日前，仁會(huì)生物宣布其用于超重/肥胖癥治療的BEM-014上市申請(qǐng)獲受理，有望于2023年上市銷售，成為亂象叢生減重市場(chǎng)的第一支「正規(guī)軍」。

　　此前，仁會(huì)生物已經(jīng)自主研發(fā)上市中國(guó)糖尿病領(lǐng)域內(nèi)的第一個(gè)創(chuàng)新藥，此次減重領(lǐng)域首款新藥的順利推進(jìn)，將為企業(yè)鋪就全新前景。

　　緊抓發(fā)展機(jī)遇

　　仁會(huì)生物是一家專注于創(chuàng)新生物藥自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)，目前，公司已上市一款新藥——誼生泰。

　　2016年12月，公司獲批上市了中國(guó)糖尿病領(lǐng)域內(nèi)的第一個(gè)創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)且唯一的全人源GLP-1 類藥物，國(guó)家1類新藥誼生泰(貝那魯肽注射液)。

　　資料顯示，誼生泰因在有效性、安全性方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，2018年1月其被《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦為臨床常用降糖藥，這是國(guó)產(chǎn)原研GLP-1制劑首次被寫入指南。誼生泰的上市打破了國(guó)外大型藥企對(duì)GLP-1領(lǐng)域內(nèi)新藥的壟斷，展示了中國(guó)在該領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，其廣闊的市場(chǎng)前景為公司進(jìn)一步提升核心競(jìng)爭(zhēng)力及新藥研發(fā)實(shí)力奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　雖然國(guó)內(nèi)已有多款針對(duì)糖尿病的GLP-1藥物上市，但是對(duì)應(yīng)降低的血糖類型略有不同。國(guó)內(nèi)已上市的長(zhǎng)效藥物針對(duì)的是空腹血糖，誼生泰則在餐后血糖治病療效上表現(xiàn)得更加突出，而后者在國(guó)內(nèi)糖尿病患病率超過(guò)80%，且餐后人體血糖波動(dòng)更易引起失明、腎病、心血管等并發(fā)癥，誼生泰則可以通過(guò)降低餐后血糖及減少血糖波動(dòng)來(lái)降低慢性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

　　創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展

　　除了糖尿病診療外，仁會(huì)生物還致力于減肥藥的創(chuàng)新。

　　2022年3月11日，仁會(huì)生物宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理BEM-014(貝那魯肽注射液在減重領(lǐng)域的新增適應(yīng)癥)“境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可”的申請(qǐng)。

　　貝那魯肽注射液由仁會(huì)生物自主研發(fā)，仁會(huì)生物表示，其上市申請(qǐng)基于的是貝那魯肽減重適應(yīng)癥三期臨床研究展現(xiàn)的積極結(jié)果。該研究為一項(xiàng)貝那魯肽注射液輔助生活方式干預(yù)，治療成人超重/肥胖療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估受試者在生活方式干預(yù)基礎(chǔ)上，給予貝那魯肽治療16周，與安慰劑比較的體重控制效果。

　　貝那魯肽是一款全人源GLP-1類藥物，主要通過(guò)增強(qiáng)飽腹感、延緩胃排空、調(diào)節(jié)食欲中樞等機(jī)制改善患者的飲食生活習(xí)慣，減少能量攝入，從而實(shí)現(xiàn)降低體重并使超重肥胖者綜合獲益。貝那魯肽減重適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，獲得了“國(guó)家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”和上海市2019年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作領(lǐng)域項(xiàng)目的支持。

　　超重/肥胖嚴(yán)重危害人類健康，全球有近20億成年人飽受其困擾，我國(guó)成年居民超重/肥胖率更是超過(guò)50%，是全球超重/肥胖率最高的國(guó)家。然而，龐大的患者群體面臨的卻是極度匱乏的治療手段。截至目前，我國(guó)尚未有任何一款治療超重/肥胖癥的創(chuàng)新藥物獲批，而貝那魯肽有望成為我國(guó)首款減重創(chuàng)新藥物。

　　從誼生泰到減肥新藥，在產(chǎn)品的研發(fā)邏輯上順勢(shì)而為，仁會(huì)生物在糖尿病領(lǐng)域外，拓展了減重這一領(lǐng)域，前景廣闊。

　　(來(lái)源：新視線)

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