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見證2019年：中國醫(yī)藥市場新生力量崛起，本土創(chuàng)新藥超20%

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月16日 09:58

來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

一年一度新藥盤點(diǎn)時間。

監(jiān)管守門人

2019年，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)依舊給出了積極的“綠燈”信號，更多創(chuàng)新藥品得以上市。不僅在腫瘤領(lǐng)域，罕見病和生物類似藥也頻頻獲批上市。

過去幾年中，生物制藥行業(yè)一直蓬勃發(fā)展，這很大程度上是得益于美國FDA日益合作和靈活的監(jiān)管制度?；乜?1世紀(jì)第一個十年FDA在新藥上采取的立場，其變化顯然大大激勵了投資者對生物制藥領(lǐng)域的信心。

FDA近十年來批準(zhǔn)新藥數(shù)量和美國5年銷售額對比，圖源：EvaluatePharma

從2017年開始，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前CFDA）也作出了更加積極的嘗試，加速審評審批，帶動了國內(nèi)創(chuàng)新藥企的發(fā)展以及傳統(tǒng)藥企的創(chuàng)新投入和轉(zhuǎn)型。

2020年1月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的黨組書記李利、局長焦紅的新年致辭中提到，“一年來，藥品監(jiān)管改革紅利持續(xù)釋放。審評審批流程進(jìn)一步優(yōu)化，10個1類新藥、16個臨床急需境外新藥、19個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市、10個優(yōu)先審評醫(yī)療器械成功上市?！薄　?/p>

截至2019年12月31日，NMPA共批準(zhǔn)超過50種新藥上市，其中國產(chǎn)新藥十余個，占比超過20%：本土創(chuàng)新企業(yè)正在成為我國生物制藥領(lǐng)域的新生力量。

抗癌藥領(lǐng)跑

過去十年來，腫瘤學(xué)的進(jìn)步意味著該領(lǐng)域已成為生物制藥領(lǐng)域的主要關(guān)注點(diǎn)，其銷售額的增長、投資的導(dǎo)向等商業(yè)上的成功，也讓抗癌藥物和開發(fā)這些藥物的公司主導(dǎo)了市場走向。

EvaluatePharma在最新分析數(shù)據(jù)中指出，這一走向不僅是短期影響，長期看來市場都將受其主導(dǎo)。例如明年預(yù)計新銷售額將增加10億美元或以上的八種藥物中，就有四種是抗癌藥物。

國內(nèi)抗癌藥市場占比遠(yuǎn)不如美國，但增長前景可觀。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2018年全球腫瘤藥物支出近1500億美元，同比增長12.9%，連續(xù)5年呈兩位數(shù)增長。自2013年來，美國腫瘤藥物支出翻了一番，2018年支出超過560億美元，其中90億美元的增長來自PD-1/PD-L1抑制劑的使用。

而中國是新興市場的支出和增長的領(lǐng)頭羊。2018年，中國的腫瘤治療市場規(guī)模高達(dá)約90億美元，年增長達(dá)11.1%。腫瘤藥增長23.6%，達(dá)63億美元。由于仿制藥的大量普及，如filgrastim（非格司亭）和erythropoietin（紅細(xì)胞生成素），輔助藥物銷售額同比下降10%，為27億美元。

值得一提的是，中國市場某些藥品價格遠(yuǎn)低于其他市場。在全球腫瘤治療費(fèi)用中，藥物花費(fèi)占比85%，而中國的這一數(shù)據(jù)為70%。

過去兩年內(nèi)，中國市場的新藥審批數(shù)量猛增，預(yù)計未來將有更多全球新藥獲批。這一趨勢，與2016年以來的全球醫(yī)藥市場趨勢一致。2018年，約有35個新藥因政策利好而提速獲批，其中14個為抗腫瘤藥物。甲狀腺癌治療藥物L(fēng)envatinib（樂伐替尼）遞交新藥申請后的9天便審批通過。14個獲批抗癌新藥中有8個為本土研發(fā)的創(chuàng)新藥。

