上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊 不久前，美國(guó)《科學(xué)》雜志公布了2023年度十大科學(xué)突破。GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑的開發(fā)以及2023年發(fā)現(xiàn)的可緩解肥胖相關(guān)健康問題的藥物被列為年度突破之首。

GLP-1減重藥物成為全球“潮藥”和市場(chǎng)新風(fēng)口。國(guó)內(nèi)減肥藥企業(yè)百舸爭(zhēng)流，GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈。記者采訪企業(yè)獲悉，國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域企業(yè)正在朝研發(fā)多種給藥方式、更多適應(yīng)癥、走向國(guó)際市場(chǎng)等多種方向發(fā)展。

減重藥物在海外市場(chǎng)頗受關(guān)注

談起減肥藥，禮來和諾和諾德是減重賽道上耀眼的雙星。

“這兩家公司都是百年藥企。公司的降糖藥很早將進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng)，在國(guó)內(nèi)有較高的知名度。其GLP-1類藥物的減重適應(yīng)癥也在近兩年獲得FDA批準(zhǔn)，未來進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，會(huì)是強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。”上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱為：仁會(huì)生物）總經(jīng)理左亞軍表示。

過去的2023年，諾和諾德的司美格魯肽徹底帶火了GLP-1藥物開發(fā)的賽道。事實(shí)上，GLP-1受體激動(dòng)劑早有應(yīng)用，最早是作為降糖藥物治療糖尿病。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的熱門靶點(diǎn)之一。2005和2014年，GLP-1相關(guān)藥物分別以治療2型糖尿病和治療肥胖癥被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。經(jīng)不斷改進(jìn)，2021年諾和諾德推出一款名叫司美格魯肽的第三代GLP-1藥物，成為現(xiàn)象級(jí)減肥藥品。

諾和諾德2023年11月發(fā)布的公告顯示，2023年1-9月減肥藥Wegovy的銷量為217.29億丹麥克朗（約合228.43億人民幣），按固定匯率計(jì)算增長(zhǎng)率為492%。

不僅是藥物受關(guān)注，這兩家公司的股價(jià)和市值也可謂是現(xiàn)象級(jí)。當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月19日，諾和諾德的收盤價(jià)為106.96美元/股，而2023年1月19日的收盤價(jià)為69.294美元/股，漲超54%。1月19日禮來收盤價(jià)為628.58美元/股，相比2023年1月19日收盤價(jià)上漲了81.38%。

除了這兩家藥界巨頭，輝瑞、安進(jìn)、勃林格殷格翰等國(guó)際知名藥企均在GLP-1領(lǐng)域有所布局。

國(guó)內(nèi)企業(yè)百舸爭(zhēng)流

“現(xiàn)在的GLP-1賽道，要像前兩年的PD-1（程序性死亡受體1）賽道一樣卷了?！弊髞嗆姳硎?。

GLP-1卷到了什么程度？丁香園數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)則已有112款GLP-1類新藥進(jìn)入臨床階段，其中有2款減重藥獲批，分別是華東醫(yī)藥的利拉魯肽和仁會(huì)生物的貝那魯肽。

近來大火的司美格魯肽已吸引諸多國(guó)內(nèi)企業(yè)布局，僅這一成分就有15家企業(yè)的新藥或補(bǔ)充申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，包含石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、翰宇藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、正大天晴、杭州九源基因工程有限公司等。

在越來越卷的環(huán)境中，差異化競(jìng)爭(zhēng)成為企業(yè)一張有效的牌。

天下武功，唯快不破。華東醫(yī)藥憑借每日一次的利拉魯肽搶先卡位減重市場(chǎng)，公司研發(fā)的利拉魯肽注射液于2023年7月獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批肥胖或超重適應(yīng)癥的GLP-1藥品。華東醫(yī)藥董秘陳波接受記者采訪時(shí)表示，截至目前，利拉魯肽注射液已在超過800家大型醫(yī)院實(shí)現(xiàn)入院銷售，已完成2萬(wàn)家終端鋪貨單體藥店覆蓋。

國(guó)內(nèi)目前獲批的另一款減肥藥貝那魯肽注射液由仁會(huì)生物研發(fā)。左亞軍介紹，菲塑美（貝那魯肽注射液）是首個(gè)按照中國(guó)超重和肥胖人群標(biāo)準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)并獲批的減重新藥，也是目前全球唯一一款全人源GLP-1受體激動(dòng)劑。

