首頁(yè) 資訊減肥藥爭(zhēng)奪戰(zhàn)，下一個(gè)中國(guó)“藥神”是誰(shuí)？

減肥藥爭(zhēng)奪戰(zhàn)，下一個(gè)中國(guó)“藥神”是誰(shuí)？

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月16日 10:11

國(guó)內(nèi)藥企“饞瘋了”。

就在一周前，全球頂級(jí)藥企禮來(lái)宣布，旗下用于治療肥胖和糖尿病的藥物替爾泊肽（Tirzepatide）注射液（商品名為Zepbound）獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

這意味著，該藥可以在美國(guó)廣泛銷售。據(jù)《華盛頓郵報(bào)》報(bào)道，Zepbound是目前市場(chǎng)上最有效的減肥藥，其效果遠(yuǎn)超其他獲批減肥藥物。

效果多大？據(jù)一項(xiàng)研究顯示，該款藥物可在72周平均減重超40斤。

受藥物獲批推動(dòng)，禮來(lái)股價(jià)創(chuàng)下歷史新高，市值逼近5900億美元。

摩根士丹利研究認(rèn)為，2030年全球減重市場(chǎng)處方藥規(guī)?；?qū)⑼黄?70億美元，預(yù)測(cè)2024年至2030年將實(shí)現(xiàn)復(fù)合增長(zhǎng)36%。受益于減肥市場(chǎng)大爆發(fā)，美國(guó)醫(yī)藥巨頭禮來(lái)、歐洲藥企巨頭諾和諾德股價(jià)持續(xù)飆漲。

巨大的市場(chǎng)誘惑下，如今，國(guó)內(nèi)的藥企也坐不住了。

01 全球第二，新一屆“減肥神藥”來(lái)了

數(shù)月前，全球頂級(jí)大佬馬斯克帶火了一款減肥藥，他在社交媒體上表示，靠著有“神藥”之稱的減肥藥Wegovy在一個(gè)月內(nèi)成功瘦身“去油”，他一個(gè)月瘦了快20斤的戰(zhàn)績(jī)讓全網(wǎng)很快開始對(duì)這款藥物產(chǎn)生了興趣。

很快，國(guó)外社交媒體上，開始不斷有消費(fèi)者紛紛曬出減肥成效。這波瘋狂減肥風(fēng)潮很快吹到了大洋彼岸的中國(guó)，一些電商平臺(tái)上開始出現(xiàn)藥品代購(gòu)的身影。

事實(shí)上，上述減肥藥隸屬丹麥制藥企業(yè)諾和諾德。在社交傳播后，諾和諾德股價(jià)大漲，已經(jīng)成為歐洲市值最高的企業(yè)之一。

但就在本月，諾和諾德的對(duì)手出現(xiàn)。

2023年11月8日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)禮來(lái)的替爾泊肽（Tirzepatide，商品名為Zepbound）上市，成為同類上市產(chǎn)品中首個(gè)雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑（GIP/GLP-1）肥胖治療藥物。此前2022年5月13日，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Zepbound作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助療法，以改善二型糖尿病成人的血糖控制。

這意味著，原本一統(tǒng)江湖的諾和諾德，遭遇了頂級(jí)醫(yī)療豪門禮來(lái)的伏擊戰(zhàn)。未來(lái)，減肥藥市場(chǎng)將不再被諾和諾德一手掌握。

那么，禮來(lái)這款名為Zepbound的藥品，效果幾何？

從技術(shù)上看，Zepbound的主要成分是替爾泊肽（Tirzepatide），替爾泊肽的工作原理是模仿激素，刺激胰島素的釋放，增加飽腹感，減少食欲。它同時(shí)針對(duì)兩種激素受體，GIP和GLP-1，而諾和諾德的司美格魯肽只針對(duì)GLP-1。

從成效看，禮來(lái)官網(wǎng)顯示，服用Zepbound作為飲食和運(yùn)動(dòng)輔助手段的患者在72周時(shí)與安慰劑相比，體重明顯減輕。在最高劑量（15 毫克）下，服用Zepbound的人平均減重48磅（約43.54斤），而在最低劑量（5 毫克）下，人們平均減重34磅（30.84斤），相比之下，服用安慰劑的人減重7磅（約6.35斤）。

