首頁資訊浙江醫(yī)藥研究報告：維生素業(yè)務彈性大，創(chuàng)新轉型進入收獲期

浙江醫(yī)藥研究報告：維生素業(yè)務彈性大，創(chuàng)新轉型進入收獲期

來源：泰然健康網時間：2024年12月16日 08:43

1. 浙江原料藥領軍企業(yè)，創(chuàng)新化開啟新征程

浙江醫(yī)藥成立于 1997 年，是一家綜合制藥企業(yè)。目前主要產品為脂溶性維生素，類維生素，喹諾酮類抗生素，抗耐藥抗生素等系列產品。公司主導產品合成維生素 E、維生素 A、β-胡蘿卜素、斑蝥黃素、鹽酸萬古霉素及替考拉寧等產品均處于國內外前列，公司左氧氟沙星注射液、注射用鹽酸萬古霉素、注射用替考拉寧等制劑產品在國內市場占有重要地位。此外，子公司新碼生物擁有多條包括 ADC 在內的創(chuàng)新藥管線。公司股權結構清晰。公司控股股東為新昌縣昌欣投資發(fā)展有限公司，占有公司 21.65%的股權，實控人為李春波先生，股權結構清晰。公司通過參股/控股擁有多個子公司，其中包括昌北生物、昌海制藥、新碼生物、可明生物、來益生物等。

2024 年業(yè)績有望恢復。公司 2022-2023 年收入和利潤受到維生素 A/E 降價等因素影響，出現(xiàn)下滑；隨著維生素價格在 2024 年回升，2024Q1 收入端開始恢復，同比增長為 12%。目前維生素價格仍在上漲中，公司收入利潤有望受益。

毛利率有望在 2024 年回升，期間費用率穩(wěn)定。公司毛利率在 2022-2023 年呈現(xiàn)較大幅度下滑，主要因為維生素 A/E 降價；隨著維生素 A/E 在 2024 年開啟漲價，毛利率有望逐季度恢復。從費用率上看，公司期間費用率總體保持穩(wěn)定。

2. 維生素業(yè)務即將反彈，利潤釋放在即

浙江醫(yī)藥是我國脂溶性維生素，類維生素，喹諾酮類抗生素，抗耐藥抗生素等產品的重要企業(yè)。公司主導的原料藥產品為合成維生素 E、維生素 A、β-胡蘿卜素、斑蝥黃素、鹽酸萬古霉素及替考拉寧等，產品產量居國際國內前列。

2.1. 多因素帶動維生素 A/E 漲價通道開啟，帶動利潤增長

多方面因素帶動維生素漲價： 1、需求端：豬周期恢復+海外需求恢復，需求端向好。1）新一輪豬周期有望開啟，且維生素類添加劑在養(yǎng)殖中成本占比小，上游企業(yè)溢價對總體養(yǎng)殖成本影響小，議價能力較強。2）海外需求明顯開始恢復，維生素 A/E 在 2024 年出口量均有增加。 2、供給端：歷史上看，維生素類品種漲價核心動力為供給端的收縮。目前維生素 A/E 的格局較好，維生素廠商毛利受損已久，漲價動力強。且維生素 E 在 2024Q3進入大面積檢修期，海外龍頭頻繁發(fā)生事故，維生素 A/E 價格有望持續(xù)性的增長。 3、價格端：維生素 A/E 大幅漲價，對公司利好明顯：截至 8 月 12 日，維生素 A 價格對比 2023 年 12 月 12 日低點漲價 208%；維生素 E 價格對比 2023 年12 月 07 日低點漲價 172%。 2021 年維生素業(yè)務約占公司收入和毛利潤的 48%和 56%，2022 年和 2023 年主要受到降價影響，收入和利潤占比降低。隨著維生素 A/E 的價格回升，對公司收入和利潤的帶動作用明顯，2024H2 業(yè)績有望超預期。

