貝那魯肽注射液是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），用于治療2型糖尿?。═2DM）。貝那魯肽注射液（菲塑美?）于2023年7月獲得肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可，是國(guó)內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。它通過(guò)模擬天然GLP-1的生理作用，以葡萄糖濃度依賴(lài)的方式促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，降低血糖，同時(shí)延緩胃排空，增加飽腹感，減少食物攝入，從而達(dá)到減重的效果。
貝那魯肽注射液的氨基酸序列與人體內(nèi)源GLP-1完全一致，這使得它具有較低的產(chǎn)生抗體概率，減少因抗體產(chǎn)生導(dǎo)致藥效下降的可能性，并且其代謝產(chǎn)物與人體天然GLP-1相同，可以繼續(xù)發(fā)揮代謝后的生理作用。此外，貝那魯肽在降低餐后血糖方面顯示出顯著效果，并且具有改善胰島β細(xì)胞功能、促進(jìn)早相胰島素分泌和抑制胰高血糖素分泌的作用。
研究藥物：貝那魯肽注射液（IV期）
登記號(hào)：CTR20171296
試驗(yàn)類(lèi)型：對(duì)照試驗(yàn)（VS 門(mén)冬胰島素30注射液）
適應(yīng)癥：2型糖尿病
申辦方：上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司
用藥周期
貝那魯肽注射液的規(guī)格2.1ml:4.2mg（42000U）；餐前5分鐘皮下注射。前3周的劑量依次為每次0.06mg（30μl）、0.1mg（50μl）、0.14 mg（70μl）；均為每日3次，每種劑量各持續(xù)1周。第4周起，劑量為每次0.2mg（100μl），每日3次。用藥總時(shí)長(zhǎng)24周。注射部位可選腹部、大腿或者上臂。注射點(diǎn)應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換。
入選標(biāo)準(zhǔn)
1、受試者自愿簽署知情同意書(shū)。
2、年齡為18~75歲（含）。
3、男性或非妊娠、非哺乳期女性。
4、診斷為2型糖尿病（T2DM）的受試者（符合1999年WHO標(biāo)準(zhǔn)），6個(gè)月≤病程＜10年。
5、受試者體重指數(shù)（BMI）：21kg/m2≤BMI≤40kg/m2。
6、受試者血糖控制不佳，定義為7.5%≤HbA1c≤11%（篩選當(dāng)日前14天內(nèi)檢查結(jié)果有效）。
7、根據(jù)研究者的判斷，患者能夠并且愿意履行如下方面：（1）在整個(gè)研究期間，根據(jù)方案的規(guī)定持續(xù)研究治療；（2）參加定期的訪視，并且愿意接受電話隨訪；（3）有生育可能的女性受試者（以及女方有生育可能的男性受試者）在整個(gè)研究期間采取有效的避孕措施。
8、篩選前2個(gè)月內(nèi)受試者接受穩(wěn)定劑量口服二甲雙胍單藥治療，治療劑量≥1000mg/天。
排除標(biāo)準(zhǔn)
1、1型糖尿病患者。
2、對(duì)貝那魯肽、門(mén)冬胰島素30，或任一組分過(guò)敏或有使用禁忌癥者或不耐受者。
3、在篩選前6個(gè)月內(nèi)，受試者發(fā)生過(guò)3次以上嚴(yán)重低血糖。
4、在篩選前3個(gè)月內(nèi)，受試者體重變化大于10%。
5、糖尿病酮癥酸中毒或高滲性非酮癥昏迷患者。
6、已知患有增殖性視網(wǎng)膜病或黃斑病變，研究者判斷需要緊急治療。
7、可能會(huì)影響HbA1c測(cè)量值的任何血液疾病，如：血紅蛋白病病史、慢性貧血（男性≤120g/L，女性≤110g/L）。
8、受試者有明顯的肝臟疾病的臨床癥狀或體征，急性或慢性肝炎，或篩選訪視時(shí)ALT/AST水平≥正常值上限的3倍。
9、腎移植病史、正在接受腎透析者、或男性血清肌酐水平≥1.5mg/dL（133 μmol/L），女性血清肌酐水平≥1.4mg/dL（124μmol/L）。
10、梗阻性腸道疾病病史；明確胰腺炎病史；甲狀腺髓樣癌病史及家族史、其他惡性甲狀腺結(jié)節(jié)。
11、在篩選訪視前3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過(guò)以下任一心血管疾?。杭毙孕募」Ｋ?、根據(jù)紐約心臟病協(xié)會(huì)心功能分級(jí)III/IV級(jí)或左室射血分?jǐn)?shù)≤40%的充血性心力衰竭或腦血管事件（卒中）。
12、未能得到良好控制的頑固性高血壓（收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥105mmHg）。
13、合并有下列疾病者：前庭疾病、惡性腫瘤、活動(dòng)結(jié)核者。
14、應(yīng)激狀態(tài)如手術(shù)、急性顱腦損傷等。
15、篩選前3個(gè)月內(nèi)使用過(guò)減重藥物，包括但不限于處方藥或中草藥。
16、正在接受胃腸道疾病治療，使用直接影響胃腸蠕動(dòng)的藥物（如甲氧氯普胺，西沙必利和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素）。
17、正在接受慢性（持續(xù)2周以上）全身性糖皮質(zhì)激素治療（不包括局部用藥和吸入制劑）或在研究開(kāi)始前2周內(nèi)接受此類(lèi)治療。
18、可能會(huì)妨礙患者遵循和完成試驗(yàn)方案的任何其他情況（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）。
19、目前正在參加或入組前30天內(nèi)剛停止了一項(xiàng)涉及研究藥物的或未被批準(zhǔn)使用的藥物或器械的臨床試驗(yàn)；或同時(shí)參加其他類(lèi)型的醫(yī)學(xué)研究經(jīng)研究者從醫(yī)學(xué)或科學(xué)的角度判斷不適合參加本研究。
20、之前從本試驗(yàn)或其它GLP-1受體激動(dòng)劑試驗(yàn)退出的受試者。
21、其他研究者認(rèn)為不適合進(jìn)行試驗(yàn)的原因。
研究中心
北京
上海
河北唐山、秦皇島、石家莊、張家口
黑龍江哈爾濱
江蘇南京
湖北十堰
遼寧錦州
廣東深圳、廣州
陜西西安
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