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減肥藥：依舊被拋下的中國(guó)制藥

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月16日 07:53

港片《瘦身男女》是導(dǎo)演杜琪峰為數(shù)不多的愛(ài)情輕喜劇，也是華仔鮮有的飾演丑角。劇中，300磅的肥佬（劉德華飾演）為了幫助260磅的Mini（鄭秀文飾演）減肥，展開(kāi)了極速腳踏車(chē)、拖油桶跑公路、蛤蟆跳臺(tái)階、全蔬菜飲食等一系列魔鬼訓(xùn)練，最終瘦身成功。

但電影不一定反應(yīng)真實(shí)事件，現(xiàn)實(shí)生活中BMI超過(guò)30、體重將近300斤的肥胖人士往往伴隨著高血壓和心臟病，這些劇烈運(yùn)動(dòng)對(duì)于讓他們來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)太高，相比之下吃減肥藥反而才是最實(shí)際的。

一、填補(bǔ)七年空白的司美格魯肽

對(duì)于減肥藥，很多人還是停留在郭美美“減肥糖”的荒誕認(rèn)知，但也怪不了大眾，當(dāng)年的微商過(guò)于大行其道，鼓吹一粒小藥丸就可帶十幾二十斤肥油，既不用控制飲食也不用辛苦運(yùn)動(dòng)，被神化的減肥藥引得不少愛(ài)美人士爭(zhēng)相搶購(gòu)，人們總是對(duì)這種不勞而獲的收益深深著迷。

如今整點(diǎn)小燒烤，吃點(diǎn)小宵夜，配點(diǎn)小啤酒的富足生活，也讓中國(guó)的肥胖人群逐漸增多?！吨袊?guó)居民膳食指南（2022）》顯示，目前我國(guó)成年居民超重或肥胖已經(jīng)超過(guò)一半（50.7%），18歲及以上居民超重率和肥胖率，分別為34.3%和16.4%，6歲以下和6至17歲兒童青少年超重肥胖率分別達(dá)到10.4%和19.0%。中國(guó)人的富裕體現(xiàn)從自己的肚腩轉(zhuǎn)移到了孩子的肚腩。

不過(guò)肥胖還是富國(guó)的專(zhuān)屬，美國(guó)還是世界上所有高收入國(guó)家中肥胖率最高的。大約每三個(gè)美國(guó)成年人中就有兩個(gè)超重或肥胖（69%），如果肥胖趨勢(shì)不減，估計(jì)到2030年，美國(guó)會(huì)有大約一半的肥胖人口。而往往屬于超重及肥胖人群是需要藥物去引導(dǎo)體重管理的，所以在減肥藥產(chǎn)品種類(lèi)上美國(guó)市場(chǎng)也是相當(dāng)豐富。截止2022年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的減肥藥就有氯卡色林、利拉魯肽、司美格魯肽等7種，而中國(guó)只有奧利司他一種。

相比氯卡色林、奧利司他等傳統(tǒng)減肥藥一年中最多只能減少5%的體重，由丹麥制藥公司諾和諾德研制的司美格魯肽最高可減少20%體重的數(shù)據(jù)簡(jiǎn)直就是劃時(shí)代的存在。更重要的，氯卡色林有致癌風(fēng)險(xiǎn)、奧利司他隨時(shí)讓便意“奪門(mén)而出”的尷尬處境，司美格魯肽僅僅是輕中度的惡心想吐已經(jīng)很體面了。

高效的瘦身效果+可接受的副作用，司美格魯肽很快就得到了市場(chǎng)的追捧。截止2023年第一季度，主要受Wegovy（司美格魯肽高劑量注射劑）的采用推動(dòng)，諾和諾德肥胖癥護(hù)理的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了131%（按CER計(jì)算為124%），達(dá)到78億丹麥克朗（11億美元）。從地區(qū)來(lái)看，北美是主要推動(dòng)銷(xiāo)售上漲的市場(chǎng)，Wegovy在美國(guó)的第二家合同制造商也于今年4月開(kāi)始生產(chǎn)。

美國(guó)麗人身上穿著Lululemon，嘴里吃著全素沙拉，在健身房把腳踏車(chē)掄冒煙，貢獻(xiàn)著約760億美元的傳統(tǒng)減肥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模，如今減肥藥卻在北美暢銷(xiāo)，這可和美國(guó)人運(yùn)動(dòng)+飲食的健康形象不太相符?？捎钟袔讉€(gè)人是真的在健身擼鐵而不是拍照發(fā)朋友圈呢，部分人群的健身意識(shí)其實(shí)是在效仿潮流明星、ins博主的，這和瑜伽褲走上街頭成為潮流單品一樣，這種借助名人效應(yīng)樹(shù)立起來(lái)的運(yùn)動(dòng)瘦身，同樣可以由名人打破。