“貝那魯肽的全人源特性，帶來安全性方面的優(yōu)勢(shì)，副作用較少。我們的銷售渠道之一是院端市場(chǎng)，貝那魯肽在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響，對(duì)于有生育需求的超重或肥胖育齡女性友好，這也是貝那魯肽的優(yōu)勢(shì)之一?！弊髞嗆娬f。

翰宇藥業(yè)的亮點(diǎn)之一是BD（Business Development，商務(wù)拓展）出海。記者從該藥企獲悉，公司“立足中國(guó)，放眼全球”的國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略已進(jìn)入收獲期，GLP-1原料藥和注射制劑先后于2023年9月、11月斬獲海外商業(yè)批大訂單。此外，公司的質(zhì)量管控體系也對(duì)標(biāo)國(guó)際一流水平。

“GLP-1賽道百花齊放，說明賽道是好賽道，有廣闊的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。關(guān)鍵是找準(zhǔn)自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并堅(jiān)持深耕。”公司董事、副總裁兼董事會(huì)秘書楊笛說。

拓展更多應(yīng)用場(chǎng)景

在這條潛力巨大的賽道上，國(guó)內(nèi)多家重磅企業(yè)加入，錨定細(xì)分方向，GLP-1領(lǐng)域喜訊頻傳。

在減重領(lǐng)域，存在著大量未被滿足的需求。德邦證券預(yù)計(jì)，美國(guó)GLP-1類藥物的市場(chǎng)規(guī)模將在2023年達(dá)到約900億美元的量級(jí)，其中減重市場(chǎng)約占500億美元。

“我很看好這個(gè)市場(chǎng)，減重賽道將在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間向好發(fā)展?！弊髞嗆姼嬖V記者，減重市場(chǎng)大，肥胖相關(guān)疾病多。隨著國(guó)民對(duì)健康關(guān)注度的提升和科普之風(fēng)漸漸盛行，減重市場(chǎng)也迸發(fā)出更多機(jī)會(huì)和潛力。

楊笛則表示，GLP-1靶點(diǎn)的代表藥物司美格魯肽、利拉魯肽分別于2022年3月、2023年7月出現(xiàn)在了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物短缺清單內(nèi)，這意味著在美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)出現(xiàn)了供不應(yīng)求的現(xiàn)象，對(duì)于有國(guó)際注冊(cè)申報(bào)能力的玩家來說，市場(chǎng)潛力巨大。

可喜的是，國(guó)內(nèi)減肥藥企業(yè)正在朝研發(fā)多種給藥方式、更多適應(yīng)癥、走向國(guó)際市場(chǎng)等多種方向發(fā)展，國(guó)產(chǎn)GLP-1領(lǐng)域喜訊頻傳。

陳波告訴記者，GLP-1藥物的研發(fā)正朝著長(zhǎng)效、多靶點(diǎn)、口服的方向不斷發(fā)展，并且正在不懈開拓更多新適應(yīng)癥和應(yīng)用場(chǎng)景。

在口服減重藥物領(lǐng)域，華東醫(yī)藥布局了創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，該項(xiàng)目已獲得中國(guó)和美國(guó)的IND（新藥臨床研究）批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)目前處于Ⅰb期臨床階段?？诜p重小分子藥物目前在全球范圍內(nèi)尚無上市產(chǎn)品，公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的全球研發(fā)進(jìn)展，也不排除未來對(duì)外合作授權(quán)的可能性。

記者從仁會(huì)生物獲悉，公司正在探索皮下泵、透皮吸收、口服等多種非注射給藥方式。據(jù)悉，司美格魯肽口服片劑是翰宇藥業(yè)研發(fā)管線內(nèi)產(chǎn)品，公司正在持續(xù)推進(jìn)該產(chǎn)品的研究，瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)。

翰宇藥業(yè)保持國(guó)內(nèi)、國(guó)外市場(chǎng)“兩手抓”。截至2024年1月，公司的司美格魯肽注射液已正式啟動(dòng)國(guó)內(nèi)I期人體臨床并完成了組入。2023年，司美格魯肽原料藥取得了美國(guó)DMF備案號(hào)。目前公司正在積極推進(jìn)司美格魯肽的注射劑和口服制劑的中美雙報(bào)。（霍星羽）返回搜狐，查看更多

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