7月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，由上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱仁會(huì)生物）申報(bào)的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）（以下簡(jiǎn)稱“貝那魯肽”）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理，適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等），規(guī)格為4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息。

“貝那魯肽”為仁會(huì)生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動(dòng)劑，藥品的減重三期臨床研究獲得國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表現(xiàn)為抗體發(fā)生率低，療效顯著，安全性更佳。目前，貝那魯肽為中國(guó)國(guó)內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，將為超重肥胖患者帶來(lái)全新的治療選擇。

此前有公開報(bào)道顯示，GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，GLP-1可增強(qiáng)胰島素的分泌，減少食物攝入，抑制胃排空和消化道分泌，以及抑制胰高血糖素分泌，對(duì)于糖尿病和肥胖患者都有很好的療效。

貝那魯肽由仁會(huì)生物通過(guò)自有專利的基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球首個(gè)氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。

對(duì)于超重肥胖人群，不良的生活習(xí)慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習(xí)慣、缺乏運(yùn)動(dòng)等。在減重領(lǐng)域，改變生活習(xí)慣也是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要的方法，但對(duì)意志力要求較高。貝那魯肽通過(guò)模擬天然GLP-1分泌模式來(lái)抑制食欲，降低使用者對(duì)高糖、高脂肪飲食的欲望。此前在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床研究結(jié)果中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，貝那魯肽也沒有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。

目前中國(guó)已成為全球肥胖人口最多的國(guó)家，肥胖已成為嚴(yán)重危害居民健康的公共衛(wèi)生問(wèn)題?！吨袊?guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，目前已有超過(guò)50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。

當(dāng)前，降糖藥物減肥適應(yīng)癥的獲批上市持續(xù)引起國(guó)內(nèi)外社會(huì)的廣泛關(guān)注。針對(duì)GLP-1受體為靶點(diǎn)的藥物開發(fā)，已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。

其中，由諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥“利拉魯肽”和“司美格魯肽”分別于2014年、2021年獲得美國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，用于治療肥胖適應(yīng)癥。而在國(guó)內(nèi)，隨著一些原研藥的專利到期，大量本土企業(yè)相繼布局相關(guān)類似藥。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報(bào)的利拉魯肽注射液于2023年7月初，獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥。而在創(chuàng)新原研藥領(lǐng)域，此前國(guó)內(nèi)仍無(wú)GLP-1類藥物產(chǎn)品獲批減重適應(yīng)癥，仁會(huì)生物自主研發(fā)的貝那魯肽則成為了目前國(guó)內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。

資料顯示，仁會(huì)生物成立于1999年，在內(nèi)分泌領(lǐng)域布局多年，是國(guó)內(nèi)深耕GLP-1藥物研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)之一。成立至今，陸續(xù)簽約數(shù)項(xiàng)國(guó)家級(jí)和上海市級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目，包括國(guó)家“十一五”“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目等，先后獲評(píng)上海市高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”中小企業(yè)、“科技小巨人培育企業(yè)”。

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