禮來(lái)CEO David Ricks對(duì)Zepbound的獲批表示出極大的自豪，他稱這是公司歷史上的重要時(shí)刻，并將其與于一個(gè)多世紀(jì)前推出的首種商用胰島素和1986年推出的百憂解（Prozac，一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑類抗抑郁藥）進(jìn)行類比，稱它們均為醫(yī)學(xué)上的革命。

更值得一提的是，禮來(lái)宣布將Zepbound的價(jià)格設(shè)定為每月約1060美元（約合人民幣7722.63元），比Wegovy低了大約20%。而與此同時(shí)，禮來(lái)正在推出一項(xiàng)儲(chǔ)蓄計(jì)劃，允許某些擁有商業(yè)保險(xiǎn)的患者只需支付25美元，即可服用一個(gè)月或三個(gè)月的處方藥。

低價(jià)背后，是為了更好的與諾和諾德在減肥藥領(lǐng)域進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。

最值得關(guān)注的是，Zepbound最快2024年中在中國(guó)上市。在這一背景下，中國(guó)藥企如何應(yīng)對(duì)？

02 瓜分市場(chǎng)，中國(guó)藥企積極迎戰(zhàn)

2023年3月，世界肥胖聯(lián)盟發(fā)布了2023《世界肥胖地圖》，針對(duì)全球超重或肥胖（BMI≥25 kg/m2）的估計(jì)數(shù)據(jù)表明，在年齡>5歲的人群中，2020年全球肥胖或超重的人數(shù)為26億人，到2035年，該數(shù)字預(yù)計(jì)會(huì)超過(guò)40億人。

諾和諾德旗下的減肥藥Wegovy（司美格魯肽）在2021年6月獲得美國(guó)批準(zhǔn)。據(jù)財(cái)報(bào)顯示，2023年前三季度，Wegovy實(shí)現(xiàn)收入217.29億丹麥克朗（約合人民幣228億元），同比增長(zhǎng)492%。

海外市場(chǎng)風(fēng)頭無(wú)兩的減肥藥，讓中國(guó)藥企也坐不住了。

截至目前，中國(guó)有兩款國(guó)產(chǎn)GLP-1減肥藥已獲批上市，分別是仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥，兩款藥品均于今年7月份獲批上市。

華東醫(yī)藥

大火的GLP-1類“減肥神藥”終于在國(guó)內(nèi)獲批，首家花落華東醫(yī)藥。

今年7月，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證已于2023年3月獲批上市。在此次公告中，華東醫(yī)藥稱，目前利拉魯肽已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國(guó)各省積極開展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。

今年5月，華東醫(yī)藥與阿里健康達(dá)成合作，利拉魯肽已在阿里健康大藥房線上首發(fā)。

今日，華東醫(yī)藥發(fā)布了今年前三季度，營(yíng)收約303.95億元，同比增長(zhǎng)9.1%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)約21.89億元，同比增長(zhǎng)10.48%。僅三季度，華東醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約100.09億元，同比增長(zhǎng)3.61%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)約7.55億元，同比增長(zhǎng)17.84%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)7.33億元，同比增長(zhǎng)16.43%。

“利魯平”是首個(gè)國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液生物類似藥，2017年，華東醫(yī)藥以0.8億元從杭州九源基因工程有限公司中受讓而來(lái)?！敖刂聊壳埃驹诶旊淖⑸湟喉?xiàng)目（含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）的研發(fā)投入約為3.22億元”。華東醫(yī)藥在今年7月5日的公告中提到。

在減肥藥需求持續(xù)擴(kuò)大下，作為國(guó)內(nèi)唯二獲批的GLP-1類減肥藥，利魯平承載了較大的銷售預(yù)期，不過(guò)目前華東醫(yī)藥尚未披露相關(guān)數(shù)據(jù)。

截至目前，公司利拉魯肽注射液已在國(guó)內(nèi)幾百家大型醫(yī)院實(shí)現(xiàn)入院銷售，數(shù)量還在快速增長(zhǎng)中。此外，院外市場(chǎng)也是減肥適應(yīng)癥的主要銷售渠道，包括線上平臺(tái)及線下藥店，公司也在積極進(jìn)行布局。

仁會(huì)生物

與華東醫(yī)藥先后獲批的還有仁會(huì)生物，8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，由浦東創(chuàng)新藥企業(yè)——仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液（菲塑美）（以下簡(jiǎn)稱“貝那魯肽”或者菲塑美）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

貝那魯肽為仁會(huì)生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動(dòng)劑，減重三期臨床研究獲得國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。目前，貝那魯肽為國(guó)內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來(lái)全新的治療選擇。