2.1.1. 需求端：豬周期恢復+海外需求恢復，需求端向好

維生素 A/E 主要用于飼料添加，豬周期恢復帶動需求恢復。維生素 A （VA）和維生素 E（VE）主要用于飼料添加劑，根據(jù)智研咨詢及中國報告大廳《2023 年維生素 E 市場規(guī)模分析》，VA 和 VE 飼料用途占比分別高達 85%和 67%，所以豬周期對維生素 A 和 E 的價格和需求帶來較大影響。1）本輪豬周期在 2019 年非洲豬瘟后的 2020 年中開始，目前存欄量處在較高的位置。2022 年由于豬存欄量增加，價格持續(xù)下滑，隨著存欄量的消化，豬肉價格在 2024 年開始回升，2024 年 8 月 8 日報價 26.2 元/kg，對比 2024 年 1 月 2 日增長 29%。隨著豬肉價格的恢復，維生素等飼料使用量需求有望回升。2）維生素類添加劑在養(yǎng)殖中成本占比小，上游企業(yè)溢價對總體養(yǎng)殖成本影響小，議價能力較強。

海外需求明顯開始恢復，維生素 A/E 在 2024 年出口量均有增加。維生素行業(yè)在 2022 下半年進入去庫存周期，經過 1 年半的去庫，目前下游庫存量小，在 2023 年底去庫步入尾聲，采購需求恢復。維生素 E：2024 年 H1 的出口量為 55000 噸，對比 2023 年 H1 增長 30%；需求端恢復良好，且呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢。

維生素 A：2024 年 H1 的出口量為 2897 噸，對比 2023 年 H1 增長 17%，對比 2022 年 H1 增長 40%；去庫后需求端恢復良好。

2.1.2. 供給端：VE 大面積停產檢修，巴斯夫爆炸后可能減少出貨

從歷史上看，維生素類產品漲價核心動力來自于供給端的收縮。復盤 VE 的價格來看，供給端仍是核心因素。1）2017 年 H2 浙江第四輪環(huán) 保督查；2）2017 年 10 月巴斯夫檸檬醛工廠起火；3）2019 年 5 月市場庫存低，價格觸底反彈，新和成和歐洲部分廠集體漲價；4）2020 年 2 月疫情影響，物流停滯,維生素供應緊張；5）2020 年 8 月新和成上虞基地發(fā)生事故；6）2021 年 10 月能耗雙控開工下降，價格上漲；7）2023 年底去庫步入尾聲，供需改善，價格反彈；8）德國時間 2024 年 7 月 29 日，巴斯夫德國工廠爆炸，導致維生素 E 價格大漲。

近年維生素 A/E 龍頭企業(yè)盈利受損，漲價意愿強。從 2021 年開始，我國維生素龍頭新和成和浙江醫(yī)藥的維生素 A/E 業(yè)務毛利率受損明顯，新和成和浙江醫(yī) 藥 2023 年毛利率較 2020 年分別下滑 28 和 12pct，長期低毛利率促使龍頭企業(yè) 漲價訴求強，維生素 A/E 價格有望上漲。

維生素 E 產能集中，控價能力相對較強。維生素 E 的產能較為集中，國內龍頭新和成和浙江醫(yī)藥在 2023 年分別擁有產能 3 萬和 2.5 萬噸，約占全球產能的 26%和 22%，海外產能主要為帝斯曼和巴斯夫，分別占 26%和 17%的產能，集中度高。近年我國維生素產量在全球的占比逐漸提升，2023 年約占全球產量的 70.4%。

維生素 A 產能相對集中。維生素 A 國內產能主要為新和成、浙江醫(yī)藥、金達威等；根據(jù)百川盈孚披露的產能占比數(shù)據(jù)推算，2024 年新和成、浙江醫(yī)藥、安迪蘇以及金達威產能分別為 8000、5000、7500、4000 噸。海外廠商為巴斯夫和帝斯曼。檸檬醛國產替代在即。維生素 A/E 的上游為檸檬醛，在萬華化學 4.8 萬噸產能落地前，檸檬醛產能主要集中在巴斯夫，隨著萬華的擴產，有望解開產能集中的情況，利好下游維生素 A/E 生產企業(yè)。

三季度大面積停產檢修，呈現(xiàn)淡季漲價。從 2024 年三季度開始，包括帝斯曼、新和成、浙江醫(yī)藥、北沙制藥等企業(yè)逐漸進入檢修期。大面積檢修將造成供給端的收縮，導致維生素 E 的價格繼續(xù)上漲。

巴斯夫德國工廠爆炸，維生素 A/E 價格有望持續(xù)提升。根據(jù)新華社報道，德國時間 7 月 29 日下午，巴斯夫路德維希港工廠發(fā)生爆炸，導致火災，14 人受傷。路德維希港工廠是巴斯夫主要生產維生素 A/E 的廠區(qū)。8 月 7 日，巴斯夫官網公告稱，因不可抗力因素，將暫停維生素 A/E 和部分芳香類原料的供應，直到另行通知。本次爆炸可能導致短期維生素 A/E 持續(xù)漲價。

