核心提示：2024年6月26日，國家衛(wèi)健委聯(lián)合16部門發(fā)布《“體重管理年”活動實施方案》，自2024年起，力爭通過三年左右時間，實現(xiàn)體重管理支持性環(huán)境廣泛建立，全民體重管理意識和技能顯著提升，健康　生活方式更加普及，全民參與、人人受益的體重管理良好局面逐漸形成，部分人群體重異常狀況得以改善。

2024年6月26日，國家衛(wèi)健委聯(lián)合16部門發(fā)布《“體重管理年”活動實施方案》，自2024年起，力爭通過三年左右時間，實現(xiàn)體重管理支持性環(huán)境廣泛建立，全民體重管理意識和技能顯著提升，健康·生活方式更加普及，全民參與、人人受益的體重管理良好局面逐漸形成，部分人群體重異常狀況得以改善。

這一政策不僅提升了全民體重管理的意識，也為醫(yī)藥企業(yè)特別是專注于減重藥物研發(fā)的企業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。在萬億級市場的誘惑下，多家醫(yī)藥企業(yè)紛紛布局減重賽道，力求在這一領(lǐng)域占據(jù)一席之地。

新消息顯示，國內(nèi)減重藥創(chuàng)新巨頭博瑞醫(yī)藥（688166）減重藥物BGM0504在超重/肥胖患者的一項II期臨床研究盲態(tài)下初步結(jié)果顯示，5mg、10mg、15mg劑量組受試者經(jīng)劑量滴定給藥2~6周后目標劑量給藥12周耐受性、安全性良好，各劑量組受試者體重較基線均有顯著降低。從臨床試驗批準到III期臨床研究，BGM0504注射液僅用18個月就完成了的進度飛躍。

我國降肥胖刻不容緩

體重管理原本只是個人行為，何以上升到國家政策高度？原來隨著全民肥胖率的不斷升高，由此引發(fā)的各種疾病已經(jīng)嚴重影響到了健康中國建設(shè)的目標，并且正在成為醫(yī)療支出和醫(yī)保支付的嚴重障礙。

今年3月份，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《成人肥胖食養(yǎng)指南（2024年版）》，其中指出：我國18歲及以上居民超重率、肥胖率分別達到%和%，居民肥胖率呈上升趨勢。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示：我國已有超過50%的成年人和近20%的兒童超重或肥胖。肥胖會增加多種慢性病和過早死亡的風(fēng)險。肥胖可以引起多種代謝紊亂，比如血糖、血脂、血壓、尿酸等。肥胖還可引起精神方面的一些問題，比如抑郁、焦慮等。

過去30年，心腦血管疾病已成為我國國民重大健康問題，發(fā)病率持續(xù)上升。隨著人口老齡化和不健康·生活方式的加劇，未來疾病負擔(dān)還將持續(xù)增加，成為健康中國建設(shè)的主要障礙之一。

在目前我國居民的醫(yī)療花費中，心腦血管疾病治療費用的占比高，且以年均接近10%的速度增長。早在2018年整體規(guī)模已接近6，000億元，占總治療費用的17%，在所有疾病中排名首位，而到了2022年，循環(huán)系統(tǒng)疾?。ㄖ饕侵感哪X血管疾?。?，占到全國醫(yī)保基金支出的21%。

國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心副主任張毓輝曾指出，“如果不能采取有效措施扭轉(zhuǎn)目前費用快速增長的局面，預(yù)計到2030年我國居民心腦血管疾病治療費用可能高達萬億元，占全部醫(yī)療花費的33%，同時將會消耗掉約30%的醫(yī)保資金。

降肥胖可以顯著降低心腦血管的負擔(dān)，這已經(jīng)是國內(nèi)幾乎所有醫(yī)學(xué)專家的共識。

首先，肥胖是高血壓的一個重要風(fēng)險因素，而高血壓是心腦血管疾病的主要危險因素之一，它可能引發(fā)心臟病、中風(fēng)等嚴重后果；其次，肥胖還與血脂異常有關(guān)，這些血脂異常會增加動脈粥樣硬化的風(fēng)險，進而引發(fā)冠心病、心肌梗死等心腦血管疾?。淮送?，肥胖還可能導(dǎo)致糖尿病，會影響胰島素的分泌和作用，增加患糖尿病的風(fēng)險，而糖尿病又是心腦血管疾病的另一個重要風(fēng)險因素，它可能引發(fā)心臟病、中風(fēng)、腎衰竭等多種并發(fā)癥。