上海仁會(huì)生物成立于1999年，主要聚焦糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新藥，并在代謝、心血管、腫瘤領(lǐng)域布局了豐富的研發(fā)管線。誼生泰?貝那魯肽注射液是公司自主研發(fā)的中國(guó)糖尿病領(lǐng)域第一個(gè)原創(chuàng)新藥（除中藥），亦是全球第一個(gè)具有全人源氨基酸序列的GLP-1類藥物。

除了上述企業(yè)，國(guó)內(nèi)布局減肥藥的藥企并不少，比如甘李藥業(yè)據(jù)、翰宇藥業(yè)、海正藥業(yè)、愛美客、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企在減肥藥領(lǐng)域布局。

GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，越來(lái)越多的企業(yè)持續(xù)入局，GLP-1藥物的研發(fā)正朝著長(zhǎng)效、多靶點(diǎn)、口服的方向不斷發(fā)展，并且不斷開拓更多新適應(yīng)癥應(yīng)用場(chǎng)景。

03 除了研發(fā)藥企，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈都火了

市場(chǎng)擴(kuò)容，不僅利好原創(chuàng)藥企，更是帶動(dòng)了原料藥、CXO服務(wù)、藥物研發(fā)等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條的發(fā)展。

東吳證券研報(bào)顯示，全球和中國(guó)肽類藥物市場(chǎng)規(guī)模2020年-2025年復(fù)合增長(zhǎng)率將分別達(dá)到8.9%和16.4%，全球肽類藥物市場(chǎng)規(guī)模有望從2020年的628億美元增長(zhǎng)到2025年的960億美元，中國(guó)肽類藥物市場(chǎng)規(guī)模有望從2020年的85億美元增長(zhǎng)到2025年的182億美元。

翰宇藥業(yè)

11月8日，翰宇藥業(yè)近日公告稱，收到合作方采購(gòu)訂單，將合計(jì)采購(gòu)累計(jì)金額1408.32萬(wàn)美元，約合人民幣1.03億元(含稅)的利拉魯肽注射液(仿制藥)。這筆訂單金額相當(dāng)于公司2022年經(jīng)審計(jì)總收入的14.63%。

對(duì)于合作方，翰宇藥業(yè)只表示“為美國(guó)某大型制藥公司”。

提到翰宇藥業(yè)這家公司，不少人對(duì)其的印象或許還停留在新冠肺炎疫情期間，公司因研發(fā)新冠特效鼻噴霧劑而反復(fù)活躍的情景。

如今，減肥藥原料藥訂單的到來(lái)，讓翰宇藥業(yè)一躍成為減肥藥概念前排個(gè)股的同時(shí)，也給公司開拓新的增長(zhǎng)點(diǎn)提供了更多可能。

更早之前的9月下旬，翰宇藥業(yè)及全資子公司翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司也收獲了一筆重大合同，客戶預(yù)計(jì)采購(gòu)累計(jì)金額約合人民幣2.19億元(含稅) )的GLP-1多肽原料藥。

在此前有90多家機(jī)構(gòu)參與的電話會(huì)議中，翰宇藥業(yè)方面介紹，“公司是為數(shù)不多的A股多肽上市公司里，最終能獲得美國(guó)大藥企認(rèn)可，將商業(yè)批的GLP-1多肽原料藥成功銷往美國(guó)，9月簽下折合2.19億元大訂單的公司，且已進(jìn)入分批生產(chǎn)和發(fā)貨狀態(tài)”。

諾泰生物

聚焦多肽原料藥和CDMO業(yè)務(wù)的諾泰生物2023年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7.09億元，大增85.61%；扣非凈利8835.40萬(wàn)元，更是大增635.61%。

經(jīng)過(guò)多年自主研發(fā)展，諾泰生物成功建立了基于固液融合的多肽規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，具備了側(cè)鏈化學(xué)修飾多肽、長(zhǎng)鏈修飾多肽數(shù)公斤級(jí)大生產(chǎn)能力，如利拉魯肽、艾博韋泰等長(zhǎng)鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超過(guò)5公斤，達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。

圣諾生物

圣諾生物是一家擁有多肽合成和修飾核心技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，具有先進(jìn)、高效的多肽藥物工藝研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)能力。