2.1.3. 維生素 A/E 已大幅漲價，對公司利好明顯

從價格端看，維生素 A 2024 年 8 月 12 日報價為 220 元/Kg，對比 2023 年 12 月 12 日低點上漲幅度約為 208%；維生素 E 價格自 2023 年底開始上升趨勢顯著，2024 年 8 月 12 日報價為 155 元/Kg，對比 2023 年 12 月 7 日低點上漲幅度約為 172%；價格上漲明顯。

維生素是公司重要業(yè)務，2021 年約占公司收入和毛利潤的 48%和 56%，2022 年和 2023 年主要受到降價影響，收入和利潤占比降低。隨著維生素 A/E 的價格回升，對公司收入和利潤的帶動作用明顯，2024H2 業(yè)績有望超預期。

2.2. 維生素 D3 格局良好，價格近期漲幅較大

維生素 D3 產能集中，價格在半年間上漲 3 倍。維生素 D3 的產能主要集中在花園生物、天新藥業(yè)、浙江威仕、新和成等企業(yè)中；其中花園生物和天新藥業(yè)產能占比達到 45%。價格上看，2024 年 5 月開始，維生素 D3 價格快速上漲，8 月 12 日報價為 255 元/Kg，對比 5 月 6 日低點位置上漲 351%。浙江醫(yī)藥約有維生素 D3 產能 800 噸，有望在這波漲價中受益。

3. 奈諾沙星市場廣闊，抗生素一體化優(yōu)勢明顯

公司制劑管線豐富。公司醫(yī)藥制造類產品主要為抗耐藥抗生素、抗瘧疾類等醫(yī)藥原料藥，喹諾酮、抗耐藥抗生素、降糖類、激素類等醫(yī)藥制劑產品，以及葉黃素、天然維生素 E、輔酶 Q10 等大健康產品。

公司主要制劑產品為抗生素類，2023 年收入約占總收入的 67%，其次是營養(yǎng) 補充劑類占比 11%、降糖類占比 10%。

多品種進入集采，實現(xiàn)快速放量。截至 2023 年年報，公司已有 14 個產品進入集采，借助集采的放量渠道有望實現(xiàn)收入增長。

奈諾沙星、萬古霉素優(yōu)勢明顯，快速放量。左氧氟沙星氯化鈉注射液，注射用鹽酸萬古霉素（商品名“來可信”），注射用替考拉寧(商品名“加立信”)，米格列醇片（商品名“來平”），蘋果酸奈諾沙星膠囊及注射液（商品名“太捷信”）在國內市場占有重要地位，具有原料藥和制劑垂直一體化的優(yōu)勢。蘋果酸奈諾沙星膠囊實現(xiàn)快速增長，2023 年膠囊和注射液銷售量同比增長 46%和 195%。商業(yè)模式：醫(yī)藥制劑產品則主要采用“商務直營+推廣代理”的模式進行銷售，并通過與國際跨國公司合作，積極開拓亞、非、拉等地區(qū)制劑業(yè)務合作伙伴。

3.1. 蘋果酸奈諾沙星

同類品種集采，奈諾沙星提價、放量。蘋果酸奈諾沙星為 1.1 類創(chuàng)新藥，包括膠囊、注射劑兩個劑型，蘋果酸奈諾沙星膠囊（0.25g）于 2016 年 10 月獲批上市。蘋果酸奈諾沙星是近年來研發(fā)的一種新型 6 位不含氟的 C8-甲氧基結構喹諾酮類新型抗菌藥物，用于治療對奈諾沙星敏感的由肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團菌所致的輕、中、重度成人（≥18 歲）社區(qū)獲得性肺炎。國內抗生素市場仍在穩(wěn)定擴展。隨著政府對抗生素藥物分級管理等限抗措施的推行，我國抗生素市場增速在 2017 年出現(xiàn)明顯下滑，但仍保持增長趨勢。2020 年抗生素行業(yè)市場規(guī)模達到 1780 億元，同比增速約 4.8%。隨著我國人口老齡化進程的加快以及全國醫(yī)保投入的擴大，預計我國未來幾年抗生素行業(yè)整體仍將維持較大需求。

