仁會(huì)生物貝那魯肽注射液獲批上市
2016-12-22 07:12
2016年12月19日,上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的貝那魯肽注射液《新藥證書》及《藥品注冊(cè)批件》。新藥證書編號(hào)及藥品批準(zhǔn)文號(hào)如下:
藥品名稱:貝那魯肽注射液
劑型:注射劑
規(guī)格:2.1ml:4.2mg(42000U)
新藥證書編號(hào):國(guó)藥證字S20160002
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S20160007
藥品分類:新藥
注冊(cè)分類:治療用生物制品
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),同時(shí)發(fā)給新藥證書。
貝那魯肽注射液主要用于2型糖尿病的治療,是上海仁會(huì)生物自主研發(fā)的中國(guó)糖尿病領(lǐng)域第一個(gè)原創(chuàng)新藥(除中藥),亦是全球第一個(gè)具有全人源氨基酸序列的GLP-1藥物。
該藥物的開發(fā)得到了“國(guó)家科技部‘十一五’重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目”和“上海市戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目”等項(xiàng)目的支持。貝那魯肽注射液對(duì)于2型糖尿病患者最為明顯的治療作用是在不易發(fā)生低血糖風(fēng)險(xiǎn)的情況下,有效降低患者血糖水平,并且明顯降低體重指標(biāo),改善血脂水平。
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貝那魯肽注射液
貝那魯肽注射液(菲塑美)
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