圣諾生物依托在多肽藥物研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供多肽創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)、多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)以及多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)。此外，公司還提供小分子化學(xué)藥物左西孟旦制劑代加工及左西孟旦原料藥生產(chǎn)、出口銷售業(yè)務(wù)。

據(jù)媒體報(bào)道，圣諾生物董事長(zhǎng)、總經(jīng)理文永均近日在2023年三季度業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上回復(fù)提問(wèn)時(shí)稱，公司的利拉魯肽原料藥在美國(guó)已取得DMF備案。

圣諾生物在2023年半年報(bào)中也提及，已擁有16個(gè)自主研發(fā)的多肽類原料藥品種。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，公司取得11個(gè)品種多肽原料藥生產(chǎn)批件或激活備案;在國(guó)外市場(chǎng)，公司利拉魯肽等9個(gè)品種獲得美國(guó)DMF備案。

健元醫(yī)藥

健元醫(yī)藥于2009年創(chuàng)建，致力于多肽及多肽相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。健元醫(yī)藥有1個(gè)研發(fā)中心 + 3大生產(chǎn)基地（20條多肽API生產(chǎn)線，4條制劑生產(chǎn)線）。其擁有的逐級(jí)放大技術(shù)，能滿足不同批量的需求，從mg級(jí)到50kg/批，并開設(shè)了多肽細(xì)胞毒專線（OEB4/OEB5）和多肽疫苗專線，是國(guó)內(nèi)化學(xué)合成多肽原料藥生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一。

2022年5月，健元醫(yī)藥向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交了司美格魯肽原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)，已通過(guò)完整性審評(píng)，目前狀態(tài)為”A”，健元醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)首批通過(guò)美國(guó) FDA審評(píng)的司美格魯肽原料藥廠家之一。

2023年2月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，健元醫(yī)藥下屬生產(chǎn)地-湖北健翔生物制藥有限公司注冊(cè)申報(bào)的司美格魯肽原料藥已獲得受理。健元醫(yī)藥成為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首批上市申請(qǐng)獲得受理的原料藥廠家之一。

GLP-1類減肥藥物持續(xù)擴(kuò)容，推動(dòng)相關(guān)原料藥及合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）市場(chǎng)需求增長(zhǎng)。受益于減肥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，整個(gè)減肥產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)進(jìn)入上行發(fā)展階段。

近年來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)不佳，唯一稱得上即叫好、又叫座的也就是GLP-1減肥神藥相關(guān)項(xiàng)目。

但值得一提的是，諾和諾德的第一代GLP-1受體激動(dòng)劑VictozaVictoza同樣具備減肥功效，但它卻并未如其他幾款產(chǎn)品一樣一飛沖天，而是在專利懸崖的預(yù)期下，營(yíng)收額每況愈下。這也從側(cè)面說(shuō)明，對(duì)于GLP-1類藥物，雖是資本市場(chǎng)“蜜糖”，但吃多了，也會(huì)壞牙。

04 良醫(yī)財(cái)經(jīng)的思考

原創(chuàng)技術(shù)是過(guò)冬的棉襖、多元化是穿越周期的良藥

根據(jù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的研報(bào)，截至2023年8月，共有106個(gè)GLP-1類減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，中國(guó)企業(yè)有43個(gè)，占比約40%。除了上述兩款已在中國(guó)獲批上市的藥物，另有10余家中國(guó)企業(yè)研發(fā)的藥物處于臨床Ⅲ期階段，涉及信達(dá)生物、派格生物、信立泰等企業(yè)。

減肥市場(chǎng)的火熱，不僅使得原創(chuàng)藥企紛紛入局，原料生產(chǎn)商也借此快速發(fā)展。不過(guò)，在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上，一直有個(gè)通病，什么火就一窩蜂做什么。雖然當(dāng)前減肥藥大火，但誰(shuí)又能知道這陣風(fēng)能刮多久？

良醫(yī)看來(lái)，盲目跟風(fēng)只會(huì)滿盤皆輸，唯有腳踏實(shí)地聚焦研發(fā)才能收獲碩果。

藥企要發(fā)展，研發(fā)技術(shù)是第一位，技術(shù)能力對(duì)藥企而言就是過(guò)冬的棉襖。除此之外，還需要多元化發(fā)展。豐富的產(chǎn)品管線，才是穿越周期的良藥。

本文來(lái)自微信公眾號(hào)“良醫(yī)財(cái)經(jīng)”（ID:liangyicaijing），作者：布呂，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

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