馬斯克就是為減肥藥“代言”樹(shù)立新趨勢(shì)的名人之一，他在社交平臺(tái)上大方承認(rèn)瘦身秘訣是斷食和Wegovy。這款在2021年6月5日，批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的減肥藥是時(shí)隔7年FDA批準(zhǔn)的又一款肥胖癥藥物，而Wegovy等減肥藥物技術(shù)的發(fā)展也讓市場(chǎng)成功回春。據(jù)Jefferies Group預(yù)測(cè)，截至2031年，減肥藥市場(chǎng)將突破1500億美元，是現(xiàn)有減肥市場(chǎng)的兩倍。

對(duì)于7年后才再一次吃到螃蟹的人，按固定匯率計(jì)，今年一季度Wegovy就為諾和諾德創(chuàng)造了約45.63億丹麥克朗（6.84億美元）的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了211%。且自Wegovy上市以來(lái)，諾和諾德市值達(dá)到3600億美元，超過(guò)了諾華、默沙東、羅氏、輝瑞等一眾制藥巨頭，在歐洲市值僅次于LVMH。

在美國(guó)，Wegovy已被FDA批準(zhǔn)用于肥胖癥患者，且口服型司美格魯肽產(chǎn)品也取得了不錯(cuò)的進(jìn)展。在諾和諾德OASIS 1試驗(yàn)中，口服型司美格魯肽50 mg在患有肥胖癥或超重的成年人中實(shí)現(xiàn)了15.1%的體重減輕，這與注射劑司美格魯肽2.4 mg治療肥胖癥的STEP 1試驗(yàn)中的體重減輕情況相當(dāng)。口服型司美格魯肽計(jì)劃在2023年申請(qǐng)監(jiān)管批準(zhǔn)上市，而相比注射，口服減肥藥具有更高的患者依從性，這也成為推動(dòng)產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展的又一亮點(diǎn)。

有名人代言也有產(chǎn)品創(chuàng)新，諾和諾德在減肥藥領(lǐng)域占了不少先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的前仆后繼讓公司受到的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)將是實(shí)實(shí)切切的。輝瑞近期公布了口服藥Danuglipron臨床二期數(shù)據(jù)，16周可讓患者減重約10磅；禮來(lái)的Mounjaro（替爾泊肽注射劑）已遞交申請(qǐng)，作為減肥藥物批準(zhǔn)上市。減肥藥市場(chǎng)開(kāi)始成為一眾生物制藥巨頭輪番搶奪的對(duì)象。

二、引領(lǐng)市場(chǎng)的將是禮來(lái)

4月24日，禮來(lái)公司宣布將進(jìn)行一項(xiàng)有700人參加的3期試驗(yàn)，測(cè)試其糖尿病藥物Mounjaro作為減肥治療藥物與諾和諾德的Wegovy的對(duì)比，目前試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。而在此之前，在NEJM的一項(xiàng)研究中，隨機(jī)分配1879名患者接受劑量為5mg、10mg或15mg的Mounjar或劑量為1mg的Ozempic。結(jié)果顯示，使用Mounjar的替爾帕肽的體重下降幅度大于使用Ozempic的司美格魯肽。

（注：司美格魯肽針對(duì)不同的劑型和用途分為不同商品名稱(chēng)，Wegovy是減肥用的高劑量司美格魯肽、Ozempic是2期糖尿病用的低劑量司美格魯肽）

司美格魯肽是一種GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，與GLP-1受體結(jié)合刺激胰腺的胰島素釋放，通過(guò)減緩食物消化延長(zhǎng)飽腹感來(lái)幫助減肥；Mounjaro是一種雙效GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）和GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，兩者都是天然的腸促胰島素激素，除了增加飽腹感，GIP還可以促進(jìn)脂肪消耗，具有更高效的減重效果。

盡管目前仍沒(méi)有Mounjaro和Wegovy同劑型的直接對(duì)比試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但Mounjaro的雙效機(jī)制顯然讓W(xué)egovy減重效果第一的地位岌岌可危。Mounjaro對(duì)胰島素敏感性和胰島素分泌反應(yīng)的改善程度以及在減重方面的明顯優(yōu)勢(shì)更令市場(chǎng)鼓舞，目前禮來(lái)公司的市值已經(jīng)超越諾和諾德。

Wegovy幫助諾和諾德在減肥藥市場(chǎng)拔得頭籌，但Mounjaro更優(yōu)的對(duì)比數(shù)據(jù)在這個(gè)本就講究效率、推崇速成的減肥市場(chǎng)也更具競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。這種迄今為止最高效的藥物減重效果讓FDA開(kāi)始馬不停蹄的跟進(jìn)Mounjaro作為減肥藥上市的批準(zhǔn)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年可被批準(zhǔn)用于減肥治療。同時(shí)華爾街的分析師也對(duì)此興奮不已，他們預(yù)計(jì)，在美國(guó)，Mounjaro作為減肥藥上市銷(xiāo)售的第一年就會(huì)賺到250-480億美元，難怪輝瑞這么著急入場(chǎng)，這當(dāng)年賣(mài)Covid 賺的368億美元還要高不少。