左氧氟沙星和莫西沙星均集采，帶來替換空間。左氧氟沙星與莫西沙星分別為臨床常用喹諾酮類用藥。其中莫西沙星氯化鈉注射液中選第三批國家集采，左氧氟沙星中選第五批國家集采。左氧氟沙星和莫西沙星銷售規(guī)模在 2020 年明顯萎縮，2023 年疫情影響出清。沙星市場中的兩大單品均已被集采，后續(xù)預計給奈諾沙星釋放更多成長空間。

奈諾沙星開始放量，保持快速增長。奈諾沙星膠囊和注射液作為新一代喹諾酮類抗生素，快速替換老品種，均保持快速增長，主要銷售在院內市場。

3.2. 注射用鹽酸萬古霉素

萬古霉素是一種糖肽類抗生素，主要用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其他細菌所致的感染:敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節(jié)炎、灼傷、手術創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎等疾病。浙江醫(yī)藥是國內第二大萬古霉素制劑廠商。根據(jù)中康開思數(shù)據(jù)，2023 年我國萬古霉素市場規(guī)模約為 20.86 億元，同比增長 13.9%，保持快速增長。我國萬古霉素主要廠商為意大利 VANCOCIN，2023 年市場份額約為 80.6%。浙江醫(yī)藥為第二大廠商，2023 年萬古霉素制劑銷售額約為 3.1 億元，市場份額約為 15.0%。

505（b）2 獲批，開始進軍美國市場。2023 年 1 月，公司子公司創(chuàng)新生物收到 FDA 核準簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素 500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶四個規(guī) 格按 505(b)(2)申報的 NDA 新藥申請批準信，正式進入美國市場。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)，萬古霉素注射劑 2021 年全球銷售額 6.1 億美元，其中美國市場為 2.1 億美元，約占 34%的份額，是全球主要市場之一。

4. 堅持主業(yè)特色，創(chuàng)新驅動產業(yè)升級

浙江醫(yī)藥現(xiàn)擁有新昌制藥廠、昌海生物分公司、浙江來益醫(yī)藥有限公司、浙江創(chuàng)新生物有限公司、浙江昌海制藥有限公司、浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司等十多家主要分公司/子公司和醫(yī)藥工業(yè)研究院、上海來益生物藥物研究開發(fā)中心兩家研發(fā)單位，2023 年公司員工 6227 名，其中技術人員 2590 名，占員工總數(shù)的 42%。

4.1. 拓展多樣化的技術平臺，創(chuàng)新以增強內生動力

自主搭建多樣化創(chuàng)新技術平臺：在維生素產品領域建立了工業(yè)綠色化學和活性成份的微膠囊化兩個技術平臺，在原料藥及關鍵中間體領域建立了綠色環(huán)保的微通量連續(xù)制造實驗室平臺和可基因編輯的菌種改造的合成生物學試驗平臺，質量提升方面建立了基毒亞硝胺檢測平臺。在藥品領域建立了有特色的產學研相結合的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)體系，建立專業(yè)化新藥篩選平臺，研究開發(fā)具有自主知識產權的原創(chuàng)性新藥。公司未來主要研發(fā)方向包括：抗感染藥物、維生素類藥物、糖尿病藥物、抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物等。攜手海外 Biotech 搭建 ADC 技術平臺，推動新產品的研發(fā)和上市步伐：2013 年，與美國 AMBRX Inc.簽署了《合作開發(fā)和許可協(xié)議》，雙方將合作研發(fā)并商業(yè) 化 Her2-ADC 產品。2017 年浙江醫(yī)藥控股子公司新碼生物正式成立；2021 年 3 月，新碼生物完成 4.15 億元 A 輪融資，并陸續(xù)完成了多項里程碑式進展；2022 年 7 月，新碼生物完成了 B 輪融資。技術力量雄厚，具有獨立承擔重大科研項目的研發(fā)能力：浙江醫(yī)藥為國家重點支持的高新技術企業(yè)，國家創(chuàng)新型企業(yè)，擁有國家級博士后科研工作站及國家級企業(yè)技術中心。截至 2022 年，公司承擔 9 項、5 項國家“863”項目、2 項國家高技術產業(yè)化項目、1 項國家科技支撐計劃、1 項創(chuàng)新能力建設項目，另有國家火炬計劃、國家重點新產品等 20 多項，省重大科技專項 10 多項，曾榮獲國家技術發(fā)明二等獎 1 項、國家科技進步二等獎 4 項、省部級科技進步一等獎 11 項。截至 2023 年 12 月，公司累計申請發(fā)明專利 709 項，授權有效發(fā)明專利 331 項，其中授權有效國際專利 103 項。