本土力量

今年，本土創(chuàng)新藥物的獲批數(shù)量創(chuàng)下新紀(jì)錄。據(jù)21新健康不完全統(tǒng)計，2019年NMPA批準(zhǔn)上市的本土新藥超過十個，在所有獲批創(chuàng)新藥中占比超過20%。

詳見下表：

大名鼎鼎的豪森藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥雙雙“梅開二度”，2019年各有兩個新藥獲批。

2019年5月5日，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序，批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來美）上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

該聚乙二醇洛塞那肽是國內(nèi)第三個獲批上市的長效GLP-1受體激動劑，其余兩個分別是注射用艾塞那肽微球和今年2月剛獲批的度拉糖肽，均為每周一次注射。此外，上市的短效GLP-1受體激動劑還有艾塞那肽、利拉魯肽、貝那魯肽和利司那肽。

根據(jù)Frost & Sullivan資料，2017年中國有約5820萬名患者被診斷患有糖尿病，2017年新增診斷約360萬名。同年，全球及中國的GLP-1類藥物銷售額分別為68億美元及人民幣4.076億元；預(yù)計至2022年，GLP-1類藥物的市場規(guī)模將分別增長至204億美元及人民幣86億元。

以度拉糖肽為例，其于2014年在美國獲批上市，在日本上市后，短期內(nèi)即超越了基礎(chǔ)胰島素，成為注射劑市場的領(lǐng)軍藥物。2018年財年，其生產(chǎn)藥企禮來營收245.55億美元，同比增長7%；研發(fā)投入53.07億美元，占收入比重21.6%。其中度拉糖肽貢獻(xiàn)了31.99億美元的營收，同比增長58%。

11月26日，豪森又一個新藥慢性髓性白血病治療藥物甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）獲批上市，用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。該藥是擁有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。

國內(nèi)“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥在2019年也有兩個重要藥物上市。5月PD-1藥物卡瑞利珠單抗獲批，成為國內(nèi)PD-1市場的第五位入局者；年末注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

加上12月27日百濟(jì)神州獲批上市的替雷利珠單抗，國內(nèi)PD-1獲批藥物達(dá)到了6家。除了外資的Opdivo和Keytruda，國產(chǎn)四家除了君實獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤外，信達(dá)、恒瑞和百濟(jì)均為霍奇金淋巴瘤。

另外，2019年國內(nèi)也迎來了第一個PD-L1藥物：12月10日，阿斯利康PD-L1藥物Imfinzi，俗稱“I”藥（durvalumab，度伐利尤單抗注射液，商品名：英飛凡）獲批上市，用于治療同步放化療后未進(jìn)展的不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌。

百濟(jì)神州2019年的另一大成就是實現(xiàn)了產(chǎn)品“出海”，其自主研發(fā)的抗癌藥物BTK抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA，英文通用名 zanubrutinib）獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少一項療法的套細(xì)胞淋巴瘤患者，實現(xiàn)中國原研新藥出海“零突破”。

除了抗癌藥物，國內(nèi)藥企也在多個領(lǐng)域做出了創(chuàng)新嘗試。

5月底，冠昊生物旗下本維莫德乳膏獲批上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細(xì)胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細(xì)胞遷移以及皮膚細(xì)胞的活化等發(fā)揮治療作用。

根據(jù)冠昊生物三季報顯示，年初至本報告期營收3.18億元，同比增長3.82%；報告期內(nèi)整體營業(yè)收入小幅增長，新藥本維莫德乳膏實現(xiàn)收入301.91萬元。

在2019年所有獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，最具爭議的是綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（“九期一”）。11月初，NMPA“有條件批準(zhǔn)輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市。用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持?！?/p>

但來自醫(yī)藥界的質(zhì)疑聲不斷，包括對其臨床試驗設(shè)計、原理和機(jī)制、試驗數(shù)據(jù)、綠谷歷史產(chǎn)品等問題。11月28日，一篇署名為“饒毅”、寫給國家自然科學(xué)基金委員會主任李靜海的信函，提到九期一發(fā)明者耿美玉學(xué)術(shù)造假，并稱“不造假是不可能的”。

