寫背景

“數字療法”（Digital Therapeutics，DTx）作為醫(yī)療科技新勢力、新事物，最近幾年逐漸進入大眾視野，尤其在新冠疫情爆發(fā)得到了加速發(fā)展。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年4月發(fā)布：治療心理疾病數字療法的緊急審批指南，“數字療法”產品的審批和上市速度獲得較大提速。

我國國家藥品監(jiān)督管理局，也于2020年開辟了數字療法審批通道。

“數字療法”定義可概括為：由軟件驅動的，為患者提供具有循證醫(yī)學證據的疾病干預措施，用于疾病的預防、管理和治療。

“數字療法”具備不可忽視的發(fā)展空間與前景，其對慢性病患病率的降低作用、預防性的整體護理功能，是值得期待的新興醫(yī)療領域，本期以醫(yī)療器械視角，從形式、原理、病癥、分類等4個維度，為您呈獻一個立體的“數字療法”。

產品形式

“數字療法”產品形式以軟件為基礎，可為獨立軟件，也可與通用計算設備、其他醫(yī)療器械、藥物等多種產品聯合使用。

“數字療法”主要通過信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線、聲音、振動等）、藥物等對患者施加影響，以達到疾病干預目的。

作用原理

“數字療法”主要采用心理學、神經科學、康復醫(yī)學、藥理學等醫(yī)學理論對患者進行疾病干預，例如：心理學的認知行為療法、神經科學的生物反饋療法、康復醫(yī)學的運動療法、藥理學的基于藥代動力學的個性化用藥指導等。

適應病癥

“數字療法”主要用于心理、精神、運動-神經系統(tǒng)、感覺器官、慢性病等類疾病的干預，其中：基于藥代動力學的個性化用藥指導，適用于癌癥等惡性疾病及血友病等罕見病的治療。

分類界定

目前為止，國家藥監(jiān)局發(fā)布的與數字療法相關的產品分類界定結果主要有：

1. 心理疾病輔助治療軟件 → III類醫(yī)療器械

該軟件在臨床科室或康復中心，醫(yī)生指導下，配合虛擬現實設備（VR）使用。通過玩游戲方式達到對心理疾病患者的心理康復、脫敏的效果。

預期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評估和輔助治療。

2. 心理康復訓練軟件 → II類醫(yī)療器械

專業(yè)醫(yī)護人員指導，配合虛擬現實設備使用。通過虛擬現實設備產生不同場景，刺激患者視覺、聽覺及觸覺，達到大腦興奮與抑制功能平衡。

用于強迫癥、特定恐懼心理、恐高癥的心理康復治療。

3. 認知功能障礙治療軟件 → II類醫(yī)療器械

配合VR頭盔使用，軟件提供視覺、聽覺刺激，并可模擬出訓練場景。

適用于輕度認知障礙的輔助治療與康復訓練。

4. 頸椎康復運動訓練軟件 → II類醫(yī)療器械

配合虛擬現實設備使用，通過虛擬現實技術提示，引導患者進行頸椎部的康復訓練，并可測量患者運動時的角度、活動度等運動數據。

用于幫助患者進行頸椎康復訓練及輔助醫(yī)生對患者康復訓練狀態(tài)的評估。

5. 虛擬現實視功能訓練軟件 → II類醫(yī)療器械

配合虛擬現實設備使用，在游戲場景中，軟件通過調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小等方式，以調整對用戶的視覺刺激，幫助平衡雙眼間的視覺。

用于對融像聚散能力、使用雙眼能力、立體視功能的訓練。

6. 睡眠障礙輔助治療軟件 → II類醫(yī)療器械

配合虛擬現實設備使用，患者根據治療方案觀看治療場景、收聽音樂。

預期用于原發(fā)性失眠癥患者的輔助治療。

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