因此，通過降低體重、減輕肥胖，可以有效地降低心腦血管的負擔(dān)，減少心腦血管疾病的發(fā)生風(fēng)險。

減重市場爆發(fā)性增長

“體重管理年”活動的推出，旨在提升全民體重管理意識和技能，推動健康·生活方式的普及，從而改善部分人群體重異常的狀況。這一目標的實現(xiàn)需要多方面的努力，包括飲食調(diào)整、增加身體活動量、心理健康支持以及必要的藥物治療等。

然而，對于中重度肥胖者來說，通過飲食調(diào)整和運動治療后極容易出現(xiàn)體重反彈的情況，藥物減肥可以作為一種有效的補充手段。近年來，隨著科學(xué)研究的深入，一些新型減肥藥物如GLP-1受體激動劑等在減重方面的療效已經(jīng)得到了充分驗證。這些藥物不僅有助于減輕體重，還能改善與肥胖相關(guān)的代謝異常和心血管疾病風(fēng)險。

當(dāng)前，減肥藥物已成為實施體重管理的重要組成部分，重磅減肥藥司美格魯肽國內(nèi)新近獲批?！扼w重管理年實施方案》中強調(diào)，加強科學(xué)研究和成果轉(zhuǎn)化開展體重管理關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，研發(fā)體重管理相關(guān)醫(yī)藥及穿戴設(shè)備。

根據(jù)諾和諾德公眾號，2024年6月25日，諾和諾德用于長期體重管理的GLP-1激動劑司美格魯肽注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，商業(yè)化在即。該產(chǎn)品采用皮下注射的給藥方式，給藥頻次為一周一次，其III期臨床結(jié)果顯示，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%的體重降幅，減肥效果和患者依從性較好。

2023年，諾和諾德用于降糖適應(yīng)癥司美格魯肽產(chǎn)品“諾和泰”在中國的銷售額增長了一倍多，約合7億美元，減重產(chǎn)品一旦上市，或?qū)⒂瓉砀鼮檠该偷脑鲩L。

諾和諾德“諾和泰”在華的市場表現(xiàn)，自2023年開始就已經(jīng)在國內(nèi)掀起一股司美格魯肽熱潮。我國目前已經(jīng)建立了完善的減肥藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈。上游的原料藥相關(guān)廠商，如奧銳特、諾泰生物、圣諾生物、翰宇藥業(yè)、昊帆生物等；中游的減肥藥CDMO公司，如藥明康德、凱萊英；下游的減肥藥物研發(fā)和制藥企業(yè)，如創(chuàng)新藥企業(yè)信達生物、博瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團等，生物類似藥企業(yè)如華東醫(yī)藥、中國生物制藥、麗珠集團等。

據(jù)市場分析報告顯示，中國減肥藥市場規(guī)模近年來持續(xù)快速增長。2022年市場規(guī)模約為44億元，近五年復(fù)合增長率高達74%，預(yù)計2024年市場規(guī)模將進一步增長至億元。隨著《“體重管理年”活動實施方案》的推進，這一數(shù)字有望繼續(xù)攀升，甚至可能提前突破百億元大關(guān)。

多靶點藥物后來居上

司美格魯肽作為諾和諾德非常倚重的明星產(chǎn)品，也面臨著2026年專利到期后，全球眾多藥企仿制產(chǎn)品圍獵的局面。在眾多藥企摩拳擦掌準備好司美格魯肽仿制藥上市批文的同時，禮來制藥雙重激動劑產(chǎn)品替爾泊肽的后來居上，給了國內(nèi)外注重創(chuàng)新研發(fā)的藥企一劑強心劑。

替爾泊肽作為禮來公司開發(fā)的雙靶點激動劑，能夠同時作用于GIP和GLP-1受體，展現(xiàn)出顯著的減重效果。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽在治療52周后，受試者平均體重減輕了%，且安全性良好。

替爾泊肽用于治療2型糖尿病的版本Mounjaro和減肥藥版本Zepbound分別于2022年和2023年在美上市。去年這兩款產(chǎn)品共創(chuàng)造營收50多億美元，并有望與競爭對手諾和諾德具有類似效果的藥物司美格魯肽一起，躋身史上暢銷藥品之列。禮來的估值也隨之大漲，市值曾接近8500億美元，成為全球高市值的藥企。

當(dāng)前，司美格魯肽作為首·個且目前唯·一在中國上市的用于長期體重管理的GLP-1受體激動劑周制劑，其市場基礎(chǔ)穩(wěn)固，且已積累了大量臨床數(shù)據(jù)和用戶口碑。替爾泊肽是否能夠挑戰(zhàn)司美格魯肽在華的地位，還要看今后的市場表現(xiàn)。