國(guó)際減肥藥市場(chǎng)的風(fēng)起云涌，各大醫(yī)藥公司都前來(lái)分一杯羹時(shí)，不少人也會(huì)關(guān)心本次的減肥藥市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)是否也同樣存在較大的發(fā)展機(jī)會(huì)？

三、這次國(guó)內(nèi)藥企的機(jī)會(huì)依舊不大

2023 年 3 月，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥獲NMPA 批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi) GLP-1R 激動(dòng)劑市場(chǎng)首家破局企業(yè)，其肥胖或超重適應(yīng)癥有望于今年內(nèi)獲批。此外，信達(dá)生物 IBI362 是國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)展最快的 GLP-1 類(lèi)雙靶降糖藥，據(jù)Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，IBI362 有顯著的降糖、減重雙重療效和多重代謝獲益。

原料藥方面，2022年7月，諾泰生物SPN0103-009注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，擬用于治療2型糖尿病和肥胖癥，成功躋身GLP-1減肥新藥研發(fā)行列。此外，天吉生物、麗珠集團(tuán)等多家國(guó)內(nèi)企業(yè)也都提交了司美格魯肽原料藥上市申請(qǐng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球研發(fā)的GLP-1類(lèi)減肥新藥已超一百款，其中中國(guó)藥企開(kāi)發(fā)的有66款，從進(jìn)展來(lái)看，25款已在中國(guó)進(jìn)入臨床階段，2款正在申報(bào)上市。

從目前的國(guó)內(nèi)企業(yè)現(xiàn)狀來(lái)看，圍繞 GLP-1 靶點(diǎn)的上下游都在馬不停蹄的布局生怕稍微落后就被他人趕超。減肥藥的新產(chǎn)品上市帶來(lái)包括原料藥、CDMO企業(yè)等多個(gè)行業(yè)的回春也給不少?lài)?guó)產(chǎn)企業(yè)展望前景的機(jī)會(huì)，但這個(gè)機(jī)會(huì)也真的不大。

即使是已經(jīng)破局獲得批準(zhǔn)的華東制藥也僅局限在利拉魯肽這款諾和諾德的舊配方產(chǎn)品上。而中國(guó)作為全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)之一，在原料藥出口這方面確實(shí)有優(yōu)勢(shì)，但可以肯定的是利潤(rùn)也并不會(huì)太可觀。諾泰生物那促進(jìn)股價(jià)單日漲幅13%，分7年支付的1億美元含稅大單并非是和諾和諾德簽訂的，而公司最具優(yōu)勢(shì)的司美格魯肽原料藥目前的商業(yè)化進(jìn)展也沒(méi)有太大起色。

2021年底，Wegovy的合同制造商未能通過(guò)FDA檢查，導(dǎo)致2022年Wegovy供應(yīng)中斷；禮來(lái)的Mounjar也同樣面臨產(chǎn)能緊張，延遲發(fā)貨的問(wèn)題。在這些生物制藥巨頭尚且沒(méi)發(fā)展明白之前，更別說(shuō)技術(shù)尚未更新迭代、產(chǎn)品未能貢獻(xiàn)營(yíng)收的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)。和減肥一個(gè)道理，減肥藥行業(yè)不是一個(gè)短時(shí)間內(nèi)就能跑出龍頭的市場(chǎng)，對(duì)于相關(guān)的國(guó)內(nèi)企業(yè)更不能著急下注，耐心的長(zhǎng)期的跟蹤才更可取。

四、結(jié)語(yǔ)

減肥藥市場(chǎng)進(jìn)展的如火如荼，但作為國(guó)際共識(shí)，人類(lèi)肥胖的原因依舊是“管不住嘴也邁不開(kāi)腿”的行為問(wèn)題，所以相比完全在保單里用于治療2期糖尿病的司美格魯肽和替爾泊肽如果轉(zhuǎn)而用于減肥，大多數(shù)的美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)公司是不愿意為此付費(fèi)的，所以運(yùn)動(dòng)+飲食依舊是最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠和不容易反彈的理想減肥選擇。在《瘦身男女》影片的最后，肥佬也減肥成功重回顏值巔峰，但和扮演的角色不同，現(xiàn)實(shí)中不依賴(lài)藥物、常年體重保持在63公斤的華仔跟“肥佬”可是一點(diǎn)也不沾邊的，拋開(kāi)疾病因素，如果減持十年一日的自律健身加清淡飲食，你也可以成為下一個(gè)劉德華。