12月29日，九期一正式上市，每盒定價895元，按照藥品說明書計算，月費(fèi)用約為3580元。據(jù)悉，綠谷制藥未來擬投入30億美元，支持該藥物上市后的真實世界研究、國際多中心三期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。

2019年最后一個工作日，NMPA一口氣宣布了兩個國產(chǎn)疫苗的上市，一是玉溪沃森生物申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（簡稱13價肺炎結(jié)合疫苗）。該疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

二是廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin）），該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。

政策疊加引導(dǎo)

2018年，中國醫(yī)藥市場總值達(dá)到1300億美元，依舊是僅次于美國的世界第二大醫(yī)藥市場。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2018年中國醫(yī)院藥品市場總銷售額達(dá)到7718億人民幣，全年增長3.3%。跨國藥企和本土藥企全年銷售額分別為2084億和5634億人民幣。

2019年5月9日，NMPA發(fā)布了2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報。2018年在新藥審批工作中國家局共批準(zhǔn)新藥臨床312件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號25件，批準(zhǔn)文號10件；共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請8件。

2019年，同樣是藥品審評審批加速的一年。2019年NMPA批準(zhǔn)的新藥涵蓋了腫瘤、罕見病、糖尿病、抗病毒如丙肝、流感、免疫類、神經(jīng)系統(tǒng)等多個治療領(lǐng)域，也有不少亮點(diǎn)。

但與此同時，與許多行業(yè)一樣，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走到了新的十字路口。

2019年是中國大健康產(chǎn)業(yè)變革出成效的一年，是政策落地持續(xù)輻射產(chǎn)業(yè)的一年，也是行業(yè)轉(zhuǎn)型陣痛持續(xù)的一年。

從年初的保健品調(diào)查、仿制藥一致性評價、帶量采購擴(kuò)面、輔助用藥監(jiān)控，到新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整和談判、限制用藥和控費(fèi)趨嚴(yán)、醫(yī)保支付改革、藥占比控制等重磅政策疊加影響，從生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保監(jiān)管、醫(yī)生患者等醫(yī)療產(chǎn)業(yè)上的每一環(huán)，都面臨著不同的轉(zhuǎn)型需求。

政府降價、控費(fèi)的決心堅定，藥品降價趨勢不可逆。帶量采購第一輪影響11個城市藥價之外，今年第二輪招標(biāo)進(jìn)一步輻射全國，形成價格聯(lián)動。監(jiān)管期望實現(xiàn)仿制藥對過專利期原研藥的替代。未來通過一致性評價的仿制藥市場份額將迅速提升，加速進(jìn)口替代，跨國藥企受到?jīng)_擊，面臨量價抉擇和“專利懸崖”的來臨；而以仿制藥為主營業(yè)務(wù)的本土藥企更面臨如何轉(zhuǎn)型、蛻變，進(jìn)而用創(chuàng)新轉(zhuǎn)換上“騰籠換鳥”的賽道。

轉(zhuǎn)型不易。沒有能力參加帶量采購的企業(yè)，沒有資金做仿制藥一致性評價的企業(yè)，缺人缺錢缺能力做創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的企業(yè)，扎堆重復(fù)做同一種“創(chuàng)新藥”的企業(yè)，控費(fèi)政策導(dǎo)致主營業(yè)務(wù)盈利能力下滑的企業(yè)，合規(guī)管理、運(yùn)營能力不足的企業(yè)……在這輪轉(zhuǎn)型大潮下都將直面“寒冬”。

好消息是，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“友好型”立場似乎沒有倒退或者重大變化的跡象。從FDA到EMA到NMPA，各國對于生物制藥的創(chuàng)新都不斷給予“綠燈”，能不能抓住這些機(jī)會，就看各家藥企的本事了。

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