不過，對于國內(nèi)一部分研發(fā)型藥企來說，既然禮來能夠憑借雙靶點激動劑。在海外市場撬動司美格魯肽的霸主地位，那么中國市場也一定能夠出現(xiàn)奇跡。況且，國內(nèi)藥企在多靶點藥物研發(fā)方面已經(jīng)積累了豐富的經(jīng)驗和技術(shù)儲備，這也讓恒瑞醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、信達生物、華東醫(yī)藥等藥企有了能夠與國際藥企巨頭一較高下的底氣。

哪些藥企有望成為減重黑馬？

德邦證券認為，盡管賽道研發(fā)已內(nèi)卷，但相較于司美格魯肽與替爾泊肽，大多數(shù)在研創(chuàng)新GLP-1品種仍處于研發(fā)前期，未來有突出療效的品種仍具備高的投資價值。在投資策略方面，德邦證券建議在制劑領(lǐng)域選擇數(shù)據(jù)優(yōu)異且進展領(lǐng)先的標的。GLP-1賽道正朝著多靶點發(fā)展的趨勢發(fā)展，多靶點GLP-1具有更好的療效預(yù)期。國內(nèi)多靶點研發(fā)形勢較單靶點更為樂觀，多靶點具有更高的投資價值。

在這一背景下，信達生物、恒瑞醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等中國研發(fā)藥企的奮起直追，在多降糖、減重適應(yīng)癥上采取的多靶點研發(fā)，在與制藥巨頭禮來、諾和諾德等藥企的競爭格局，采取了既合作又競爭的追趕態(tài)勢。

目前，信達生物與禮來制藥合作研發(fā)的產(chǎn)品瑪仕度肽（IBI362），作為一種GLP-1R/GCGR雙重激動劑，已在中國2型糖尿病受試者中開展的3期臨床研究（DREAMS-2）已達到首要終點；恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品HRS9531，是一種GLP-1R/GIPR雙重激動劑，目前已啟動用于肥胖癥的III期臨床試驗，預(yù)計2025年7月完成研究。華東醫(yī)藥產(chǎn)品DR10624，作為GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激動劑產(chǎn)品，目前已在中國獲批臨床，擬用于超重或肥胖人群的體重管理，此前已在新西蘭開展1期臨床試驗，評估其安全性和耐受性等。

7月9日，CRO企業(yè)諾和德美官方公眾號發(fā)布《BGM0504注射液Ⅲ期臨床研究啟航 諾和德美助力博瑞醫(yī)藥在減重降糖領(lǐng)域取得重大進展》，北大人民醫(yī)院、內(nèi)分泌領(lǐng)軍人物紀立農(nóng)教授強調(diào)，BGM0504注射液作為一種新型且獨特的雙靶點作用機制有望為糖尿病患者和肥胖患者提供更加全面、有效的治療選擇。

目前，BGM0504注射液處于Ⅲ期臨床實驗階段。BGM0504注射液在超重/肥胖患者的II期臨床研究盲態(tài)下初步結(jié)果顯示，5mg、10mg、15mg劑量組受試者經(jīng)劑量滴定給藥2~6周后目標劑量給藥12周耐受性、安全性良好，各劑量組受試者體重較基線均有顯著降低。

早在Ia期臨床試驗中，BGM0504注射液在 mg劑量遞增范圍內(nèi)，其暴露量（包括Cmax和AUC0-t）高于等劑量的替爾泊肽，據(jù)稱BGM0504是替爾泊肽的“加強版”。經(jīng)過1至2次給藥，健康志愿者平均體重較基線期下降了%~%。

隨著全球肥胖率的不斷攀升，對安全有效的減重藥物的需求也日益迫切。這將為減重藥物市場提供巨大的發(fā)展空間。隨著科技的進步和研發(fā)投入的增加，新型減重藥物不斷涌現(xiàn)。GLP-1受體激動劑作為當(dāng)前減重藥物市場的明星藥物，其研發(fā)競爭將日益激烈。未來，雙靶點、多靶點藥物可能成為差異化競爭的突破口。

目前，跨國藥企和國內(nèi)藥企都在積極布局并加大研發(fā)投入，以爭奪市場份額。未來，隨著技術(shù)創(chuàng)新、市場需求和監(jiān)管政策的變化，減重藥物市場的競爭格局將持續(xù)發(fā)生變化?？梢钥隙ǖ氖牵邆鋭?chuàng)新實力、市場洞察力和合規(guī)能力的企業(yè)將在競爭中脫穎而出。

轉(zhuǎn)自：科創(chuàng)板日報

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