4.2. 創(chuàng)新 ADC 平臺即將迎來收獲期

ARX788 是一款抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)，是由抗 HER2 單克隆抗體赫賽汀和細胞毒性小分子藥物 AS269 組成的抗體偶聯(lián)藥物，抗 HER2 單克隆抗體可與人 HER2 特異性結合，AS269 為高效微管抑制劑，可抑制細胞生長。ARX788 與細胞表面 HER2 結合，通過內吞作用進入細胞，在溶酶體中被水解，釋放出 pAFAS269（修飾氨基酸連接毒性分子），pAF-AS269 結合微管，誘導細胞周期停滯及死亡。 ARX788 在 2017 年獲得中國臨床批件；ARX788 已于 2020 年 12 月 18 日獲得美國 FDA 快速通道授權，用于單藥治療 HER2 陽性晚期乳腺癌；2021 年 3 月 18 日，美國 FDA 已經授予 ARX788 孤兒藥資格，用于治療 HER2 陽性胃癌，包括胃食道結合部癌；2021 年 5 月 18 日由中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，擬定適應癥為 HER2 陽性晚期乳腺癌二線治療。公司在中國已完成針對乳腺癌的 II/III 期研究，正在進行 HER2 陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌的 II/III 期研究。目前公司 ARX788 準備申報 NDA，有望在未來上市。此外， ARX788 聯(lián)合 PD-1 在 HER2 低表達乳腺癌的臨床 I 期 ACE-Combo02 研究的擴展階段正在招募中，ARX788 單藥在 HER2 陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌的 II/III 期臨床研究也正在招募中。

4.2.1. ARX788 療效及安全性雙優(yōu)

ARX788 乳腺癌關鍵 II/III 期臨床研究數(shù)據(jù)在 2024 年 ASCO 口頭匯報。2024 年 6 月 3 日，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授在美國臨床腫瘤學會（ASCO）上以口頭報告形式公布了新碼生物的新型靶向 HER2 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC） ARX788 在 HER2 陽性晚期乳腺癌的的關鍵性 II/III 期 ACE-Breast-02 研究的中期分析結果。研究數(shù)據(jù)顯示，在既往接受曲妥珠單抗和紫杉醇治療的 HER2 陽性晚期乳腺癌患者中，ARX788 對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱方案，顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），IRC 評估的中位 PFS 為 11.33 個月 vs. 8.25 個月（HR 0.64, p=0.0006），達到了研究的主要終點。ARX788 在客觀緩解率（63.8% vs. 52.7%）和緩解持續(xù)時間（12.45 個月 vs. 8.34 個月）等其他關鍵療效指標也表現(xiàn)出統(tǒng)計學和臨床意義的優(yōu)勢。

研究同時評估了 ARX788 的安全性?？傮w而言，治療引起的不良事件（TEAE）和治療相關的不良事件（TRAE）的所有級別發(fā)生率以及≥3 級發(fā)生率均與對照組相當。在沒有采取任何預防措施的情況下，ARX788 的血液學毒性和胃腸道毒性的總體發(fā)生率較低，所有名稱 AE 的≥3 級發(fā)生率均不超過 3%。ARX788 較為常見的特殊關注毒性包括肝臟毒性、眼部毒性和間質性肺?。焊闻K毒性常見，但絕大多數(shù)是 1 級， 3 級及以上的發(fā)生率小于 3%。眼部毒性主要表現(xiàn)為干眼、視物模糊、角膜病變和結膜炎，大多為輕中度，無任何 4-5 級眼部不良事件，無角膜潰瘍、穿孔或致盲，沒有 1 例患者因為該毒性而導致治療終止。間質性肺病大部分為 1-2 級，≥3 級發(fā)生率為 5.9%。 ACE-Breast-02 關鍵性研究進一步證實了 ARX788 在 HER2 陽性晚期乳腺癌治療中的顯著療效優(yōu)勢。安全性特征也與前期結果一致。ARX788 具有相對其他同類藥物較低的血液學和胃腸道毒性，眼部和肺部毒性相對常見，多為輕中度，經積極管理后多可控制，不良反應導致藥物終止的比例低。

4.2.2. 非天然氨基酸偶聯(lián)技術優(yōu)勢獨特，ARX788 有望成為 BIC 療法

公司 ARX788 效果突出。公司研發(fā)的 ARX788 是首個采用非天然氨基酸定點偶聯(lián)技術開發(fā)的 ADC 藥物，通過非天然氨基酸定點偶聯(lián)的方式和獨特的不可裂解連接子，實現(xiàn)了在每個抗體分子上穩(wěn)定連接兩個毒素。從初步披露的數(shù)據(jù)來看， ARX788 的療效較 RC48 更為突出，與 DS-8201a 相比則各有千秋。患者 ORR 可達 65.5%，mPFS 達到了 17 個月之久，在 T-DM1 治療后的患者中 ORR 達到 57.1%，出色的臨床數(shù)據(jù)極大增強了 ARX788 在未來市場中的競爭力。復旦大學張劍教授表示：“ARX788 已經超過除 DS8201 之外的其他 HER2 靶向的 ADC 類藥物，在療效和安全性方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢”。ARX788 的有效載荷、鏈接子及耦聯(lián)技術等與其他 ADC 產品有所不同，從機制上以及初步的臨床數(shù)據(jù)來看，ARX788 與 DS-8201a 等 ADC 產品之間可能不存在完全的交叉耐藥，進而與之形成有效互補。

非天然氨基酸定點偶聯(lián)技術解決 ADC 痛點問題。浙江醫(yī)藥合作伙伴 Ambrx 開發(fā)的非天然氨基酸定點偶聯(lián)技術，能夠生成毒性低、穩(wěn)定及 DAR 值均一的 ADC 藥物。有望解決 ADC 藥物兩大挑戰(zhàn)，1）載荷與賴氨酸或半胱氨酸等天然氨基酸連接不穩(wěn)定，容易造成脫靶毒性；2）抗體的氨基酸位點較多，無法控制載荷的連接位點，導致 ADC 藥物的不均一。 ARX788 的優(yōu)勢在于生產工藝可控性好，偶聯(lián)條件溫和、收率高，得到的產品質量均一（藥物抗體比（DAR 值））穩(wěn)定在 2 左右。ARX788 穩(wěn)定性較強，在外周血中不易水解，系統(tǒng)性毒性更低，患者耐受性良好。

4.3. 新碼生物其他管線均有進展

NCB002（ARX305，CD70 的 ADC）

ARX305 是新碼生物的第二款基于非天然氨基酸定點偶聯(lián)技術的 ADC 創(chuàng)新藥，臨床適應癥為 CD70 表達的晚期腫瘤。 ARX305的活性藥物成分是一種人源化抗CD70單克隆抗體（mAb）（IgG1κ）共價結合 2 個微管抑制劑 AS269 小分子毒素而成的 ADC，抗 CD70 單克隆抗體可與人 CD70 特異性結合，并通過內吞作用進入細胞到達溶酶體，經蛋白酶水解釋放細胞毒性藥物，在有絲分裂期間直接殺死腫瘤細胞。細胞分化抗原 70（CD70/TNFSF7）是腫瘤壞死因子超家族成員之一，為一種 II 型跨膜糖蛋白，與其配體 CD27 結合，影響細胞的增殖、存活和分化。研究顯示 CD70 在多種血液瘤和實體瘤細胞表面高表達，是抗腫瘤藥物的潛在靶點。

NCB003（長效白介素-2）

2023 年 9 月 15 日，新碼生物在研的長效白介素-2 藥物 NCB003 的 I 期臨床試驗申請獲得 CDE 批準。 NCB003 是新碼生物的第一款基于自主技術平臺開發(fā)的非天然氨基酸定點偶聯(lián)生物創(chuàng)新藥，早期臨床適應癥為晚期實體瘤。白介素-2 具有顯著的增強免疫作用和很好的抗腫瘤臨床應用潛力，但是白介素-2 在臨床上有半衰期短、副作用大的缺點，NCB003 針對這些缺點而開發(fā)。臨床前研究結果顯示，NCB003 對多種體內移植瘤有顯著的抑制作用； NCB003 在血液循環(huán)中相對穩(wěn)定，較白介素-2 半衰期獲得延長；NCB003 在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。